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Ren-Nu의 대사적 영향: 다낭성 신장 질환을 위한 식이 프로그램 (PKD-KETO)

2026년 3월 3일 업데이트: Richard Fatica

Ren-Nu의 단기 대사 영향: 다낭성 신장병 환자를 위한 식이 프로그램

이것은 영양사 주도 케토제닉 다이어트(Ren-Nu)에 의료용 식품 KetoCitra를 보충한 것이 상염색체 우성 다낭성 신장병에 미치는 영향에 대한 16주 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ren-Nu 프로그램의 목표는 의료식품 KetoCitra®로 지원되는 식물 중심의 신장 안전 케토제닉 식이를 시행하여 ADPKD 환자의 대사 건강을 개선하는 것입니다. 이는 등록이 순차적으로 이루어지는 케토제닉 대사 요법에 중점을 둔 영양사 주도의 온라인 그룹 프로그램입니다.

12주 동안 참가자들은 경험 많은 신장 영양사의 원격 지도를 통해 Ren-Nu 프로그램을 진행하며, 영양 원칙과 식품 준비에 대한 주간 온라인 수업을 완료함으로써 식이 및 생활 방식 변화를 적용하는 방법을 배우게 됩니다. 연구 기간 동안 사용할 연속 혈당 모니터(CGM)가 제공됩니다. 또한, 참가자들은 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 영양소 섭취를 추적하고, 생체 표지자를 자가 모니터링하며, 마음챙김 실천을 적용하고, 촉진된 토론에 참여하여 커뮤니티 지원을 구축할 것입니다. 각 참가자는 프로그램 전반에 걸쳐 신장 영양사와 원격으로 만나고, 실험실 안전 모니터링을 완료하여 최적의 순응도를 위한 식이 권장 사항을 맞춤화할 것입니다. 이 연구에는 연구 기관 방문, 병력 조사, 신체 검사 및 실험실 작업이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chloe Booth
  • 전화번호: 216-444-5053
  • 이메일: boothc2@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Richard Fatica, MD
  • 전화번호: 216-445-9953
  • 이메일: faticar@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Richard Fatica, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 (18세 이상)

    • 의사에 의한 ADPKD 진단.
    • 만성 신장병 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식을 사용한 선별 검사에서 추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2.
    • 고혈압 진단을 위한 혈압 약물 사용을 포함한 적절한 혈압 조절 (즉, 입회 시 측정값 <140/90).
    • BMI ≥ 25 (근육량 고려)
    • 가정용 혈압 모니터 보유 (브랜드 요구사항 없음)
    • 연구 관련 활동 완료 가능 (예: 온라인 수업 참석, 설문지 작성, 의료 기기 적절한 사용)

제외 기준:

  • 제공된 의료식품의 성분 중 하나에 대한 불내성 또는 알레르기

    • 심각하거나 드문 기저 건강 상태로 인해 의료식품 복용 시 안전 위험이 발생할 수 있습니다. 이러한 기저 건강 상태는 등록 의사가 평가하며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:

      • 고칼륨혈증 병력
      • 심부전
      • 간경변
      • 만성 신장병 4기 이상, 또는 골 미네랄 항상성을 심각하게 손상시키는 기타 신장 상태.
      • HIV 감염
      • 만성 약물 또는 알코올 남용
      • 만성 흡수 장애 증후군
      • 악성 종양 (비흑색종 피부암 제외)
      • 자가면역 질환
      • 연구 기간 중 임신, 임신 계획 또는 수유 중
      • 만성 재발성 요로 감염 (UTI) 병력 (연간 ≥ 3회 UTI)
      • 동맥류 진단
      • 저염산증 (낮은 위산)으로 인한 소화불량
      • 등록 의사의 판단에 따라 연구 대상자를 부적합한 후보로 만드는 기타 상태.

    • 본 연구의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다음 약물 또는 보충제의 현재 사용:

      • 의료식품, KetoCitra®.
      • 탄산수소나트륨 또는 시트르산칼륨과 같은 요 알칼리화제
      • 시트르산 치료
      • 면역억제 치료
      • 톨밥탄
      • 칼륨 보존 이뇨제
      • 소마토스타틴 유사체
      • 알루미늄을 함유한 보충제 또는 약물 (예: 알루미늄 제산제 (예: 마알록스) 또는 알루미늄 기반 인산 결합제).
      • SGLT2 억제제
    • 다른 치료적 중재 시험 참여.
    • 중재적 영양 프로그램과 호환되지 않는 고도로 전문화되거나 극단적인 식단 준수 (예: 카니보어, 엘리트 운동선수를 위한 매우 고단백 식단 등).
    • 중재적 영양 프로그램과 호환되지 않는 식품 감수성 또는 알레르기.
    • 연구 대상자가 이미 케토제닉 다이어트 또는 관련 단식 요법 형태를 준수 중임.
    • 섭식 행동 장애의 현재 또는 과거 병력.
    • 위 우회 수술 병력.
    • 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 크론병 또는 담낭 질환의 활동성 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADPKD에 대한 케토제닉 다이어트 Ren-Nu 및 KetoCitra 보충제에 대한 파일럿 연구
케토제닉 식이와 영양 식품 보충제에 대한 영양 상담 및 지도
건강 보조 식품: 렌-누와 케토시트라
이것은 대사 매개변수를 모니터링하면서 영양 식품 제품으로 보충되는 영양사 모니터링 구조화 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
  • 지속적인 포도당 모니터링
  • 영양 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 신기능 변화
기간: Ren-Nu 투여 전 Visit 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 투여 후 Visit 3 (Day 120)
크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율로 측정한 신기능 평가의 기저선 대비 변화
Ren-Nu 투여 전 Visit 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 투여 후 Visit 3 (Day 120)
혈청 간 기능 바이오마커 변화
기간: Ren-Nu 전 방문 2 (0일차) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (120일차)
기저선 대비 혈청 간 기능 패널 바이오마커 변화를 통해 안전성 신호를 추적합니다. 바이오마커에는 AST (U/L), ALT (U/L), LDH (U/L)가 포함됩니다. 표준 임상 검사실 분석법으로 측정합니다.
Ren-Nu 전 방문 2 (0일차) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (120일차)
당뇨 조절 변화
기간: Visit 2 (Day 0) Ren-Nu 이전과 Visit 3 (Day 120) Ren-Nu 이후
당화혈색소(Hgb A1c)와 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 집계로 측정된 당뇨병 조절의 기준선 대비 변화.
Visit 2 (Day 0) Ren-Nu 이전과 Visit 3 (Day 120) Ren-Nu 이후
전신 염증 표지자의 변화
기간: Ren-Nu 투여 전 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 투여 후 방문 3 (Day 120)
염증성 생체지표의 기저선 대비 변화를 집계하여 평가: 혈청 C-반응성 단백질 [(CRP) mg/dL] 및 호모시스테인 (umol/L). 표준 임상 실험실 검사를 통해 측정됨.
Ren-Nu 투여 전 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 투여 후 방문 3 (Day 120)
혈청 지질 측정치의 변화
기간: Visit 2 (Day 0) before Ren-Nu 및 Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
공복 혈청 지질 패널을 사용한 지질의 기준선 대비 변화를 통해 콜레스테롤 및 지방 수치를 추적합니다. 여기에는 총 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL)가 포함됩니다.
Visit 2 (Day 0) before Ren-Nu 및 Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
석회화 위험 추적을 위한 24시간 소변 수집 변화
기간: Ren-Nu 전 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (Day 120)
기저선 대비 24시간 요 분석물의 변화를 집계하여 석회화 위험을 평가합니다. 분석물에는 칼슘(mg/일), 크레아티닌(mg/일), 시트르산(mg/일), 옥살산(mg/일), 요산(mg/일), 나트륨(mmol/일), 염화물(mmol/일), 마그네슘(mg/일), 암모늄(mmol/일), 황산염(mmol/일), 인(mg/일), 요소 질소(g/일) 및 요 pH가 포함됩니다. 표준 임상 검사실 분석을 통해 측정됩니다.
Ren-Nu 전 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (Day 120)
지속성 혈당 모니터(CGM)를 통한 혈당 변동성 변화
기간: Ren-Nu 전의 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 후의 방문 3 (Day 120)
기저선 대비 혈당 변동성 변화에는 일정 기간 동안 측정된 평균 혈당(mg/dL)이 포함되며, Ren-Nu 프로그램 시작 전과 종료 시점과 비교됩니다. 이 측정은 FreeStyle Libre 3 시스템을 사용하여 수행됩니다.
Ren-Nu 전의 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 후의 방문 3 (Day 120)
인체 계측 지표의 변화
기간: Visit 2 (Day 0) Ren-Nu 이전과 Visit 3 (Day 120) Ren-Nu 이후
측정된 신장과 체중을 표준화된 임상 절차를 사용하여 계산한 체중(kg) 및 체질량 지수(kg/m²)의 기준선 대비 변화
Visit 2 (Day 0) Ren-Nu 이전과 Visit 3 (Day 120) Ren-Nu 이후
혈압 변화
기간: Ren-Nu 전 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (Day 120)
기저선 대비 수축기 및 이완기 혈압 변화. 4주간의 오리엔테이션 기간과 12주간의 영양식이 프로그램 동안 좌위 혈압(mmHg)을 측정합니다. 이 측정은 5분간 휴식 후에 교정된 자동 혈압계를 사용하여 수행됩니다.
Ren-Nu 전 방문 2 (Day 0) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (Day 120)
혈청 지방산 변화
기간: Ren-Nu 전 방문 2 (0일차) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (120일차)
기저선 대비 혈청 유리 지방산(FFA, mmol/L)의 변화.
Ren-Nu 전 방문 2 (0일차) 및 Ren-Nu 후 방문 3 (120일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Life: Short-Form Health Survey 12(SF-12v2)로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: Ren-Nu 투여 전 방문 2 (0일차) 및 Ren-Nu 투여 후 방문 3 (120일차)
참가자들은 Day 0과 Day 120에 삶의 질: 단축형 건강 설문지 12(SF-12v2)를 완료합니다. 점수는 평균으로 표준화됩니다. 높은 점수는 평균 이상의 건강 관련 삶의 질을 나타내며, 낮은 점수는 평균 이하의 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
Ren-Nu 투여 전 방문 2 (0일차) 및 Ren-Nu 투여 후 방문 3 (120일차)
자체 보고된 정신 및 신체 건강 결과의 변화
기간: Ren-Nu 전 방문 2(0일차) 및 Ren-Nu 후 방문 3(120일차)
참여자가 보고한 정신 건강 상태 변화는 삶의 질: 단축형 건강 설문 12(SF-12v2)와 연구진이 개발한 Ren-Nu 결과 설문을 통해 측정되었습니다. 결과 설문은 최종 체중(kg), 최종 혈압(mmHg), 현재 PKD 관련 증상, 약물/보조제 변경과 같은 주제를 평가합니다.
Ren-Nu 전 방문 2(0일차) 및 Ren-Nu 후 방문 3(120일차)
구조화된 영양 교육 프로그램 후 영양 지식 평가
기간: Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
프로그램 종료 시 참가자가 자가 보고한 영양 프로그램에 대한 영양 지식. 이 연구에서 개발된 설문지이며, 이 질문들은 다중 선택형으로, 낮은 점수는 식이 프로그램에 대한 영양 지식이 낮음을 반영하고 높은 점수는 식이 프로그램에 대한 영양 지식이 높음을 반영합니다.
Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
구조화된 영양 교육 프로그램 이후의 식이 중재 내성 평가
기간: Ren-Nu 이후 방문 3 (Day 120)
프로그램 종료 시 참가자가 스스로 보고한 영양 프로그램에 대한 내약성. 이것은 연구에서 개발된 설문지이며, 질문은 객관식으로 구성되어 있습니다. 낮은 점수는 식이 프로그램에 대한 내약성이 낮음을 반영하고, 높은 점수는 프로그램에 대한 만족도가 높음을 반영합니다.
Ren-Nu 이후 방문 3 (Day 120)
구조화된 영양 교육 프로그램 이후 식이 중재 실행 가능성 평가
기간: Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu
프로그램 종료 시 참가자가 자가 보고한 영양 프로그램의 실현 가능성. 본 연구에서 개발한 설문지이며, 질문은 다중 선택형입니다. 낮은 점수는 식이 프로그램의 실현 가능성이 낮음을, 높은 점수는 식이 프로그램의 실현 가능성이 높음을 반영합니다.
Visit 3 (Day 120) after Ren-Nu

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard Fatica

협력자

Santa Barbara Nutrients

수사관

  • 수석 연구원: Richard Fatica, MD, The Cleveland Clinic
  • 연구 책임자: Thomas Weimbs, PhD, Santa Barbara Nutrients

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-893
  • SBN2504RF (기타 보조금/기금 번호: Santa Barbara Nutrients, INC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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