ARQ-234 单次递增剂量和多次递增剂量 1a/1b 期研究
2026年9月8日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
一项针对ARQ-234在健康志愿者和中重度特应性皮炎受试者中进行的1a/1b期、双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量研究。
这是一项首次人体、1期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估ARQ-234。
该研究旨在评估ARQ-234在两个人群中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）：健康志愿者和患有中度至重度特应性皮炎（AD）的参与者。
健康志愿者将参加单次递增剂量（SAD）队列1-5。
患有中度至重度AD的参与者将被纳入SAD队列6-7、多次递增剂量（MAD）队列以及概念验证（POC）扩展队列。
研究概览
详细说明
本研究由3个部分构成，采用分阶段启动的方式：
- 部分A - 1a期单次递增剂量：将在健康志愿者参与者和特应性皮炎参与者中评估ARQ-234的单次递增剂量组。
- 部分B - 1b期多次递增剂量：将在特应性皮炎参与者中评估ARQ-234的多次递增剂量组。
- 部分C - 1b期概念验证扩展：将在特应性皮炎参与者中评估ARQ-234。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arcutis Medical Information
- 电话号码：1-844-692-6729
- 邮箱：medinfo@arcutis.com
学习地点
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- 招聘中
- Clinical Site 106
-
接触：
- Clinical Site 106
- 电话号码：1-844-692-6729
- 邮箱：medinfo@arcutis.com
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- 招聘中
- Clinical Site 101
-
接触：
- Clinical Site 101
- 电话号码：1-844-692-6729
- 邮箱：medinfo@arcutis.com
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- 招聘中
- Clinical Site 102
-
接触：
- Clinical Site 102
- 电话号码：1-844-692-6729
- 邮箱：medinfo@arcutis.com
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- 招聘中
- Clinical Site 104
-
接触：
- Clinical Site 104
- 电话号码：1-844-692-672
- 邮箱：medinfo@arcutis.com
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- 招聘中
- Clinical Site 109
-
接触：
- Clinical Site 109
- 邮箱：medinfo@arcutis.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（所有参与者）：
- 能够并愿意提供书面知情同意。
- 同意时年龄在18-65岁（含）的成年人。
- 筛选/基线时总体健康（根据研究者判断，病史、体格检查、生命体征、心电图或安全性实验室检查无临床显著发现）。
- 避孕要求：有生育能力的女性：筛选和基线时妊娠试验阴性，并同意在研究期间及末次给药后4个月内使用高效避孕方法（加屏障法）。 男性：若与孕妇或有生育能力的女性有性行为，同意在研究期间及末次给药后4个月内使用避孕套。
- 按研究部分划分的体重：A部分（单次递增剂量）和B部分（多次递增剂量）：50-100公斤（含），C部分（概念验证）：50-125公斤（含）
特应性皮炎（AD）参与者的纳入标准（A部分第6-7队列、B部分、C部分）：
- 筛选前诊断为中度至重度特应性皮炎≥6个月。
- 基线时满足最低疾病严重程度：A部分第6-7队列：BSA≥7%，IGA-AD 3-4分，基线时EASI≥10分；B部分和C部分：BSA≥10%，IGA-AD 3-4分，基线时EASI≥16分。
- 对局部AD疗法反应不足、不耐受或医学上不适用（和/或过去一年内既往系统性AD治疗失败可能视为反应不足）。
排除标准（所有参与者）：
- 任何可能增加风险、干扰参与或混淆结果的临床显著医学或精神疾病（根据研究者判断）。
- 显著肾功能损害或临床显著肝功能损害（根据方案/部分特定定义）。
- 筛选时临床显著的血细胞减少或临床显著的肝功能异常（根据方案）。
- 过敏反应/严重超敏反应史（包括对局部麻醉剂的显著超敏反应）。
- 自杀未遂史或当前有显著风险（根据研究者判断）。
- 慢性或显著感染史，或乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或结核病筛查阳性（包括QuantiFERON阳性或活动性/潜伏性结核病史）。
- 已知/疑似免疫抑制或侵袭性机会性感染史，或异常频繁/复发/延长感染史（根据研究者判断）。
- 近期带状疱疹构成风险或可能影响结果解读（根据研究者判断）。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史。
- 筛选时尿液药物筛查阳性（仅A部分/B部分）或12个月内药物/酒精滥用，或其他可能损害依从性的情况（根据研究者判断）。
- 无法根据方案停用禁用药物/治疗。
- 基线前4周内进行过大手术或计划在参与期间进行。
- 基线前12周内（或5个半衰期，以较长者为准）参与另一项试验或接受研究产品。
- 基线前6个月内（或直至淋巴细胞恢复正常，以较长者为准）接受过细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）。
- 筛选前4周内使用过血液制品或计划在参与期间使用。
- 基线前28天内接种过活（减毒）疫苗或计划在研究期间接种。
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间或末次给药后4个月内怀孕。
- 已知/疑似对ARQ-234或其辅料过敏。
- 无法用当地语言沟通/理解，或研究者认为其他不适合的情况。
- 研究工作人员或申办者的家庭成员。
特应性皮炎（AD）参与者的排除标准（A部分第6-7队列、B部分、C部分）：
- 除AD外可能干扰评估的其他皮肤疾病。
- 活动性全身/局部感染，包括活动性感染的AD，或基线前14天内需要口服/静脉抗菌药物治疗的感染。
- 基线前4周内接受过光疗/日光浴床使用。
- 基线前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过AD生物疗法。
- 预期在基线后前2周内需要AD挽救治疗。
- 12个月内有疱疹性湿疹史或既往发作≥2次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂皮下注射溶液
|
|
实验性的：ARQ-234
|
ARQ-234 皮下注射溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的参与者人数和百分比
大体时间：从筛查到每个研究部分的最后一次随访（A部分：16周，B部分：30周，C部分：30周）
|
从筛查到每个研究部分的最后一次随访（A部分：16周，B部分：30周，C部分：30周）
|
|
湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分相对于基线的百分比变化，这是特应性皮炎疾病严重程度的有效评估指标。
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物的血清浓度，用于表征药代动力学（PK）特征
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
|
达到EASI总分较基线改善至少50%（EASI-50）的参与者百分比
大体时间：从基线到第16周
|
从基线到第16周
|
|
达到 EASI 总分较基线改善至少 75%（EASI-75）的受试者百分比
大体时间：从基线到第16周
|
从基线到第16周
|
|
特应性皮炎受累体表面积百分比相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
|
通过瘙痒数值评定量表测量的瘙痒严重程度相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
|
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 评分相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线到第16周
|
从基线到第16周
|
|
SCORAD总分较基线改善至少50%的受试者百分比
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
|
受试者SCORAD评分较基线改善≥75%的比例
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
|
患者导向湿疹评分（POEM）相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线至第16周
|
从基线至第16周
|
|
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
大体时间：From Baseline to Week 16
|
From Baseline to Week 16
|
|
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
大体时间：From Baseline to Week 16
|
From Baseline to Week 16
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.