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Estudio de Dosis Ascendente Única y Dosis Ascendente Múltiple de Fase 1a/1b de ARQ-234

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1a/1b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente de ARQ-234 en voluntarios sanos y sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Este es un estudio de primera administración en humanos, Fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis que evalúa ARQ-234. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ARQ-234 en dos poblaciones: voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. Los voluntarios sanos participarán en las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-5. Los participantes con DA de moderada a grave se inscribirán en las cohortes SAD 6-7, las cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) y una cohorte de expansión de prueba de concepto (POC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 3 partes con inicio escalonado:

  • Parte A - Fase 1a SAD: ARQ-234 se evaluará en cohortes de dosis única ascendente en participantes voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica.
  • Parte B - Fase 1b MAD: ARQ-234 se evaluará en cohortes múltiples ascendentes en participantes con dermatitis atópica.
  • Parte C - Fase 1b POC Expansión: ARQ-234 se evaluará en participantes con dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arcutis Medical Information
  • Número de teléfono: 1-844-692-6729
  • Correo electrónico: medinfo@arcutis.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 106
        • Contacto:
          • Clinical Site 106
          • Número de teléfono: 1-844-692-6729
          • Correo electrónico: medinfo@arcutis.com
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 101
        • Contacto:
          • Clinical Site 101
          • Número de teléfono: 1-844-692-6729
          • Correo electrónico: medinfo@arcutis.com
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 102
        • Contacto:
          • Clinical Site 102
          • Número de teléfono: 1-844-692-6729
          • Correo electrónico: medinfo@arcutis.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 104
        • Contacto:
          • Clinical Site 104
          • Número de teléfono: 1-844-692-672
          • Correo electrónico: medinfo@arcutis.com
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 109
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (todos los participantes):

  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Adultos de 18 a 65 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
  • Generalmente sanos en el cribado/línea de base (sin hallazgos clínicamente significativos en antecedentes médicos, examen, signos vitales, ECG o pruebas de seguridad, según el investigador).
  • Requisitos de anticoncepción: Mujeres en edad fértil: pruebas de embarazo negativas en el cribado y línea de base y acuerdo de usar anticoncepción altamente eficaz (más método de barrera) durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis. Hombres sexualmente activos con una pareja embarazada o una mujer en edad fértil, acuerdo de usar preservativo durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis.
  • Peso corporal por parte del estudio: Parte A (SAD) y Parte B (MAD): 50-100 kg (inclusive), Parte C (POC): 50-125 kg (inclusive)

Criterios de inclusión para participantes con dermatitis atópica (DA) (Parte A Cohorts 6-7, Parte B, Parte C):

  • Diagnóstico de dermatitis atópica moderada a grave durante ≥ 6 meses antes del cribado.
  • Cumple con la gravedad mínima de la enfermedad en la línea de base: Parte A Cohorts 6-7: BSA ≥7%, IGA-AD 3-4, EASI ≥10 en la Línea de Base, Partes B y C: BSA ≥10%, IGA-AD 3-4, EASI ≥16 en la Línea de Base.
  • Respuesta inadecuada, intolerancia o inadecuación médica de las terapias tópicas para DA (y/o fallo previo de terapia sistémica para DA dentro del último año puede calificar como respuesta inadecuada).

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo, interferir con la participación o confundir los resultados (según el investigador).
  • Deterioro renal significativo o deterioro hepático clínicamente significativo (según definiciones específicas del protocolo/parte).
  • Citopenias clínicamente significativas o pruebas hepáticas anormales clínicamente significativas en el cribado (según el protocolo).
  • Antecedentes de anafilaxia/hipersensibilidad grave (incluida hipersensibilidad significativa a anestésicos locales).
  • Antecedentes de intento de suicidio o riesgo actual significativo, según el investigador).
  • Antecedentes de infección crónica o significativa o pruebas de cribado positivas para hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis (incluido QuantiFERON positivo o antecedentes de TB activa/latente).
  • Inmunosupresión conocida/sospechada o antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones inusualmente frecuentes/recurrentes/prolongadas (según el investigador).
  • Herpes zóster reciente que suponga un riesgo o pueda afectar la interpretación (según el investigador).
  • Malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado
  • Prueba de drogas en orina positiva en el cribado (solo Parte A/Parte B) o abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses, u otra condición que probablemente afecte el cumplimiento (según el investigador).
  • Incapaz de suspender medicamentos/tratamientos prohibidos según el protocolo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base o planificada durante la participación.
  • Participación en otro ensayo o recepción de producto en investigación dentro de las 12 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la línea de base.
  • Terapia previa deplecionadora de células (ej., rituximab) dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base (o hasta que los linfocitos se normalicen, lo que sea más largo).
  • Productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores al cribado o planificados durante la participación.
  • Vacunas vivas (atenuadas) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base o planificadas durante el estudio.
  • Embarazada o en período de lactancia, o planificando embarazo durante el estudio o dentro de los 4 meses después de la última dosis.
  • Alergia conocida/sospechada a ARQ-234 o sus excipientes.
  • Incapaz de comunicarse/comprender el idioma local o no adecuado por otros motivos según el investigador.
  • Familiar del personal del estudio o del patrocinador.

Criterios de exclusión para participantes con dermatitis atópica (DA) (Parte A Cohorts 6-7, Parte B, Parte C):

  • Enfermedad(es) de la piel distintas de la DA que interferirían con las evaluaciones.
  • Infección sistémica/local activa, incluida DA activamente infectada, o infección que requiera antimicrobianos orales/intravenosos dentro de los 14 días antes de la línea de base.
  • Uso de fototerapia/camas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
  • Terapia biológica para DA dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
  • Necesidad esperada de terapia de rescate para DA dentro de las primeras 2 semanas después de la línea de base.
  • Antecedentes de eccema herpético dentro de los 12 meses o ≥2 episodios previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución inyectable subcutánea de placebo
Experimental: ARQ-234
Biológico: ARQ-234
Solución inyectable subcutánea ARQ-234

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA) o un evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento para cada parte del estudio (Parte A: 16 semanas, Parte B: 30 semanas, Parte C: 30 semanas)
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento para cada parte del estudio (Parte A: 16 semanas, Parte B: 30 semanas, Parte C: 30 semanas)
Cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Gravedad y Extensión del Eccema (EASI), una medida validada de la gravedad de la enfermedad en la dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas del fármaco en estudio para caracterizar el perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
Desde la línea base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos el 50 % respecto al valor basal en la puntuación total del EASI (EASI-50)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 75% desde el valor basal en la puntuación total de EASI (EASI-75)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Cambio absoluto y cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal afectada por dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
Desde la línea de base hasta la semana 16
Cambio absoluto y cambio porcentual respecto al valor basal en la gravedad del prurito medido mediante la Escala Numérica de Valoración del Prurito
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
Desde la línea base hasta la semana 16
Cambio absoluto y cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 50 % respecto al valor basal en la puntuación total SCORAD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 75 % desde el valor basal en la puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
Desde la línea base hasta la semana 16
Cambio absoluto y cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación de la Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-234-131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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