Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van Ren-Nu: Een voedingsprogramma voor polycystische nierziekte (PKD-KETO)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Richard Fatica

Korte-termijn metabole effecten van Ren-Nu: een voedingsprogramma voor mensen met polycystische nierziekte

Dit is een 16 weken durende pilotstudie naar de impact van een door een voedingsdeskundige geleid ketogeen dieet (Ren-Nu), aangevuld met het medische voedingsmiddel KetoCitra, op autosomaal dominante polycystische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het Ren-Nu programma is om de metabole gezondheid van ADPKD-patiënten te verbeteren door een plantaardige, niervriendelijke, ketogene voeding te implementeren, ondersteund door het medische voedingsmiddel KetoCitra®. Het is een door een diëtist geleid, online groepsprogramma gericht op ketogene metabole therapie met doorlopende werving.

Gedurende 12 weken worden de deelnemers op afstand begeleid door een ervaren niervoedingsdeskundige in het Ren-Nu programma, waarbij ze leren om veranderingen in voeding en levensstijl te implementeren door wekelijkse online lessen te volgen over voedingsprincipes en voedselbereiding. Een continue glucosemonitor (CGM) wordt verstrekt voor gebruik tijdens de studie. Daarnaast gebruiken ze een smartphone-applicatie om voedingsinname bij te houden, biomarkers zelf te monitoren, mindfulness toe te passen en deel te nemen aan begeleide discussies om gemeenschapsondersteuning op te bouwen. Elke deelnemer heeft op afstand contact met de niervoedingsdeskundige en volgt gedurende het programma laboratoriumveiligheidsmonitoring om voedingsadviezen aan te passen voor optimale naleving. De studie omvat bezoeken aan de onderzoeksinstelling, anamneses, lichamelijk onderzoek en laboratoriumwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Richard Fatica, MD
  • Telefoonnummer: 216-445-9953
  • E-mail: faticar@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Fatica, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)

    • Diagnose van ADPKD gesteld door een arts.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m² tijdens screening met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
    • Goede controle van de bloeddruk (d.w.z. ingangsmeting <140/90) inclusief gebruik van bloeddrukmedicatie voor diagnose van hypertensie.
    • BMI ≥ 25 (rekening houdend met spiermassa)
    • Beschikken over een thuismonitor voor bloeddruk (geen merkvereisten)
    • In staat om studiegerelateerde activiteiten te voltooien (bijv. online lessen bijwonen, vragenlijsten invullen en correct gebruik van medische apparaten)

Exclusiecriteria:

  • Intolerantie of allergie voor een van de ingrediënten in de verstrekte medische voeding

    • Ernstige of zeldzame onderliggende gezondheidsproblemen die een veiligheidsrisico kunnen vormen bij inname van de medische voeding. Deze onderliggende gezondheidsproblemen worden beoordeeld door de inschrijvende arts en omvatten onder meer:

      • Voorgeschiedenis van hyperkaliëmie
      • Hartfalen
      • Levercirrose
      • Chronische nierziekte stadium 4 of hoger, of andere nieraandoening die de botmineraalhomeostase ernstig belemmert.
      • HIV-infectie
      • Chronisch drugs- of alcoholmisbruik
      • Chronisch malabsorptiesyndroom
      • Maligniteit (niet-melanoom huidkanker uitgezonderd)
      • Auto-immuunziekte
      • Zwanger, van plan zwanger te worden, of borstvoeding gevend tijdens de studie
      • Chronische voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (UWI) (≥ 3 UWI per jaar)
      • Diagnose van aneurysma
      • Indigestie door hypochlorhydrie (lage maagzuurproductie)
      • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de inschrijvende arts, de deelnemer een ongeschikte kandidaat maakt voor de studie.

    • Huidig gebruik van een van de volgende medicijnen of supplementen die de veiligheid of naleving van deze studie kunnen beïnvloeden:

      • De medische voeding, KetoCitra®.
      • Urine-alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat of kaliumcitraat
      • Citraatbehandelingen
      • Immunosuppressieve behandeling
      • Tolvaptan
      • Kaliumsparende diuretica
      • Somatostatine-analogen
      • Aluminiumbevattende supplementen of medicijnen zoals aluminiumantacida (bijv. Maalox) of aluminiumfosfaatbinders.
      • SGLT2-remmers
    • Deelname aan een andere therapeutische interventiestudie.
    • Volgen van een zeer gespecialiseerd of extreem dieet dat onverenigbaar is met het interventionele voedingsprogramma (bijv. carnivoor, zeer eiwitrijk dieet voor topsporters, enz.)
    • Voedselovergevoeligheden of allergieën die onverenigbaar zijn met het interventionele voedingsprogramma.
    • De deelnemer volgt reeds een vorm van een ketogeen dieet of gerelateerd vastenregime.
    • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van eetstoornissen of voedingsgedrag.
    • Voorgeschiedenis van maagbypass.
    • Actieve diagnose van colitis ulcerosa, Prikkelbare Darm Syndroom, ziekte van Crohn, of Galblaasaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilotstudie naar ketogeen dieet Ren-Nu en KetoCitra-supplement bij ADPKD
Voedingsadvies en instructie in een ketogeen dieet en voedingssupplementen
Voedingssupplement: Ren-Nu en KetoCitra
Dit is een gestructureerd, door een voedingsdeskundige begeleid programma, aangevuld met een voedingsproduct, terwijl metabolische parameters worden gecontroleerd
Andere namen:
  • periodiek vasten
  • Continue glucosemonitoring
  • Voedingsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum nierfunctie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van baseline van de beoordeling van de nierfunctie zoals gemeten door creatinine-gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in Serum Leverfunctie Biomarkers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumleverpanelbiomarkers om veiligheidssignalen bij te houden. Biomarkers omvatten: AST (U/L), ALT (U/L) en LDH (U/L). Gemeten via standaard klinische laboratoriumtesten.
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de baseline van de glykemische controle zoals gemeten door de geaggregeerde waarde van Hgb A1c en de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR).
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van inflammatoire biomarkers als een geaggregeerde meting met behulp van: serum C-reactief proteïne [(CRP) mg/dL] en homocysteïne (μmol/L). Gemeten via standaard klinische laboratoriumtesten.
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in Serumwaarden van Lipiden
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de baseline van lipiden met behulp van een nuchter serum lipidenpanel om cholesterol- en vetgehaltes te volgen. Dit omvat: totaal cholesterol (mg/dL), HDL cholesterol (mg/dL), LDL cholesterol (mg/dL) en triglyceriden (mg/dL).
Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in 24-uurs urinecollectie om lithogeen risico te volgen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 24-uurs urine-analyseresultaten in geaggregeerde vorm om het lithogene risico te beoordelen. De analyses omvatten calcium (mg/dag), creatinine (mg/dag), citraat (mg/dag), oxalaat (mg/dag), urinezuur (mg/dag), natrium (mmol/dag), chloride (mmol/dag), magnesium (mg/dag), ammonium (mmol/dag), sulfaat (mmol/dag), fosfor (mg/dag), ureumstikstof (g/dag) en urine-pH. Gemeten via standaard klinische laboratoriumtesten.
Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in glykemische variabiliteit via een continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glycemische variabiliteit omvat het gemiddelde glucosegehalte (mg/dL) gemeten over een bepaalde periode en vergeleken met voor en aan het einde van het Ren-Nu-programma. Dit wordt gemeten met behulp van het FreeStyle Libre 3-systeem.
Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in antropometrische maten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering vanaf baseline in lichaamsgewicht (kg) en body mass index (kg/m²), berekend op basis van gemeten lengte en gewicht met behulp van gestandaardiseerde klinische procedures.
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de baseline in systolische en diastolische bloeddruk. Zittende bloeddruk (mmHg) wordt gemeten gedurende de 4 weken durende oriëntatieperiode en het 12 weken durende voedingsprogramma. Dit wordt gemeten met een gekalibreerde geautomatiseerde bloeddrukmachine na 5 minuten rust.
Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in serumvetzuren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serum vrije vetzuren (FFA, mmol/L).
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals beoordeeld door de Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Deelnemers zullen de Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) invullen op dag 0 en dag 120. Scores worden gestandaardiseerd op basis van het gemiddelde. Een hogere score duidt op een bovengemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl een lagere score wijst op een ondergemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bezoek 2 (Dag 0) vóór Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Verandering in zelfgerapporteerde mentale en fysieke gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Dit wordt gerapporteerd als een verandering in de door de deelnemer gerapporteerde mentale gezondheidstoestand, gemeten via zowel de Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) als de door de studie ontwikkelde Ren-Nu Outcomes-enquête. De uitkomstenenquête evalueert onderwerpen zoals eindgewicht (kg), eindbloeddruk (mmHg), huidige PKD-gerelateerde symptomen en veranderingen in medicatie/supplementen.
Bezoek 2 (Dag 0) voor Ren-Nu en Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Beoordeling van voedingskennis na het gestructureerde voedingseducatieprogramma
Tijdsspanne: Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
De door de deelnemer zelf gerapporteerde kennis over voeding van het voedingsprogramma aan het einde van het programma. Dit is een door de studie ontwikkelde vragenlijst en deze vragen zijn meerkeuzevragen waarbij een lage score een lagere voedingskennis van het dieetprogramma weerspiegelt en een hoge score een hogere voedingskennis van het dieetprogramma weerspiegelt.
Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Beoordeling van de verdraagbaarheid van het dieetinterventie na het gestructureerde voedingseducatieprogramma
Tijdsspanne: Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Zelfgerapporteerde verdraagbaarheid van het voedingsprogramma door de deelnemer aan het einde van het programma. Dit is een door de studie ontwikkelde vragenlijst en de vragen zijn meerkeuzevragen waarbij een lage score een lagere verdraagbaarheid van het voedingsprogramma weerspiegelt en een hoge score een hogere tevredenheid met het programma.
Bezoek 3 (Dag 120) na Ren-Nu
Beoordeling van de haalbaarheid van dieetinterventie na het gestructureerde voedingseducatieprogramma
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 120) na Ren-Nu
Zelfgerapporteerde haalbaarheid van het voedingsprogramma door de deelnemer aan het einde van het programma. Dit is een door de studie ontwikkelde vragenlijst en de vragen zijn meerkeuzevragen waarbij een lage score een lagere haalbaarheid van het voedingsprogramma weergeeft en een hoge score een hogere haalbaarheid van het voedingsprogramma weergeeft.
Bezoek 3 (dag 120) na Ren-Nu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Fatica

Medewerkers

Santa Barbara Nutrients

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Studie directeur: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-893
  • SBN2504RF (Ander subsidie-/financieringsnummer: Santa Barbara Nutrients, INC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren