Ren-Nu 饮食方案对多囊肾病代谢影响的研究 (PKD-KETO)
2026年3月3日 更新者：Richard Fatica
Ren-Nu饮食计划对多囊肾病患者短期代谢影响
这是一项为期16周的试点研究，旨在评估由营养师主导的生酮饮食（Ren-Nu）并辅以医疗食品KetoCitra对常染色体显性多囊肾病的影响。
研究概览
详细说明
Ren-Nu计划的目标是通过实施以植物为主、对肾脏安全的生酮饮食，并辅以医疗食品KetoCitra®，旨在改善ADPKD患者的代谢健康。这是一个由营养师主导的在线小组计划，专注于生酮代谢疗法，并采用滚动招募方式。
在12周内，参与者将由经验丰富的肾脏营养师远程指导完成Ren-Nu计划，通过学习每周基于网络的营养原理和食物准备课程，掌握如何实施饮食和生活方式的改变。研究期间将提供连续血糖监测仪（CGM）供使用。此外，参与者将使用智能手机应用程序跟踪营养摄入、自我监测生物标志物、实施正念练习，并参与有引导的讨论以建立社区支持。每位参与者将在整个计划期间远程与肾脏营养师会面，并完成实验室安全监测，以调整饮食建议以实现最佳依从性。研究将涉及前往研究机构的访问、病史采集、体格检查和实验室工作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chloe Booth
- 电话号码：216-444-5053
- 邮箱：boothc2@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Richard Fatica, MD
- 电话号码：216-445-9953
- 邮箱：faticar@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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首席研究员：
- Richard Fatica, MD
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接触：
- Chloe Booth
- 电话号码：216-444-5053
- 邮箱：boothc2@ccf.org
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接触：
- Richard Fatica, MD
- 电话号码：216-445-9953
- 邮箱：faticar@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成人（18岁或以上）
- 经医生诊断为常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。
- 使用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算，筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m²。
- 血压控制适当（即入组时读数<140/90），包括为高血压诊断而使用的降压药物。
- 体重指数（BMI）≥25（考虑肌肉质量因素）
- 拥有家用血压监测仪（无品牌要求）
- 能够完成研究相关活动（例如，参加在线课程、填写问卷、正确使用医疗设备）
排除标准：
对所提供的医用食品中的任何成分不耐受或过敏
服用该医用食品时可能引发安全风险的严重或罕见潜在健康状况。这些潜在健康状况将由入组医生评估，包括但不限于：
- 高钾血症病史
- 心力衰竭
- 肝硬化
- 慢性肾脏病4期或以上，或其他严重损害骨矿物质稳态的肾脏疾病。
- HIV感染
- 长期药物或酒精滥用
- 慢性吸收不良综合征
- 恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 自身免疫性疾病
- 在研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳
- 慢性复发性尿路感染（UTI）病史（每年≥3次UTI）
- 动脉瘤诊断
- 因胃酸过少（胃酸水平低）引起的消化不良
- 任何其他经入组医生判断认为受试者不适合参与本研究的情况。
当前正在使用可能影响本研究安全性或依从性的以下任何药物或补充剂：
- 该医用食品，KetoCitra®。
- 尿液碱化剂，如碳酸氢钠或柠檬酸钾
- 柠檬酸盐治疗
- 免疫抑制治疗
- 托伐普坦
- 保钾利尿剂
- 生长抑素类似物
- 含铝补充剂或药物，如铝制抗酸剂（例如Maalox）或铝基磷酸盐结合剂。
- SGLT2抑制剂
- 正在参与另一项治疗干预试验。
- 遵循与干预性营养计划不相容的高度专业化或极端饮食（例如，纯肉饮食、精英运动员的极高蛋白饮食等）。
- 与干预性营养计划不相容的食物不耐受或过敏。
- 受试者已经坚持执行某种形式的生酮饮食或相关禁食方案。
- 当前或既往有饮食失调或进食行为障碍史。
- 胃旁路手术史。
- 活动性诊断患有溃疡性结肠炎、肠易激综合征、克罗恩病或胆囊疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关于生酮饮食Ren-Nu和KetoCitra补充剂对ADPKD的初步研究
生酮饮食营养咨询指导与营养食品补充
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这是一项由营养师监督的结构化计划，辅以营养食品，同时监测代谢参数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肾功能变化
大体时间：第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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基于肌酐估算的肾小球滤过率测量的肾功能评估相对于基线的变化。
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第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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血清肝功能生物标志物的变化
大体时间：访视 2（第 0 天）Ren-Nu 治疗前和访视 3（第 120 天）Ren-Nu 治疗后
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从基线血清肝脏指标生物标志物的变化以追踪安全信号。
生物标志物包括：AST（U/L）、ALT（U/L）和LDH（U/L）。
通过标准临床实验室检测方法测量。
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访视 2（第 0 天）Ren-Nu 治疗前和访视 3（第 120 天）Ren-Nu 治疗后
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血糖控制变化
大体时间：Ren-Nu前第2次访视（第0天）和Ren-Nu后第3次访视（第120天）
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通过糖化血红蛋白（Hgb A1c）和胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）综合测量，评估血糖控制相对于基线的变化。
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Ren-Nu前第2次访视（第0天）和Ren-Nu后第3次访视（第120天）
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全身性炎症标志物变化
大体时间：访视2（第0天）Ren-Nu前和访视3（第120天）Ren-Nu后
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通过以下指标综合评估炎症生物标志物相对于基线的变化：血清C反应蛋白[(CRP)毫克/分升]和同型半胱氨酸(微摩尔/升)。通过标准临床实验室检测方法测量。
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访视2（第0天）Ren-Nu前和访视3（第120天）Ren-Nu后
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血脂血清指标的变化
大体时间：Ren-Nu治疗前访视2（第0天）和Ren-Nu治疗后访视3（第120天）
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使用空腹血清血脂检测追踪胆固醇和脂肪水平的基线变化。
这包括：总胆固醇（mg/dL）、高密度脂蛋白胆固醇（mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇（mg/dL）和甘油三酯（mg/dL）。
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Ren-Nu治疗前访视2（第0天）和Ren-Nu治疗后访视3（第120天）
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通过24小时尿液收集变化追踪成石风险
大体时间：Ren-Nu 治疗前第 2 次访视（第 0 天）和 Ren-Nu 治疗后第 3 次访视（第 120 天）
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评估成石风险的24小时尿液分析物相对于基线的总体变化。
分析物将包括钙（毫克/天）、肌酐（毫克/天）、柠檬酸盐（毫克/天）、草酸盐（毫克/天）、尿酸（毫克/天）、钠（毫摩尔/天）、氯（毫摩尔/天）、镁（毫克/天）、铵（毫摩尔/天）、硫酸盐（毫摩尔/天）、磷（毫克/天）、尿素氮（克/天）和尿液pH值。
通过标准临床实验室检测方法进行测量。
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Ren-Nu 治疗前第 2 次访视（第 0 天）和 Ren-Nu 治疗后第 3 次访视（第 120 天）
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通过连续血糖监测仪（CGM）测量的血糖变异性变化
大体时间：第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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与基线相比的血糖变异性变化包括在一段时间内测量的平均血糖值（mg/dL），并与Ren-Nu计划开始前和结束时进行比较。
此项将通过FreeStyle Libre 3系统进行测量。
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第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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人体测量指标变化
大体时间：第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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通过标准化临床程序测量身高和体重，计算得出的体重（公斤）和身体质量指数（公斤/米²）相对于基线的变化。
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第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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血压变化
大体时间：第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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与基线相比收缩压和舒张压的变化。
在整个4周的适应期和12周的营养饮食计划期间，均测量坐位血压（mmHg）。
这是在休息5分钟后使用校准的自动血压计进行测量的。
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第2次访视（第0天）Ren-Nu前与第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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血清脂肪酸变化
大体时间：第2次访视（第0天）Ren-Nu前和第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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血清游离脂肪酸（FFA，mmol/L）相对于基线的变化。
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第2次访视（第0天）Ren-Nu前和第3次访视（第120天）Ren-Nu后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生活质量：简短健康调查12（SF-12v2）评估的健康相关生活质量变化
大体时间：第2次访视（第0天）在Ren-Nu之前和第3次访视（第120天）在Ren-Nu之后
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参与者将在第0天和第120天完成生活质量：简表健康调查12（SF-12v2）。
分数通过平均值进行标准化。
分数越高表示健康相关生活质量高于平均水平，而分数越低则表明健康相关生活质量低于平均水平。
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第2次访视（第0天）在Ren-Nu之前和第3次访视（第120天）在Ren-Nu之后
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自我报告的心理和身体健康结果的变化
大体时间：Ren-Nu前第0天访视2和Ren-Nu后第120天访视3
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这被报告为参与者通过生活质量简表健康调查12（SF-12v2）和研究开发的Ren-Nu结果调查所测量的心理健康状况变化。
结果调查评估的主题包括最终体重（kg）、最终血压（mmHg）、当前多囊肾病相关症状以及药物/补充剂的变更。
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Ren-Nu前第0天访视2和Ren-Nu后第120天访视3
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结构化营养教育计划后的营养知识评估
大体时间：Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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自我报告的参与者在项目结束时对营养计划的营养知识了解程度。
这是一项研究开发的问卷，这些问题为多项选择题，低分表示对饮食计划的营养知识了解较少，高分表示对饮食计划的营养知识了解较多。
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Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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评估结构式营养教育计划后饮食干预的耐受性
大体时间：Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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参与者在项目结束时自我报告的营养方案耐受性。
这是一份研究开发的问卷，问题为多项选择，低分反映对饮食方案的耐受性较低，高分反映对方案的满意度较高。
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Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
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结构化营养教育计划后饮食干预可行性评估
大体时间：Ren-Nu后第3次访视（第120天）
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项目结束时参与者自我报告营养方案的可行性。
这是一份研究设计的问卷，问题为多项选择题，低分反映饮食方案可行性较低，高分反映饮食方案可行性较高。
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Ren-Nu后第3次访视（第120天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Fatica, MD、The Cleveland Clinic
- 研究主任：Thomas Weimbs, PhD、Santa Barbara Nutrients
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 24-893
- SBN2504RF (其他赠款/资助编号：Santa Barbara Nutrients, INC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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