Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaboliske effekter av Ren-Nu: Et kostholdsprogram for polycystisk nyresykdom (PKD-KETO)

3. mars 2026 oppdatert av: Richard Fatica

Kortsiktige metaboliske effekter av Ren-Nu: Et kostholdsprogram for personer med polycystisk nyresykdom

Dette er en 16-ukers pilotstudie av effekten av en ketogen diett ledet av en ernæringsfysiolog (Ren-Nu) supplert med medisinsk mat KetoCitra på autosomal dominant polycystisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med Ren-Nu-programmet er å forbedre metabolsk helse hos ADPKD-pasienter ved å implementere en plantebasert, nyresikker ketogen diett støttet av medisinsk mat KetoCitra®. Det er et ernæringsfysiolog-ledet, online gruppeprogram fokusert på ketogen metabolsk terapi med løpende rekruttering.

I 12 uker vil deltakerne bli fjernstyrt gjennom Ren-Nu-programmet av en erfaren nyreernæringsfysiolog, hvor de vil lære å implementere kostholds- og livsstilsendringer ved å fullføre ukentlige nettbaserte klasser om ernæringsprinsipper og mattilberedning. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli gitt til bruk under studien. I tillegg vil de bruke en smarttelefonapplikasjon for å spore næringsstoffinntak, selvovervåke biomarkører, implementere oppmerksomhetstrening og delta i fasiliterte diskusjoner for å bygge fellesskapsstøtte. Hver deltaker vil møte fjernstyrt med nyreernæringsfysiologen og fullføre laboratorieovervåking av sikkerhet gjennom hele programmet for å skreddersy kostholdsråd for optimal overholdelse. Studien vil innebære besøk til forskningsinstitusjonen, anamneser, fysiske undersøkelser og laboratoriearbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Richard Fatica, MD
  • Telefonnummer: 216-445-9953
  • E-post: faticar@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Fatica, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)

    • Diagnose av ADPKD fastsatt av lege.
    • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² ved screening ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen.
    • Tilfredsstillende kontroll av blodtrykk (dvs. inngangsavlesning <140/90) inkludert bruk av blodtrykksmedisiner ved diagnose av hypertensjon.
    • BMI ≥ 25 (med hensyn til muskelmasse)
    • Eier et hjemmeblodtrykksmåler (ingen merkevarekrav)
    • I stand til å fullføre studie-relaterte aktiviteter (f.eks. delta på nettbaserte klasser, fylle ut spørreskjemaer og korrekt bruk av medisinske enheter)

Eksklusjonskriterier:

  • Intoleranse eller allergi mot noen av ingrediensene i det tilgjengelige medisinsk ernæringsproduktet

    • Alvorlige eller sjeldne underliggende helsetilstander som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko ved inntak av det medisinske ernæringsproduktet. Disse underliggende helsetilstandene vil bli vurdert av den innrullerte legen og inkluderer, men er ikke begrenset til:

      • Historie med hyperkalemi
      • Hjertesvikt
      • Levercirrhose
      • Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere, eller annen nyretilstand som alvorlig svekker mineralhomeostasen i skjelettet.
      • HIV-infeksjon
      • Kronisk rus- eller alkoholmisbruk
      • Kronisk malabsorpsjonssyndrom
      • Malignitet (ikke-melanom hudkreft unntatt)
      • Autoimmun sykdom
      • Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende i løpet av studien
      • Kronisk historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI) (≥ 3 UVI per år)
      • Diagnose med aneurisme
      • Fordøyelsesproblemer på grunn av hypoklorhydri (lav magesyre)
      • Enhver annen tilstand som, etter den innrullerte legens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for studien.

    • Nåværende bruk av noen av følgende medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke sikkerheten eller overholdelsen av denne studien:

      • Det medisinske ernæringsproduktet, KetoCitra®.
      • Urinalkaliseringmidler som natriumbikarbonat eller kaliumsitrat
      • Sitratbehandlinger
      • Immunsuppressiv behandling
      • Tolvaptan
      • Kaliumsparende diuretika
      • Somatostatinanaloger
      • Aluminiumholdige kosttilskudd eller medisiner som aluminiumholdige antacida (f.eks. Maalox) eller aluminiumbaserte fosfatbindere.
      • SGLT2-hemmere
    • Deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonsstudie.
    • Følger en svært spesialisert eller ekstrem diett som er inkompatibel med det intervensjonelle ernæringsprogrammet (f.eks. kjøtteter, svært proteinrik diett for eliteltutøvere, etc.)
    • Matoverfølsomheter eller allergier som er inkompatible med det intervensjonelle ernæringsprogrammet.
    • Forsøkspersonen følger allerede en form for ketogen diett eller relatert fasteplan.
    • Nåværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser eller spiseatferd.
    • Historie med mageomgåelse.
    • Aktiv diagnose av ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom eller gallsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotstudie om ketogent kosthold Ren-Nu og KetoCitra-tilskudd ved ADPKD
Ernæringsveiledning og instruksjon i en ketogen diett og ernæringsmessig kosttilskudd
Kosttilskudd: Ren-Nu og KetoCitra
Dette er et strukturert, ernæringsfysiologovervåket program supplert med et næringsmiddelprodukt, samtidig som metabolske parametere overvåkes
Andre navn:
  • periodevis fasting
  • Kontinuerlig glukosemåling
  • Ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum nyrefunksjon
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra baseline av nyrefunksjonsvurdering målt ved kreatininbasert estimert glomerulær filtreringsrate.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i serum-biomarkører for leverfunksjon
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra baseline av serum leverpanel-biomarkører for å spore sikkerhetssignaler. Biomarkører inkluderer: AST (U/L), ALT (U/L), og LDH (U/L). Målt via standard kliniske laboratorieanalyser.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra utgangspunkt i glykemisk kontroll målt ved sammensetning av Hgb A1c og homøostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i systemiske inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra baseline av inflammatoriske biomarkører som en samlet verdi ved bruk av: serum C-reaktivt protein [(CRP) mg/dL] og homocystein (μmol/L). Målt via standard kliniske laboratorieanalyser.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i serummålinger av lipider
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra baseline av lipider ved bruk av fasting serum lipid panel for å spore kolesterol- og fettnivåer. Dette inkluderer: totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL) og triglyserider (mg/dL).
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i 24-timers urinprøve for å spore litogen risiko
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra utgangspunkt for 24-timers urinanalyser samlet for å vurdere litogen risiko. Analysene vil inkludere kalsium (mg/dag), kreatinin (mg/dag), sitrat (mg/dag), oksalat (mg/dag), urinsyre (mg/dag), natrium (mmol/dag), klorid (mmol/dag), magnesium (mg/dag), ammonium (mmol/dag), sulfat (mmol/dag), fosfor (mg/dag), ureakvivalent nitrogen (g/dag), og urin pH. Målt via standard kliniske laboratorieanalyser.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i glykemisk variabilitet via kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra utgangspunkt i glykemisk variabilitet inkluderer gjennomsnittlig glukose (mg/dL) målt over en periode og sammenlignet med før og ved slutten av Ren-Nu-programmet. Dette vil bli målt ved hjelp av FreeStyle Libre 3 System.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt (kg) og kroppsmasseindeks (kg/m²), beregnet fra målt høyde og vekt ved bruk av standardiserte kliniske prosedyrer.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (Dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra utgangspunkt i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Blodtrykket i sittende stilling (mmHg) måles gjennom den 4 uker lange orienteringsperioden og det 12 uker lange ernæringsprogrammet.
Dette måles med en kalibrert automatisk blodtrykksmaskin etter 5 minutters hvile.
Besøk 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (Dag 120) etter Ren-Nu
Endring i serumfettsyre
Tidsramme: Besøk 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (Dag 120) etter Ren-Nu
Endring fra baseline av serumfrie fettsyrer (FFA, mmol/L).
Besøk 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøk 3 (Dag 120) etter Ren-Nu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) på dag 0 og dag 120.
Skårene er standardisert ved hjelp av gjennomsnitt.
En høyere skår indikerer en bedre enn gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet, mens en lavere skår tyder på en under gjennomsnittet helserelatert livskvalitet.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Endring i selvrapporterte mentale og fysiske helseutfall
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Dette rapporteres som en endring i deltakerens rapporterte psykiske helsetilstand målt via både Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) og den studiedevelopede Ren-Nu Outcomes-undersøkelsen. Utfallsurderingen vurderer temaer som sluttvekt (kg), sluttblodtrykk (mmHg), nåværende PKD-relaterte symptomer og endringer i medisiner/kosttilskudd.
Besøk 2 (dag 0) før Ren-Nu og besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Vurdering av ernæringskunnskap etter det strukturerte ernæringsopplæringsprogrammet
Tidsramme: Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Deltakernes selvrapporterte ernæringskunnskap om ernæringsprogrammet ved programmets slutt. Dette er et studieutviklet spørreskjema og disse spørsmålene er flervalgsoppgaver med en lav poengsum som reflekterer lavere ernæringskunnskap om kostholdsprogrammet og en høy poengsum som reflekterer høyere ernæringskunnskap om kostholdsprogrammet.
Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Vurdering av tolerabiliteten for ernæringsintervensjon etter det strukturerte ernæringsopplæringsprogrammet
Tidsramme: Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Selvrapportert deltakertoleranse for ernæringsprogrammet ved programmets slutt. Dette er en studieutviklet spørreskjema, og spørsmålene er flervalgsoppgaver der en lav score reflekterer lavere toleranse for kostholdsprogrammet og en høy score reflekterer høyere tilfredshet med programmet.
Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Vurdering av gjennomførbarheten av kostholdsintervensjon etter det strukturerte ernæringsutdanningsprogrammet
Tidsramme: Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu
Deltakerens selvrapporterte gjennomførbarhet av ernæringsprogrammet ved programmets slutt. Dette er en studieutviklet spørreundersøkelse og spørsmålene er flervalgsalternativer hvor en lav poengsum reflekterer lavere gjennomførbarhet av kostholdsprogrammet og en høy poengsum reflekterer høyere gjennomførbarhet av kostholdsprogrammet.
Besøk 3 (dag 120) etter Ren-Nu

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard Fatica

Samarbeidspartnere

Santa Barbara Nutrients

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-893
  • SBN2504RF (Annet stipend/finansieringsnummer: Santa Barbara Nutrients, INC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere