Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1a/1b-studie med enkel stigande dos och multipel stigande dos av ARQ-234

8 september 2026 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En Fas 1a/1b, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, studie med enkel stigande dos och multipel stigande dos av ARQ-234 på friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Detta är en första-på-människa, Fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, doseskaleringsstudie som utvärderar ARQ-234. Studien är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos ARQ-234 i två populationer: friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD). Friska försökspersoner kommer att delta i Single Ascending Dose (SAD)-kohorterna 1-5. Deltagare med måttlig till svår AD kommer att rekryteras till SAD-kohorterna 6-7, Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorterna och en Proof-of-Concept (POC)-expansionskohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 delar med överlappande start:

  • Del A - Fas 1a SAD: ARQ-234 kommer att utvärderas i kohorter med enstaka stigande doser hos friska försökspersoner och deltagare med atopiskt eksem.
  • Del B - Fas 1b MAD: ARQ-234 kommer att utvärderas i kohorter med multipla stigande doser hos deltagare med atopiskt eksem.
  • Del C - Fas 1b POC-expansion: ARQ-234 kommer att utvärderas hos deltagare med atopiskt eksem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Rekrytering
        • Clinical Site 106
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • Rekrytering
        • Clinical Site 101
        • Kontakt:
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Rekrytering
        • Clinical Site 102
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Rekrytering
        • Clinical Site 104
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (Alla deltagare):

  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vuxna 18–65 år (inklusive) vid samtycke.
  • Generellt friska vid screening/baslinje (inga kliniskt signifikanta fynd i medicinsk historia, undersökning, vitalparametrar, EKG eller säkerhetslaboratorier, enligt utredaren).
  • Krav på preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder: negativa graviditetstester vid screening och baslinje och samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel (plus barriärmetod) under studien och i 4 månader efter sista dosen. Män som är sexuellt aktiva med en gravid partner eller en kvinna i fertil ålder, samtycker till kondomanvändning under studien och i 4 månader efter sista dosen.
  • Kroppsvikt efter studie del: Del A (SAD) & Del B (MAD): 50–100 kg (inklusive), Del C (POC): 50–125 kg (inklusive)

Inklusionskriterier för deltagare med atopisk dermatit (AD) (Del A Kobert 6–7, Del B, Del C):

  • Diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit i ≥ 6 månader före screening.
  • Uppfyller minsta sjukdomssvårighetsgrad vid baslinje: Del A Kobert 6–7: BSA ≥7%, IGA-AD 3–4, EASI ≥10 vid baslinje, Del B och C: BSA ≥10%, IGA-AD 3–4, EASI ≥16 vid baslinje.
  • Otillräckligt svar, intolerans eller medicinsk olämplighet för topiska AD-behandlingar (och/eller tidigare systemisk AD-terapi misslyckande inom det senaste året kan kvalificera som otillräckligt svar).

Exklusionskriterier (Alla deltagare):

  • Något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken, störa deltagandet eller förvirra resultaten (enligt utredaren).
  • Signifikant njurfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant leversvikt (enligt protokoll/delspecifika definitioner).
  • Kliniskt signifikanta cytopenier eller kliniskt signifikanta onormala levertester vid screening (enligt protokoll).
  • Historia av anafylaxi/allvarlig överkänslighet (inklusive signifikant överkänslighet för lokalanestetika).
  • Historia av självmordsförsök eller signifikant nuvarande risk, enligt utredaren).
  • Kronisk eller signifikant infektionshistoria eller positiva screeningtester för hepatit B, hepatit C, HIV eller tuberkulos (inklusive positiv QuantiFERON eller historia av aktiv/latent TB).
  • Känd/misstänkt immunosuppression eller historia av invasiva opportunistiska infektioner eller ovanligt frekventa/återkommande/förlängda infektioner (enligt utredaren).
  • Nyligen herpes zoster som utgör risk eller kan påverka tolkningen (enligt utredaren).
  • Malignitet inom 5 år före screening
  • Positiv drogtest i urin vid screening (endast Del A/Del B) eller drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader, eller annat tillstånd som sannolikt försämrar följsamhet (enligt utredaren).
  • Kan inte avbryta förbjudna läkemedel/behandlingar enligt protokoll.
  • Större kirurgi inom 4 veckor före baslinje eller planerad under deltagandet.
  • Deltagande i ett annat försök eller mottagande av undersökningsprodukt inom 12 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före baslinje.
  • Tidigare celldepleterande terapi (t.ex. rituximab) inom 6 månader före baslinje (eller tills lymfocyterna normaliseras, beroende på vilket som är längre).
  • Blodprodukter inom 4 veckor före screening eller planerade under deltagandet.
  • Levande (attenuerade) vacciner inom 28 dagar före baslinje eller planerade under studien.
  • Gravid eller ammar, eller planerar graviditet under studien eller inom 4 månader efter sista dosen.
  • Känd/misstänkt allergi mot ARQ-234 eller dess hjälpämnen.
  • Kan inte kommunicera/förstå det lokala språket eller på annat sätt olämplig enligt utredaren.
  • Familjemedlem till studiens personal eller sponsor.

Exklusionskriterier för deltagare med atopisk dermatit (AD) (Del A Kobert 6–7, Del B, Del C):

  • Hudsjukdom(ar) annan än AD som skulle störa bedömningarna.
  • Aktiv systemisk/lokal infektion, inklusive aktivt infekterad AD, eller infektion som kräver orala/IV-antimikrobiella medel inom 14 dagar före baslinje.
  • Fototerapi/solarium användning inom 4 veckor före baslinje.
  • Biologisk terapi för AD inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinje.
  • Förväntat behov av räddningsterapi för AD inom de första 2 veckorna efter baslinje.
  • Historia av eczema herpeticum inom 12 månader eller ≥2 tidigare episoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutant injicerbar lösning
Experimentell: ARQ-234
Biologisk: ARQ-234
ARQ-234 subkutan injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och procentandel deltagare som upplever en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från screening till det sista uppföljningsbesöket för varje studiedel (Del A: 16 veckor, Del B: 30 veckor, Del C: 30 veckor)
Från screening till det sista uppföljningsbesöket för varje studiedel (Del A: 16 veckor, Del B: 30 veckor, Del C: 30 veckor)
Procentuell förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI)-poängen, ett validerat mått på sjukdomssvårighet vid atopisk dermatit.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Från baslinjen till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av studieläkemedlet för att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Från baslinje till vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår minst 50 % förbättring från baslinjen i total EASI-poäng (EASI-50)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Från baslinjen till vecka 16
Andel deltagare som uppnår minst 75 % förbättring från baslinjen i totalpoäng för EASI (EASI-75)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Från baslinjen till vecka 16
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i andelen kroppsyta som påverkas av atopisk dermatit
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Från baslinjen till vecka 16
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i klåda, mätt med Itch Numeric Rating Scale
Tidsram: Från baseline till vecka 16
Från baseline till vecka 16
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Från baslinjen till vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår minst 50% förbättring från baslinjen i totala SCORAD-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Från baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår minst 75 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Från baslinje till vecka 16
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Från baslinjen till vecka 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Tidsram: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Tidsram: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-234-131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera