Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabola effekter av Ren-Nu: En kostprogram för polycystisk njursjukdom (PKD-KETO)

3 mars 2026 uppdaterad av: Richard Fatica

Kortsiktiga metaboliska effekter av Ren-Nu: En kostprogram för personer med polycystisk njursjukdom

Detta är en 16-veckors pilotstudie om effekten av en dietistledd ketogen diet (Ren-Nu) kompletterad med det medicinska kosttillskottet KetoCitra på autosomalt dominant polycystisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med Ren-Nu-programmet är att förbättra den metaboliska hälsan hos patienter med ADPKD genom att implementera en växtbaserad, njursäker ketogen diet som stöds av medicinsk mat KetoCitra®. Det är ett dietistledd, online-gruppprogram som fokuserar på ketogen metabol terapi med löpande rekrytering.

Under 12 veckor kommer deltagarna att fjärrstyras genom Ren-Nu-programmet av en erfaren njurdietist där de kommer att lära sig att implementera kost- och livsstilsförändringar genom att slutföra veckovisa webbaserade lektioner om näringsprinciper och matlagning. En kontinuerlig glukosmätare (CGM) kommer att tillhandahållas för användning under studien. Dessutom kommer de att använda en smartphone-applikation för att spåra näringsintag, självövervaka biomarkörer, implementera mindfulness-praxis och delta i faciliterade diskussioner för att bygga gemenskapsstöd. Varje deltagare kommer att träffa fjärrmed njurdietisten och slutföra laboratoriesäkerhetsövervakning under hela programmet för att skräddarsy kostrekommendationer för optimal följsamhet. Studien kommer att innefatta besök på forskningsinstitutionen, anamnes, fysiska undersökningar och laboratoriearbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Richard Fatica, MD
  • Telefonnummer: 216-445-9953
  • E-post: faticar@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Richard Fatica, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)

    • Diagnos av ADPKD ställd av en läkare.
    • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² vid screening med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ekvationen.
    • Lämplig kontroll av blodtryck (dvs. ingångsvärde <140/90) inklusive användning av blodtrycksmedicin vid diagnos av hypertoni.
    • BMI ≥ 25 (med hänsyn till muskelmassa)
    • Äger en hemmablodtrycksmätare (inga märkeskrav)
    • Kan genomföra studie-relaterade aktiviteter (t.ex. delta i onlineklasser, fylla i frågeformulär och korrekt användning av medicintekniska produkter)

Exklusionskriterier:

  • Intolerans eller allergi mot något av ingredienserna i den tillhandahållna medicinska kosten

    • Allvarliga eller sällsynta underliggande hälsotillstånd som kan innebära en säkerhetsrisk vid intag av den medicinska kosten. Dessa underliggande hälsotillstånd kommer att bedömas av den ansvariga läkaren och inkluderar men är inte begränsade till:

      • Tidigare hyperkalemi
      • Hjärtsvikt
      • Levercirros
      • Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre, eller annat njurtillstånd som allvarligt försämrar benmineralhomeostas.
      • HIV-infektion
      • Kronisk drog- eller alkoholmissbruk
      • Kroniskt malabsorptionssyndrom
      • Malignitet (icke-melanom hudcancer undantagen)
      • Autoimmun sjukdom
      • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studiens gång
      • Kronisk historia av återkommande urinvägsinfektioner (UVI) (≥ 3 UVI per år)
      • Diagnos av aneurysm
      • Matsmältningsbesvär på grund av hypoklorhydri (låg magsyra)
      • Något annat tillstånd som, enligt den ansvariga läkarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.

    • Nuvarande användning av något av följande läkemedel eller kosttillskott som kan påverka säkerheten eller följsamheten i denna studie:

      • Den medicinska kosten, KetoCitra®.
      • Urinalkaliniserande medel som natriumbikarbonat eller kaliumcitrat
      • Citratbehandlingar
      • Immunsuppressiv behandling
      • Tolvaptan
      • Kaliumsparande diuretika
      • Somatostatinanaloger
      • Aluminiuminnehållande kosttillskott eller läkemedel som aluminiumantacida (t.ex. Maalox) eller aluminiumbaserade fosfatbindare.
      • SGLT2-hämmare
    • Deltagande i ett annat terapeutiskt interventionsförsök.
    • Följer en högst specialiserad eller extrem diet som är oförenlig med det interventionsbaserade näringsprogrammet (t.ex. köttätardiet, mycket proteinrik diet för elitidrottare, etc.)
    • Matöverkänsligheter eller allergier som är oförenliga med det interventionsbaserade näringsprogrammet.
    • Deltagaren följer redan en form av ketogen diet eller relaterad fasteregim.
    • Nuvarande eller tidigare historia av ätstörningar eller matbeteendestörningar.
    • Tidigare gastrisk bypass.
    • Aktiv diagnos av ulcerös kolit, irritabel tarmsyndrom, Crohns sjukdom eller gallblåsesjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilotstudie om ketogen diet Ren-Nu och KetoCitra-tillskott vid ADPKD
Näringsrådgivning och instruktion i ketogen kost och näringstillskott
Kosttillskott: Ren-Nu och KetoCitra
Detta är ett strukturerat, av en nutritionist övervakat program som kompletteras med en näringsrik livsmedelsprodukt, samtidigt som metaboliska parametrar övervakas
Andra namn:
  • intermittent fasta
  • Kontinuerlig glukosövervakning
  • Kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serum njurfunktion
Tidsram: Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen av njurfunktionsbedömning enligt mätning med kreatininbaserad uppskattad glomerulär filtreringshastighet.
Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i serummarkörer för leversfunktion
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen av serumleverpanels biomarkörer för att spåra säkerhetssignaler. Biomarkörerna inkluderar: AST (U/L), ALT (U/L) och LDH (U/L). Mäts via standardiserade kliniska laboratorieanalyser.
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baseline av glykemisk kontroll mätt som sammanställning av Hgb A1c och Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).
Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i systeminflammationsmarkörer
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen av inflammatoriska biomarkörer som en aggregering med hjälp av: serum C-reaktivt protein [(CRP) mg/dL] och homocystein (μmol/L). Mätt via standardiserade kliniska laboratorieanalyser.
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i serummått för lipider
Tidsram: Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen av lipider med fastande serumlipidpanel för att spåra kolesterol- och fetthalt. Detta inkluderar: totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL) och triglycerider (mg/dL).
Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i 24-timmars urininsamling för att spåra litogen risk
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen av 24-timmars urinanalyser i aggregat för att bedöma litogen risk.
Analyserna kommer att inkludera kalcium (mg/dag), kreatinin (mg/dag), citrat (mg/dag), oxalat (mg/dag), urinsyra (mg/dag), natrium (mmol/dag), klorid (mmol/dag), magnesium (mg/dag), ammonium (mmol/dag), sulfat (mmol/dag), fosfor (mg/dag), ureakväve (g/dag) och urin-pH.
Mätt via standard kliniska laboratorieanalyser.
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i glykemisk variabilitet via en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baseline i glykemisk variabilitet inkluderar medelglukos (mg/dL) mätt under en tidsperiod och jämfört med före och i slutet av Ren-Nu-programmet. Detta kommer att mätas med FreeStyle Libre 3 System.
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) och kroppsmassaindex (kg/m²), beräknat från uppmätta längd och vikt med standardiserade kliniska procedurer.
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i blodtryck
Tidsram: Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck. Sittande blodtryck (mmHg) mäts under hela den 4-veckors orienteringsperioden och det 12-veckors näringsbaserade kostprogrammet. Detta mäts med en kalibrerad automatisk blodtrycksmätare efter 5 minuters vila.
Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i serumfettsyror
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Förändring från baslinjen av serumfria fettsyror (FFA, mmol/L).
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt bedömning med Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)
Tidsram: Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Deltagarna kommer att fylla i formuläret Livskvalitet: Hälsoundersökning i kort version 12 (SF-12v2) dag 0 och dag 120. Poängen standardiseras medelvärdet. En högre poäng indikerar en bättre än genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet, medan en lägre poäng tyder på en lägre än genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet.
Besök 2 (dag 0) före Ren-Nu och besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Förändring i självrapporterade utfall för psykisk och fysisk hälsa
Tidsram: Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Detta rapporteras som en förändring i deltagarnas rapporterade psykiska hälsostatus, mätt via både Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) och den studieutvecklade Ren-Nu Outcomes-enkäten. Enkäten utvärderar ämnen såsom slutlig vikt (kg), slutligt blodtryck (mmHg), aktuella PKD-relaterade symtom och förändringar i läkemedel/kosttillskott.
Besök 2 (Dag 0) före Ren-Nu och Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Bedömning av näringskunskap efter det strukturerade näringsutbildningsprogrammet
Tidsram: Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Deltagarens självrapporterade kunskap om kostprogrammet i slutet av programmet. Detta är ett studieutvecklat frågeformulär och dessa frågor är flervalsfrågor där ett lågt resultat återspeglar lägre kunskap om kostprogrammet och ett högt resultat återspeglar högre kunskap om kostprogrammet.
Besök 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Bedömning av kostinterventionens tolerabilitet efter det strukturerade näringsutbildningsprogrammet
Tidsram: Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Deltagarnas självrapporterade tolerans för näringsprogrammet i slutet av programmet. Detta är en studieutvecklad enkät och frågorna är flervalsfrågor där ett lågt poäng återspeglar en lägre tolerans för kostprogrammet och ett högt poäng återspeglar högre tillfredsställelse med programmet.
Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Bedömning av genomförbarheten för kostintervention efter det strukturerade näringsutbildningsprogrammet
Tidsram: Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Deltagarnas självrapporterade genomförbarhet av näringsprogrammet i slutet av programmet. Detta är en studieutvecklad enkät och frågorna är flervalsfrågor där ett lågt poäng återspeglar lägre genomförbarhet av kostprogrammet och ett högt poäng återspeglar högre genomförbarhet av kostprogrammet.
Besök 3 (dag 120) efter Ren-Nu

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richard Fatica

Samarbetspartners

Santa Barbara Nutrients

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Studierektor: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-893
  • SBN2504RF (Annat bidrag/finansieringsnummer: Santa Barbara Nutrients, INC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera