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ARQ-234의 단일용량증가 및 반복용량증가 1a/1b상 연구

2026년 5월 20일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

건강한 지원자 및 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ARQ-234의 단일 용량 증가 및 다중 용량 증가에 대한 제1a/1b상, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 연구.

이것은 ARQ-234를 평가하는 최초의 인간 대상, 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 건강한 지원자와 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 참가자 두 집단에서 ARQ-234의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 건강한 지원자는 단일 용량 증량(SAD) 코호트 1-5에 참여합니다. 중등도에서 중증의 AD 참가자는 SAD 코호트 6-7, 다중 용량 증량(MAD) 코호트 및 개념 증명(POC) 확장 코호트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단계적으로 시작되는 3개의 부분으로 구성됩니다:

  • 파트 A - 1a상 단일 용량 증가(SAD): ARQ-234는 건강한 지원자 참가자와 아토피 피부염 참가자에서 단일 용량 증가 코호트로 평가됩니다.
  • 파트 B - 1b상 다중 용량 증가(MAD): ARQ-234는 아토피 피부염 참가자에서 다중 용량 증가 코호트로 평가됩니다.
  • 파트 C - 1b상 개념 증명(POC) 확장: ARQ-234는 아토피 피부염 참가자에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Arcutis Medical Information
  • 전화번호: 1-844-692-6729
  • 이메일: medinfo@arcutis.com

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • 모병
        • Clinical Site 101
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 (모든 참가자):

  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있어야 합니다.
  • 동의 시점에 18-65세(포함) 성인.
  • 선별/기준선에서 일반적으로 건강해야 합니다(조사관의 판단에 따라 병력, 검진, 활력 징후, 심전도 또는 안전성 검사에서 임상적으로 유의미한 소견 없음).
  • 피임 요구사항: 가임 가능 여성: 선별 및 기준선에서 음성 임신 검사 결과를 받아야 하며, 연구 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 고효율 피임법(장벽법 병용) 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너 또는 가임 가능 여성과 성관계를 갖는 남성의 경우, 연구 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 연구 파트별 체중: 파트 A (SAD) 및 파트 B (MAD): 50-100 kg (포함), 파트 C (POC): 50-125 kg (포함)

아토피 피부염 (AD) 참가자에 대한 포함 기준 (파트 A 코호트 6-7, 파트 B, 파트 C):

  • 선별 6개월 이상 전부터 중등도에서 중증 아토피 피부염 진단을 받았어야 합니다.
  • 기준선에서 최소 질병 중증도를 충족해야 합니다: 파트 A 코호트 6-7: BSA ≥7%, IGA-AD 3-4, 기준선에서 EASI ≥10, 파트 B 및 C: BSA ≥10%, IGA-AD 3-4, 기준선에서 EASI ≥16.
  • 국소 AD 치료법에 대한 불충분한 반응, 내약성 또는 의학적 부적합성 (및/또는 지난 1년 이내의 이전 전신 AD 치료 실패가 불충분한 반응으로 인정될 수 있음).

제외 기준 (모든 참가자):

  • 위험을 증가시키거나, 참여를 방해하거나, 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 의학적 또는 정신과적 상태 (조사관의 판단에 따라).
  • 중증 신장 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 간 기능 장애 (연구 계획서/파트별 정의에 따라).
  • 선별 시 임상적으로 유의미한 혈구 감소증 또는 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능 검사 결과 (연구 계획서에 따라).
  • 과민증/심각한 과민반응 병력 (국소 마취제에 대한 중증 과민반응 포함).
  • 자살 시도 병력 또는 조사관의 판단에 따라 현재 중대한 위험).
  • 만성 또는 중증 감염 병력 또는 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 양성 선별 검사 결과 (양성 QuantiFERON 또는 활동성/잠복성 결핵 병력 포함).
  • 알려졌거나 의심되는 면역 억제 또는 침습성 기회 감염 병력 또는 비정상적으로 빈번한/재발성/장기간 감염 (조사관의 판단에 따라).
  • 위험을 초래하거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 최근 대상포진 (조사관의 판단에 따라).
  • 선별 5년 이내 악성 종양 병력
  • 선별 시 양성 소변 약물 검사 결과 (파트 A/파트 B만 해당) 또는 12개월 이내 약물/알코올 남용, 또는 준수성을 저해할 가능성이 있는 기타 상태 (조사관의 판단에 따라).
  • 연구 계획서에 따라 금지된 약물/치료를 중단할 수 없음.
  • 기준선 4주 이내 대수술 또는 참여 기간 중 계획된 대수술.
  • 기준선 12주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내 다른 임상시험 참여 또는 연구용 제품 투여.
  • 기준선 6개월 이내(또는 림프구가 정상화될 때까지 중 더 긴 기간) 이전 세포 제거 요법(예: 리툭시맵) 투여.
  • 선별 4주 이내 혈액 제제 투여 또는 참여 기간 중 계획된 투여.
  • 기준선 28일 이내 생(감독) 백신 투여 또는 연구 기간 중 계획된 투여.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 또는 마지막 투여 후 4개월 이내 임신 계획 중.
  • ARQ-234 또는 그 부형제에 대한 알려졌거나 의심되는 알레르기.
  • 현지 언어로 의사소통/이해할 수 없거나 조사관의 판단에 따라 기타 부적합한 경우.
  • 연구 직원 또는 후원자의 가족 구성원.

아토피 피부염 (AD) 참가자에 대한 제외 기준 (파트 A 코호트 6-7, 파트 B, 파트 C):

  • 평가를 방해할 AD 이외의 피부 질환.
  • 활동성 전신/국소 감염, 활동성 감염된 AD 포함, 또는 기준선 14일 이내 경구/정맥 항미생물제 치료가 필요한 감염.
  • 기준선 4주 이내 광선 요법/선탠기 사용.
  • 기준선 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 AD에 대한 생물학적 제제 치료.
  • 기준선 후 첫 2주 이내 AD에 대한 구제 요법 필요성 예상.
  • 12개월 이내 또는 이전 2회 이상의 습진 헤르페스 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
위약 피하 주사용 용액
실험적: ARQ-234
생물학적: ARQ-234
ARQ-234 피하 주사용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 또는 중대한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수 및 비율
기간: 각 연구 파트별로 선별 검사부터 마지막 추적 방문까지 (파트 A: 16주, 파트 B: 30주, 파트 C: 30주)
각 연구 파트별로 선별 검사부터 마지막 추적 방문까지 (파트 A: 16주, 파트 B: 30주, 파트 C: 30주)
아토피 피부염에서 질병 중증도의 검증된 척도인 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 기저선에서 16주까지
기저선에서 16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위한 연구용 약물의 혈청 농도
기간: 기저선부터 16주까지
기저선부터 16주까지
기준치 대비 EASI 총점이 최소 50% 개선된 참가자 비율(EASI-50)
기간: 기저선부터 16주까지
기저선부터 16주까지
EASI 총점 기준선 대비 최소 75% 개선 달성 참가자 비율(EASI-75)
기간: 기초 시점부터 16주차까지
기초 시점부터 16주차까지
아토피 피부염에 영향을 받은 체표면적 비율의 기준선 대비 절대 변화 및 백분율 변화
기간: 기저선에서 16주까지
기저선에서 16주까지
기준선 대비 가려움증 중증도의 절대 변화 및 백분율 변화 (Itch Numeric Rating Scale로 측정)
기간: 기초선부터 16주까지
기초선부터 16주까지
기준선 대비 SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 절대 변화 및 백분율 변화
기간: 기저선부터 16주까지
기저선부터 16주까지
기준선 대비 SCORAD 총점에서 최소 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기초 시점부터 16주차까지
기초 시점부터 16주차까지
참가자 중 SCORAD 점수가 기준선 대비 최소 75% 개선을 달성한 비율
기간: 기준선부터 16주까지
기준선부터 16주까지
환자 지향 습진 측정(POEM) 점수의 기준선 대비 절대 변화 및 백분율 변화
기간: 기저선부터 16주까지
기저선부터 16주까지
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
기간: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
기간: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ-234-131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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