Dünndarm-Ultraschall und Antikörperspiegel bei Zöliakie-Aktivität
Ultraschallmuster des Dünndarms und Gewebetransglutaminase-Antikörperspiegel bei Zöliakie-Aktivität
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Ultraschallbefunden des Dünndarms und Blutspiegeln von Gewebetransglutaminase (tTG)-Antikörpern bei der Bewertung der Aktivität der Zöliakie zu untersuchen. Der traditionelle Goldstandard für die Diagnose und Überwachung von Zöliakie ist eine invasive Duodenalbiopsie. Die Forscher möchten feststellen, ob die Kombination eines schmerzlosen, nicht-invasiven Dünndarmultraschalls mit tTG-Antikörper-Blutuntersuchungen den Schweregrad der Krankheit genau vorhersagen und das Ansprechen eines Patienten auf eine glutenfreie Diät überwachen kann.
An der Studie werden 140 Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter teilnehmen, darunter neu diagnostizierte Patienten, Patienten, die sich derzeit glutenfrei ernähren, und eine Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung, Blutuntersuchungen auf tTG-Antikörper und einem hochauflösenden Dünndarmultraschall unterzogen. Neu diagnostizierte Patienten werden außerdem eine obere gastrointestinale Endoskopie und Biopsie zur Bestätigung der Diagnose erhalten. Die Forscher werden den Ultraschallschweregrad anhand von Faktoren wie der Darmwanddicke bewerten und mit den Antikörperspiegeln vergleichen. Eine Kohorte von Patienten wird über einen Zeitraum mit seriellen Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten überwacht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zöliakie ist eine immunvermittelte systemische Störung, die durch Glutenaufnahme bei genetisch prädisponierten Personen ausgelöst wird. Während der Goldstandard für die Diagnose eine Duodenalbiopsie ist, die eine Zottenatrophie zeigt, ist dieses Verfahren invasiv. Der Gewebetransglutaminase (tTG)-Antikörpertest, insbesondere IgA anti-tTG, hat sich zum bevorzugten serologischen Test entwickelt. Die Dünndarmsonographie (SBUS) hat sich als nicht-invasive bildgebende Modalität etabliert, die strukturelle Veränderungen wie eine erhöhte Darmwanddicke, erweiterte flüssigkeitsgefüllte Darmschlingen und vergrößerte mesenteriale Lymphknoten erkennen kann. Studien haben Korrelationen zwischen Ultraschallbefunden und histologischer Schwere gezeigt. Allerdings gibt es nur begrenzte Daten zur Korrelation zwischen quantitativen tTG-Spiegeln und spezifischen Ultraschallmustern. Diese Studie zielt darauf ab, diese Beziehung zu bewerten, um die Aktivität der Zöliakie einzuschätzen und die diagnostische Genauigkeit kombinierter nicht-invasiver Parameter zu evaluieren.
Dies ist eine prospektive Querschnitts- und Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die am AL-Rajhi Universitätskrankenhaus der Universität Assiut in Ägypten durchgeführt wird. Patienten werden umfassende klinische Untersuchungen durchlaufen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Ernährungsanamnese. Die Laboruntersuchungen umfassen die Messung von IgA-Gewebetransglutaminase-Antikörpern (tTG-IgA) mittels ELISA, Gesamt-IgA im Serum zum Ausschluss eines Mangels sowie Routineuntersuchungen wie Blutbild, Eisenstatus und Leberfunktionstests. Alle Teilnehmer werden nach 4-6-stündigem Fasten einer Dünndarmsonographie unterzogen. Der Ultraschall wird alle Dünndarmsegmente systematisch scannen und Parameter wie Darmwanddicke, Schichtung, Lumendurchmesser, intraluminalen Flüssigkeitsgehalt und peristaltische Aktivität bewerten. Basierend auf diesen Parametern wird ein Schweregrad-Score von 0 bis 11 berechnet. Neu diagnostizierte Patienten werden zusätzlich eine obere gastrointestinale Endoskopie mit mindestens 4-6 Duodenalbiopsien durchlaufen, die gemäß der Marsh-Oberhuber-Klassifikation eingestuft werden. Die Kohorte zur Therapieüberwachung wird serielle Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥2 Jahren mit Verdacht auf Zöliakie basierend auf klinischen Symptomen (chronischer Durchfall, abdominale Distension, Gewichtsverlust, Gedeihstörung).
- Neu diagnostizierte Zöliakie-Patienten mit positiven tTG-Antikörpern und/oder duodenaler Biopsiebestätigung.
- Zuvor diagnostizierte Zöliakie-Patienten unter glutenfreier Diät, die eine Nachuntersuchung benötigen.
- Patienten mit Verwandten ersten Grades mit Zöliakie, die sich einem Screening unterziehen.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben (oder elterliche Einwilligung für Minderjährige).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Dünndarmchirurgie oder -resektion.
- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Dünndarmobstruktion aus anderen Ursachen.
- IgA-Mangel (erfordert alternative Antikörpertests).
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
- Schwangerschaft.
- Schlechte Ultraschallbildqualität aufgrund von übermäßigem Darmgas oder Adipositas.
- Verweigerung der Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neu diagnostizierte Patienten
70 neu diagnostizierte Zöliakie-Patienten mit positiven tTG-Antikörpern und/oder duodenaler Biopsiebestätigung.
|
Eine systematische Abtastung aller Dünndarmsegmente vom Duodenum bis zum terminalen Ileum.
Die Untersuchung wird mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät mit 5-12 MHz Linearschallköpfen und 3,5-5 MHz Konvexschallköpfen durchgeführt.
Messung von IgA-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-IgA) mittels ELISA, Gesamt-IgA-Serumspiegel zum Ausschluss eines IgA-Mangels und IgG-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-IgG) für IgA-defiziente Patienten.
|
|
Patienten auf glutenfreier Diät
35 bereits diagnostizierte Zöliakie-Patienten unter glutenfreier Diät, die eine Nachuntersuchung benötigen.
|
Eine systematische Abtastung aller Dünndarmsegmente vom Duodenum bis zum terminalen Ileum.
Die Untersuchung wird mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät mit 5-12 MHz Linearschallköpfen und 3,5-5 MHz Konvexschallköpfen durchgeführt.
Messung von IgA-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-IgA) mittels ELISA, Gesamt-IgA-Serumspiegel zum Ausschluss eines IgA-Mangels und IgG-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-IgG) für IgA-defiziente Patienten.
|
|
Kontrollgruppe
35 Kontrollen mit negativer Serologie.
|
Eine systematische Abtastung aller Dünndarmsegmente vom Duodenum bis zum terminalen Ileum.
Die Untersuchung wird mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät mit 5-12 MHz Linearschallköpfen und 3,5-5 MHz Konvexschallköpfen durchgeführt.
Messung von IgA-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-IgA) mittels ELISA, Gesamt-IgA-Serumspiegel zum Ausschluss eines IgA-Mangels und IgG-Gewebetransglutaminase-Antikörper (tTG-IgG) für IgA-defiziente Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad-Score der Dünndarmsonographie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
|
Die Krankheitsaktivität wird mithilfe eines Dünndarm-Ultraschall-Scoring-Systems bewertet, um sie mit den Gewebetransglutaminase (tTG)-Antikörperwerten zu korrelieren.
Die Bewertung umfasst fünf sonografische Parameter: Wanddicke (0-3 Punkte), Dilatation (0-2 Punkte), Flüssigkeitsgehalt (0-2 Punkte), Lymphadenopathie (0-2 Punkte) und Peristaltik (0-2 Punkte).
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 11, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsschwere hinweisen (0-3: mild, 4-7: moderat, 8-11: schwer).
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Zöliakie
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Immunologische Techniken
- Immunologische Tests
- Serologische Tests
- COVID-19-Tests
- COVID-19 Serologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .