- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07454174
Метаболические эффекты Ren-Nu: Диетическая программа при поликистозной болезни почек (PKD-KETO)
Краткосрочные метаболические эффекты диетической программы Ren-Nu для пациентов с поликистозом почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель программы Ren-Nu заключается в улучшении метаболического здоровья пациентов с АДПБП за счёт внедрения растительно-ориентированной, безопасной для почек кетогенной диеты, поддерживаемой медицинским питанием KetoCitra®. Это диетолог-руководимая онлайн-групповая программа, сфокусированная на кетогенной метаболической терапии с непрерывным набором участников.
В течение 12 недель участники будут дистанционно проходить программу Ren-Nu под руководством опытного почечного диетолога, где они научатся внедрять изменения в питании и образе жизни, выполняя еженедельные веб-классы по принципам питания и приготовлению пищи. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет предоставлен для использования в ходе исследования. Кроме того, они будут использовать приложение для смартфона для отслеживания потребления питательных веществ, самостоятельного мониторинга биомаркеров, внедрения практик осознанности и участия в модерируемых обсуждениях для создания поддержки сообщества. Каждый участник будет дистанционно встречаться с почечным диетологом и проходить лабораторный контроль безопасности на протяжении всей программы для адаптации диетических рекомендаций для оптимальной приверженности. Исследование будет включать посещения исследовательского учреждения, сбор анамнеза, физикальные осмотры и лабораторные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chloe Booth
- Номер телефона: 216-444-5053
- Электронная почта: boothc2@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Fatica, MD
- Номер телефона: 216-445-9953
- Электронная почта: faticar@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Richard Fatica, MD
-
Контакт:
- Chloe Booth
- Номер телефона: 216-444-5053
- Электронная почта: boothc2@ccf.org
-
Контакт:
- Richard Fatica, MD
- Номер телефона: 216-445-9953
- Электронная почта: faticar@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (18 лет и старше)
- Диагноз ADPKD, установленный врачом.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м² при скрининге с использованием уравнения Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Адекватный контроль артериального давления (т.е. показатели при включении <140/90), включая использование препаратов для снижения АД при диагностированной гипертензии.
- ИМТ ≥ 25 (с учетом мышечной массы)
- Наличие домашнего тонометра (бренд не важен)
- Способность выполнять действия, связанные с исследованием (например, посещать онлайн-занятия, заполнять опросники и правильно использовать медицинские устройства)
Критерии исключения:
Непереносимость или аллергия на любой из ингредиентов предоставляемого медицинского питания
Тяжелые или редкие сопутствующие заболевания, которые могут представлять риск безопасности при приеме медицинского питания. Эти сопутствующие заболевания будут оценены врачом, проводящим включение, и включают, но не ограничиваются:
- Гиперкалиемия в анамнезе
- Сердечная недостаточность
- Цирроз печени
- Хроническая болезнь почек 4-й стадии или выше, или другое заболевание почек, серьезно нарушающее минеральный гомеостаз костей.
- ВИЧ-инфекция
- Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Синдром хронической мальабсорбции
- Злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи)
- Аутоиммунное заболевание
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в течение исследования
- Хронический рецидивирующий цистит (≥ 3 эпизодов в год)
- Диагностированная аневризма
- Нарушение пищеварения из-за гипохлоргидрии (пониженной кислотности желудка)
- Любое другое состояние, которое, по мнению врача, проводящего включение, делает участника неподходящим кандидатом для исследования.
Текущий прием любых из следующих препаратов или добавок, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение протокола данного исследования:
- Медицинское питание KetoCitra®.
- Средства, ощелачивающие мочу, такие как бикарбонат натрия или цитрат калия
- Препараты цитрата
- Иммуносупрессивная терапия
- Толваптан
- Калийсберегающие диуретики
- Аналоги соматостатина
- Добавки или препараты, содержащие алюминий, такие как антациды с алюминием (например, Маалокс) или фосфат-связывающие препараты на основе алюминия.
- Ингибиторы SGLT2
- Участие в другом исследовании терапевтического вмешательства.
- Соблюдение узкоспециализированной или экстремальной диеты, несовместимой с интервенционной программой питания (например, карнивор, диета с очень высоким содержанием белка для элитных спортсменов и т.д.)
- Пищевая непереносимость или аллергия, несовместимые с интервенционной программой питания.
- Участник уже придерживается какой-либо формы кетогенной диеты или связанного с ней режима голодания.
- Текущий или прошлый анамнез расстройств пищевого поведения.
- Анамнез желудочного шунтирования.
- Активный диагноз язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, болезни Крона или заболевания желчного пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование кетогенной диеты Ren-Nu и добавки KetoCitra при АДПБП
Консультация по питанию и инструктаж по кетогенной диете и пищевой добавке
|
Это структурированная программа, контролируемая диетологом, дополненная пищевым продуктом для питания, с мониторингом метаболических параметров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек по данным сыворотки крови
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение от исходного уровня оценки функции почек, измеренное по расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе креатинина.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение сывороточных биомаркеров функции печени
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров печеночной панели сыворотки для отслеживания сигналов безопасности.
Биомаркеры включают: АСТ (Ед/л), АЛТ (Ед/л) и ЛДГ (Ед/л).
Измеряется с помощью стандартных клинических лабораторных анализов.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемического контроля, измеренное совокупностью показателей гликированного гемоглобина (HbA1c) и модели гомеостатической оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение маркеров системного воспаления
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение от исходного уровня воспалительных биомаркеров в совокупности с использованием: сывороточного C-реактивного белка [(CRP) мг/дл] и гомоцистеина (мкмоль/л). Измерено с помощью стандартных клинических лабораторных анализов.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение показателей липидов в сыворотке крови
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение от исходного уровня липидов с использованием липидного профиля сыворотки натощак для отслеживания уровня холестерина и жиров.
Это включает: общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл). |
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение в 24-часовом сборе мочи для отслеживания литогенного риска
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение исходных показателей 24-часовых анализов мочи в совокупности для оценки литогенного риска.
Анализы будут включать кальций (мг/сутки), креатинин (мг/сутки), цитрат (мг/сутки), оксалат (мг/сутки), мочевую кислоту (мг/сутки), натрий (ммоль/сутки), хлорид (ммоль/сутки), магний (мг/сутки), аммоний (ммоль/сутки), сульфат (ммоль/сутки), фосфор (мг/сутки), мочевину азота (г/сутки) и pH мочи.
Измерение проводится с помощью стандартных клинических лабораторных анализов.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение вариабельности гликемии с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности гликемии включает средний уровень глюкозы (мг/дл), измеренный за определенный период времени и сравненный с показателями до и в конце программы Ren-Nu.
Это будет измеряться с использованием системы FreeStyle Libre 3.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение от исходного уровня массы тела (кг) и индекса массы тела (кг/м²), рассчитанное на основе измеренных роста и массы с использованием стандартизированных клинических процедур.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Артериальное давление в положении сидя (мм рт. ст.) измеряется на протяжении 4-недельного периода адаптации и 12-недельной программы диетического питания.
Измерение проводится с помощью калиброванного автоматического тонометра после 5 минут отдыха.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение уровня жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Изменение от исходного уровня свободных жирных кислот (СЖК, ммоль/л) в сыворотке крови.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке опросника качества жизни: Краткая форма опросника здоровья 12 (SF-12v2)
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Участники заполнят опросник качества жизни: краткую форму опросника здоровья 12 (SF-12v2) на 0-й и 120-й день.
Баллы стандартизированы по среднему значению.
Более высокий балл указывает на лучшее, чем в среднем, качество жизни, связанное со здоровьем, тогда как более низкий балл свидетельствует о качестве жизни, связанном со здоровьем, ниже среднего.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Изменение показателей психического и физического здоровья, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Это сообщается как изменение в состоянии психического здоровья участников, измеренное как с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья: Качество жизни 12 (SF-12v2), так и с помощью опроса результатов Ren-Nu, разработанного в ходе исследования.
Опрос результатов оценивает такие темы, как конечный вес (кг), конечное артериальное давление (мм рт. ст.), текущие симптомы, связанные с ПКБ, и изменения в лекарствах/добавках.
|
Визит 2 (День 0) до Ren-Nu и Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Оценка знаний о питании после структурированной программы обучения питанию
Временное ограничение: Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Собственные оценки участниками их знаний о питании по окончании программы питания.
Это опросник, разработанный для данного исследования, вопросы представляют собой множественный выбор, при этом низкий балл отражает более низкие знания о диетической программе, а высокий балл отражает более высокие знания о диетической программе.
|
Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Оценка переносимости диетического вмешательства после структурированной программы обучения питанию
Временное ограничение: Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Самоотчетная оценка участниками переносимости программы питания по окончании программы.
Это опросник, разработанный для данного исследования, вопросы являются множественным выбором, при этом низкий балл отражает более низкую переносимость диетической программы, а высокий балл отражает более высокую удовлетворенность программой.
|
Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
|
Оценка осуществимости диетического вмешательства после структурированной программы обучения питанию
Временное ограничение: Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Самоотчет участников о реализуемости диетической программы по завершении программы.
Это опросник, разработанный для данного исследования, вопросы в котором являются множественным выбором, при этом низкий балл отражает более низкую реализуемость диетической программы, а высокий балл отражает более высокую реализуемость диетической программы.
|
Визит 3 (День 120) после Ren-Nu
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
- Директор по исследованиям: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Оценка питания
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- 24-893
- SBN2504RF (Другой номер гранта/финансирования: Santa Barbara Nutrients, INC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .