Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tunntarmsultraljud och antikroppsnivåer i celiakiaktivitet

2 mars 2026 uppdaterad av: Mireille Maged Emile Hanna, Assiut University

Ultrasound Small Bowel Patterns and Tissue Transglutaminase Antibody Levels in Celiac Disease Activity

Denna observationsstudie syftar till att utvärdera sambandet mellan ultraljudsfynd i tunntarmen och vävnadstransglutaminas (tTG) antikroppsnivåer i blodet vid bedömning av celiakiaktivitet. Den traditionella guldstandarden för att diagnostisera och övervaka celiaki involverar en invasiv duodenalbiopsi. Forskarna vill fastställa om kombinationen av ett smärtfritt, icke-invasivt ultraljud av tunntarmen med tTG-antikroppstester i blodet kan förutsäga sjukdomens svårighetsgrad och övervaka patientens svar på en glutenfri diet.

Studien kommer att inkludera 140 deltagare i åldern 2 år och äldre, inklusive nyinsjuknade patienter, patienter som för närvarande följer en glutenfri diet och en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att genomgå en klinisk bedömning, blodprov för tTG-antikropper och ett högupplöst ultraljud av tunntarmen. Nyinsjuknade patienter kommer också att genomgå en övre gastrointestinal endoskopi och biopsi för att bekräfta deras diagnos. Forskarna kommer att poängsätta ultraljudets svårighetsgrad baserat på faktorer som tarmväggstjocklek och jämföra det med antikroppsnivåerna. En kohort av patienter kommer att övervakas över tid med seriella utvärderingar vid baslinje, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Celiak sjukdom är en immunmedierad systemisk störning som utlöses av glutenintag hos genetiskt mottagliga individer. Medan guldkriteriet för diagnos är en duodenal biopsi som visar villös atrofi, är denna procedur invasiv. Tissue transglutaminas (tTG) antikroppstestning, särskilt IgA anti-tTG, har blivit det föredragna serologiska testet. Tunntarmsultraljud (SBUS) har framträtt som en icke-invasiv bildgivningsmetod som kan upptäcka strukturella förändringar som ökad tarmväggstjocklek, vidgade vätskefyllda tarmslingor och förstorade mesenteriska lymfkörtlar. Studier har visat korrelationer mellan ultraljudsfynd och histologisk svårighetsgrad. Emellertid finns begränsad data om korrelationen mellan kvantitativa tTG-nivåer och specifika ultraljudsmönster. Denna studie syftar till att utvärdera detta förhållande för att bedöma celiak sjukdomsaktivitet och utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos kombinerade icke-invasiva parametrar.

Detta är en prospektiv tvärsnitts- och longitudinell observationsstudie som genomförs på AL-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypten. Patienter kommer att genomgå omfattande kliniska utvärderingar, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och utvärdering av kosthistorik. Laboratorieundersökningar kommer att inkludera mätning av IgA tissue transglutaminas antikropp (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA för att utesluta brist, och rutintester som fullständigt blodstatus, järnstudier och levertester. Alla deltagare kommer att genomgå tunntarmsultraljud efter 4-6 timmars fasta. Ultraljudet kommer systematiskt att skanna alla tunntarmssegment, bedöma parametrar som tarmväggstjocklek, lagring, lumendiameter, intraluminal vätskehalt och peristaltisk aktivitet. En svårighetsgrad från 0 till 11 kommer att beräknas baserat på dessa parametrar. Nydiagnostiserade patienter kommer dessutom att genomgå en övre gastrointestinal endoskopi med minst 4-6 duodenala biopsier, graderade enligt Marsh-Oberhuber-klassificeringen. Behandlingsövervakningskohorten kommer att genomgå seriella utvärderingar vid baslinje, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av individer från 2 år och äldre som rekryterats från avdelningen för gastroenterologi och hepatologi vid AL-Rajhi University Hospital, Egypten. Detta inkluderar patienter med misstänkt eller nydiagnostiserad celiaki, tidigare diagnostiserade patienter som övervakas på en glutenfri diet, individer som genomgår screening på grund av familjehistoria av celiaki, och en kontrollgrupp av individer med negativ serologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥2 år med misstänkt celiaki baserat på kliniska symptom (kronisk diarré, buksvullnad, viktminskning, tillväxthämning).
  • Nydiagnostiserade celiakipatienter med positiva tTG-antikroppar och/eller bekräftad duodenalbiopsi.
  • Tidigare diagnostiserade celiakipatienter på glutenfri diet som kräver uppföljningsutvärdering.
  • Patienter med förstagradssläktingar med celiaki som genomgår screening.
  • Patienter som lämnar informerat samtycke (eller föräldrars samtycke för minderåriga).

Exklusionskriterier:

  • Tidigare operation eller resektion av tunntarmen.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  • Tunntarmsobstruktion från andra orsaker.
  • IgA-brist (kräver alternativ antikroppstestning).
  • Patienter på immunosuppressiv terapi.
  • Graviditet.
  • Dålig ultraljudsbildkvalitet på grund av överdriven tarmgas eller fetma.
  • Vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nydiagnostiserade Patienter
70 nyinsjuknade patienter med celiaki som har positiva tTG-antikroppar och/eller bekräftelse via duodenalbiopsi.
Diagnostiskt test: Tunntarmsultraljud
En systematisk skanning av alla tunntarmssegment från duodenum till terminala ileum. Undersökningen utförs med en högupplöst ultraljudsmaskin med 5-12 MHz linjära och 3,5-5 MHz konvexa transduktorer.
Diagnostiskt test: Serologisk testning
Mätning av IgA-vävnadstransglutaminas-antikropp (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-nivå för att utesluta IgA-brist, och IgG-vävnadstransglutaminas-antikropp (tTG-IgG) för patienter med IgA-brist.
Patienter på glutenfri diet
35 tidigare diagnosticerade celiakipatienter på glutenfri diet som kräver uppföljningsbedömning.
Diagnostiskt test: Tunntarmsultraljud
En systematisk skanning av alla tunntarmssegment från duodenum till terminala ileum. Undersökningen utförs med en högupplöst ultraljudsmaskin med 5-12 MHz linjära och 3,5-5 MHz konvexa transduktorer.
Diagnostiskt test: Serologisk testning
Mätning av IgA-vävnadstransglutaminas-antikropp (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-nivå för att utesluta IgA-brist, och IgG-vävnadstransglutaminas-antikropp (tTG-IgG) för patienter med IgA-brist.
Kontrollgrupp
35 kontroller med negativ serologi.
Diagnostiskt test: Tunntarmsultraljud
En systematisk skanning av alla tunntarmssegment från duodenum till terminala ileum. Undersökningen utförs med en högupplöst ultraljudsmaskin med 5-12 MHz linjära och 3,5-5 MHz konvexa transduktorer.
Diagnostiskt test: Serologisk testning
Mätning av IgA-vävnadstransglutaminas-antikropp (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-nivå för att utesluta IgA-brist, och IgG-vävnadstransglutaminas-antikropp (tTG-IgG) för patienter med IgA-brist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Små tarm ultraljud allvarlighetsgrad poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader.
Disease activity will be assessed using a small bowel ultrasound scoring system to correlate with tissue transglutaminase (tTG) antibody levels. The score evaluates five ultrasonographic parameters: wall thickness (0-3 points), dilatation (0-2 points), fluid content (0-2 points), lymphadenopathy (0-2 points), and peristalsis (0-2 points). The total score ranges from 0 to 11, where higher scores indicate greater disease severity (0-3: mild, 4-7: moderate, 8-11: severe).
Baseline, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US Bowel Patterns & tTG Levels

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera