세리악병 활동성에 대한 소장 초음파와 항체 수치
초음파 소장 패턴과 세리악병 활동성에서의 조직 트랜스글루타미나제 항체 수준
이 관찰 연구는 소장 초음파 소견과 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 항체 혈중 농도 간의 관계를 평가하여 섬유증 활동성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 섬유증을 진단하고 모니터링하는 전통적인 금표준은 침습적인 십이지장 생검이 포함됩니다. 연구자들은 통증 없이 비침습적인 소장 초음파를 tTG 항체 혈액 검사와 결합하여 질병 심각도를 정확하게 예측하고 환자의 글루텐 제한 식이에 대한 반응을 모니터링할 수 있는지 확인하고자 합니다.
이 연구는 2세 이상의 참가자 140명을 등록할 예정이며, 새로 진단받은 환자, 현재 글루텐 제한 식이를 하고 있는 환자, 대조군이 포함됩니다. 모든 참가자는 임상 평가, tTG 항체 혈액 검사, 고해상도 소장 초음파 검사를 받게 됩니다. 새로 진단받은 환자는 진단을 확인하기 위해 상부 위장관 내시경 및 생검도 받게 됩니다. 연구자들은 장벽 두께와 같은 요소를 기반으로 초음파 심각도를 점수화하고 이를 항체 수치와 비교할 것입니다. 일부 환자 집단은 기준선, 6개월, 12개월에 걸쳐 연속 평가를 통해 시간 경과에 따라 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세리악병(지방변증)은 유전적으로 취약한 개체에서 글루텐 섭취에 의해 유발되는 면역 매개성 전신 질환입니다. 진단의 금 표준은 융모 위축을 보여주는 십이지장 생검이지만, 이 시술은 침습적입니다. 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 항체 검사, 특히 IgA 항-tTG 검사가 선호되는 혈청학적 검사가 되었습니다. 소장 초음파(SBUS)는 장벽 두께 증가, 확장된 체액 충만 장관, 확대된 장간막 림프절과 같은 구조적 변화를 감지할 수 있는 비침습적 영상 기법으로 부상했습니다. 연구들은 초음파 소견과 조직학적 중증도 간의 상관관계를 보여주었습니다. 그러나 정량적 tTG 수준과 특정 초음파 패턴 간의 상관관계에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구는 이 관계를 평가하여 세리악병 활동성을 평가하고, 결합된 비침습적 매개변수의 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 이집트 Assiut 대학의 AL-Rajhi 대학 병원에서 수행된 전향적 횡단면 및 종단 관찰 연구입니다. 환자들은 병력, 신체 검진, 식이력 평가를 포함한 포괄적인 임상 평가를 받을 것입니다. 실험실 검사에는 ELISA에 의한 IgA 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgA) 측정, 결핍을 배제하기 위한 총 혈청 IgA, 그리고 완전 혈구 수, 철분 검사, 간 기능 검사와 같은 일상 검사가 포함됩니다. 모든 참가자는 4-6시간 금식 후 소장 초음파 검사를 받을 것입니다. 초음파는 모든 소장 분절을 체계적으로 스캔하며, 장벽 두께, 층화, 내강 직경, 내강 내 체액 함량, 연동 운동 활동과 같은 매개변수를 평가할 것입니다. 이 매개변수들을 기반으로 0에서 11까지의 중증도 점수가 계산될 것입니다. 새로 진단된 환자들은 추가적으로 상부 위장관 내시경 검사를 최소 4-6개의 십이지장 생검과 함께 받을 것이며, Marsh-Oberhuber 분류에 따라 등급이 매겨질 것입니다. 치료 모니터링 코호트는 기준선, 6개월, 12개월에 연속 평가를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 증상(만성 설사, 복부 팽만, 체중 감소, 성장 부진)에 기반하여 세리악병이 의심되는 2세 이상 환자.
- tTG 항체 양성 및/또는 십이지장 생검 확인으로 새롭게 진단된 세리악병 환자.
- 글루텐 무첨가 식이를 하고 있는 기존 세리악병 환자로서 추적 평가가 필요한 경우.
- 1촌 직계 가족 중 세리악병 환자가 있어 검진을 받는 환자.
- 동의서(미성년자의 경우 보호자 동의)를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 이전 소장 수술 또는 절제 병력.
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염).
- 다른 원인에 의한 소장 폐쇄.
- IgA 결핍증(대체 항체 검사 필요).
- 면역억제제 치료 중인 환자.
- 임신.
- 과도한 장 내 가스 또는 비만으로 인한 초음파 영상 품질 불량.
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단받은 환자
tTG 항체 양성 및/또는 십이지장 생검 확진을 받은 신규 진단 섬유증 70명의 환자.
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십이지장에서 회장 끝까지 모든 소장 부위를 체계적으로 스캔합니다.
이 검사는 5-12 MHz 선형 및 3.5-5 MHz 볼록 트랜스듀서가 장착된 고해상도 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다.
ELISA에 의한 IgA 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgA) 측정, IgA 결핍을 배제하기 위한 총 혈청 IgA 수준, 그리고 IgA 결핍 환자를 위한 IgG 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgG).
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글루텐 무첨가 식이요법 중인 환자
추적 평가가 필요한 글루텐 무식이 요법을 시행 중인 기존에 진단받은 체강 질환 환자 35명.
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십이지장에서 회장 끝까지 모든 소장 부위를 체계적으로 스캔합니다.
이 검사는 5-12 MHz 선형 및 3.5-5 MHz 볼록 트랜스듀서가 장착된 고해상도 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다.
ELISA에 의한 IgA 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgA) 측정, IgA 결핍을 배제하기 위한 총 혈청 IgA 수준, 그리고 IgA 결핍 환자를 위한 IgG 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgG).
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대조군
35명의 혈청학 검사 음성 대조군.
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십이지장에서 회장 끝까지 모든 소장 부위를 체계적으로 스캔합니다.
이 검사는 5-12 MHz 선형 및 3.5-5 MHz 볼록 트랜스듀서가 장착된 고해상도 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다.
ELISA에 의한 IgA 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgA) 측정, IgA 결핍을 배제하기 위한 총 혈청 IgA 수준, 그리고 IgA 결핍 환자를 위한 IgG 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG-IgG).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 초음파 중증도 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월.
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질환 활성도는 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 항체 수치와의 상관관계를 평가하기 위해 소장 초음파 점수 체계를 사용하여 평가됩니다.
이 점수 체계는 다섯 가지 초음파 매개변수를 평가합니다: 벽 두께(0-3점), 확장(0-2점), 체액 함량(0-2점), 림프절 병증(0-2점), 연동 운동(0-2점).
총점은 0점에서 11점까지이며, 높은 점수는 더 심한 질환 중증도를 나타냅니다(0-3: 경증, 4-7: 중등도, 8-11: 중증).
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기준 시점, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US Bowel Patterns & tTG Levels
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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