Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-234:n vaihe 1a/1b yksittäisen nousevan annoksen ja moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1a/1b, kaksinokkainen, satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus ARQ-234:sta terveillä vapaaehtoisilla ja kohteilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen dermatiitti.

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, vaiheen 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosten nousemista tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan ARQ-234:a. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARQ-234:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kahdessa ryhmässä: terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD). Terveet vapaaehtoiset osallistuvat yksittäisen annoksen nousemista (SAD) tutkittaviin ryhmiin 1-5. Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea AD, otetaan mukaan SAD-tutkittaviin ryhmiin 6-7, usean annoksen nousemista (MAD) tutkittaviin ryhmiin ja proof-of-concept (POC) laajennusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 osasta, jotka aloitetaan porrastetusti:

  • Osa A - Vaihe 1a SAD: ARQ-234:a arvioidaan yksittäisissä nousevan annoksen kohorteissa terveillä vapaaehtoisilla osallistujilla ja atooppista ihottumaa sairastavilla osallistujilla.
  • Osa B - Vaihe 1b MAD: ARQ-234:a arvioidaan useissa nousevan annoksen kohorteissa atooppista ihottumaa sairastavilla osallistujilla.
  • Osa C - Vaihe 1b POC-laajennus: ARQ-234:a arvioidaan atooppista ihottumaa sairastavilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arcutis Medical Information
  • Puhelinnumero: 1-844-692-6729
  • Sähköposti: medinfo@arcutis.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 106
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 101
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 102
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 104
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 109
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit (kaikki osallistujat):

  • Kyvykäs ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • 18–65-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä.
  • Yleisesti terve seulonnassa/perusarvioinnissa (ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisessä historiassa, tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai turvallisuuslaboratoriokokeissa, tutkijan mukaan).
  • Ehkeisyysvaatimukset: Lapsensynnyttämiskykyiset naiset: negatiiviset raskauskokeet seulonnassa ja perusarvioinnissa sekä suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (plus estomenetelmä) tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, jos seksuaalisesti aktiivisia raskaana olevan kumppanin tai lapsensynnyttämiskykyisen naisen kanssa, suostuvat kondomin käyttöön tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Paino tutkimusosittain: Osa A (SAD) & Osa B (MAD): 50–100 kg (mukaan lukien), Osa C (POC): 50–125 kg (mukaan lukien)

Inkluusio-kriteerit atooppisen ihottuman (AD) osallistujille (Osa A kohortit 6–7, Osa B, Osa C):

  • Atooppisen ihottuman diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Täyttää vähimmäistaudin vakavuuden perusarvioinnissa: Osa A kohortit 6–7: BSA ≥7 %, IGA-AD 3–4, EASI ≥10 perusarvioinnissa, Osa B ja C: BSA ≥10 %, IGA-AD 3–4, EASI ≥16 perusarvioinnissa.
  • Riittämätön vaste, sietämättömyys tai lääketieteellinen sopimattomuus paikalliseen AD-hoitoon (ja/tai aiemman systemaattisen AD-hoidon epäonnistuminen viimeisen vuoden aikana voi olla riittämätön vaste).

Ekskluusio-kriteerit (kaikki osallistujat):

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voisi lisätä riskiä, häiritä osallistumista tai hämärtää tuloksia (tutkijan mukaan).
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (protokollan/osakohtaisten määritelmien mukaan).
  • Kliinisesti merkittävä sytopenia tai kliinisesti merkittävä poikkeava maksakoe seulonnassa (protokollan mukaan).
  • Anafylaksian/vaikean yliherkkyyden historia (mukaan lukien merkittävä yliherkkyys paikallispuudutuksille).
  • Itsemurhayrityksen historia tai merkittävä nykyinen riski, tutkijan mukaan).
  • Krooninen tai merkittävä infektiohistoria tai positiiviset seulontatestit hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle tai tuberkuloosille (mukaan lukien positiivinen QuantiFERON tai aktiivisen/piilevän tuberkuloosin historia).
  • Tunnettu/epäilty immunosupressio tai invasiivisten opportunististen infektioiden historia tai epätavallisen useat/toistuvat/pitkittyneet infektiot (tutkijan mukaan).
  • Äskettäinen vyöruusu, joka aiheuttaa riskin tai voi vaikuttaa tulkintaan (tutkijan mukaan).
  • Sisäinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen virtsan huumeseula seulonnassa (vain Osa A/Osa B) tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä, tai muu tila, joka todennäköisesti heikentää noudattamista (tutkijan mukaan).
  • Kykenemätön keskeyttämään protokollan mukaiset kielletyt lääkkeet/hoidot.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen perusarviointia tai suunniteltu osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti 12 viikon (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) sisällä ennen perusarviointia.
  • Aiempi solujen poistava hoito (esim. rituksimabi) 6 kuukauden sisällä ennen perusarviointia (tai kunnes lymfosyytit normalisoituvat, kumpi on pidempi).
  • Verituotteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu osallistumisen aikana.
  • Elävät (heikennetyt) rokotteet 28 päivän sisällä ennen perusarviointia tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Raskaana tai imettävä, tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
  • Tunnettu/epäilty allergia ARQ-234:lle tai sen apuaineille.
  • Kykenemätön kommunikoimaan/ymmärtämään paikallista kieltä tai muuten sopimaton tutkijan mukaan.
  • Tutkimushenkilökunnan tai sponsorin perheenjäsen.

Ekskluusio-kriteerit atooppisen ihottuman (AD) osallistujille (Osa A kohortit 6–7, Osa B, Osa C):

  • Muu ihosairaus kuin AD, joka häiritsisi arviointeja.
  • Aktiivinen systemaattinen/paikallinen infektio, mukaan lukien aktiivisesti infektoitunut AD, tai infektio, joka vaatii suun kautta/IV:n kautta annettavia antimikrobisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen perusarviointia.
  • Valohoito/aurinkosänkykäyttö 4 viikon sisällä ennen perusarviointia.
  • Biologinen hoito AD:lle 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen perusarviointia.
  • Odotettu tarve pelastushoidolle AD:lle 2 ensimmäisen viikon sisällä perusarvioinnin jälkeen.
  • Ekseema herpetikumin historia 12 kuukauden sisällä tai ≥2 aiempaa tapausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo subkutaaninen injektio liuos
Kokeellinen: ARQ-234
Biologinen: ARQ-234
ARQ-234 ihonalainen ruiskeena annettava liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kunkin osan läpikäynti seulontavaiheesta viimeiseen seurantakäyntiin saakka (Osa A: 16 viikkoa, Osa B: 30 viikkoa, Osa C: 30 viikkoa)
Tutkimuksen kunkin osan läpikäynti seulontavaiheesta viimeiseen seurantakäyntiin saakka (Osa A: 16 viikkoa, Osa B: 30 viikkoa, Osa C: 30 viikkoa)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteissä, joka on validoitu atooppisen ihottuman tautivaikeuden mittari.
Aikaikkuna: Perustasosta 16. viikkoon
Perustasosta 16. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen seerumpitoisuudet farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n parannuksen perusarvosta EASI-kokonaispisteissä (EASI-50)
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti vähintään 75 % parannuksen EASI-kokonaispisteissä verrattuna lähtöarvoon (EASI-75)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 16
Alkutasosta viikkoon 16
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta atooppisen ihottuman vaivaamassa kehon pinta-alan prosentuaalisessa osuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kutinan vakavuudessa, mitattuna kutinan numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustasosta 16. viikkoon
Perustasosta 16. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen alkuarvoon verrattuna SCORAD-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasoon verrattuna SCORAD-pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Alkutasosta 16. viikkoon
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-234-131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa