Ultrasonografia jelita cienkiego i poziomy przeciwciał w aktywności choroby trzewnej
Wzorce ultrasonograficzne jelita cienkiego i poziomy przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w aktywności choroby trzewnej
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między wynikami ultrasonografii jelita cienkiego a poziomami przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) we krwi w ocenie aktywności choroby trzewnej. Tradycyjnym złotym standardem w diagnozowaniu i monitorowaniu choroby trzewnej jest inwazyjna biopsja dwunastnicy. Badacze chcą ustalić, czy połączenie bezbolesnej, nieinwazyjnej ultrasonografii jelita cienkiego z testami krwi na przeciwciała tTG może dokładnie przewidzieć nasilenie choroby i monitorować odpowiedź pacjenta na dietę bezglutenową.
Badanie obejmie 140 uczestników w wieku 2 lat i starszych, w tym nowo zdiagnozowanych pacjentów, pacjentów obecnie stosujących dietę bezglutenową oraz grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, badania krwi na przeciwciała tTG oraz wysokorozdzielczą ultrasonografię jelita cienkiego. Nowo zdiagnozowani pacjenci przejdą również gastroskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsję w celu potwierdzenia diagnozy. Badacze ocenią nasilenie w ultrasonografii na podstawie czynników takich jak grubość ściany jelita i porównają je z poziomami przeciwciał. Grupa pacjentów będzie monitorowana w czasie z serią ocen na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba trzewna (celiakia) to układowe schorzenie immunologiczne wywołane spożyciem glutenu u osób genetycznie predysponowanych. Podczas gdy złotym standardem diagnozy jest biopsja dwunastnicy wykazująca zanik kosmków, procedura ta jest inwazyjna. Badanie przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG), szczególnie IgA anty-tTG, stało się preferowanym testem serologicznym. Ultrasonografia jelita cienkiego (SBUS) wyłoniła się jako nieinwazyjna modalność obrazowania zdolna do wykrywania zmian strukturalnych, takich jak zwiększona grubość ściany jelita, poszerzone wypełnione płynem pętle jelitowe i powiększone węzły chłonne krezki. Badania wykazały korelacje między wynikami ultrasonografii a ciężkością histologiczną. Jednakże istnieją ograniczone dane dotyczące korelacji między ilościowymi poziomami tTG a konkretnymi wzorcami ultrasonograficznymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tej zależności w celu oceny aktywności choroby trzewnej oraz oceny dokładności diagnostycznej połączonych nieinwazyjnych parametrów.
Jest to prospektywne przekrojowe i podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim AL-Rajhi, Uniwersytet Assiut, Egipt. Pacjenci przejdą kompleksowe oceny kliniczne, w tym wywiad medyczny, badanie fizykalne i ocenę historii dietetycznej. Badania laboratoryjne będą obejmować pomiar przeciwciał IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG-IgA) metodą ELISA, całkowitego IgA w surowicy w celu wykluczenia niedoboru oraz rutynowe testy, takie jak morfologia krwi, badania żelaza i próby wątrobowe. Wszyscy uczestnicy przejdą ultrasonografię jelita cienkiego po 4-6 godzinach postu. Ultrasonografia będzie systematycznie skanować wszystkie segmenty jelita cienkiego, oceniając parametry takie jak grubość ściany jelita, warstwowanie, średnica światła, zawartość płynu wewnątrz światła i aktywność perystaltyczna. Na podstawie tych parametrów zostanie obliczony wynik ciężkości w zakresie od 0 do 11. Nowo zdiagnozowani pacjenci dodatkowo przejdą gastroskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z co najmniej 4-6 biopsjami dwunastnicy, klasyfikowanymi według klasyfikacji Marsha-Oberhubera. Kohorta monitorowania leczenia przejdzie seryjne oceny na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Obejmuje to pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowaną chorobą trzewną, wcześniej zdiagnozowanych pacjentów monitorowanych na diecie bezglutenowej, osoby poddawane badaniom przesiewowym z powodu rodzinnego wywiadu choroby trzewnej oraz grupę kontrolną osób z negatywną serologią.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥2 lat z podejrzeniem celiakii na podstawie objawów klinicznych (przewlekła biegunka, wzdęcia brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia wzrastania).
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z celiakią z dodatnimi przeciwciałami tTG i/lub potwierdzeniem w biopsji dwunastnicy.
- Wcześniej zdiagnozowani pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej wymagający oceny kontrolnej.
- Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia z celiakią poddawani badaniom przesiewowym.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę (lub zgoda rodziców dla nieletnich).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja lub resekcja jelita cienkiego.
- Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Niedrożność jelita cienkiego z innych przyczyn.
- Niedobór IgA (wymaga alternatywnego badania przeciwciał).
- Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej.
- Ciaża.
- Słaba jakość obrazów USG z powodu nadmiernej ilości gazów jelitowych lub otyłości.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą
70 nowo zdiagnozowanych pacjentów z celiakią z dodatnimi przeciwciałami tTG i/lub potwierdzeniem biopsją dwunastnicy.
|
Systematyczne skanowanie wszystkich odcinków jelita cienkiego od dwunastnicy do końcowego odcinka jelita krętego.
Badanie przeprowadza się za pomocą ultrasonografu wysokiej rozdzielczości z przetwornikami liniowymi 5-12 MHz i wypukłymi 3,5-5 MHz.
Pomiar przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w klasie IgA (tTG-IgA) metodą ELISA, oznaczenie całkowitego poziomu IgA w surowicy w celu wykluczenia niedoboru IgA oraz oznaczenie przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w klasie IgG (tTG-IgG) u pacjentów z niedoborem IgA.
|
|
Pacjenci na diecie bezglutenowej
35 wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej wymagających oceny kontrolnej.
|
Systematyczne skanowanie wszystkich odcinków jelita cienkiego od dwunastnicy do końcowego odcinka jelita krętego.
Badanie przeprowadza się za pomocą ultrasonografu wysokiej rozdzielczości z przetwornikami liniowymi 5-12 MHz i wypukłymi 3,5-5 MHz.
Pomiar przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w klasie IgA (tTG-IgA) metodą ELISA, oznaczenie całkowitego poziomu IgA w surowicy w celu wykluczenia niedoboru IgA oraz oznaczenie przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w klasie IgG (tTG-IgG) u pacjentów z niedoborem IgA.
|
|
Grupa kontrolna
35 kontrolnych z negatywną serologią.
|
Systematyczne skanowanie wszystkich odcinków jelita cienkiego od dwunastnicy do końcowego odcinka jelita krętego.
Badanie przeprowadza się za pomocą ultrasonografu wysokiej rozdzielczości z przetwornikami liniowymi 5-12 MHz i wypukłymi 3,5-5 MHz.
Pomiar przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w klasie IgA (tTG-IgA) metodą ELISA, oznaczenie całkowitego poziomu IgA w surowicy w celu wykluczenia niedoboru IgA oraz oznaczenie przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w klasie IgG (tTG-IgG) u pacjentów z niedoborem IgA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości ultrasonografii jelita cienkiego
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą systemu punktacji ultrasonografii jelita cienkiego w celu korelacji z poziomem przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG).
Punktacja ocenia pięć parametrów ultrasonograficznych: grubość ściany (0-3 punkty), poszerzenie (0-2 punkty), zawartość płynu (0-2 punkty), limfadenopatia (0-2 punkty) i perystaltyka (0-2 punkty).
Łączna punktacja wynosi od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby (0-3: łagodne, 4-7: umiarkowane, 8-11: ciężkie).
|
Wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zespoły złego wchłaniania
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nietolerancja glutenu
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki immunologiczne
- Testy immunologiczne
- Testy serologiczne
- Testowanie na COVID-19
- Testy serologiczne na COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .