Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1a/1b-studie av enkelt økende dose og multippel økende dose for ARQ-234

8. september 2026 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 1a/1b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose og multippel stigende dose-studie av ARQ-234 hos friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Dette er en første-i-mennesker, Fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseøkende studie som evaluerer ARQ-234. Studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til ARQ-234 i to populasjoner: friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitis (AD). Friske frivillige vil delta i Single Ascending Dose (SAD) kohortene 1-5. Deltakere med moderat til alvorlig AD vil bli inkludert i SAD kohortene 6-7, Multiple Ascending Dose (MAD) kohortene, og en Proof-of-Concept (POC) utvidelseskohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 deler med trinnvis oppstart:

  • Del A - Fase 1a SAD: ARQ-234 vil bli vurdert i enkeltdosistrinn i friske frivillige deltakere og deltakere med atopisk dermatitt.
  • Del B - Fase 1b MAD: ARQ-234 vil bli vurdert i flerdosistrinn i deltakere med atopisk dermatitt.
  • Del C - Fase 1b POC-utvidelse: ARQ-234 vil bli vurdert i deltakere med atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Rekruttering
        • Clinical Site 106
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • Rekruttering
        • Clinical Site 101
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Rekruttering
        • Clinical Site 102
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Clinical Site 104
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Alle deltakere):

  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Voksne 18–65 år (inklusive) ved samtykke.
  • Generelt sunn ved screening/baseline (ingen klinisk signifikante funn i medisinsk historie, undersøkelse, vitale tegn, EKG eller sikkerhetslaboratorier, etter forskerens vurdering).
  • Prevensjonskrav: Kvinner i fruktbar alder: negative graviditetstester ved screening og baseline og enig i å bruke svært effektiv prevensjon (pluss barriere-metode) under studien og i 4 måneder etter siste dose. Menn hvis seksuelt aktive med en gravid partner eller en kvinne i fruktbar alder, enig i kondombruk under studien og i 4 måneder etter siste dose.
  • Kroppsvekt etter studie-del: Del A (SAD) & Del B (MAD): 50–100 kg (inklusive), Del C (POC): 50–125 kg (inklusive)

Inklusjonskriterier for deltakere med atopisk dermatitt (AD) (Del A Kohort 6–7, Del B, Del C):

  • Diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt i ≥ 6 måneder før screening.
  • Oppfyller minimum sykdomsalvorlighet ved baseline: Del A Kohort 6–7: BSA ≥7 %, IGA-AD 3–4, EASI ≥10 ved Baseline, Del B og C: BSA ≥10 %, IGA-AD 3–4, EASI ≥16 ved Baseline.
  • Utilstrekkelig respons, intoleranse eller medisinsk uegnethet av lokal AD-behandling (og/eller tidligere systemisk AD-terapi-fiasko innen det siste året kan kvalifisere som utilstrekkelig respons).

Eksklusjonskriterier (Alle deltakere):

  • Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen, forstyrre deltakelsen eller forvirre resultatene (etter forskerens vurdering).
  • Betydelig nyresvikt eller klinisk signifikant leversvikt (etter protokoll/del-spesifikke definisjoner).
  • Klinisk signifikant cytopeni eller klinisk signifikant unormale levertester ved screening (etter protokoll).
  • Historikk med anafylakse/alvorlig hypersensitivitet (inkludert betydelig hypersensitivitet for lokalbedøvelse).
  • Historikk med selvmordsforsøk eller betydelig nåværende risiko, etter forskerens vurdering).
  • Kronisk eller betydelig infeksjonshistorikk eller positive screeningtester for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose (inkludert positiv QuantiFERON eller historikk med aktiv/latent TB).
  • Kjent/mistenkt immunundertrykkelse eller historikk med invasive opportunistiske infeksjoner eller uvanlig hyppige/gjentatte/langvarige infeksjoner (etter forskerens vurdering).
  • Nylig herpes zoster som utgjør risiko eller kan påvirke tolkning (etter forskerens vurdering).
  • Malignitet innen 5 år før screening
  • Positiv urinprøve for narkotika ved screening (kun Del A/Del B) eller narkotika/alkoholmisbruk innen 12 måneder, eller annen tilstand som sannsynligvis vil svekke compliance (etter forskerens vurdering).
  • Ikke i stand til å avslutte forbudte medikamenter/behandlinger i henhold til protokoll.
  • Større kirurgi innen 4 uker før baseline eller planlagt under deltakelsen.
  • Deltakelse i en annen prøve eller mottak av undersøkelsesprodukt innen 12 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før baseline.
  • Tidligere celletømmende terapi (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før baseline (eller til lymfocyttene normaliseres, avhengig av hva som er lengst).
  • Blodprodukter innen 4 uker før screening eller planlagt under deltakelsen.
  • Levende (attenuerte) vaksiner innen 28 dager før baseline eller planlagt under studien.
  • Gravid eller ammende, eller planlegger graviditet under studien eller innen 4 måneder etter siste dose.
  • Kjent/mistenkt allergi mot ARQ-234 eller dets hjelpestoffer.
  • Ikke i stand til å kommunisere/forstå det lokale språket eller ellers uegnet etter forskerens vurdering.
  • Familie medlem av studiepersonell eller sponsor.

Eksklusjonskriterier for deltakere med atopisk dermatitt (AD) (Del A Kohort 6–7, Del B, Del C):

  • Hudsykdom(mer) annet enn AD som ville forstyrre vurderingene.
  • Aktiv systemisk/lokal infeksjon, inkludert aktivt infisert AD, eller infeksjon som krever oral/IV antimikrobielle midler innen 14 dager før baseline.
  • Fototerapi/solarium-bruk innen 4 uker før baseline.
  • Biologisk terapi for AD innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline.
  • Forventet behov for redningsterapi for AD innen de første 2 ukene etter baseline.
  • Historikk med eczema herpeticum innen 12 måneder eller ≥2 tidligere episoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan injeksjonsvæske
Eksperimentell: ARQ-234
Biologisk: ARQ-234
ARQ-234 subkutan injiserbar løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra screening til det siste oppfølgingsbesøket for hver studiedel (Del A: 16 uker, Del B: 30 uker, Del C: 30 uker)
Fra screening til det siste oppfølgingsbesøket for hver studiedel (Del A: 16 uker, Del B: 30 uker, Del C: 30 uker)
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår, et validert mål på sykdomsalvorlighet ved atopisk dermatitt.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av studielegemiddelet for å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring fra utgangspunktet i total EASI-skåre (EASI-50)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % forbedring fra utgangspunktet i total EASI-skår (EASI-75)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflaten berørt av atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i kløeseveritet målt ved Itch Numeric Rating Scale
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring og prosentvis endring fra utgangspunkt i SCORAD-poengsum (SCORing Atopic Dermatitis)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring fra baseline i total SCORAD-skår
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 16
Fra utgangspunktet til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % forbedring fra utgangspunktet i SCORAD-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-score
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 16
Fra utgangspunkt til uke 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Tidsramme: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Tidsramme: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-234-131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere