レン・ヌーの代謝への影響：多発性嚢胞腎のための食事プログラム (PKD-KETO)
2026年3月3日 更新者：Richard Fatica
Ren-Nuの短期代謝への影響：多発性嚢胞腎患者のための食事プログラム
これは、栄養士が指導するケトジェニックダイエット（Ren-Nu）に医療食品KetoCitraを補完したものが、常染色体優性多発性嚢胞腎に及ぼす影響についての16週間のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
Ren-Nuプログラムの目標は、医療食品KetoCitra®によってサポートされる植物中心の腎臓に安全なケトジェニックダイエットを実施することにより、ADPKD患者の代謝的健康を改善することです。これは、栄養士主導のオンライングループプログラムであり、ケトジェニック代謝療法に焦点を当て、随時参加者を募集しています。
12週間にわたり、参加者は経験豊富な腎臓栄養士によってRen-Nuプログラムをリモートで指導され、栄養原則と食品調理に関する毎週のウェブベースのクラスを完了することで、食事とライフスタイルの変化を実践する方法を学びます。研究期間中に使用する連続血糖モニター（CGM）が提供されます。さらに、参加者はスマートフォンアプリケーションを使用して栄養摂取量を追跡し、バイオマーカーを自己監視し、マインドフルネス実践を実施し、促進されたディスカッションに参加してコミュニティサポートを構築します。各参加者は、腎臓栄養士とリモートで面談し、プログラム全体を通じて実験室の安全監視を完了し、最適な遵守のための食事推奨を調整します。この研究には、研究機関への訪問、病歴、身体検査、および実験室作業が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chloe Booth
- 電話番号：216-444-5053
- メール：boothc2@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Fatica, MD
- 電話番号：216-445-9953
- メール：faticar@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Richard Fatica, MD
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コンタクト：
- Chloe Booth
- 電話番号：216-444-5053
- メール：boothc2@ccf.org
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コンタクト：
- Richard Fatica, MD
- 電話番号：216-445-9953
- メール：faticar@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
成人（18歳以上）
- 医師によるADPKDの診断。
- 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式を用いたスクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）≥ 30 mL/分/1.73 m²。
- 高血圧の診断を含む適切な血圧管理（例：登録時測定値＜140/90）。
- BMI ≥ 25（筋肉量を考慮）
- 自宅用血圧計を所有（ブランド指定なし）
- 研究関連活動を遂行可能（例：オンラインクラスへの参加、質問票の記入、医療機器の適切な使用）
除外基準：
提供される医療食品の成分に対する不耐性またはアレルギー
重度または稀な基礎疾患により、医療食品摂取時に安全性リスクが生じる可能性がある。これらの基礎疾患は登録医師により評価され、以下を含むがこれらに限定されない：
- 高カリウム血症の既往
- 心不全
- 肝硬変
- 慢性腎臓病ステージ4以上、または骨ミネラル恒常性を重度に障害するその他の腎疾患。
- HIV感染
- 慢性的な薬物またはアルコール乱用
- 慢性吸収不良症候群
- 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 自己免疫疾患
- 研究中の妊娠、妊娠予定、または授乳中
- 慢性的な反復性尿路感染症（UTI）の既往（年間≥ 3回のUTI）
- 動脈瘤の診断
- 胃酸過少による消化不良
- 登録医師の判断により、被験者が研究に不適切な候補者となるその他の状態。
本研究の安全性または遵守に影響を与える可能性のある以下の薬剤またはサプリメントの現在の使用：
- 医療食品、KetoCitra®。
- 重炭酸ナトリウムまたはクエン酸カリウムなどの尿アルカリ化剤
- クエン酸治療
- 免疫抑制治療
- トルバプタン
- カリウム保持性利尿薬
- ソマトスタチンアナログ
- アルミニウム含有サプリメントまたは薬剤（例：アルミニウム制酸剤（マーロックスなど）またはアルミニウム系リン吸着剤）。
- SGLT2阻害薬
- 他の治療介入試験への参加。
- 介入栄養プログラムと互換性のない高度に専門的または極端な食事療法の実施（例：カーニボア、エリートアスリート向けの超高タンパク質食など）。
- 介入栄養プログラムと互換性のない食物感受性またはアレルギー。
- 被験者が既にケトジェニックダイエットまたは関連する断食法を遵守している。
- 現在または過去の摂食障害または摂食行動の既往。
- 胃バイパス手術の既往。
- 活動性の潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病、または胆嚢疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADPKDに対するケトジェニック食Ren-NuおよびKetoCitraサプリメントのパイロット研究
ケトジェニックダイエットと栄養補助食品に関する栄養カウンセリングと指導
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これは、代謝パラメーターを監視しながら、栄養補助食品で補完された、構造化された栄養士監視プログラムです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清腎機能の変化
時間枠：Ren-Nu前の第2回訪問（0日目）とRen-Nu後の第3回訪問（120日目）
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クレアチニンに基づく推定糸球体濾過量によって測定される腎機能評価のベースラインからの変化。
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Ren-Nu前の第2回訪問（0日目）とRen-Nu後の第3回訪問（120日目）
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血清肝機能バイオマーカーの変化
時間枠：Ren-Nu前の2回目の来院（0日目）とRen-Nu後の3回目の来院（120日目）
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安全性シグナルを追跡するための血清肝パネルバイオマーカーのベースラインからの変化。
バイオマーカーには以下が含まれます：AST (U/L)、ALT (U/L)、およびLDH (U/L)。
標準的な臨床検査アッセイにより測定されます。
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Ren-Nu前の2回目の来院（0日目）とRen-Nu後の3回目の来院（120日目）
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血糖コントロールの変化
時間枠：Ren-Nu前の第2回訪問（0日目）とRen-Nu後の第3回訪問（120日目）
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Hgb A1cとインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）の合計値により測定される血糖コントロールのベースラインからの変化。
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Ren-Nu前の第2回訪問（0日目）とRen-Nu後の第3回訪問（120日目）
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全身性炎症マーカーの変化
時間枠：Ren-Nu前の第2回訪問（Day 0）とRen-Nu後の第3回訪問（Day 120）
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基準値からの炎症性バイオマーカーの変化を、以下の指標を用いて集計したもの：血清C反応性タンパク質[（CRP）mg/dL]とホモシステイン（μmol/L）。標準的な臨床検査法により測定。
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Ren-Nu前の第2回訪問（Day 0）とRen-Nu後の第3回訪問（Day 120）
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血清脂質測定値の変化
時間枠：Ren-Nu前のVisit 2（Day 0）およびRen-Nu後のVisit 3（Day 120）
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空腹時血清脂質パネルを使用した脂質のベースラインからの変化により、コレステロールと脂肪レベルを追跡します。
これには以下が含まれます：総コレステロール（mg/dL）、HDLコレステロール（mg/dL）、LDLコレステロール（mg/dL）、およびトリグリセリド（mg/dL）。 |
Ren-Nu前のVisit 2（Day 0）およびRen-Nu後のVisit 3（Day 120）
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リソジェニックリスクを追跡するための24時間蓄尿検査の変化
時間枠：Ren-Nu前の訪問2（Day 0）およびRen-Nu後の訪問3（Day 120）
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リトゲンリスクを評価するための24時間蓄積尿中分析物のベースラインからの変化。
分析物には、カルシウム（mg/日）、クレアチニン（mg/日）、クエン酸（mg/日）、シュウ酸（mg/日）、尿酸（mg/日）、ナトリウム（mmol/日）、塩化物（mmol/日）、マグネシウム（mg/日）、アンモニウム（mmol/日）、硫酸塩（mmol/日）、リン（mg/日）、尿素窒素（g/日）、および尿pHが含まれます。
標準的な臨床検査アッセイにより測定されます。
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Ren-Nu前の訪問2（Day 0）およびRen-Nu後の訪問3（Day 120）
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連続血糖モニター(CGM)による血糖変動性の変化
時間枠：Ren-Nu前の訪問2（0日目）およびRen-Nu後の訪問3（120日目）
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ベースラインからの血糖変動性の変化には、一定期間にわたって測定された平均血糖値（mg/dL）が含まれ、Ren-Nuプログラムの前および終了時と比較されます。これはFreeStyle Libre 3システムを使用して測定されます。
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Ren-Nu前の訪問2（0日目）およびRen-Nu後の訪問3（120日目）
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人体測定値の変化
時間枠：Ren-Nu前の訪問2（Day 0）およびRen-Nu後の訪問3（Day 120）
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標準化された診療手順を用いて測定した身長と体重から算出した、体重（kg）および体格指数（kg/m²）のベースラインからの変化。
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Ren-Nu前の訪問2（Day 0）およびRen-Nu後の訪問3（Day 120）
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血圧の変化
時間枠：訪問2（Day 0）Ren-Nu前および訪問3（Day 120）Ren-Nu後
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化。
座位血圧（mmHg）は、4週間のオリエンテーション期間および12週間の栄養食事プログラムを通じて測定されます。
これは、5分間の安静後に較正された自動血圧計を使用して測定されます。
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訪問2（Day 0）Ren-Nu前および訪問3（Day 120）Ren-Nu後
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血清脂肪酸の変化
時間枠：訪問 2 (0日目) Ren-Nu前 および 訪問 3 (120日目) Ren-Nu後
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血清遊離脂肪酸（FFA、mmol/L）のベースラインからの変化。
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訪問 2 (0日目) Ren-Nu前 および 訪問 3 (120日目) Ren-Nu後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) により評価される健康関連QOLの変化
時間枠：Ren-Nu投与前の第2回訪問（0日目）とRen-Nu投与後の第3回訪問（120日目）
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参加者は、0日目および120日目に、生活の質：Short-Form Health Survey 12（SF-12v2）を完了します。
スコアは平均値によって標準化されています。
スコアが高いほど、平均以上の健康関連の生活の質を示し、スコアが低いほど、平均以下の健康関連の生活の質を示唆します。
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Ren-Nu投与前の第2回訪問（0日目）とRen-Nu投与後の第3回訪問（120日目）
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自己申告による精神的・身体的健康アウトカムの変化
時間枠：Ren-Nu前の来院2（0日目）とRen-Nu後の来院3（120日目）
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これは、Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)と研究開発のRen-Nu Outcomes調査の両方を用いて測定された、参加者報告による精神的健康状態の変化として報告されます。
成果調査では、最終体重（kg）、最終血圧（mmHg）、現在のPKD関連症状、および薬剤／サプリメントの変更などのトピックを評価します。
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Ren-Nu前の来院2（0日目）とRen-Nu後の来院3（120日目）
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構造化された栄養教育プログラム後の栄養知識の評価
時間枠：Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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プログラム終了時の栄養プログラムに関する参加者の自己申告による栄養知識。
これは研究で開発された質問票であり、これらの質問は多肢選択式で、低いスコアは栄養プログラムに関する栄養知識が低いことを反映し、高いスコアは栄養プログラムに関する栄養知識が高いことを反映しています。
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Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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構造化された栄養教育プログラム後の食事介入の忍容性の評価
時間枠：Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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プログラム終了時の栄養プログラムに対する参加者の自己申告による忍容性。
これは研究開発の質問票であり、質問は多肢選択式で、低スコアは食事プログラムへの忍容性が低いことを反映し、高スコアはプログラムへの満足度が高いことを反映します。
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Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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構造化された栄養教育プログラムに続く食事介入の実現可能性の評価
時間枠：Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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プログラム終了時における栄養プログラムの参加者による自己報告の実現可能性。
これは研究開発のアンケートであり、質問は多肢選択式で、低スコアは食事プログラムの実現可能性が低いことを反映し、高スコアは食事プログラムの実現可能性が高いことを反映します。
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Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Fatica, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Thomas Weimbs, PhD、Santa Barbara Nutrients
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-893
- SBN2504RF (その他の助成金/資金番号：Santa Barbara Nutrients, INC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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