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Metabolische Auswirkungen von Ren-Nu: Ein Ernährungsprogramm für polyzystische Nierenerkrankung (PKD-KETO)

3. März 2026 aktualisiert von: Richard Fatica

Kurzfristige metabolische Auswirkungen von Ren-Nu: Ein Ernährungsprogramm für Personen mit polyzystischer Nierenerkrankung

Dies ist eine 16-wöchige Pilotstudie über die Auswirkung einer von einem Ernährungswissenschaftler geleiteten ketogenen Diät (Ren-Nu), ergänzt durch das medizinische Nahrungsmittel KetoCitra, auf die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Ren-Nu-Programms besteht darin, die metabolische Gesundheit von ADPKD-Patienten durch die Umsetzung einer pflanzenfokussierten, nierensicheren, ketogenen Ernährung zu verbessern, die durch die medizinische Nahrung KetoCitra® unterstützt wird. Es handelt sich um ein von Ernährungsberatern geleitetes Online-Gruppenprogramm, das sich auf die ketogene Stoffwechseltherapie konzentriert und eine fortlaufende Rekrutierung vorsieht.

Über 12 Wochen werden die Teilnehmer von einem erfahrenen Nieren-Ernährungsberater durch das Ren-Nu-Programm ferngesteuert, wobei sie lernen, Ernährungs- und Lebensstiländerungen umzusetzen, indem sie wöchentliche webbasierte Kurse zu Ernährungsprinzipien und Lebensmittelzubereitung absolvieren. Ein kontinuierliches Glukosemonitor (CGM) wird für die Verwendung während der Studie bereitgestellt. Zusätzlich werden sie eine Smartphone-Anwendung verwenden, um die Nährstoffaufnahme zu verfolgen, Biomarker selbst zu überwachen, Achtsamkeitspraktiken umzusetzen und an moderierten Diskussionen teilzunehmen, um Gemeinschaftsunterstützung aufzubauen. Jeder Teilnehmer wird sich remote mit dem Nieren-Ernährungsberater treffen und während des gesamten Programms Labor-Sicherheitsüberwachungen durchführen, um die Ernährungsempfehlungen für optimale Compliance anzupassen. Die Studie umfasst Besuche in der Forschungseinrichtung, Anamnesen, körperliche Untersuchungen und Laborarbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Richard Fatica, MD
  • Telefonnummer: 216-445-9953
  • E-Mail: faticar@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Richard Fatica, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)

    • Diagnose von ADPKD durch einen Arzt.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² bei der Screening-Untersuchung unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
    • Angemessene Kontrolle des Blutdrucks (d.h. Eintrittsmesswert <140/90) einschließlich der Verwendung von Blutdruckmedikamenten bei Diagnose von Bluthochdruck.
    • BMI ≥ 25 (unter Berücksichtigung der Muskelmasse)
    • Besitz eines Blutdruckmessgeräts für zu Hause (keine Markenanforderungen)
    • In der Lage, studienbezogene Aktivitäten durchzuführen (z.B. Teilnahme an Online-Kursen, Ausfüllen von Fragebögen und ordnungsgemäße Verwendung medizinischer Geräte)

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in der bereitgestellten medizinischen Nahrung

    • Schwere oder seltene zugrunde liegende Gesundheitszustände können ein Sicherheitsrisiko bei der Einnahme der medizinischen Nahrung darstellen. Diese zugrunde liegenden Gesundheitszustände werden vom aufnehmenden Arzt bewertet und umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

      • Vorgeschichte von Hyperkaliämie
      • Herzinsuffizienz
      • Leberzirrhose
      • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher oder andere Nierenerkrankungen, die den Knochenmineralstoffwechsel stark beeinträchtigen.
      • HIV-Infektion
      • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
      • Chronisches Malabsorptionssyndrom
      • Malignom (nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen)
      • Autoimmunerkrankung
      • Schwanger, Planung einer Schwangerschaft oder Stillen während der Studiendauer
      • Chronische Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (≥ 3 Harnwegsinfektionen pro Jahr)
      • Diagnose eines Aneurysmas
      • Verdauungsstörungen aufgrund von Hypochlorhydrie (niedrige Magensäure)
      • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des aufnehmenden Arztes den Probanden für die Studie ungeeignet macht.

    • Derzeitige Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Sicherheit oder Compliance dieser Studie beeinflussen könnten:

      • Die medizinische Nahrung, KetoCitra®.
      • Urinalkalisierungsmittel wie Natriumbicarbonat oder Kaliumcitrat
      • Citratbehandlungen
      • Immunsuppressive Behandlung
      • Tolvaptan
      • Kaliumsparende Diuretika
      • Somatostatin-Analoga
      • Aluminiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente wie Aluminium-Antazida (z.B. Maalox) oder Aluminium-basierte Phosphatbinder.
      • SGLT2-Hemmer
    • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie.
    • Einhaltung einer hochspezialisierten oder extremen Diät, die mit dem ernährungstherapeutischen Interventionsprogramm nicht vereinbar ist (z.B. Karnivorendiät, sehr eiweißreiche Diät für Spitzensportler, etc.).
    • Lebensmittelunverträglichkeiten oder Allergien, die mit dem ernährungstherapeutischen Interventionsprogramm nicht vereinbar sind.
    • Der Proband hält sich bereits an eine Form einer ketogenen Diät oder eines verwandten Fastenregimes.
    • Derzeitige oder frühere Vorgeschichte von Essstörungen oder Fütterungsproblemen.
    • Vorgeschichte von Magenbypass.
    • Aktive Diagnose von Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder Gallenblasenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotstudie zur ketogenen Diät Ren-Nu und KetoCitra-Supplement bei ADPKD
Ernährungsberatung und Anleitung zu einer ketogenen Diät sowie Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Ren-Nu und KetoCitra
Dies ist ein strukturiertes, von einem Ernährungsberater überwachtes Programm, das durch ein Nahrungsergänzungsmittel ergänzt wird, während Stoffwechselparameter überwacht werden.
Andere Namen:
  • intermittierende Fasten
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
  • Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen Serumfunktion
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Änderung des Ausgangswertes der Nierenfunktionsbewertung, gemessen anhand der Kreatinin-basierten geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der Serum-Hepatikafunktionsbiomarker
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung vom Ausgangswert der Serum-Leberpanel-Biomarker zur Verfolgung von Sicherheitssignalen. Biomarker umfassen: AST (U/L), ALT (U/L) und LDH (U/L). Gemessen mittels standardisierter klinischer Laborassays.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der glykämischen Kontrolle gemessen anhand der Kombination von Hgb A1c und dem homöostatischen Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Änderung der systemischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Änderung von Baseline für Entzündungsbiomarker als Aggregat unter Verwendung von: Serum C-reaktivem Protein [(CRP) mg/dL] und Homocystein (µmol/L). Gemessen mittels standardisierter klinischer Laborassays.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lipide mittels Nüchternserum-Lipidprofil zur Verfolgung von Cholesterin- und Fettwerten.
Dies umfasst: Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL) und Triglyceride (mg/dL).
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der 24-Stunden-Urinsammlung zur Verfolgung des lithogenen Risikos
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 24-Stunden-Urin-Analyten im Aggregat zur Beurteilung des lithogenen Risikos. Die Analyten umfassen Kalzium (mg/Tag), Kreatinin (mg/Tag), Zitrat (mg/Tag), Oxalat (mg/Tag), Harnsäure (mg/Tag), Natrium (mmol/Tag), Chlorid (mmol/Tag), Magnesium (mg/Tag), Ammonium (mmol/Tag), Sulfat (mmol/Tag), Phosphor (mg/Tag), Harnstoffstickstoff (g/Tag) und Urin-pH. Gemessen mittels standardisierter klinischer Laboranalysen.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der glykämischen Variabilität mittels kontinuierlichem Glukose-Monitoring (CGM)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Die Veränderung des glykämischen Variabilitäts-Basiswerts umfasst den durchschnittlichen Glukosewert (mg/dL), der über einen Zeitraum gemessen und mit den Werten vor und am Ende des Ren-Nu-Programms verglichen wird. Dies wird mit dem FreeStyle Libre 3 System gemessen.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht (kg) und beim Body-Mass-Index (kg/m²), berechnet aus gemessener Körpergröße und Gewicht unter Verwendung standardisierter klinischer Verfahren.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systolischem und diastolischem Blutdruck. Der sitzende Blutdruck (mmHg) wird während der 4-wöchigen Orientierungsphase und des 12-wöchigen Ernährungsprogramms gemessen. Dies wird mit einem kalibrierten automatischen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der Serum-Fettsäuren
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Änderung vom Ausgangswert der freien Fettsäuren im Serum (FFA, mmol/L).
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Die Teilnehmer werden am Tag 0 und am Tag 120 den Fragebogen zur Lebensqualität: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) ausfüllen. Die Punktzahlen werden durch den Mittelwert standardisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine unterdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hindeutet.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Veränderung der selbstberichteten Ergebnisse zur mentalen und körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Dies wird als eine Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten psychischen Gesundheitszustands gemeldet, gemessen sowohl über den Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) als auch über die studie-spezifische Ren-Nu Outcomes-Umfrage. Die Outcomes-Umfrage bewertet Themen wie Endgewicht (kg), Endblutdruck (mmHg), aktuelle PKD-bezogene Symptome und Änderungen bei Medikamenten/Ergänzungsmitteln.
Besuch 2 (Tag 0) vor Ren-Nu und Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Bewertung des Ernährungswissens nach dem strukturierten Ernährungsbildungsprogramm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Selbstberichtetes Ernährungswissen der Teilnehmer über das Ernährungsprogramm am Ende des Programms. Dies ist ein studieentwickelter Fragebogen und diese Fragen sind Multiple-Choice-Fragen, wobei eine niedrige Punktzahl ein geringeres Ernährungswissen über das Ernährungsprogramm widerspiegelt und eine hohe Punktzahl ein höheres Ernährungswissen über das Ernährungsprogramm widerspiegelt.
Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Bewertung der Verträglichkeit der diätetischen Intervention nach dem strukturierten Ernährungserziehungsprogramm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Selbstberichtete Verträglichkeit des Ernährungsprogramms durch die Teilnehmer am Ende des Programms. Dies ist ein studienspezifischer Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragen, wobei eine niedrige Punktzahl eine geringere Verträglichkeit des Ernährungsprogramms widerspiegelt und eine hohe Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit dem Programm anzeigt.
Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Bewertung der Machbarkeit einer Ernährungsintervention nach dem strukturierten Ernährungsbildungsprogramm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu
Selbstberichtete Durchführbarkeit des Ernährungsprogramms durch die Teilnehmer am Ende des Programms. Dies ist ein studienentwickelter Fragebogen, und die Fragen sind Multiple-Choice, wobei eine niedrige Punktzahl eine geringere Durchführbarkeit des Ernährungsprogramms widerspiegelt und eine hohe Punktzahl eine höhere Durchführbarkeit des Ernährungsprogramms widerspiegelt.
Besuch 3 (Tag 120) nach Ren-Nu

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Fatica

Mitarbeiter

Santa Barbara Nutrients

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienleiter: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-893
  • SBN2504RF (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Santa Barbara Nutrients, INC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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