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ARQ-234の第1a相／第1b相単回投与漸増試験および反復投与漸増試験

2026年9月8日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-234の健康なボランティアおよび中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした、第1a相／第1b相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単回投与量漸増および反復投与量漸増試験。

これは、ARQ-234を評価する、初めてヒトを対象とした第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験です。 この試験は、健康なボランティアと中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する参加者の2つの集団におけるARQ-234の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するために設計されています。 健康なボランティアは、単回投与漸増（SAD）コホート1-5に参加します。 中等度から重度のADを有する参加者は、SADコホート6-7、反復投与漸増（MAD）コホート、および概念実証（POC）拡張コホートに登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、段階的に開始される3つの部分で構成されています：

  • パートA - 第1a相SAD：ARQ-234は、健康なボランティア参加者およびアトピー性皮膚炎の参加者における単回漸増投与コホートで評価されます。
  • パートB - 第1b相MAD：ARQ-234は、アトピー性皮膚炎の参加者における複数回漸増投与コホートで評価されます。
  • パートC - 第1b相POC拡張：ARQ-234は、アトピー性皮膚炎の参加者で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Arcutis Medical Information
  • 電話番号：1-844-692-6729
  • メール：medinfo@arcutis.com

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • 募集
        • Clinical Site 106
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • 募集
        • Clinical Site 101
        • コンタクト：
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • 募集
        • Clinical Site 102
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • 募集
        • Clinical Site 104
        • コンタクト：
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 募集
        • Clinical Site 109
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準（全参加者）:

  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること。
  • 同意時に18歳から65歳まで（両端を含む）。
  • スクリーニング/ベースライン時に一般的に健康であること（研究者の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、安全性検査に臨床的に有意な所見がないこと）。
  • 避妊要件：妊娠可能な女性：スクリーニングおよびベースライン時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最終投与後4か月間、高度に効果的な避妊法（バリア法併用）を使用することに同意すること。 妊娠中のパートナーまたは妊娠可能な女性と性的に活発な男性は、研究期間中および最終投与後4か月間、コンドームの使用に同意すること。
  • 研究パート別体重：パートA（SAD）およびパートB（MAD）：50〜100 kg（両端を含む）、パートC（POC）：50〜125 kg（両端を含む）

アトピー性皮膚炎（AD）参加者の参加基準（パートA コホート6-7、パートB、パートC）:

  • スクリーニング前6か月以上にわたる中等度から重度のアトピー性皮膚炎の診断。
  • ベースライン時に最小限の疾患重症度を満たすこと：パートA コホート6-7：BSA ≥7%、IGA-AD 3-4、ベースライン時EASI ≥10、パートBおよびC：BSA ≥10%、IGA-AD 3-4、ベースライン時EASI ≥16。
  • 局所AD治療に対する不十分な反応、不耐性、または医学的不適切性（および/または過去1年以内の全身性AD治療の失敗が不十分な反応として該当する場合あり）。

除外基準（全参加者）:

  • リスクを増大させ、参加を妨げ、または結果を混乱させる可能性のある臨床的に有意な医学的または精神医学的状態（研究者の判断による）。
  • 有意な腎機能障害または臨床的に有意な肝機能障害（プロトコル/パート固有の定義による）。
  • スクリーニング時に臨床的に有意な血球減少症または臨床的に有意な異常肝機能検査（プロトコルによる）。
  • アナフィラキシー/重篤な過敏症の既往（局所麻酔薬に対する有意な過敏症を含む）。
  • 自殺未遂の既往または現在の重大なリスク（研究者の判断による）。
  • 慢性または有意な感染症の既往、またはB型肝炎、C型肝炎、HIV、結核の陽性スクリーニング検査（陽性QuantiFERONまたは活動性/潜在性結核の既往を含む）。
  • 既知/疑われる免疫抑制、または侵襲性日和見感染症、または異常に頻繁/反復/長期の感染症の既往（研究者の判断による）。
  • リスクを伴う、または解釈に影響を与える可能性のある最近の帯状疱疹（研究者の判断による）。
  • スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。
  • スクリーニング時の陽性尿薬物検査（パートA/パートBのみ）、または12か月以内の薬物/アルコール乱用、または遵守を損なう可能性のあるその他の状態（研究者の判断による）。
  • プロトコルに従って禁止薬物/治療を中止できないこと。
  • ベースライン前4週間以内の大手術、または参加期間中に計画されている大手術。
  • ベースライン前12週間（または5半減期のうち長い方）以内の別の試験への参加、または治験薬の投与。
  • ベースライン前6か月以内（またはリンパ球が正常化するまで、いずれか長い方）の細胞枯渇療法（例：リツキシマブ）の既往。
  • スクリーニング前4週間以内の血液製剤の投与、または参加期間中に計画されている投与。
  • ベースライン前28日以内の生（弱毒化）ワクチンの接種、または研究期間中に計画されている接種。
  • 妊娠中または授乳中、または研究期間中または最終投与後4か月以内に妊娠を計画していること。
  • ARQ-234またはその添加物に対する既知/疑われるアレルギー。
  • 現地の言語をコミュニケーション/理解できない、または研究者の判断によりその他不適切な場合。
  • 研究スタッフまたはスポンサーの家族。

アトピー性皮膚炎（AD）参加者の除外基準（パートA コホート6-7、パートB、パートC）:

  • 評価を妨げるAD以外の皮膚疾患。
  • 活動性の全身/局所感染症（活動性感染を伴うADを含む）、またはベースライン前14日以内に経口/静脈内抗菌薬を必要とする感染症。
  • ベースライン前4週間以内の光療法/日焼けマシンの使用。
  • ベースライン前3か月または5半減期（いずれか長い方）以内のADに対する生物学的製剤療法。
  • ベースライン後最初の2週間以内にADに対するレスキューテラピーが必要と予想されること。
  • 12か月以内の湿疹性疱疹の既往、または過去2回以上のエピソード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ皮下注射溶液
実験的：ARQ-234
生物学的：ARQ-234
ARQ-234 皮下注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数および割合
時間枠：各試験区分のスクリーニングから最終フォローアップ訪問まで（パートA：16週間、パートB：30週間、パートC：30週間）
各試験区分のスクリーニングから最終フォローアップ訪問まで（パートA：16週間、パートB：30週間、パートC：30週間）
アトピー性皮膚炎における疾患重症度の検証済み指標である湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態（PK）プロファイルを特徴づけるための研究薬の血中濃度
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで
ベースラインからのEASI総合スコアの少なくとも50％改善を達成した参加者の割合（EASI-50）
時間枠：ベースラインから第16週まで
ベースラインから第16週まで
ベースラインからのEASI総合スコアの75％以上の改善を達成した参加者の割合（EASI-75）
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
アトピー性皮膚炎に罹患した体表面積の割合のベースラインからの絶対変化およびパーセント変化
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで
かゆみ数値評価尺度で測定した、ベースラインからのかゆみ重症度の絶対変化および百分率変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
ベースラインからのSCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)スコアの絶対変化およびパーセント変化
時間枠：ベースラインから第16週まで
ベースラインから第16週まで
SCORAD総合スコアのベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
SCORADスコアのベースラインから少なくとも75％改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第16週まで
ベースラインから第16週まで
ベースラインからの患者志向性湿疹測定（POEM）スコアの絶対変化およびパーセント変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
時間枠：From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
時間枠：From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-234-131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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