Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne skutki Ren-Nu: Program żywieniowy dla choroby policystycznej nerek (PKD-KETO)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Richard Fatica

Krótkoterminowe metaboliczne skutki Ren-Nu: Program żywieniowy dla osób z wielotorbielowatością nerek

To jest 16-tygodniowe badanie pilotażowe wpływu diety ketogenicznej prowadzonej przez dietetyka (Ren-Nu) uzupełnionej o żywność medyczną KetoCitra na autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem programu Ren-Nu jest poprawa zdrowia metabolicznego pacjentów z ADPKD poprzez wdrożenie roślinnej, bezpiecznej dla nerek diety ketogenicznej, wspieranej przez żywność medyczną KetoCitra®. Jest to prowadzony przez dietetyka, internetowy program grupowy skupiający się na ketogenicznej terapii metabolicznej z ciągłą rekrutacją.

Przez 12 tygodni uczestnicy będą zdalnie kierowani przez doświadczonego dietetyka nerkowego w ramach programu Ren-Nu, gdzie nauczą się wdrażać zmiany w diecie i stylu życia poprzez cotygodniowe internetowe zajęcia dotyczące zasad żywienia i przygotowywania posiłków. Ciągły monitor glukozy (CGM) będzie zapewniony do użytku podczas badania. Dodatkowo będą używać aplikacji na smartfony do śledzenia spożycia składników odżywczych, samodzielnego monitorowania biomarkerów, wdrażania praktyki uważności oraz uczestniczenia w moderowanych dyskusjach, aby budować wsparcie społeczności. Każdy uczestnik będzie zdalnie spotykał się z dietetykiem nerkowym i przeprowadzał laboratoryjne monitorowanie bezpieczeństwa w trakcie programu, aby dostosować zalecenia żywieniowe dla optymalnego przestrzegania. Badanie będzie obejmować wizyty w instytucji badawczej, wywiady, badania fizykalne i prace laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Richard Fatica, MD
  • Numer telefonu: 216-445-9953
  • E-mail: faticar@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Richard Fatica, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (18 lat lub więcej)

    • Diagnoza ADPKD postawiona przez lekarza.
    • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² podczas badań przesiewowych, obliczony przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
    • Odpowiednia kontrola ciśnienia krwi (tj. odczyt przy rekrutacji <140/90), w tym stosowanie leków na nadciśnienie w przypadku diagnozy nadciśnienia.
    • BMI ≥ 25 (z uwzględnieniem masy mięśniowej)
    • Posiadanie domowego monitora ciśnienia krwi (bez wymagań dotyczących marki)
    • Możliwość wykonywania czynności związanych z badaniem (np. uczestnictwo w zajęciach online, wypełnianie kwestionariuszy i prawidłowe używanie urządzeń medycznych)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników dostarczanego żywienia medycznego

    • Ciężkie lub rzadkie schorzenia podstawowe mogą stanowić zagrożenie bezpieczeństwa podczas przyjmowania żywienia medycznego. Te schorzenia podstawowe zostaną ocenione przez lekarza rekrutującego i obejmują, ale nie są ograniczone do:

      • Wywiad w kierunku hiperkaliemii
      • Niewydolność serca
      • Marskość wątroby
      • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym lub inne schorzenie nerek, które poważnie upośledza homeostazę mineralną kości.
      • Zakażenie HIV
      • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
      • Przewlekły zespół złego wchłaniania
      • Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak)
      • Choroba autoimmunologiczna
      • Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie trwania badania
      • Przewlekły wywiad nawracających zakażeń dróg moczowych (ZUM) (≥ 3 ZUM rocznie)
      • Diagnoza tętniaka
      • Niestrawność spowodowana niedokwaśnością (niskim poziomem kwasu żołądkowego)
      • Jakikolwiek inny stan, który według opinii lekarza rekrutującego czyni osobę nieodpowiednim kandydatem do badania.

    • Obecne stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub suplementów, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub zgodność z tym badaniem:

      • Żywienie medyczne, KetoCitra®.
      • Środki alkalizujące mocz, takie jak wodorowęglan sodu lub cytrynian potasu
      • Leczenie cytrynianami
      • Leczenie immunosupresyjne
      • Tolwaptan
      • Diuretyki oszczędzające potas
      • Analogii somatostatyny
      • Suplementy lub leki zawierające glin, takie jak leki zobojętniające zawierające glin (np. Maalox) lub wiążące fosforany na bazie glinu.
      • Inhibitory SGLT2
    • Uczestnictwo w innym badaniu interwencji terapeutycznej.
    • Stosowanie wysoko wyspecjalizowanej lub ekstremalnej diety, która jest niezgodna z programem żywieniowym interwencyjnym (np. dieta mięsożerna, bardzo wysokobiałkowa dieta dla sportowców elitarnych itp.)
    • Nadwrażliwość lub alergie pokarmowe, które są niezgodne z programem żywieniowym interwencyjnym.
    • Osoba już stosuje formę diety ketogennej lub powiązanego schematu postu.
    • Obecna lub przeszła historia zaburzeń odżywiania lub zachowań żywieniowych.
    • Wywiad w kierunku operacji ominięcia żołądka.
    • Aktywna diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zespołu jelita drażliwego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub choroby pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe dotyczące diety ketogenicznej Ren-Nu oraz suplementu KetoCitra w ADPKD
Poradnictwo żywieniowe i instruktaż w zakresie diety ketogenicznej oraz suplementu żywieniowego
Suplement diety: Ren-Nu i KetoCitra
Jest to ustrukturyzowany program monitorowany przez dietetyka, uzupełniony produktem żywnościowym o wartości odżywczej, przy jednoczesnym monitorowaniu parametrów metabolicznych
Inne nazwy:
  • post przerywany
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
  • Doradztwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji nerek w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcji nerek mierzonej za pomocą szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej opartego na stężeniu kreatyniny.
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana wskaźników funkcji wątroby w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0) przed Ren-Nu i wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów panelu wątrobowego w surowicy w celu monitorowania sygnałów bezpieczeństwa. Biomarkery obejmują: AST (U/L), ALT (U/L) i LDH (U/L). Mierzone za pomocą standardowych badań laboratoryjnych.
Wizyta 2 (dzień 0) przed Ren-Nu i wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana wartości wyjściowej kontroli glikemii mierzona za pomocą zbiorczego oznaczenia hemoglobiny glikowanej (Hgb A1c) i oceny homeostatycznego modelu oporności na insulinę (HOMA-IR).
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana od wartości wyjściowej biomarkerów zapalnych jako agregat przy użyciu: białko C-reaktywne w surowicy [(CRP) mg/dL] i homocysteina (μmol/L).
Mierzone za pomocą standardowych badań laboratoryjnych.
Wizyta 2 (dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana wskaźników lipidowych w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lipidów za pomocą panelu lipidowego surowicy na czczo w celu monitorowania poziomu cholesterolu i tłuszczów.
Obejmuje to: całkowity cholesterol (mg/dL), cholesterol HDL (mg/dL), cholesterol LDL (mg/dL) i trójglicerydy (mg/dL).
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w 24-godzinnej zbiórce moczu w celu monitorowania ryzyka litogennego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana wartości analitów w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z wartością wyjściową, aby ocenić ryzyko litogenezy. Anality będą obejmować wapń (mg/dzień), kreatyninę (mg/dzień), cytryniany (mg/dzień), szczawiany (mg/dzień), kwas moczowy (mg/dzień), sód (mmol/dzień), chlorki (mmol/dzień), magnez (mg/dzień), amoniak (mmol/dzień), siarczany (mmol/dzień), fosfor (mg/dzień), azot mocznikowy (g/dzień) oraz pH moczu. Mierzone za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana zmienności glikemii za pomocą ciągłego monitora glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmienności glikemii obejmuje średnie stężenie glukozy (mg/dL) mierzone przez określony czas i porównane do wartości przed programem Ren-Nu oraz na jego zakończeniu. Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą systemu FreeStyle Libre 3.
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana wartości wyjściowej w masie ciała (kg) i wskaźniku masy ciała (kg/m²), obliczona na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Wizyta 2 (dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg) jest mierzone przez cały 4-tygodniowy okres orientacyjny i 12-tygodniowy program żywieniowy. Pomiar odbywa się za pomocą skalibrowanego automatycznego ciśnieniomierza po 5 minutach odpoczynku.
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w stężeniu kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy (FFA, mmol/L).
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia: Skrócona wersja badania zdrowia 12 (SF-12v2)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą jakości życia: Krótki Kwestionariusz Zdrowia 12 (SF-12v2) w Dniu 0 i Dniu 120. Wyniki są standaryzowane według średniej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, podczas gdy niższy wynik sugeruje poniżej przeciętnej jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych wynikach zdrowia psychicznego i fizycznego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Jest to zgłaszane jako zmiana w zgłaszanym przez uczestnika stanie zdrowia psychicznego mierzonego zarówno za pomocą Ankiety o Jakości Życia: Krótka Forma Ankiety Zdrowia 12 (SF-12v2), jak i opracowanej na potrzeby badania ankiety Ren-Nu Outcomes. Ankieta wyników ocenia tematy takie jak końcowa masa ciała (kg), końcowe ciśnienie krwi (mmHg), obecne objawy związane z PKD oraz zmiany w lekach/suplementach.
Wizyta 2 (Dzień 0) przed Ren-Nu i Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Ocena wiedzy żywieniowej po ustrukturyzowanym programie edukacji żywieniowej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Wiedza żywieniowa uczestników zgłoszona przez nich samych dotycząca programu żywieniowego na zakończenie programu.
Jest to kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, a pytania te są wielokrotnego wyboru, przy czym niski wynik odzwierciedla niższą wiedzę żywieniową na temat programu dietetycznego, a wysoki wynik odzwierciedla wyższą wiedzę żywieniową na temat programu dietetycznego.
Wizyta 3 (Dzień 120) po Ren-Nu
Ocena tolerancji interwencji żywieniowej po ustrukturyzowanym programie edukacji żywieniowej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Samodzielnie zgłaszana przez uczestnika tolerancja programu żywieniowego na zakończenie programu. Jest to kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, a pytania są wielokrotnego wyboru, przy czym niska ocena odzwierciedla mniejszą tolerancję programu dietetycznego, a wysoka ocena odzwierciedla większe zadowolenie z programu.
Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Ocena wykonalności interwencji dietetycznej po ustrukturyzowanym programie edukacji żywieniowej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu
Samodzielnie zgłaszana przez uczestnika wykonalność programu żywieniowego na koniec programu. Jest to kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, a pytania są wielokrotnego wyboru, przy czym niski wynik odzwierciedla mniejszą wykonalność programu dietetycznego, a wysoki wynik odzwierciedla większą wykonalność programu dietetycznego.
Wizyta 3 (dzień 120) po Ren-Nu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Fatica

Współpracownicy

Santa Barbara Nutrients

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-893
  • SBN2504RF (Inny numer grantu/finansowania: Santa Barbara Nutrients, INC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj