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Étude de dose unique ascendante et de dose multiple ascendante de phase 1a/1b de l'ARQ-234

8 septembre 2026 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1a/1b, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante et à doses multiples ascendantes de l'ARQ-234 chez des volontaires sains et des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Il s'agit d'une étude de première administration chez l'humain, de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses croissantes, évaluant l'ARQ-234. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ARQ-234 dans deux populations : des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. Les volontaires sains participeront aux cohortes de dose unique ascendante (SAD) 1 à 5. Les participants atteints de DA modérée à sévère seront inscrits dans les cohortes SAD 6-7, les cohortes de doses multiples ascendantes (MAD) et une cohorte d'expansion de preuve de concept (POC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 3 parties avec un démarrage échelonné :

  • Partie A - Phase 1a SAD : L'ARQ-234 sera évalué dans des cohortes à dose unique ascendante chez des participants volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique.
  • Partie B - Phase 1b MAD : L'ARQ-234 sera évalué dans des cohortes à doses multiples ascendantes chez des participants atteints de dermatite atopique.
  • Partie C - Phase 1b POC Expansion : L'ARQ-234 sera évalué chez des participants atteints de dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arcutis Medical Information
  • Numéro de téléphone: 1-844-692-6729
  • E-mail: medinfo@arcutis.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Recrutement
        • Clinical Site 106
        • Contact:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • Recrutement
        • Clinical Site 101
        • Contact:
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Recrutement
        • Clinical Site 102
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Clinical Site 104
        • Contact:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (tous les participants) :

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Adultes de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
  • Généralement en bonne santé au dépistage/à la ligne de base (aucun résultat cliniquement significatif dans les antécédents médicaux, l'examen, les signes vitaux, l'ECG ou les analyses de sécurité, selon l'investigateur).
  • Exigences de contraception : Femmes en âge de procréer : tests de grossesse négatifs au dépistage et à la ligne de base et acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace (plus une méthode barrière) pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose. Hommes sexuellement actifs avec une partenaire enceinte ou une femme en âge de procréer, acceptent d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose.
  • Poids corporel par partie de l'étude : Partie A (SAD) et Partie B (MAD) : 50-100 kg (inclus), Partie C (POC) : 50-125 kg (inclus)

Critères d'inclusion pour les participants atteints de dermatite atopique (DA) (Parties A Cohortes 6-7, Partie B, Partie C) :

  • Diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère depuis ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • Répond aux critères de sévérité minimale à la ligne de base : Parties A Cohortes 6-7 : BSA ≥7 %, IGA-DA 3-4, EASI ≥10 à la ligne de base, Parties B et C : BSA ≥10 %, IGA-DA 3-4, EASI ≥16 à la ligne de base.
  • Réponse inadéquate, intolérance ou inopportunité médicale des traitements topiques de la DA (et/ou échec d'une thérapie systémique antérieure de la DA au cours de la dernière année peut être considéré comme une réponse inadéquate).

Critères d'exclusion (tous les participants) :

  • Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative pouvant augmenter le risque, interférer avec la participation ou fausser les résultats (selon l'investigateur).
  • Insuffisance rénale significative ou insuffisance hépatique cliniquement significative (selon les définitions spécifiques du protocole/de la partie).
  • Cytopénies cliniquement significatives ou tests hépatiques anormaux cliniquement significatifs au dépistage (selon le protocole).
  • Antécédents d'anaphylaxie/hypersensibilité grave (y compris une hypersensibilité significative aux anesthésiques locaux).
  • Antécédents de tentative de suicide ou risque significatif actuel, selon l'investigateur).
  • Antécédents d'infections chroniques ou significatives ou tests de dépistage positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose (y compris test QuantiFERON positif ou antécédents de TB active/latente).
  • Immunosuppression connue/suspectée ou antécédents d'infections opportunistes invasives ou d'infections inhabituellement fréquentes/récurentes/prolongées (selon l'investigateur).
  • Zona récent présentant un risque ou pouvant affecter l'interprétation (selon l'investigateur).
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Test de dépistage de drogues urinaire positif au dépistage (Partie A/Partie B uniquement) ou abus de drogues/alcool dans les 12 mois, ou autre condition susceptible d'altérer la conformité (selon l'investigateur).
  • Incapable d'interrompre les médicaments/traitements interdits selon le protocole.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la ligne de base ou prévue pendant la participation.
  • Participation à un autre essai ou réception d'un produit expérimental dans les 12 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la ligne de base.
  • Thérapie antérieure de déplétion cellulaire (par exemple, rituximab) dans les 6 mois précédant la ligne de base (ou jusqu'à la normalisation des lymphocytes, selon la plus longue).
  • Produits sanguins dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévus pendant la participation.
  • Vaccins vivants (atténués) dans les 28 jours précédant la ligne de base ou prévus pendant l'étude.
  • Enceinte ou allaitante, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans les 4 mois après la dernière dose.
  • Allergie connue/suspectée à l'ARQ-234 ou à ses excipients.
  • Incapable de communiquer/comprendre la langue locale ou autrement inapproprié selon l'investigateur.
  • Membre de la famille du personnel de l'étude ou du promoteur.

Critères d'exclusion pour les participants atteints de dermatite atopique (DA) (Parties A Cohortes 6-7, Partie B, Partie C) :

  • Maladie(s) cutanée(s) autre(s) que la DA qui interféreraient avec les évaluations.
  • Infection systémique/locale active, y compris DA activement infectée, ou infection nécessitant des antimicrobiens oraux/IV dans les 14 jours avant la ligne de base.
  • Utilisation de photothérapie/solarium dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Thérapie biologique pour la DA dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la ligne de base.
  • Besoins prévus de thérapie de secours pour la DA dans les 2 premières semaines après la ligne de base.
  • Antécédents d'eczéma herpétique dans les 12 mois ou ≥2 épisodes antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo solution injectable sous-cutanée
Expérimental: ARQ-234
Biologique: ARQ-234
ARQ-234 solution injectable sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage de participants qui présentent un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi pour chaque partie de l'étude (Partie A : 16 semaines, Partie B : 30 semaines, Partie C : 30 semaines)
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi pour chaque partie de l'étude (Partie A : 16 semaines, Partie B : 30 semaines, Partie C : 30 semaines)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du score de l'indice de gravité et d'étendue de l'eczéma (EASI), une mesure validée de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques du médicament de l'étude pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Du point de départ à la semaine 16
Du point de départ à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant au moins une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du score EASI total (EASI-50)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une amélioration d'au moins 75 % par rapport au score total EASI de base (EASI-75)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
De la valeur initiale à la semaine 16
Changement absolu et changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du pourcentage de surface corporelle affectée par la dermatite atopique
Délai: Du Départ à la Semaine 16
Du Départ à la Semaine 16
Modification absolue et modification en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la sévérité des démangeaisons mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation des Démangeaisons
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
De la valeur initiale à la semaine 16
Changement absolu et pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SCORAD
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
De la valeur initiale à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du score SCORAD
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Changement absolu et changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
De la valeur initiale à la semaine 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Délai: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Délai: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-234-131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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