Echografie van de dunne darm en antilichaamniveaus bij activiteit van coeliakie
Echografie Dunne Darm Patronen en Weefsel Transglutaminase Antilichaam Niveaus in Coeliakie Activiteit
Deze observationele studie heeft als doel de relatie tussen bevindingen van echografie van de dunne darm en bloedspiegels van weefseltransglutaminase (tTG)-antilichamen te evalueren bij het beoordelen van de activiteit van coeliakie. De traditionele gouden standaard voor het diagnosticeren en monitoren van coeliakie omvat een invasieve duodenumbiopsie. Onderzoekers willen bepalen of het combineren van een pijnloze, niet-invasieve echografie van de dunne darm met tTG-antilichaam-bloedtesten nauwkeurig de ernst van de ziekte kan voorspellen en de respons van een patiënt op een glutenvrij dieet kan monitoren.
De studie zal 140 deelnemers van 2 jaar en ouder inschrijven, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten, patiënten die momenteel een glutenvrij dieet volgen, en een controlegroep. Alle deelnemers zullen een klinische beoordeling, bloedtesten voor tTG-antilichamen en een hoge-resolutie echografie van de dunne darm ondergaan. Nieuw gediagnosticeerde patiënten zullen ook een bovenste gastro-intestinale endoscopie en biopsie ondergaan om hun diagnose te bevestigen. Onderzoekers zullen de ernst van de echografie scoren op basis van factoren zoals darmwanddikte en deze vergelijken met de antilichaamspiegels. Een cohort van patiënten zal in de tijd worden gemonitord met seriële beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie is een immuungemedieerde systemische aandoening die wordt veroorzaakt door de inname van gluten bij genetisch gevoelige individuen. Hoewel de gouden standaard voor diagnose een duodenumbiopsie is die villusatrofie aantoont, is deze procedure invasief. Tissue transglutaminase (tTG) antilichaamtesten, met name IgA anti-tTG, zijn de voorkeursserologische test geworden. Dunne darm echografie (SBUS) is naar voren gekomen als een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die structurele veranderingen kan detecteren, zoals een verhoogde darmwanddikte, verwijdde met vocht gevulde darmlissen en vergrote mesenteriale lymfeklieren. Studies hebben correlaties aangetoond tussen echografische bevindingen en histologische ernst. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de correlatie tussen kwantitatieve tTG-niveaus en specifieke echografische patronen. Deze studie heeft tot doel deze relatie te evalueren om de activiteit van coeliakie te beoordelen en de diagnostische nauwkeurigheid van gecombineerde niet-invasieve parameters te evalueren.
Dit is een prospectief cross-sectioneel en longitudinaal observationeel onderzoek uitgevoerd in AL-Rajhi Universitair Ziekenhuis, Assiut Universiteit, Egypte. Patiënten zullen uitgebreide klinische beoordelingen ondergaan, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en evaluatie van voedingsgeschiedenis. Laboratoriumonderzoeken omvatten het meten van IgA tissue transglutaminase antilichamen (tTG-IgA) met ELISA, totaal serum IgA om deficiëntie uit te sluiten, en routinetests zoals volledig bloedbeeld, ijzerstudies en leverfunctietests. Alle deelnemers zullen dunne darm echografie ondergaan na 4-6 uur vasten. De echografie zal systematisch alle dunne darmsegmenten scannen en parameters beoordelen zoals darmwanddikte, gelaagdheid, lumendiameter, intraluminaal vochtgehalte en peristaltische activiteit. Een ernstscore variërend van 0 tot 11 zal worden berekend op basis van deze parameters. Nieuw gediagnosticeerde patiënten zullen bovendien een bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan met minimaal 4-6 duodenumbiopsieën, gegradeerd volgens de Marsh-Oberhuber classificatie. De behandelingsmonitoringscohort zal seriële beoordelingen ondergaan bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥2 jaar met een vermoeden van coeliakie op basis van klinische symptomen (chronische diarree, abdominale distensie, gewichtsverlies, groeivertraging).
- Nieuw gediagnosticeerde coeliakiepatiënten met positieve tTG-antilichamen en/of bevestiging via duodenumbiopsie.
- Eerder gediagnosticeerde coeliakiepatiënten op een glutenvrij dieet die een follow-upbeoordeling nodig hebben.
- Patiënten met eerstegraads familieleden met coeliakie die screening ondergaan.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen (of ouderlijke toestemming voor minderjarigen).
Exclusiecriteria:
- Eerdere dunne darmchirurgie of resectie.
- Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Dunne darmobstructie door andere oorzaken.
- IgA-deficiëntie (vereist alternatieve antilichaamtest).
- Patiënten onder immunosuppressieve therapie.
- Zwangerschap.
- Slechte kwaliteit van echobeelden door overmatig darmgas of obesitas.
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw Gediagnosticeerde Patiënten
70 nieuw gediagnosticeerde coeliakiepatiënten met positieve tTG-antilichamen en/of duodenale biopsiebevestiging.
|
Een systematische scan van alle dunne darmsegmenten van het duodenum tot het terminale ileum.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met een hoogwaardige echografie-machine met 5-12 MHz lineaire en 3,5-5 MHz convexe transducers.
Meting van IgA-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-IgA) door ELISA, totaal serum-IgA-gehalte om IgA-deficiëntie uit te sluiten, en IgG-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-IgG) voor IgA-deficiënte patiënten.
|
|
Patiënten op Glutenvrij Dieet
35 eerder gediagnosticeerde coeliakiepatiënten op een glutenvrij dieet die een vervolgbeoordeling vereisen.
|
Een systematische scan van alle dunne darmsegmenten van het duodenum tot het terminale ileum.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met een hoogwaardige echografie-machine met 5-12 MHz lineaire en 3,5-5 MHz convexe transducers.
Meting van IgA-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-IgA) door ELISA, totaal serum-IgA-gehalte om IgA-deficiëntie uit te sluiten, en IgG-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-IgG) voor IgA-deficiënte patiënten.
|
|
Controlegroep
35 controles met negatieve serologie.
|
Een systematische scan van alle dunne darmsegmenten van het duodenum tot het terminale ileum.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met een hoogwaardige echografie-machine met 5-12 MHz lineaire en 3,5-5 MHz convexe transducers.
Meting van IgA-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-IgA) door ELISA, totaal serum-IgA-gehalte om IgA-deficiëntie uit te sluiten, en IgG-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-IgG) voor IgA-deficiënte patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine darm echografie ernstscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
De ziekteactiviteit wordt beoordeeld met behulp van een scoringssysteem voor echografie van de dunne darm om te correleren met de weefseltransglutaminase (tTG)-antilichaamniveaus.
De score evalueert vijf echografische parameters: wanddikte (0-3 punten), verwijding (0-2 punten), vochtgehalte (0-2 punten), lymfadenopathie (0-2 punten) en peristaltiek (0-2 punten).
De totaalscore varieert van 0 tot 11, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven (0-3: mild, 4-7: matig, 8-11: ernstig).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Malabsorptiesyndromen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Coeliakie
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Immunologische technieken
- Immunologische tests
- Serologische tests
- COVID-19 Testen
- COVID-19 Serologische Testen
Andere studie-ID-nummers
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .