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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07454174
Impacts Métaboliques de Ren-Nu : Un Programme Alimentaire pour la Maladie Polykystique des Reins (PKD-KETO)
Impacts métaboliques à court terme de Ren-Nu : Un programme alimentaire pour les personnes atteintes de maladie rénale polykystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du programme Ren-Nu vise à améliorer la santé métabolique des patients atteints de PKDAD en mettant en œuvre un régime cétogène axé sur les plantes, sans danger pour les reins, soutenu par l'aliment médical KetoCitra®. Il s'agit d'un programme de groupe en ligne dirigé par un diététicien, axé sur la thérapie métabolique cétogène avec recrutement continu.
Pendant 12 semaines, les participants seront dirigés à distance par un diététicien rénal expérimenté à travers le programme Ren-Nu, où ils apprendront à mettre en œuvre des changements alimentaires et de mode de vie en suivant des cours hebdomadaires en ligne sur les principes nutritionnels et la préparation des aliments. Un moniteur de glucose en continu (CGM) sera fourni pour une utilisation pendant l'étude. De plus, ils utiliseront une application smartphone pour suivre l'apport en nutriments, surveiller eux-mêmes les biomarqueurs, mettre en pratique la pleine conscience et participer à des discussions facilitées pour construire un soutien communautaire. Chaque participant rencontrera à distance le diététicien rénal et effectuera une surveillance de sécurité en laboratoire tout au long du programme pour adapter les recommandations alimentaires en vue d'une conformité optimale. L'étude impliquera des visites à l'institution de recherche, des antécédents, des examens physiques et des travaux de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chloe Booth
- Numéro de téléphone: 216-444-5053
- E-mail: boothc2@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Fatica, MD
- Numéro de téléphone: 216-445-9953
- E-mail: faticar@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Chercheur principal:
- Richard Fatica, MD
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Contact:
- Chloe Booth
- Numéro de téléphone: 216-444-5053
- E-mail: boothc2@ccf.org
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Contact:
- Richard Fatica, MD
- Numéro de téléphone: 216-445-9953
- E-mail: faticar@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adulte (18 ans ou plus)
- Diagnostic d'ADPKD par un médecin.
- Filtration glomérulaire estimée (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² au dépistage en utilisant l'équation CKD-EPI (Collaboration sur l'épidémiologie de la maladie rénale chronique).
- Contrôle approprié de la pression artérielle (c.-à-d. lecture d'entrée <140/90) incluant l'utilisation de médicaments contre l'hypertension pour le diagnostic d'hypertension.
- IMC ≥ 25 (tenant compte de la masse musculaire)
- Posséder un tensiomètre à domicile (aucune exigence de marque)
- Capable de réaliser les activités liées à l'étude (par exemple, assister à des cours en ligne, remplir des questionnaires et utiliser correctement les dispositifs médicaux)
Critères d'exclusion :
Intolérance ou allergie à l'un des ingrédients de l'aliment médical fourni
Des problèmes de santé sous-jacents graves ou rares peuvent présenter un risque pour la sécurité lors de la prise de l'aliment médical. Ces problèmes de santé sous-jacents seront évalués par le médecin recruteur et incluent, sans s'y limiter :
- Antécédents d'hyperkaliémie
- Insuffisance cardiaque
- Cirrhose hépatique
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou supérieur, ou autre affection rénale qui altère gravement l'homéostasie minérale osseuse.
- Infection par le VIH
- Abus chronique de drogues ou d'alcool
- Syndrome de malabsorption chronique
- Malignité (cancer de la peau non mélanome exclu)
- Maladie auto-immune
- Enceinte, prévoyant de l'être ou allaitante pendant la durée de l'étude
- Antécédents chroniques d'infections urinaires récurrentes (≥ 3 infections urinaires par an)
- Diagnostic d'anévrisme
- Indigestion due à une hypochlorhydrie (faible acidité gastrique)
- Toute autre condition qui, selon l'avis du médecin recruteur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
Utilisation actuelle de l'un des médicaments ou suppléments suivants qui pourraient affecter la sécurité ou l'observance de cette étude :
- L'aliment médical, KetoCitra®.
- Agents alcalinisants urinaires tels que le bicarbonate de sodium ou le citrate de potassium
- Traitements au citrate
- Traitement immunosuppresseur
- Tolvaptan
- Diurétiques épargneurs de potassium
- Analogues de la somatostatine
- Suppléments ou médicaments contenant de l'aluminium, tels que les antiacides à base d'aluminium (par exemple Maalox) ou les chélateurs de phosphate à base d'aluminium.
- Inhibiteurs du SGLT2
- Participation à un autre essai d'intervention thérapeutique.
- Suivre un régime très spécialisé ou extrême incompatible avec le programme nutritionnel d'intervention (par exemple carnivore, régime très riche en protéines pour athlètes d'élite, etc.)
- Sensibilités ou allergies alimentaires incompatibles avec le programme nutritionnel d'intervention.
- Le sujet suit déjà une forme de régime cétogène ou de régime de jeûne associé.
- Antécédents actuels ou passés de troubles de l'alimentation ou des comportements alimentaires.
- Antécédents de pontage gastrique.
- Diagnostic actif de colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn ou maladie de la vésicule biliaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude pilote sur le régime cétogène Ren-Nu et le complément KetoCitra pour l'ADPKD
Conseils nutritionnels et instruction sur un régime cétogène et supplément alimentaire nutritionnel
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Il s'agit d'un programme structuré, supervisé par un nutritionniste, complété par un produit alimentaire nutritionnel, tout en surveillant les paramètres métaboliques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction rénale sérique
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation de la fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement des biomarqueurs sériques de la fonction hépatique
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs du bilan hépatique sérique pour suivre les signaux de sécurité.
Les biomarqueurs incluent : AST (U/L), ALT (U/L) et LDH (U/L).
Mesurés via des tests de laboratoire clinique standard.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Modification du contrôle glycémique
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement par rapport à la valeur de base du contrôle glycémique mesuré par l'agrégation de l'Hb A1c et du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement des marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs inflammatoires agrégés en utilisant : la protéine C-réactive sérique [(CRP) mg/dL] et l'homocystéine (μmol/L).
Mesurée via des analyses de laboratoire clinique standard.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement des mesures sériques des lipides
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation par rapport à la valeur de référence des lipides utilisant un bilan lipidique sérique à jeun pour suivre les niveaux de cholestérol et de graisses.
Cela inclut : cholestérol total (mg/dL), cholestérol HDL (mg/dL), cholestérol LDL (mg/dL) et triglycérides (mg/dL).
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Modification de la collecte d'urine sur 24 heures pour suivre le risque lithogène
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Évolution par rapport aux valeurs de référence des analytes urinaires de 24 heures en agrégat pour évaluer le risque lithogène.
Les analytes incluront le calcium (mg/jour), la créatinine (mg/jour), le citrate (mg/jour), l'oxalate (mg/jour), l'acide urique (mg/jour), le sodium (mmol/jour), le chlorure (mmol/jour), le magnésium (mg/jour), l'ammonium (mmol/jour), le sulfate (mmol/jour), le phosphore (mg/jour), l'azote uréique (g/jour) et le pH urinaire.
Mesurés via des analyses de laboratoire clinique standard.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation de la variabilité glycémique via un moniteur continu de glucose (MCG)
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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La variation par rapport à la valeur initiale de la variabilité glycémique comprend la glycémie moyenne (mg/dL) mesurée sur une période donnée et comparée avant et à la fin du programme Ren-Nu.
Cela sera mesuré à l'aide du système FreeStyle Libre 3.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement des Mesures Anthropométriques
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement par rapport à la ligne de base pour le poids corporel (kg) et l'indice de masse corporelle (kg/m²), calculé à partir de la taille et du poids mesurés selon des procédures cliniques standardisées.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Changement de la pression artérielle
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique.
La pression artérielle en position assise (mmHg) est mesurée tout au long de la période d'orientation de 4 semaines et du programme nutritionnel diététique de 12 semaines.
Cette mesure est effectuée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé et calibré après 5 minutes de repos.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation des acides gras sériques
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Variation par rapport à la valeur initiale des acides gras libres sériques (FFA, mmol/L).
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire de qualité de vie : Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2)
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie : Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) au jour 0 et au jour 120.
Les scores sont standardisés par la moyenne.
Un score plus élevé indique une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis qu'un score plus bas suggère une qualité de vie liée à la santé inférieure à la moyenne.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Évolution des résultats de santé mentale et physique auto-déclarés
Délai: Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Cela est signalé comme un changement dans l'état de santé mentale rapporté par le participant, mesuré à la fois par l'enquête sur la qualité de vie : Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) et par l'enquête sur les résultats Ren-Nu développée pour l'étude.
L'enquête sur les résultats évalue des sujets tels que le poids final (kg), la pression artérielle finale (mmHg), les symptômes actuels liés à la PKD, et les changements dans les médicaments/suppléments.
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Visite 2 (Jour 0) avant Ren-Nu et Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Évaluation des connaissances en nutrition suite au programme structuré d'éducation nutritionnelle
Délai: Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Connaissances nutritionnelles autodéclarées par les participants concernant le programme nutritionnel à la fin du programme.
Il s'agit d'un questionnaire développé pour l'étude et ces questions sont à choix multiples, avec un score faible reflétant une connaissance nutritionnelle plus faible du programme diététique et un score élevé reflétant une connaissance nutritionnelle plus élevée du programme diététique.
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Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Évaluation de la tolérance de l'intervention diététique suite au programme structuré d'éducation nutritionnelle
Délai: Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Tolérance autodéclarée du programme nutritionnel par les participants à la fin du programme.
Il s'agit d'un questionnaire développé pour l'étude, les questions sont à choix multiples, un score faible reflétant une tolérance plus faible au programme diététique et un score élevé reflétant une satisfaction plus élevée avec le programme.
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Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Évaluation de la faisabilité de l'intervention diététique suite au programme structuré d'éducation nutritionnelle
Délai: Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Faisabilité auto-déclarée par les participants du programme nutritionnel à la fin du programme.
Il s'agit d'un questionnaire développé pour l'étude avec des questions à choix multiples, un score faible reflétant une faisabilité plus faible du programme diététique et un score élevé reflétant une faisabilité plus élevée du programme diététique.
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Visite 3 (Jour 120) après Ren-Nu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Évaluation nutritionnelle
- Surveillance continue du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-893
- SBN2504RF (Autre subvention/numéro de financement: Santa Barbara Nutrients, INC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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