Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaboliset vaikutukset Ren-Nu:ssa: Ruokavalio-ohjelma munuaisten polykystoosia varten (PKD-KETO)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Richard Fatica

Ren-Nun lyhyen aikavälin metaboliset vaikutukset: ruokavalio-ohjelma polykystisen munuaistaudin sairastaville

Tämä on 16 viikon pilottitutkimus ravitsemusterapeutin johtaman ketoogisen ruokavalion (Ren-Nu) vaikutuksesta autosomaalisesti dominoivaan polykystiseen munuaistautiin, jota täydennetään lääkeaineella KetoCitra.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ren-Nu-ohjelman tavoitteena on parantaa ADPKD-potilaiden metabolista terveyttä toteuttamalla kasvipainotteista, munuaisille turvallista ketogeenista ruokavaliota, jota tukee lääketieteellinen ravintoaine KetoCitra®. Kyseessä on ravitsemusterapeutin johtama, etäohjelmaan perustuva ryhmäohjelma, joka keskittyy ketogeeniseen metaboliseen terapiaan ja jossa on jatkuvaa rekrytointia.

12 viikon ajan osallistujia ohjataan etänä Ren-Nu-ohjelmassa kokeneen munuaissairauksien ravitsemusterapeutin avulla, ja he oppivat toteuttamaan ruokavalion ja elämäntapamuutoksia suorittamalla viikoittaisia verkkopohjaisia luentoja ravitsemusperiaatteista ja ruoan valmistuksesta. Tutkimuksen aikana käytettäväksi tarjotaan jatkuva glukoosimittari (CGM). Lisäksi he käyttävät älypuhelinsovellusta ravintoaineiden saannin seurantaan, biomarkkerien itseseurantaan, mindfulness-käytäntöjen toteuttamiseen ja osallistuvat fasilitoituihin keskusteluihin yhteisötuen rakentamiseksi. Jokainen osallistuja tapaa etänä munuaissairauksien ravitsemusterapeutin ja suorittaa laboratoriovarmennusseurannan koko ohjelman ajan räätälöidäkseen ruokavallosuositukset optimaalista noudattamista varten. Tutkimus sisältää vierailuja tutkimuslaitokseen, anamneeseja, fysikaalisia tutkimuksia ja laboratoriotöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chloe Booth
  • Puhelinnumero: 216-444-5053
  • Sähköposti: boothc2@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard Fatica, MD
  • Puhelinnumero: 216-445-9953
  • Sähköposti: faticar@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Richard Fatica, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Fatica, MD
          • Puhelinnumero: 216-445-9953
          • Sähköposti: faticar@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)

    • Lääkärin asettama ADPKD-diagnoosi.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² seulonnassa käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
    • Sopiva verenpaineen hallinta (eli aloitusmittaus <140/90), mukaan lukien verenpainelääkkeiden käyttö hypertonian diagnosoinnissa.
    • BMI ≥ 25 (ottaen huomioon lihasmassa)
    • Omistaa kotiverenpaineen mittarin (ei vaatimuksia merkkikohtaisesti)
    • Kykenee suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimintoja (esim. osallistua verkkotunneille, täyttää kyselylomakkeita ja käyttää lääketieteellisiä laitteita asianmukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia minkään tarjotun lääkeannosruoan ainesosan kohtaan

    • Vakavat tai harvinaiset taustalla olevat terveydentilat voivat aiheuttaa turvallisuusriskin lääkeannosruokaa nautittaessa. Näitä taustalla olevia terveydentiloja arvioi rekisteröivä lääkäri, ja ne sisältävät muun muassa seuraavat:

      • Hyperkalemian historia
      • Sydämen vajaatoiminta
      • Maksakirroosi
      • Krooninen munuaissairaus vaihe 4 tai pahempi, tai muu munuaistila, joka vakavasti heikentää luuston kivennäisaineiden homeostaasia.
      • HIV-tartunta
      • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
      • Krooninen imeytymishäiriö
      • Pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma ihoa syöpää lukuun ottamatta)
      • Autoimmuunisairaus
      • Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys tutkimuksen aikana
      • Krooninen toistuva virtsatieinfektioiden (UTI) historia (≥ 3 UTI:ta vuodessa)
      • Aneurysman diagnoosi
      • Ruoansulatusongelmat hypoklorhydrian (vatsahapon alhaisuus) vuoksi
      • Mikä tahansa muu tila, joka rekisteröivän lääkärin mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.

    • Nykyinen käyttö seuraavista lääkkeistä tai ravintolisistä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen noudattamiseen:

      • Lääkeannosruoka, KetoCitra®.
      • Virtsan alkalisoivat aineet kuten natriumvetykarbonaatti tai kaliumsitraatti
      • Sitraattihoidot
      • Immunosuppressiivinen hoito
      • Tolvaptaani
      • Kaliumia säästävät diureetit
      • Somatostatiinianalogit
      • Alumiinia sisältävät ravintolisät tai lääkkeet kuten alumiiniantasidit (esim. Maalox) tai alumiinipohjaiset fosfaattisidontayhdisteet.
      • SGLT2-estäjät
    • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen.
    • Erittäin erikoistuneen tai äärimmäisen ruokavalion noudattaminen, joka ei ole yhteensopiva interventioruokavalion kanssa (esim. carnivore, erittäin korkea proteiinipitoisuus huippu-urheilijoille jne.)
    • Ruoka-aineille herkkyydet tai allergiat, jotka eivät ole yhteensopivia interventioruokavalion kanssa.
    • Koehenkilö noudattaa jo jonkinlaista ketogeenistä ruokavaliota tai siihen liittyvää paastoa.
    • Nykyinen tai aiempi häiriintyneen syömisen tai ruokailukäyttäytymisen historia.
    • Mahaohitusleikkauksen historia.
    • Aktiivinen diagnoosi haavaisesta paksusuolen tulehduksesta, ärsytyneestä suolistosta, Crohnin taudista tai sappirakkotaudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilot-tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta Ren-Nu ja KetoCitra-täydennyksestä ADPKD:lle
Ravintoneuvonta ja ohjeistus ketogeeniseen ruokavalioon ja ravintolisiin
Ravintolisä: Ren-Nu ja KetoCitra
Tämä on rakenneellinen, ravitsemusterapeutin valvoma ohjelma, jota täydennetään ravitsemuksellisella elintarviketuotteella, samalla kun seurataan metabolisia parametreja
Muut nimet:
  • ajoittainen paasto
  • Jatkuva glukoosin seuranta
  • Ravitsemusneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin munuaistoiminnan muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:a ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos perustason munuaistoiminnan arvioinnista, mitattuna kreatiinipohjaisella estimoidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella.
Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:a ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos seerumin maksatoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos lähtöarvosta seerumin maksapaneelin biomarkkereissa turvallisuusmerkkien seurantaan. Biomarkkereihin kuuluvat: AST (U/L), ALT (U/L) ja LDH (U/L). Mitattu standardikliinisten laboratoriotutkimusten avulla.
Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos glukeemisen hallinnassa
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:ia ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos lähtöarvosta glukositasapainon valvonnassa mitattuna Hgb A1c:n ja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) yhdistelmänä.
Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:ia ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos systemaattisten tulehdusmerkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos tulehduksen biomarkkereiden perustasosta yhdistettynä käyttäen: seerumin C-reaktiivista proteiinia [(CRP) mg/dL] ja homokysteiiniä (umol/L).
Mitattu standardikliinisten laboratoriomenetelmien avulla.
Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Seerumin lipidimittojen muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nun jälkeen
Muutos perustasosta lipideissä käyttäen paastoveren lipidipaneelia kolesterolin ja rasvojen tasojen seurantaan. Tämä sisältää: kokonaiskolesteroli (mg/dL), HDL-kolesteroli (mg/dL), LDL-kolesteroli (mg/dL) ja triglyseridit (mg/dL).
Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nun jälkeen
Muutos 24 tunnin virtsankeräyksessä litogeenisen riskin seurantaa varten
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos perusarvosta 24 tunnin virtsan analyyteissä yhteensä kivimuodostusriskin arvioimiseksi. Analyytit sisältävät kalsium (mg/päivä), kreatiniini (mg/päivä), sitraatti (mg/päivä), oksalaatti (mg/päivä), virtsahappo (mg/päivä), natrium (mmol/päivä), kloridi (mmol/päivä), magnesium (mg/päivä), ammonium (mmol/päivä), sulfaatti (mmol/päivä), fosfori (mg/päivä), ureatyppi (g/päivä) ja virtsan pH. Mitattu standardien kliinisten laboratoriotestien avulla.
Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos glukoosivaihtelussa jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:ta ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos lähtöarvosta glykemisessä vaihtelussa sisältää keskimääräisen glukoosipitoisuuden (mg/dL) mitattuna tietyn ajanjakson aikana ja verrattuna Ren-Nu-ohjelman alkuun ja loppuun. Tämä mitataan käyttämällä FreeStyle Libre 3 -järjestelmää.
Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:ta ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Anthropometristen mittojen muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nun jälkeen
Muutos lähtöarvosta painossa (kg) ja painoindeksissä (kg/m²), laskettuna mitatusta pituudesta ja painosta käyttäen standardoituja kliinisiä menettelyjä.
Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nun jälkeen
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:a ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos lähtöarvosta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen.
Istuma-asennossa mitattua verenpainetta (mmHg) seurataan koko 4 viikon orientaatiojakson ja 12 viikon ravitsemussuunnitelman ajan.
Tämä mitataan kalibroidulla automaattisella verenpainemittarilla 5 minuutin lepoajan jälkeen.
Käynti 2 (Päivä 0) ennen Ren-Nu:a ja Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos seerumin rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos alkuarvosta seerumin vapaiden rasvahappojen (FFA, mmol/L) osalta.
Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) -kyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Osallistujat suorittavat Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) -kyselyn päivänä 0 ja päivänä 120.
Pisteet standardoidaan keskiarvon mukaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa keskivertoa paremman terveyteen liittyvän elämänlaadun, kun taas matalampi pistemäärä viittaa keskivertoa heikompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu:tä ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Muutos itse raportoiduissa henkisissä ja fyysisissä terveystuloksissa
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nun jälkeen
Tämä raportoidaan osallistujan ilmoittaman mielenterveyden tilan muutoksena, jota mitataan sekä elämänlaatututkimuksella: lyhyt muoto terveyskysely 12 (SF-12v2) että tutkimuksessa kehitetyn Ren-Nu Outcomes -kyselyn avulla. Tulosten kysely arvioi aiheita, kuten lopullinen paino (kg), lopullinen verenpaine (mmHg), nykyiset PKD:hen liittyvät oireet ja lääkkeiden/täydennysravinteiden muutokset.
Käynti 2 (päivä 0) ennen Ren-Nu ja Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nun jälkeen
Ravitsemustiedon arviointi jäsennellyn ravitsemuskasvatusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Osallistujan itse ilmoittama ravitsemustietämys ravitsemusohjelmasta ohjelman lopussa. Tämä on tutkimuksessa kehitetty kyselylomake ja nämä kysymykset ovat monivalintakysymyksiä, joissa matala pistemäärä heijastaa matalampaa ravitsemustietämystä ruokavalio-ohjelmasta ja korkea pistemäärä heijastaa korkeampaa ravitsemustietämystä ruokavalio-ohjelmasta.
Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Ravitsemuskoulutusohjelman jälkeisen ruokavalion interventio siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Osallistujan itse raportoima ravitsemisohjelman siedettävyys ohjelman päättyessä. Tämä on tutkimuksessa kehitetty kyselylomake, jonka kysymykset ovat monivalintakysymyksiä, joissa matala pistemäärä heijastaa alhaisempaa siedettävyyttä ruokavalio-ohjelmaa kohtaan ja korkea pistemäärä heijastaa korkeampaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Käynti 3 (päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Strukturoidun ravitsemuskoulutusohjelman jälkeisen ruokavalion interventiotoimivuuden arviointi
Aikaikkuna: Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen
Osallistujan itse raportoima ravitsemisohjelman toteutettavuus ohjelman lopussa. Tämä on tutkimukseen kehitetty kyselylomake, jonka kysymykset ovat monivalintakysymyksiä, joissa matala pistemäärä kuvastaa ravitsemisohjelman heikompaa toteutettavuutta ja korkea pistemäärä kuvastaa ravitsemisohjelman parempaa toteutettavuutta.
Käynti 3 (Päivä 120) Ren-Nu:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard Fatica

Yhteistyökumppanit

Santa Barbara Nutrients

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojohtaja: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-893
  • SBN2504RF (Muu apuraha/rahoitusnumero: Santa Barbara Nutrients, INC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa