化学療法誘発性認知障害治療のためのエダラボンおよびデクスボルネオール舌下錠研究 (EDS-CICI)
化学療法誘発性認知障害を治療するためのエダラボンおよびデキシボルネオール舌下錠の研究
化学療法誘発性認知障害（CICI）、通称「ケモブレイン」は、がん化学療法の最中および後に経験される一連の神経認知機能の低下を指します。 これはまた、がん患者の生活の質に影響を与える重要な要因の一つでもあります。 患者の主観的な感覚、認知障害の定義、多様な評価尺度、化学療法前の認知機能測定の不足により、その発生率を特定することは困難です。 その結果、この状態の診断と治療が遅れています。 既存の研究では、CICIの発生率は高く、生存者の17%から78%に影響を与え、化学療法中止後も数年続き、より重度の進行性症状を引き起こす可能性があると報告されています。 主な臨床症状には、注意力、記憶力、推論力、マルチタスク能力、意思決定能力の低下、および学習・言語障害が含まれます。 これらは患者の機能的自立に大きな影響を与え、家族や社会に重い負担を課します。 多くの研究が、CICIの潜在的なメカニズムと病因をいくつか提案しており、化学療法薬の直接的な神経毒性、血液脳関門の破壊、海馬神経新生の減少、白質異常、二次的な神経炎症反応、酸化ストレスの増加などが含まれます。 しかし、正確な根本的なメカニズムは依然として不明です。 現在、CICIに対する明確で効果的な診断または治療法はありません。 ケモブレインによる認知障害を効果的に診断・治療する方法は、現在の研究における重要な焦点と課題です。
以前の研究では、虚血性脳卒中の治療において、エダラボンは酸素フリーラジカルの除去、炎症反応の抑制、神経細胞および内皮細胞の損傷の軽減、興奮性神経毒性の抑制を通じて効果を発揮します。 また、神経細胞の脂質過酸化を抑制し、脳虚血および低酸素による脳組織損傷と脳浮腫を緩和します。 デクスボルネオールは二環式モノテルペノイド化合物として、炎症反応を抑制し、血液脳関門の透過性を保護し、細胞アポトーシスを減少させることができます。 これら二つの有効成分の組み合わせは、フリーラジカル除去、抗炎症、血液脳関門保護など、複数の作用機序を発揮し、急性虚血性脳卒中による神経損傷を著しく軽減し、神経保護効果をもたらします。 臨床的には、梗塞体積を効果的に減少させ、神経機能を改善します。
前述のCICIの病因は、神経炎症と酸化ストレスの増加、および血液脳関門の損傷を正確に含んでいます。 さらに、舌下錠剤形は注射と比較して利便性の面で利点があります。 これに基づき、私たちはエダラボンボルネオール舌下錠が化学療法関連認知障害の治療においても相当な効果を発揮する可能性があると仮説を立てます。
この研究は、神経学と腫瘍学における臨床的な学際的イベントに対応します。 CICIに対するエダラボンデクスボルネオール舌下錠の有効性を評価し、臨床患者の画像データ、血液サンプル、神経心理学的尺度の結果を収集することで、CICIの早期診断バイオマーカーの予備的探求を行うことを目的とします。 これにより、最終的に化学療法レジメンを最大限に最適化するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chuansheng zhao
- 電話番号：+86-13940369251
- メール：cszhao@cmu.edu.cn
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 1. **いずれかの化学療法薬による単剤療法**を受けている患者（以下に限定されない）:
- *アルキル化剤*: シクロホスファミド、カルムスチン、ロムスチン、テモゾロミドなど
- *代謝拮抗剤*: 5-フルオロウラシル、メトトレキサート、カペシタビン、ゲムシタビンなど
- *白金製剤*: シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチンなど
- *タキサン系*: パクリタキセル、ドセタキセルなど
- *アントラサイクリン系*: ドキソルビシン、エピルビシンなど
*その他の薬剤*: ビンクリスチン、エトポシド、イリノテカンなど
- および**すべてのサブ条件を満たす**:
- 他の治療薬の併用なし
- 化学療法を必要とする組織学的に確認された悪性腫瘍（中枢神経系腫瘍を除く）
組織生検結果の入手可能
2. 研究の目的、潜在的な有害反応を十分に理解し、**文面によるインフォームドコンセント**を提供すること。
3. 年齢**35-80歳**、中国語に堪能、質問票を独立して完了する認知能力を有し、質問票完了には**介護者の支援**を受ける。
4. 化学療法開始の**3か月以上前に発生した**認知障害（記憶および/またはその他の領域）の初期訴え。
5. **根治的意図**での癌治療の完了（化学療法後の内分泌療法を除く）。
6. **臨床的認知症評価尺度（CDR）** グローバルスコアが**0.5-2**（疑わしいから中等度の認知障害を示す）であり、**著しい視覚または聴覚障害なし**
除外基準:
1. **認知障害性疾患**の確定診断（例: アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、パーキンソン病認知症）。
2. 原発性または転移性の**中枢神経系悪性腫瘍**。 3. **脳転移またはその他の頭蓋内腫瘍**の既往。 4. 重度の**頭部外傷**または有意な後遺症を残す脳卒中（**日常生活動作（ADL）スコア < 60**）。
5. コントロール不良の**てんかん**またはその他の発作性疾患。 6. **MRIの禁忌**（例: 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、金属インプラント） - *fMRI検査のみ除外*；それ以外の適格参加者はfMRIなしで登録可能。
7. 現在**認知に影響する薬剤**を使用中、以下に限定されない:
- *コリンエステラーゼ阻害剤*: ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン
- *NMDA受容体拮抗薬*: メマンチン
*その他の薬剤*: オリゴマンナートナトリウム、イチョウ葉エキス、オキシラセタム、ピラセタム、ニセルゴリン、レカネマブ、アデュカヌマブ 8. **妊娠中**、授乳中、または妊娠計画中。 9. 活動性の**神経学的または未治療/未寛解の精神疾患**（例: DSM-5による活動性大うつ病性障害；*安定した治療済みうつ病は許可*）。
10. 過去2年以内の**アルコール/薬物乱用または依存**。 11. **臨床的に有意な全身性疾患/不安定な医学的状態**、以下を含む:
- 心臓: 心筋梗塞（1年以内）、不安定狭心症、うっ血性心不全、または臨床的に異常な心電図
- 肺: 急性喘息増悪、肺塞栓症
- 消化器: 活動性出血、炎症性腸疾患
- 肝臓: 肝硬変またはALT/AST >2× ULN
腎臓: 血清クレアチニン >1.5× ULN 12. 登録前4週間以内の**非研究用認知機能改善薬**の使用。
13. 登録前30日以内のエダラボン・デキソボルネオールの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
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CICI
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実験的：治療群
EDS錠
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CICI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FACT-Cogスコア
時間枠：試験登録から14週間の治療完了まで
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試験登録から14週間の治療完了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDS-CICI-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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