- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453589
Ecografía del Intestino Delgado y Niveles de Anticuerpos en la Actividad de la Enfermedad Celíaca
Patrones Ecográficos del Intestino Delgado y Niveles de Anticuerpos de la Transglutaminasa Tisular en la Actividad de la Enfermedad Celíaca
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la relación entre los hallazgos de la ecografía del intestino delgado y los niveles sanguíneos de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG) en la evaluación de la actividad de la enfermedad celíaca. El estándar de oro tradicional para diagnosticar y monitorizar la enfermedad celíaca implica una biopsia duodenal invasiva. Los investigadores quieren determinar si combinar una ecografía del intestino delgado indolora y no invasiva con análisis de sangre de anticuerpos tTG puede predecir con precisión la gravedad de la enfermedad y monitorizar la respuesta del paciente a una dieta sin gluten.
El estudio incluirá a 140 participantes de 2 años en adelante, incluidos pacientes recién diagnosticados, pacientes que actualmente siguen una dieta sin gluten y un grupo de control. Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica, análisis de sangre para anticuerpos tTG y una ecografía de alta resolución del intestino delgado. Los pacientes recién diagnosticados también se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior y una biopsia para confirmar su diagnóstico. Los investigadores puntuarán la gravedad de la ecografía en función de factores como el grosor de la pared intestinal y lo compararán con los niveles de anticuerpos. Se monitorizará a una cohorte de pacientes a lo largo del tiempo con evaluaciones seriadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca es un trastorno sistémico mediado por el sistema inmunológico desencadenado por la ingesta de gluten en individuos genéticamente susceptibles. Si bien el estándar de oro para el diagnóstico es una biopsia duodenal que demuestra atrofia de las vellosidades, este procedimiento es invasivo. La prueba de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG), particularmente la IgA anti-tTG, se ha convertido en la prueba serológica preferida. La ultrasonografía del intestino delgado (SBUS) ha surgido como una modalidad de imagen no invasiva capaz de detectar cambios estructurales como el aumento del grosor de la pared intestinal, asas intestinales dilatadas llenas de líquido y ganglios linfáticos mesentéricos agrandados. Los estudios han mostrado correlaciones entre los hallazgos ecográficos y la gravedad histológica. Sin embargo, existen datos limitados sobre la correlación entre los niveles cuantitativos de tTG y patrones ecográficos específicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar esta relación para valorar la actividad de la enfermedad celíaca y evaluar la precisión diagnóstica de parámetros no invasivos combinados.
Este es un estudio observacional prospectivo transversal y longitudinal realizado en el Hospital Universitario AL-Rajhi, Universidad de Assiut, Egipto. Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas integrales, que incluyen antecedentes médicos, examen físico y evaluación de antecedentes dietéticos. Las investigaciones de laboratorio incluirán la medición del anticuerpo IgA de transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, IgA sérica total para excluir deficiencia, y pruebas de rutina como hemograma completo, estudios de hierro y pruebas de función hepática. Todos los participantes se someterán a una ultrasonografía del intestino delgado después de un ayuno de 4 a 6 horas. La ecografía escaneará sistemáticamente todos los segmentos del intestino delgado, evaluando parámetros como el grosor de la pared intestinal, la estratificación, el diámetro del lumen, el contenido de líquido intraluminal y la actividad peristáltica. Se calculará una puntuación de gravedad que oscila entre 0 y 11 basada en estos parámetros. Los pacientes recién diagnosticados se someterán adicionalmente a una endoscopia gastrointestinal superior con un mínimo de 4 a 6 biopsias duodenales, clasificadas según la clasificación de Marsh-Oberhuber. La cohorte de seguimiento del tratamiento se someterá a evaluaciones seriadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥2 años con sospecha de enfermedad celíaca basada en síntomas clínicos (diarrea crónica, distensión abdominal, pérdida de peso, retraso del crecimiento).
- Pacientes recién diagnosticados de enfermedad celíaca con anticuerpos tTG positivos y/o confirmación mediante biopsia duodenal.
- Pacientes previamente diagnosticados de enfermedad celíaca en dieta sin gluten que requieran evaluación de seguimiento.
- Pacientes con familiares de primer grado con enfermedad celíaca sometidos a cribado.
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado (o consentimiento parental para menores).
Criterios de exclusión:
- Cirugía o resección intestinal previa.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Obstrucción intestinal por otras causas.
- Deficiencia de IgA (requiere pruebas de anticuerpos alternativas).
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor.
- Embarazo.
- Imágenes de ultrasonido de mala calidad debido a exceso de gas intestinal u obesidad.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes Recién Diagnosticados
70 pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada con anticuerpos tTG positivos y/o confirmación mediante biopsia duodenal.
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Un escaneo sistemático de todos los segmentos del intestino delgado, desde el duodeno hasta el íleon terminal.
El examen se realiza con un equipo de ultrasonido de alta resolución con transductores lineales de 5-12 MHz y convexos de 3,5-5 MHz.
Medición del anticuerpo IgA de la transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, nivel total de IgA sérica para excluir la deficiencia de IgA, y anticuerpo IgG de la transglutaminasa tisular (tTG-IgG) para pacientes con deficiencia de IgA.
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Pacientes con Dieta Sin Gluten
35 pacientes previamente diagnosticados con enfermedad celíaca en dieta sin gluten que requieren evaluación de seguimiento.
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Un escaneo sistemático de todos los segmentos del intestino delgado, desde el duodeno hasta el íleon terminal.
El examen se realiza con un equipo de ultrasonido de alta resolución con transductores lineales de 5-12 MHz y convexos de 3,5-5 MHz.
Medición del anticuerpo IgA de la transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, nivel total de IgA sérica para excluir la deficiencia de IgA, y anticuerpo IgG de la transglutaminasa tisular (tTG-IgG) para pacientes con deficiencia de IgA.
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Grupo de Control
35 controles con serología negativa.
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Un escaneo sistemático de todos los segmentos del intestino delgado, desde el duodeno hasta el íleon terminal.
El examen se realiza con un equipo de ultrasonido de alta resolución con transductores lineales de 5-12 MHz y convexos de 3,5-5 MHz.
Medición del anticuerpo IgA de la transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, nivel total de IgA sérica para excluir la deficiencia de IgA, y anticuerpo IgG de la transglutaminasa tisular (tTG-IgG) para pacientes con deficiencia de IgA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Gravedad de la Ecografía del Intestino Delgado
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses.
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La actividad de la enfermedad se evaluará mediante un sistema de puntuación de ecografía del intestino delgado para correlacionar con los niveles de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG).
La puntuación evalúa cinco parámetros ecográficos: grosor de la pared (0-3 puntos), dilatación (0-2 puntos), contenido de líquido (0-2 puntos), linfadenopatía (0-2 puntos) y peristaltismo (0-2 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 11, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad (0-3: leve, 4-7: moderada, 8-11: grave).
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Baseline, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad celíaca
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas inmunológicas
- Pruebas serológicas
- Pruebas de COVID-19
- Pruebas Serológicas de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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