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Ecografia dell'intestino tenue e livelli di anticorpi nell'attività della celiachia

2 marzo 2026 aggiornato da: Mireille Maged Emile Hanna, Assiut University

Modelli Ecografici dell'Intestino Tenue e Livelli di Anticorpi della Transglutaminasi Tessutale nell'Attività della Celiachia

Questo studio osservazionale mira a valutare la relazione tra i risultati dell'ecografia dell'intestino tenue e i livelli ematici di anticorpi della transglutaminasi tissutale (tTG) nella valutazione dell'attività della celiachia. Lo standard di riferimento tradizionale per diagnosticare e monitorare la celiachia prevede una biopsia duodenale invasiva. I ricercatori vogliono determinare se combinare un'ecografia dell'intestino tenue indolore e non invasiva con i test ematici per gli anticorpi tTG possa prevedere con precisione la gravità della malattia e monitorare la risposta del paziente a una dieta priva di glutine.

Lo studio arruolerà 140 partecipanti di età pari o superiore a 2 anni, inclusi pazienti di nuova diagnosi, pazienti attualmente a dieta priva di glutine e un gruppo di controllo. Tutti i partecipanti si sottoporranno a una valutazione clinica, a esami del sangue per gli anticorpi tTG e a un'ecografia ad alta risoluzione dell'intestino tenue. I pazienti di nuova diagnosi si sottoporranno anche a un'endoscopia gastrointestinale superiore e a una biopsia per confermare la diagnosi. I ricercatori assegneranno un punteggio di gravità all'ecografia in base a fattori come lo spessore della parete intestinale e lo confronteranno con i livelli di anticorpi. Una coorte di pazienti sarà monitorata nel tempo con valutazioni seriali al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La celiachia è un disturbo sistemico immuno-mediato scatenato dall'ingestione di glutine in individui geneticamente suscettibili. Mentre il gold standard per la diagnosi è una biopsia duodenale che dimostra atrofia dei villi, questa procedura è invasiva. Il test degli anticorpi della transglutaminasi tissutale (tTG), in particolare l'anti-tTG IgA, è diventato il test sierologico preferito. L'ecografia dell'intestino tenue (SBUS) è emersa come una modalità di imaging non invasiva in grado di rilevare cambiamenti strutturali come l'aumento dello spessore della parete intestinale, anse intestinali dilatate ripiene di liquido e linfonodi mesenterici ingrossati. Gli studi hanno mostrato correlazioni tra i reperti ecografici e la gravità istologica. Tuttavia, esistono dati limitati sulla correlazione tra i livelli quantitativi di tTG e specifici pattern ecografici. Questo studio mira a valutare questa relazione per valutare l'attività della celiachia e valutare l'accuratezza diagnostica di parametri non invasivi combinati.

Questo è uno studio osservazionale prospettico trasversale e longitudinale condotto presso l'Ospedale Universitario AL-Rajhi, Università di Assiut, Egitto. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche complete, inclusa anamnesi, esame fisico e valutazione della storia dietetica. Le indagini di laboratorio includeranno la misurazione dell'anticorpo della transglutaminasi tissutale IgA (tTG-IgA) mediante ELISA, IgA sieriche totali per escludere carenze e test di routine come emocromo completo, studi del ferro e test di funzionalità epatica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecografia dell'intestino tenue dopo un digiuno di 4-6 ore. L'ecografia scannerizzerà sistematicamente tutti i segmenti dell'intestino tenue, valutando parametri come spessore della parete intestinale, stratificazione, diametro del lume, contenuto di liquido intraluminale e attività peristaltica. Sarà calcolato un punteggio di gravità da 0 a 11 in base a questi parametri. I pazienti di nuova diagnosi sottoposti inoltre a un'endoscopia gastrointestinale superiore con un minimo di 4-6 biopsie duodenali, classificate secondo la classificazione Marsh-Oberhuber. La coorte di monitoraggio del trattamento sarà sottoposta a valutazioni seriali al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende individui di età pari o superiore a 2 anni reclutati presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale Universitario AL-Rajhi, in Egitto. Ciò include pazienti con sospetta o nuova diagnosi di celiachia, pazienti precedentemente diagnosticati monitorati con una dieta priva di glutine, individui sottoposti a screening a causa di una storia familiare di celiachia e un gruppo di controllo composto da individui con sierologia negativa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥2 anni con sospetta malattia celiaca basata su sintomi clinici (diarrea cronica, distensione addominale, perdita di peso, scarso accrescimento).
  • Pazienti con nuova diagnosi di malattia celiaca con anticorpi tTG positivi e/o conferma bioptica duodenale.
  • Pazienti con diagnosi pregressa di malattia celiaca a dieta priva di glutine che richiedono valutazione di follow-up.
  • Pazienti con parenti di primo grado affetti da malattia celiaca sottoposti a screening.
  • Pazienti che forniscono consenso informato (o consenso dei genitori per i minori).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o resezione dell'intestino tenue.
  • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Ostruzione dell'intestino tenue da altre cause.
  • Carenza di IgA (richiede test anticorpali alternativi).
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva.
  • Gravidanza.
  • Immagini ecografiche di scarsa qualità a causa di eccessiva presenza di gas intestinale o obesità.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di Nuova Diagnosi
70 pazienti con diagnosi recente di malattia celiaca con anticorpi tTG positivi e/o conferma mediante biopsia duodenale.
Test diagnostico: Ecografia dell'intestino tenue
Una scansione sistematica di tutti i segmenti dell'intestino tenue dal duodeno all'ileo terminale. L'esame viene eseguito utilizzando un ecografo ad alta risoluzione con sonde lineari da 5-12 MHz e sonde convesse da 3,5-5 MHz.
Test diagnostico: Test sierologici
Misurazione dell'anticorpo IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG-IgA) mediante ELISA, livello totale di IgA sieriche per escludere la carenza di IgA e anticorpo IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG-IgG) per i pazienti con carenza di IgA.
Pazienti in Dieta Senza Glutine
35 pazienti con diagnosi precedente di celiachia in dieta senza glutine che richiedono una valutazione di follow-up.
Test diagnostico: Ecografia dell'intestino tenue
Una scansione sistematica di tutti i segmenti dell'intestino tenue dal duodeno all'ileo terminale. L'esame viene eseguito utilizzando un ecografo ad alta risoluzione con sonde lineari da 5-12 MHz e sonde convesse da 3,5-5 MHz.
Test diagnostico: Test sierologici
Misurazione dell'anticorpo IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG-IgA) mediante ELISA, livello totale di IgA sieriche per escludere la carenza di IgA e anticorpo IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG-IgG) per i pazienti con carenza di IgA.
Gruppo di controllo
35 controlli con sierologia negativa.
Test diagnostico: Ecografia dell'intestino tenue
Una scansione sistematica di tutti i segmenti dell'intestino tenue dal duodeno all'ileo terminale. L'esame viene eseguito utilizzando un ecografo ad alta risoluzione con sonde lineari da 5-12 MHz e sonde convesse da 3,5-5 MHz.
Test diagnostico: Test sierologici
Misurazione dell'anticorpo IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG-IgA) mediante ELISA, livello totale di IgA sieriche per escludere la carenza di IgA e anticorpo IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG-IgG) per i pazienti con carenza di IgA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gravità dell'Ecografia dell'Intestino Tenue
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
L'attività della malattia sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio ecografico dell'intestino tenue per correlarla con i livelli di anticorpi della transglutaminasi tissutale (tTG). Il punteggio valuta cinque parametri ecografici: spessore della parete (0-3 punti), dilatazione (0-2 punti), contenuto di liquido (0-2 punti), linfoadenopatia (0-2 punti) e peristalsi (0-2 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 11, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia (0-3: lieve, 4-7: moderata, 8-11: grave).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US Bowel Patterns & tTG Levels

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia dell'intestino tenue

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