Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 1a/1b Single Ascending Dose en Multiple Ascending Dose Studie van ARQ-234

8 september 2026 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een Fase 1a/1b, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkele oplopende dosis en meervoudige oplopende dosis van ARQ-234 bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem.

Dit is een eerste-in-mens, Fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie onderzoek naar ARQ-234. Het onderzoek is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ARQ-234 te evalueren in twee populaties: gezonde vrijwilligers en deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). Gezonde vrijwilligers nemen deel aan Enkelvoudige Oplopende Dosis (EOD) Cohort 1-5. Deelnemers met matige tot ernstige AD worden ingeschreven in EOD Cohort 6-7, Meervoudige Oplopende Dosis (MOD) Cohort, en een Proof-of-Concept (POC) uitbreidingscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 3 delen met gefaseerde start:

  • Deel A - Fase 1a SAD: ARQ-234 wordt beoordeeld in enkelvoudige oplopende doseringscohorten bij gezonde vrijwillige deelnemers en deelnemers met constitutioneel eczeem.
  • Deel B - Fase 1b MAD: ARQ-234 wordt beoordeeld in meervoudige oplopende cohorten bij deelnemers met constitutioneel eczeem.
  • Deel C - Fase 1b POC-expansie: ARQ-234 wordt beoordeeld bij deelnemers met constitutioneel eczeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Werving
        • Clinical Site 106
        • Contact:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • Werving
        • Clinical Site 101
        • Contact:
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Werving
        • Clinical Site 102
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Werving
        • Clinical Site 104
        • Contact:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (Alle deelnemers):

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Volwassenen van 18-65 jaar (inclusief) bij toestemming.
  • Over het algemeen gezond bij screening/baseline (geen klinisch significante bevindingen in medische geschiedenis, onderzoek, vitale functies, ECG of veiligheidslaboratoria, volgens onderzoeker).
  • Voorbehoedsmiddelenvereisten: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstesten bij screening en baseline en akkoord met gebruik van zeer effectieve anticonceptie (plus barrièremethode) tijdens de studie en gedurende 4 maanden na laatste dosis. Mannen indien seksueel actief met een zwangere partner of een vrouw in de vruchtbare leeftijd, akkoord met condoomgebruik tijdens de studie en gedurende 4 maanden na laatste dosis.
  • Lichaamsgewicht per studieonderdeel: Deel A (SAD) & Deel B (MAD): 50-100 kg (inclusief), Deel C (POC): 50-125 kg (inclusief)

Inclusiecriteria voor deelnemers met constitutioneel eczeem (AD) (Deel A Cohort 6-7, Deel B, Deel C):

  • Diagnose van matig tot ernstig constitutioneel eczeem gedurende ≥ 6 maanden vóór screening.
  • Voldoet aan minimale ziekterichtlijnen bij baseline: Deel A Cohort 6-7: BSA ≥7%, IGA-AD 3-4, EASI ≥10 bij Baseline, Deel B en C: BSA ≥10%, IGA-AD 3-4, EASI ≥16 bij Baseline.
  • Onvoldoende respons, intolerantie of medische ongepastheid van lokale AD-therapieën (en/of eerdere systemische AD-therapie mislukking binnen het afgelopen jaar kan kwalificeren als onvoldoende respons).

Exclusiecriteria (Alle deelnemers):

  • Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen, deelname kan belemmeren of resultaten kan beïnvloeden (volgens onderzoeker).
  • Significante nierinsufficiëntie of klinisch significante leverinsufficiëntie (volgens protocol/deelspecifieke definities).
  • Klinisch significante cytopenieën of klinisch significante abnormale levertesten bij screening (volgens protocol).
  • Geschiedenis van anafylaxie/ernstige overgevoeligheid (inclusief significante overgevoeligheid voor lokale anesthetica).
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of significant huidig risico, volgens onderzoeker).
  • Chronische of significante infectiegeschiedenis of positieve screeningstesten voor hepatitis B, hepatitis C, hiv of tuberculose (inclusief positieve QuantiFERON of geschiedenis van actieve/latente TB).
  • Bekende/vermoede immunosuppressie of geschiedenis van invasieve opportunistische infecties of ongebruikelijk frequente/recidiverende/langdurige infecties (volgens onderzoeker).
  • Recente herpes zoster die risico vormt of interpretatie kan beïnvloeden (volgens onderzoeker).
  • Maligniteit binnen 5 jaar vóór screening
  • Positieve urinedrugtest bij screening (alleen Deel A/Deel B) of drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden, of andere aandoening die naleving waarschijnlijk belemmert (volgens onderzoeker).
  • Niet in staat om verboden medicatie/behandelingen volgens protocol te staken.
  • Grote operatie binnen 4 weken vóór baseline of gepland tijdens deelname.
  • Deelname aan een andere proef of ontvangst van onderzoeksproduct binnen 12 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór baseline.
  • Eerdere cel-depleterende therapie (bijv. rituximab) binnen 6 maanden vóór baseline (of tot lymfocyten genormaliseerd zijn, afhankelijk van wat langer is).
  • Bloedproducten binnen 4 weken vóór screening of gepland tijdens deelname.
  • Levende (verzwakte) vaccins binnen 28 dagen vóór baseline of gepland tijdens de studie.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of zwangerschapsplanning tijdens de studie of binnen 4 maanden na laatste dosis.
  • Bekende/vermoede allergie voor ARQ-234 of zijn hulpstoffen.
  • Niet in staat om te communiceren/de lokale taal te begrijpen of anderszins ongeschikt volgens onderzoeker.
  • Familielid van studiemedewerker of sponsor.

Exclusiecriteria voor deelnemers met constitutioneel eczeem (AD) (Deel A Cohort 6-7, Deel B, Deel C):

  • Huidziekte(n) anders dan AD die beoordelingen zouden belemmeren.
  • Actieve systemische/lokale infectie, inclusief actief geïnfecteerd AD, of infectie die orale/IV antimicrobiële middelen vereist binnen 14 dagen vóór baseline.
  • Fototherapie/zonnebankgebruik binnen 4 weken vóór baseline.
  • Biologische therapie voor AD binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór baseline.
  • Verwachte behoefte aan reddingstherapie voor AD binnen de eerste 2 weken na baseline.
  • Geschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden of ≥2 eerdere episodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutane injecteerbare oplossing
Experimenteel: ARQ-234
Biologisch: ARQ-234
ARQ-234 subcutane injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers dat een ongewenste voorval (AE) of ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek voor elk studieonderdeel (Deel A: 16 weken, Deel B: 30 weken, Deel C: 30 weken)
Van screening tot het laatste vervolgbezoek voor elk studieonderdeel (Deel A: 16 weken, Deel B: 30 weken, Deel C: 30 weken)
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI) score, een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de ziekte bij atopisch eczeem.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Percentage van de deelnemers die ten minste 50% verbetering behalen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale EASI-score (EASI-50)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Percentage van de deelnemers die minstens een 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale EASI-score (EASI-75) bereiken
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Absolute verandering en procentuele verandering vanaf baseline in het percentage van het lichaamsoppervlak dat wordt aangetast door constitutioneel eczeem
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de baseline in jeukernst zoals gemeten met de Itch Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Absolute verandering en procentuele verandering vanaf baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Percentage van deelnemers die ten minste 50% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale SCORAD-score
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Percentage van de deelnemers die een verbetering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score bereikten
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot week 16
Vanuit baseline tot week 16
Absolute verandering en procentuele verandering vanaf de baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-234-131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren