Ultrazvuk tenkého střeva a hladiny protilátek při aktivitě celiakie
Ultrazvukové vzory tenkého střeva a hladiny protilátek proti tkáňové transglutamináze při aktivitě celiakie
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi nálezy ultrazvuku tenkého střeva a hladinami protilátek proti tkáňové transglutamináze (tTG) v krvi při posuzování aktivity celiakie. Tradiční zlatý standard pro diagnostiku a sledování celiakie zahrnuje invazivní biopsii dvanáctníku. Výzkumníci chtějí zjistit, zda kombinace bezbolestného, neinvazivního ultrazvuku tenkého střeva s krevními testy na protilátky tTG může přesně předpovědět závažnost onemocnění a sledovat reakci pacienta na bezlepkovou dietu.
Studie zahrne 140 účastníků ve věku 2 let a starších, včetně nově diagnostikovaných pacientů, pacientů, kteří jsou v současné době na bezlepkové dietě, a kontrolní skupiny. Všichni účastníci podstoupí klinické vyšetření, krevní testy na protilátky tTG a ultrazvuk tenkého střeva s vysokým rozlišením. Nově diagnostikovaní pacienti také podstoupí horní gastrointestinální endoskopii a biopsii k potvrzení diagnózy. Výzkumníci ohodnotí závažnost ultrazvuku na základě faktorů, jako je tloušťka stěny střeva, a porovnají ji s hladinami protilátek. Kohorta pacientů bude sledována v čase sériovými hodnoceními na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celiakie je systémové onemocnění zprostředkované imunitním systémem, které je spouštěno příjmem lepku u geneticky predisponovaných jedinců. Zlatým standardem pro diagnózu je duodenální biopsie prokazující atrofii klků, tento postup je však invazivní. Testování protilátek proti tkáňové transglutamináze (tTG), zejména IgA anti-tTG, se stalo preferovaným sérologickým testem. Ultrazvuk tenkého střeva (SBUS) se objevil jako neinvazivní zobrazovací metoda schopná detekovat strukturální změny, jako je zvýšená tloušťka stěny střeva, rozšířené kličky střeva naplněné tekutinou a zvětšené mezenterické lymfatické uzliny. Studie prokázaly korelace mezi ultrazvukovými nálezy a histologickou závažností. Avšak existují omezené údaje o korelaci mezi kvantitativními hladinami tTG a specifickými ultrazvukovými vzorci. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit tento vztah za účelem posouzení aktivity celiakie a vyhodnocení diagnostické přesnosti kombinovaných neinvazivních parametrů.
Toto je prospektivní průřezová a longitudinální observační studie provedená v Univerzitní nemocnici AL-Rajhi, Univerzita Assiut, Egypt. Pacienti podstoupí komplexní klinická hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyhodnocení dietní historie. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat měření protilátek IgA proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgA) metodou ELISA, celkového sérového IgA k vyloučení deficience a rutinní testy, jako je kompletní krevní obraz, vyšetření železa a jaterní testy. Všichni účastníci podstoupí ultrazvuk tenkého střeva po 4-6 hodinovém lačnění. Ultrazvuk systematicky proskenuje všechny segmenty tenkého střeva, hodnotící parametry jako tloušťka stěny střeva, vrstvení, průměr lumen, obsah intraluminální tekutiny a peristaltická aktivita. Na základě těchto parametrů bude vypočítán skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 11. Nově diagnostikovaní pacienti navíc podstoupí horní gastrointestinální endoskopii s minimálně 4-6 duodenálními biopsiemi, klasifikovanými podle Marsh-Oberhuberovy klasifikace. Kohorta pro monitorování léčby podstoupí sériová hodnocení na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥2 let s podezřením na celiakii na základě klinických příznaků (chronický průjem, nadýmání, úbytek hmotnosti, neprospívání).
- Nově diagnostikovaní pacienti s celiakií s pozitivními protilátkami tTG a/nebo potvrzením duodenální biopsií.
- Dříve diagnostikovaní pacienti s celiakií na bezlepkové dietě vyžadující kontrolní vyšetření.
- Pacienti s příbuznými prvního stupně s celiakií podstupující screening.
- Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas (nebo souhlas rodičů pro nezletilé).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace tenkého střeva nebo resekce.
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Obstrukce tenkého střeva z jiných příčin.
- Deficit IgA (vyžaduje alternativní testování protilátek).
- Pacienti na imunosupresivní terapii.
- Těhotenství.
- Špatná kvalita ultrazvukových snímků způsobená nadměrným množstvím střevních plynů nebo obezitou.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaní pacienti
70 pacientů s nově diagnostikovanou celiakií s pozitivními protilátkami tTG a/nebo potvrzením duodenální biopsií.
|
Systematické vyšetření všech segmentů tenkého střeva od duodena po terminální ileum.
Vyšetření se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením s lineárními sondami 5-12 MHz a konvexními sondami 3,5-5 MHz.
Měření protilátky IgA proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgA) metodou ELISA, stanovení celkové hladiny IgA v séru k vyloučení deficitu IgA a stanovení protilátky IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgG) pro pacienty s deficitem IgA.
|
|
Pacienti na bezlepkové dietě
35 pacientů s dříve diagnostikovanou celiakií na bezlepkové dietě vyžadujících kontrolní vyšetření.
|
Systematické vyšetření všech segmentů tenkého střeva od duodena po terminální ileum.
Vyšetření se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením s lineárními sondami 5-12 MHz a konvexními sondami 3,5-5 MHz.
Měření protilátky IgA proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgA) metodou ELISA, stanovení celkové hladiny IgA v séru k vyloučení deficitu IgA a stanovení protilátky IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgG) pro pacienty s deficitem IgA.
|
|
Kontrolní skupina
35 kontrol s negativní sérologií.
|
Systematické vyšetření všech segmentů tenkého střeva od duodena po terminální ileum.
Vyšetření se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením s lineárními sondami 5-12 MHz a konvexními sondami 3,5-5 MHz.
Měření protilátky IgA proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgA) metodou ELISA, stanovení celkové hladiny IgA v séru k vyloučení deficitu IgA a stanovení protilátky IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG-IgG) pro pacienty s deficitem IgA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti ultrazvuku tenkého střeva
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí systému skórování ultrazvuku tenkého střeva pro korelaci s hladinami protilátek proti tkáňové transglutamináze (tTG).
Skóre hodnotí pět ultrazvukových parametrů: tloušťka stěny (0-3 body), dilatace (0-2 body), obsah tekutiny (0-2 body), lymfadenopatie (0-2 body) a peristaltika (0-2 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost onemocnění (0-3: mírné, 4-7: střední, 8-11: závažné).
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Malabsorpční syndromy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Celiakie
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Imunologické techniky
- Imunologické testy
- Sérologické testy
- Testování na COVID-19
- Sérologické testování na COVID-19
Další identifikační čísla studie
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk tenkého střeva
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Vedení váhySpojené království
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme
-
Guna S.p.aNáborRhizartróza | Trapeziometakarpální osteoartróza | ZDRAVOTNÍ PŘÍSTROJ | InfiltrovatItálie
-
Fernandez ZamoraNáborKolorektální karcinom | Infekce rány | Incizní kýlaŠpanělsko
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončenoOnemocnění štítné žlázySingapur
-
City of Hope Medical CenterNáborRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Ospedale Regina ApostolorumDokončenoBenigní toroidální onemocnění vyžadující celkovou tyreoidektomiiItálie
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Ahmad ElheenyNábor