Ultrassonografia do Intestino Delgado e Níveis de Anticorpos na Atividade da Doença Celíaca
Padrões Ecográficos do Intestino Delgado e Níveis de Anticorpos da Transglutaminase Tecidual na Atividade da Doença Celíaca
Este estudo observacional visa avaliar a relação entre os achados da ecografia do intestino delgado e os níveis sanguíneos de anticorpos da transglutaminase tecidual (tTG) na avaliação da atividade da doença celíaca. O padrão ouro tradicional para diagnosticar e monitorizar a doença celíaca envolve uma biópsia duodenal invasiva. Os investigadores pretendem determinar se a combinação de uma ecografia do intestino delgado indolor e não invasiva com análises sanguíneas de anticorpos tTG pode prever com precisão a gravidade da doença e monitorizar a resposta do paciente a uma dieta sem glúten.
O estudo irá recrutar 140 participantes com 2 anos ou mais, incluindo pacientes recém-diagnosticados, pacientes atualmente em dieta sem glúten e um grupo de controlo. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica, análises sanguíneas para anticorpos tTG e uma ecografia de alta resolução do intestino delgado. Os pacientes recém-diagnosticados também serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta e biópsia para confirmar o diagnóstico. Os investigadores irão classificar a gravidade da ecografia com base em fatores como a espessura da parede intestinal e compará-la com os níveis de anticorpos. Uma coorte de pacientes será monitorizada ao longo do tempo com avaliações seriadas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença celíaca é um distúrbio sistémico imunomediado desencadeado pela ingestão de glúten em indivíduos geneticamente suscetíveis. Embora o padrão-ouro para o diagnóstico seja uma biópsia duodenal demonstrando atrofia das vilosidades, este procedimento é invasivo. O teste de anticorpos da transglutaminase tecidual (tTG), particularmente o IgA anti-tTG, tornou-se o teste serológico preferido. A ultrassonografia do intestino delgado (SBUS) surgiu como uma modalidade de imagem não invasiva capaz de detetar alterações estruturais, como aumento da espessura da parede intestinal, alças intestinais dilatadas preenchidas com líquido e gânglios linfáticos mesentéricos aumentados. Estudos mostraram correlações entre os achados da ultrassonografia e a gravidade histológica. No entanto, existem dados limitados sobre a correlação entre os níveis quantitativos de tTG e padrões específicos de ultrassonografia. Este estudo visa avaliar esta relação para aferir a atividade da doença celíaca e avaliar a precisão diagnóstica de parâmetros não invasivos combinados.
Este é um estudo observacional prospetivo transversal e longitudinal conduzido no Hospital Universitário AL-Rajhi, Universidade de Assiut, Egito. Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas abrangentes, incluindo história médica, exame físico e avaliação da história alimentar. As investigações laboratoriais incluirão a medição do anticorpo da transglutaminase tecidual IgA (tTG-IgA) por ELISA, IgA sérico total para excluir deficiência, e testes de rotina como hemograma completo, estudos de ferro e testes de função hepática. Todos os participantes serão submetidos a ultrassonografia do intestino delgado após jejum de 4-6 horas. A ultrassonografia irá examinar sistematicamente todos os segmentos do intestino delgado, avaliando parâmetros como espessura da parede intestinal, estratificação, diâmetro do lúmen, conteúdo líquido intraluminal e atividade peristáltica. Uma pontuação de gravidade de 0 a 11 será calculada com base nestes parâmetros. Os pacientes recém-diagnosticados realizarão adicionalmente uma endoscopia digestiva alta com um mínimo de 4-6 biópsias duodenais, classificadas de acordo com a classificação de Marsh-Oberhuber. A coorte de monitorização do tratamento será submetida a avaliações seriadas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥2 anos com suspeita de doença celíaca com base em sintomas clínicos (diarreia crónica, distensão abdominal, perda de peso, atraso no desenvolvimento).
- Pacientes recém-diagnosticados com doença celíaca com anticorpos tTG positivos e/ou confirmação por biópsia duodenal.
- Pacientes previamente diagnosticados com doença celíaca em dieta sem glúten que necessitam de avaliação de seguimento.
- Pacientes com familiares de primeiro grau com doença celíaca submetidos a rastreio.
- Pacientes que fornecem consentimento informado (ou consentimento parental para menores).
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ou ressecção intestinal prévia.
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Obstrução intestinal por outras causas.
- Deficiência de IgA (requer testes alternativos de anticorpos).
- Pacientes em terapia imunossupressora.
- Gravidez.
- Imagens de ecografia de má qualidade devido a excesso de gases intestinais ou obesidade.
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Recentemente Diagnosticados
70 pacientes recém-diagnosticados com doença celíaca com anticorpos tTG positivos e/ou confirmação por biópsia duodenal.
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Uma exploração sistemática de todos os segmentos do intestino delgado, desde o duodeno até ao íleo terminal.
O exame é realizado com um aparelho de ecografia de alta resolução com transdutores lineares de 5-12 MHz e convexos de 3,5-5 MHz.
Dosagem de anticorpos IgA da transglutaminase tecidual (tTG-IgA) por ELISA, nível total de IgA sérica para excluir deficiência de IgA, e anticorpos IgG da transglutaminase tecidual (tTG-IgG) para doentes com deficiência de IgA.
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Pacientes em Dieta Sem Glúten
35 pacientes com doença celíaca previamente diagnosticada em dieta sem glúten que necessitam de avaliação de seguimento.
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Uma exploração sistemática de todos os segmentos do intestino delgado, desde o duodeno até ao íleo terminal.
O exame é realizado com um aparelho de ecografia de alta resolução com transdutores lineares de 5-12 MHz e convexos de 3,5-5 MHz.
Dosagem de anticorpos IgA da transglutaminase tecidual (tTG-IgA) por ELISA, nível total de IgA sérica para excluir deficiência de IgA, e anticorpos IgG da transglutaminase tecidual (tTG-IgG) para doentes com deficiência de IgA.
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Grupo de Controlo
35 controlos com serologia negativa.
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Uma exploração sistemática de todos os segmentos do intestino delgado, desde o duodeno até ao íleo terminal.
O exame é realizado com um aparelho de ecografia de alta resolução com transdutores lineares de 5-12 MHz e convexos de 3,5-5 MHz.
Dosagem de anticorpos IgA da transglutaminase tecidual (tTG-IgA) por ELISA, nível total de IgA sérica para excluir deficiência de IgA, e anticorpos IgG da transglutaminase tecidual (tTG-IgG) para doentes com deficiência de IgA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Gravidade da Ecografia do Intestino Delgado
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses.
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A atividade da doença será avaliada utilizando um sistema de pontuação de ultrassonografia do intestino delgado para correlacionar com os níveis de anticorpos da transglutaminase tecidual (tTG).
A pontuação avalia cinco parâmetros ultrassonográficos: espessura da parede (0-3 pontos), dilatação (0-2 pontos), conteúdo líquido (0-2 pontos), linfadenopatia (0-2 pontos) e peristaltismo (0-2 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 11, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença (0-3: ligeira, 4-7: moderada, 8-11: grave).
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Baseline, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença celíaca
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Testes sorológicos
- Testes à COVID-19
- Testes Serológicos da COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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