Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af Ren-Nu: Et kostprogram for polycystisk nyresygdom (PKD-KETO)

3. marts 2026 opdateret af: Richard Fatica

Korttids metaboliske effekter af Ren-Nu: Et kostprogram til personer med polycystisk nyresygdom

Dette er en 16-ugers pilotundersøgelse af effekten af en ernæringsfysiolog-ledet ketogen diæt (Ren-Nu) suppleret med det medicinske fødemiddel KetoCitra på autosomal dominant polycystisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Ren-Nu-programmet er at forbedre den metaboliske sundhed hos ADPKD-patienter ved at implementere en plantefokuseret, nyresikker ketogen diæt understøttet af den medicinske fødevare KetoCitra®. Det er et diætistledet, online gruppeprogram med fokus på ketogen metabolisk terapi med løbende rekruttering.

I 12 uger vil deltagerne blive fjernstyret gennem Ren-Nu-programmet af en erfaren nyrediætist, hvor de vil lære at implementere kost- og livsstilsændringer ved at gennemføre ugentlige webbaserede klasser om ernæringsprincipper og madlavning. Et kontinuerligt glukosemonitor (CGM) vil blive stillet til rådighed til brug under undersøgelsen. Derudover vil de bruge en smartphone-applikation til at spore næringsstofindtag, selvovervåge biomarkører, implementere mindfulness-praksis og deltage i faciliterede diskussioner for at opbygge fællesskabsstøtte. Hver deltager vil mødes på afstand med nyrediætisten og gennemføre laboratorie-sikkerhedsmonitorering gennem hele programmet for at skræddersy kostanbefalinger til optimal overholdelse. Undersøgelsen vil omfatte besøg på forskningsinstitutionen, sygehistorier, fysiske undersøgelser og laboratoriearbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Richard Fatica, MD
  • Telefonnummer: 216-445-9953
  • E-mail: faticar@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Fatica, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)

    • Diagnose af ADPKD stillet af en læge.
    • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² ved screening ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
    • Passende kontrol af blodtryk (dvs. indgangslæsning <140/90) inklusive brug af blodtryksmedicin for diagnose af hypertension.
    • BMI ≥ 25 (under hensyntagen til muskelmasse)
    • Ejer et hjemmeblodtryksmonitor (ingen mærkekrav)
    • I stand til at gennemføre studie-relaterede aktiviteter (f.eks. deltage i online klasser, udfylde spørgeskemaer og korrekt brug af medicinske apparater)

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for nogen af ingredienserne i den leverede medicinske fødevare

    • Alvorlige eller sjældne underliggende helbredstilstande kan forårsage en sikkerhedsrisiko ved indtagelse af den medicinske fødevare. Disse underliggende helbredstilstande vil blive vurderet af den tilmeldede læge og inkluderer, men er ikke begrænset til:

      • Tidligere hyperkalæmi
      • Hjertesvigt
      • Levercirrose
      • Kronisk nyresygdom stadium 4 eller højere, eller anden nyretilstand, der alvorligt hæmmer knoglemineral homeostase.
      • HIV-infektion
      • Kronisk stof- eller alkoholmisbrug
      • Kronisk malabsorptionssyndrom
      • Malignitet (non-melanom hudkræft undtaget)
      • Autoimmun sygdom
      • Gravid, planlægger at blive gravid, eller ammer under studiet
      • Kronisk historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI) (≥ 3 UTI'er om året)
      • Diagnose af aneurisme
      • Fordøjelsesbesvær på grund af hypochlorhydri (lav mavesyre)
      • Enhver anden tilstand, som efter den tilmeldede læges vurdering gør forsøgspersonen uegnet til studiet.

    • Nuværende brug af nogen af følgende medicin eller kosttilskud, som kunne påvirke sikkerheden eller overholdelsen af dette studie:

      • Den medicinske fødevare, KetoCitra®.
      • Urinalkaliniserende midler såsom natriumbicarbonat eller kaliumcitrat
      • Citratbehandlinger
      • Immunundertrykkende behandling
      • Tolvaptan
      • Kaliumbesparende diuretika
      • Somatostatinanaloger
      • Aluminiumholdige kosttilskud eller medicin såsom aluminiumholdige antacida (f.eks. Maalox) eller aluminiumbaserede fosfatbindere.
      • SGLT2-hæmmere
    • Deltagelse i et andet terapeutisk interventionsforsøg.
    • Følger en højtspecialiseret eller ekstrem diæt, der er inkompatibel med det interventionsbaserede ernæringsprogram (f.eks. kødæder, meget højproteindiet for eliteatleter, osv.)
    • Fødevareoverfølsomheder eller allergier, der er inkompatible med det interventionsbaserede ernæringsprogram.
    • Forsøgspersonen følger allerede en form for ketogen diæt eller relateret fasteregime.
    • Nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser eller adfærdsmønstre vedrørende fødeindtag.
    • Tidligere gastrisk bypass.
    • Aktiv diagnose af ulcerøs colitis, irritabel tyktarm, Crohn's sygdom eller galdeblæresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotundersøgelse af ketogen diæt Ren-Nu og KetoCitra-tilskud ved ADPKD
Ernæringsrådgivning og undervisning i en ketogen diæt og ernæringsmæssigt kosttilskud
Kosttilskud: Ren-Nu og KetoCitra
Dette er et struktureret, ernæringsekspert-overvåget program suppleret med et ernæringsmæssigt fødevareprodukt, mens metaboliske parametre overvåges
Andre navne:
  • intermitterende faste
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
  • Ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum nyrefunktion
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline for nyrefunktionsvurdering målt ved kreatininbaseret estimeret glomerulær filtrationsrate.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i serum leverfunktionsbiomarkører
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline af serum leverpanel-biomarkører for at følge sikkerhedssignaler. Biomarkører inkluderer: AST (U/L), ALT (U/L) og LDH (U/L). Målt via standard kliniske laboratorieanalyser.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline for glykæmisk kontrol målt ved sammensætning af Hgb A1c og Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i systemiske inflammationsmarkører
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline for inflammatoriske biomarkører som en samlet vurdering ved hjælp af: serum C-reaktivt protein [(CRP) mg/dL] og homocystein (µmol/L).
Målt via standard kliniske laboratorieanalyser.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i serummålinger af lipider
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline af lipider ved brug af fastende serum lipidpanel for at spore kolesterol- og fedtniveauer. Dette inkluderer: totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL) og triglycerider (mg/dL).
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i 24-timers urinindsamling for at spore litogen risiko
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline for 24-timers urinanalyser i aggregat for at vurdere litogen risiko.
Analyserne vil omfatte calcium (mg/dag), kreatinin (mg/dag), citrat (mg/dag), oxalat (mg/dag), urinsyre (mg/dag), natrium (mmol/dag), chlorid (mmol/dag), magnesium (mg/dag), ammonium (mmol/dag), sulfat (mmol/dag), fosfor (mg/dag), ureakvælstof (g/dag) og urin pH.
Målt via standard kliniske laboratorieanalyser.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i glykæmisk variabilitet via en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline i glykæmisk variabilitet inkluderer middelglukose (mg/dL) målt over en periode og sammenlignet med før og ved afslutningen af Ren-Nu-programmet. Dette vil blive målt ved hjælp af FreeStyle Libre 3-systemet.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) og body mass index (kg/m²), beregnet ud fra målte højde og vægt ved hjælp af standardiserede kliniske procedurer.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk. Siddende blodtryk (mmHg) måles gennem hele den 4-ugers orienteringsperiode og det 12-ugers ernæringsmæssige kostprogram. Dette måles ved hjælp af en kalibreret automatisk blodtryksmåler efter 5 minutters hvile.
Besøg 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i serumfedtsyre
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Ændring fra baseline for serum frie fedtsyrer (FFA, mmol/L).
Besøg 2 (Dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (Dag 120) efter Ren-Nu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Deltagerne vil udfylde Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) på dag 0 og dag 120. Scorerne standardiseres ved middelværdi. En højere score indikerer en bedre end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet, mens en lavere score antyder en dårligere end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Ændring i selvrapporterede mentale og fysiske sundhedsresultater
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Dette rapporteres som en ændring i deltagerens rapporterede mentale helbredsstatus målt via både Quality of Life: Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) og den studieudviklede Ren-Nu Outcomes-undersøgelse. Resultatundersøgelsen vurderer emner som slutvægt (kg), slutblodtryk (mmHg), aktuelle PKD-relaterede symptomer og ændringer i medicin/kosttilskud.
Besøg 2 (dag 0) før Ren-Nu og Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Vurdering af ernæringsviden efter det strukturede ernæringsundervisningsprogram
Tidsramme: Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Selvrapporteret deltagerernæringsviden om ernæringsprogrammet ved programmets afslutning. Dette er et studieudviklet spørgeskema, og disse spørgsmål er multiple choice med en lav score, der afspejler lavere ernæringsviden om kostprogrammet, og en høj score, der afspejler højere ernæringsviden om kostprogrammet.
Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Vurdering af tolerabiliteten af kostintervention efter det strukturede ernæringsundervisningsprogram
Tidsramme: Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Deltagernes selvrapporterede tolerabilitet af ernæringsprogrammet ved programmets afslutning. Dette er et studieudviklet spørgeskema, og spørgsmålene er multiple choice med en lav score, der afspejler en lavere tolerabilitet over for kostprogrammet, og en høj score, der afspejler en højere tilfredshed med programmet.
Besøg 3 (dag 120) efter Ren-Nu
Vurdering af gennemførligheden af diætintervention efter det strukturede ernæringsoplysningsprogram
Tidsramme: Besøg 3 (Dag 120) efter Ren-Nu
Deltagernes selvrapporterede gennemførlighed af ernæringsprogrammet ved programmets afslutning. Dette er et studieudviklet spørgeskema, og spørgsmålene er flervalgsopgaver, hvor en lav score afspejler lavere gennemførlighed af kostprogrammet, og en høj score afspejler højere gennemførlighed af kostprogrammet.
Besøg 3 (Dag 120) efter Ren-Nu

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Fatica

Samarbejdspartnere

Santa Barbara Nutrients

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-893
  • SBN2504RF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Santa Barbara Nutrients, INC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Kliniske forsøg med Ren-Nu og KetoCitra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner