Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARQ-234 Fázis 1a/1b Egyszeri Emelkedő Adagolású és Többszörös Emelkedő Adagolású Vizsgálata

2026. szeptember 8. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-234 egyszeri emelkedő adagú és többszöri emelkedő adagú, kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált 1a/1b fázisú vizsgálata egészséges önkénteseken és mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő személyeken.

Ez egy első emberi, 1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, dózis-emelkedési vizsgálat, amely az ARQ-234 értékelését végzi. A vizsgálat célja az ARQ-234 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) felmérése két populációban: egészséges önkéntesekben és mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis (AD) betegségben szenvedő résztvevőkben. Az egészséges önkéntesek az Egyetlen Emelkedő Dózis (SAD) 1-5. kohorszokban vesznek részt. A mérsékelt vagy súlyos AD-ben szenvedő résztvevőket az SAD 6-7. kohorszokban, a Többszörös Emelkedő Dózis (MAD) kohorszokban, valamint egy Bizonyíték-alapú (POC) bővítő kohorszban fogják felvenni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 részből áll, amelyek eltérő időpontban indulnak:

  • A rész - 1a fázisú SAD: Az ARQ-234-ot egyszeri emelkedő dózisú kohorszokban értékelik egészséges önkéntes résztvevőkön és atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőkön.
  • B rész - 1b fázisú MAD: Az ARQ-234-ot többszörös emelkedő dózisú kohorszokban értékelik atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőkön.
  • C rész - 1b fázisú POC bővítés: Az ARQ-234-ot atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőkön értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Toborzás
        • Clinical Site 106
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • Toborzás
        • Clinical Site 101
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Toborzás
        • Clinical Site 102
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Toborzás
        • Clinical Site 104
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Toborzás
        • Clinical Site 109
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (minden résztvevő):

  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Felnőttek 18-65 év (beleértve) a beleegyezéskor.
  • Általában egészséges a szűrés/alapvonalnál (nincs klinikailag jelentős lelet az anamnézisben, vizsgálatban, életfunkciókban, EKG-ban vagy biztonsági laborvizsgálatokban, a vizsgálóorvos szerint).
  • Fogamzásgátlási követelmények: Szaporodásra képes nőstények: negatív terhességi tesztek szűréskor és alapvonalnál, és vállalják a magas hatékonyságú fogamzásgátlás (plusz gátló módszer) használatát a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 4 hónapig. Férfiak, ha szexuálisan aktívak terhes partnerrel vagy szaporodásra képes nősténnyel, vállalják a kondom használatát a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.
  • Testtömeg vizsgálati rész szerint: A rész (SAD) és B rész (MAD): 50-100 kg (beleértve), C rész (POC): 50-125 kg (beleértve)

Bevonási kritériumok atópiás dermatitis (AD) résztvevők számára (A rész 6-7 kohorsz, B rész, C rész):

  • Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis diagnózisa ≥ 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Megfelel a minimális betegség-súlyosságnak az alapvonalnál: A rész 6-7 kohorsz: BSA ≥7%, IGA-AD 3-4, EASI ≥10 az Alapvonalnál, B és C rész: BSA ≥10%, IGA-AD 3-4, EASI ≥16 az Alapvonalnál.
  • Topikális AD terápiákra adott elégtelen válasz, intolerancia vagy orvosi alkalmasság hiánya (és/vagy előző rendszeres AD terápiás kudarc az elmúlt évben minősülhet elégtelen válasznak).

Kizárási kritériumok (minden résztvevő):

  • Bármely klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a kockázatot, zavarhatja a részvételt vagy összezavarhatja az eredményeket (a vizsgálóorvos szerint).
  • Jelentős vesekárosodás vagy klinikailag jelentős májkárosodás (protokoll/részspecifikus definíciók szerint).
  • Klinikailag jelentős citopéniák vagy klinikailag jelentős abnormális májtesztek szűréskor (protokoll szerint).
  • Anafilaxia/súlyos túlérzékenység anamnézise (beleértve a jelentős túlérzékenységet helyi érzéstelenítőszerekre).
  • Öngyilkossági kísérlet anamnézise vagy jelentős jelenlegi kockázat, a vizsgálóorvos szerint).
  • Krónikus vagy jelentős fertőzés anamnézise vagy pozitív szűrővizsgálatok hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózisra (beleértve a pozitív QuantiFERON-t vagy aktív/latens TB anamnézisét).
  • Ismert/gyanús immunhiány vagy invazív opportunista fertőzések anamnézise vagy szokatlanul gyakori/visszatérő/hosszú ideig tartó fertőzések (a vizsgálóorvos szerint).
  • Friss herpes zoster, amely kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja az értelmezést (a vizsgálóorvos szerint).
  • Rosszindulatú daganat a szűrés előtti 5 éven belül
  • Pozitív vizelet drogszűrés szűréskor (csak A rész/B rész) vagy drog/alkohol visszaélés 12 hónapon belül, vagy más állapot, amely valószínűleg befolyásolja a betartást (a vizsgálóorvos szerint).
  • Nem tudja abbahagyni a protokoll szerint tiltott gyógyszereket/kezeléseket.
  • Nagy műtét az alapvonal előtti 4 héten belül vagy tervezett a részvétel alatt.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vagy vizsgálati termék átvétele az alapvonal előtti 12 hét (vagy 5 felezési idő, attól függően, melyik a hosszabb) alatt.
  • Előző sejtképződést csökkentő terápia (pl. rituximab) az alapvonal előtti 6 hónapon belül (vagy amíg a limfociták normalizálódnak, attól függően, melyik a hosszabb).
  • Vértermékek a szűrés előtti 4 héten belül vagy tervezett a részvétel alatt.
  • Élő (gyengített) vakcinák az alapvonal előtti 28 napon belül vagy tervezett a vizsgálat alatt.
  • Terhes vagy szoptató, vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag után 4 hónapon belül.
  • Ismert/gyanús allergia az ARQ-234-ra vagy annak segédanyagaira.
  • Nem képes kommunikálni/megérteni a helyi nyelvet vagy egyébként nem megfelelő a vizsgálóorvos szerint.
  • A vizsgálati személyzet vagy a megrendelő családtagja.

Kizárási kritériumok atópiás dermatitis (AD) résztvevők számára (A rész 6-7 kohorsz, B rész, C rész):

  • AD-n kívüli bőrbetegség(ek), amelyek zavarnák az értékeléseket.
  • Aktív rendszeri/helyi fertőzés, beleértve az aktívan fertőzött AD-t, vagy fertőzés, amely szájba vagy intravénásan beadandó antimikrobiálisokat igényel az alapvonal előtti 14 napon belül.
  • Fototerápia/napozóágy használat az alapvonal előtti 4 héten belül.
  • Biológiai terápia AD-re az alapvonal előtti 3 hónapon vagy 5 felezési időn (attól függően, melyik a hosszabb) belül.
  • Várható mentőterápia szükségessége AD-re az alapvonal utáni első 2 héten belül.
  • Eczema herpeticum anamnézise 12 hónapon belül vagy ≥2 előző epizód.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szubkután injektálható oldat
Kísérleti: ARQ-234
Biológiai: ARQ-234
ARQ-234 subkután injektálható oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma és százalékos aránya, akik mellékhatást (AE) vagy súlyos mellékhatást (SAE) tapasztalnak
Időkeret: A szűréstől kezdve az utolsó kontrollvizsgálatig az egyes vizsgálati részekben (A rész: 16 hét, B rész: 30 hét, C rész: 30 hét)
A szűréstől kezdve az utolsó kontrollvizsgálatig az egyes vizsgálati részekben (A rész: 16 hét, B rész: 30 hét, C rész: 30 hét)
Az Eczema Area and Severity Index (EASI) pontszám, az atópiás dermatitis betegségsúlyosságának validált mérőszáma, alapvonalhoz viszonyított százalékos változása.
Időkeret: Az alapvonalról a 16. hétig
Az alapvonalról a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált szerumkoncentrációja a farmakokinetikai (PK) profil jellemzéséhez
Időkeret: Az alapértékektől a 16. hétig
Az alapértékektől a 16. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el az EASI összpontszámban az alapértékhez képest (EASI-50)
Időkeret: Az alaptól a 16. hétig
Az alaptól a 16. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el az EASI összpontszámban a kiindulási értékhez képest (EASI-75)
Időkeret: Az alapértékektől a 16. hétig
Az alapértékektől a 16. hétig
Az atópiás dermatitis által érintett testfelület százalékának abszolút változása és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaptól a 16. hétig
Az alaptól a 16. hétig
Abszolút változás és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a viszketés súlyosságában, a Viszketés Numerikus Értékelési Skála alapján mérve
Időkeret: Az alapértékektől a 16. hétig
Az alapértékektől a 16. hétig
Az alapvonalhoz képest abszolút változás és százalékos változás a SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) pontszámban
Időkeret: Az alapvonalról a 16. hétig
Az alapvonalról a 16. hétig
A SCORAD összpontszámban legalább 50%-os javulást elérő résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a 16. hétig
A kiindulási állapottól a 16. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a kiindulási SCORAD pontszámhoz képest
Időkeret: Az alaptól a 16. hétig
Az alaptól a 16. hétig
A Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pontszám alapértékétől való abszolút változás és százalékos változás
Időkeret: Az alaptervhez képest a 16. hétig
Az alaptervhez képest a 16. hétig
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Időkeret: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Időkeret: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ-234-131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel