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Ecografía del Intestino Delgado y Niveles de Anticuerpos en la Actividad de la Enfermedad Celíaca

2 de marzo de 2026 actualizado por: Mireille Maged Emile Hanna, Assiut University

Patrones Ecográficos del Intestino Delgado y Niveles de Anticuerpos de la Transglutaminasa Tisular en la Actividad de la Enfermedad Celíaca

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la relación entre los hallazgos de la ecografía del intestino delgado y los niveles sanguíneos de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG) en la evaluación de la actividad de la enfermedad celíaca. El estándar de oro tradicional para diagnosticar y monitorizar la enfermedad celíaca implica una biopsia duodenal invasiva. Los investigadores quieren determinar si combinar una ecografía del intestino delgado indolora y no invasiva con análisis de sangre de anticuerpos tTG puede predecir con precisión la gravedad de la enfermedad y monitorizar la respuesta del paciente a una dieta sin gluten.

El estudio incluirá a 140 participantes de 2 años en adelante, incluidos pacientes recién diagnosticados, pacientes que actualmente siguen una dieta sin gluten y un grupo de control. Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica, análisis de sangre para anticuerpos tTG y una ecografía de alta resolución del intestino delgado. Los pacientes recién diagnosticados también se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior y una biopsia para confirmar su diagnóstico. Los investigadores puntuarán la gravedad de la ecografía en función de factores como el grosor de la pared intestinal y lo compararán con los niveles de anticuerpos. Se monitorizará a una cohorte de pacientes a lo largo del tiempo con evaluaciones seriadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad celíaca es un trastorno sistémico mediado por el sistema inmunológico desencadenado por la ingesta de gluten en individuos genéticamente susceptibles. Si bien el estándar de oro para el diagnóstico es una biopsia duodenal que demuestra atrofia de las vellosidades, este procedimiento es invasivo. La prueba de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG), particularmente la IgA anti-tTG, se ha convertido en la prueba serológica preferida. La ultrasonografía del intestino delgado (SBUS) ha surgido como una modalidad de imagen no invasiva capaz de detectar cambios estructurales como el aumento del grosor de la pared intestinal, asas intestinales dilatadas llenas de líquido y ganglios linfáticos mesentéricos agrandados. Los estudios han mostrado correlaciones entre los hallazgos ecográficos y la gravedad histológica. Sin embargo, existen datos limitados sobre la correlación entre los niveles cuantitativos de tTG y patrones ecográficos específicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar esta relación para valorar la actividad de la enfermedad celíaca y evaluar la precisión diagnóstica de parámetros no invasivos combinados.

Este es un estudio observacional prospectivo transversal y longitudinal realizado en el Hospital Universitario AL-Rajhi, Universidad de Assiut, Egipto. Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas integrales, que incluyen antecedentes médicos, examen físico y evaluación de antecedentes dietéticos. Las investigaciones de laboratorio incluirán la medición del anticuerpo IgA de transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, IgA sérica total para excluir deficiencia, y pruebas de rutina como hemograma completo, estudios de hierro y pruebas de función hepática. Todos los participantes se someterán a una ultrasonografía del intestino delgado después de un ayuno de 4 a 6 horas. La ecografía escaneará sistemáticamente todos los segmentos del intestino delgado, evaluando parámetros como el grosor de la pared intestinal, la estratificación, el diámetro del lumen, el contenido de líquido intraluminal y la actividad peristáltica. Se calculará una puntuación de gravedad que oscila entre 0 y 11 basada en estos parámetros. Los pacientes recién diagnosticados se someterán adicionalmente a una endoscopia gastrointestinal superior con un mínimo de 4 a 6 biopsias duodenales, clasificadas según la clasificación de Marsh-Oberhuber. La cohorte de seguimiento del tratamiento se someterá a evaluaciones seriadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por individuos de 2 años o más reclutados del Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario AL-Rajhi, Egipto. Esto incluye pacientes con sospecha o diagnóstico reciente de enfermedad celíaca, pacientes previamente diagnosticados que están siendo monitorizados con una dieta sin gluten, individuos sometidos a cribado debido a antecedentes familiares de enfermedad celíaca y un grupo de control de individuos con serología negativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥2 años con sospecha de enfermedad celíaca basada en síntomas clínicos (diarrea crónica, distensión abdominal, pérdida de peso, retraso del crecimiento).
  • Pacientes recién diagnosticados de enfermedad celíaca con anticuerpos tTG positivos y/o confirmación mediante biopsia duodenal.
  • Pacientes previamente diagnosticados de enfermedad celíaca en dieta sin gluten que requieran evaluación de seguimiento.
  • Pacientes con familiares de primer grado con enfermedad celíaca sometidos a cribado.
  • Pacientes que proporcionen consentimiento informado (o consentimiento parental para menores).

Criterios de exclusión:

  • Cirugía o resección intestinal previa.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  • Obstrucción intestinal por otras causas.
  • Deficiencia de IgA (requiere pruebas de anticuerpos alternativas).
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresor.
  • Embarazo.
  • Imágenes de ultrasonido de mala calidad debido a exceso de gas intestinal u obesidad.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes Recién Diagnosticados
70 pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada con anticuerpos tTG positivos y/o confirmación mediante biopsia duodenal.
Un escaneo sistemático de todos los segmentos del intestino delgado, desde el duodeno hasta el íleon terminal. El examen se realiza con un equipo de ultrasonido de alta resolución con transductores lineales de 5-12 MHz y convexos de 3,5-5 MHz.
Medición del anticuerpo IgA de la transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, nivel total de IgA sérica para excluir la deficiencia de IgA, y anticuerpo IgG de la transglutaminasa tisular (tTG-IgG) para pacientes con deficiencia de IgA.
Pacientes con Dieta Sin Gluten
35 pacientes previamente diagnosticados con enfermedad celíaca en dieta sin gluten que requieren evaluación de seguimiento.
Un escaneo sistemático de todos los segmentos del intestino delgado, desde el duodeno hasta el íleon terminal. El examen se realiza con un equipo de ultrasonido de alta resolución con transductores lineales de 5-12 MHz y convexos de 3,5-5 MHz.
Medición del anticuerpo IgA de la transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, nivel total de IgA sérica para excluir la deficiencia de IgA, y anticuerpo IgG de la transglutaminasa tisular (tTG-IgG) para pacientes con deficiencia de IgA.
Grupo de Control
35 controles con serología negativa.
Un escaneo sistemático de todos los segmentos del intestino delgado, desde el duodeno hasta el íleon terminal. El examen se realiza con un equipo de ultrasonido de alta resolución con transductores lineales de 5-12 MHz y convexos de 3,5-5 MHz.
Medición del anticuerpo IgA de la transglutaminasa tisular (tTG-IgA) mediante ELISA, nivel total de IgA sérica para excluir la deficiencia de IgA, y anticuerpo IgG de la transglutaminasa tisular (tTG-IgG) para pacientes con deficiencia de IgA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Gravedad de la Ecografía del Intestino Delgado
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses.
La actividad de la enfermedad se evaluará mediante un sistema de puntuación de ecografía del intestino delgado para correlacionar con los niveles de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG). La puntuación evalúa cinco parámetros ecográficos: grosor de la pared (0-3 puntos), dilatación (0-2 puntos), contenido de líquido (0-2 puntos), linfadenopatía (0-2 puntos) y peristaltismo (0-2 puntos). La puntuación total oscila entre 0 y 11, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad (0-3: leve, 4-7: moderada, 8-11: grave).
Baseline, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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