- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454473
Edaravone og Dexborneol Sublingual Tablett for Behandling av Kjemoterapi-indusert Kognitiv Svikt Studie (EDS-CICI)
Studie av Edaravone og Dexborneol sublingval tablett for behandling av kognitiv svikt forårsaket av kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert kognitiv svikt (CICI), også kjent som "kjemohjerne", er en rekke nevrokognitive svikt som oppleves under og etter kreftkjemoterapi. Det er også en av de betydelige faktorene som påvirker livskvaliteten til kreftpasienter. På grunn av pasientenes subjektive følelser, definisjonen av kognitiv svikt, variasjonen i testskalaer og mangelen på målinger av kognitiv funksjon før kjemoterapi, er det vanskelig å fastslå forekomstraten. Følgelig blir diagnostisering og behandling av denne tilstanden forsinket. Eksisterende studier rapporterer en høy forekomst av CICI, som påvirker 17 % til 78 % av overlevende, og det kan vedvare i årevis etter opphør av kjemoterapi, noe som fører til mer alvorlige progressive manifestasjoner. Hovedkliniske presentasjoner inkluderer svikt i oppmerksomhet, hukommelse, resonnering, evne til å utføre flere oppgaver samtidig, beslutningsevne, samt lærings- og språksvikt. Disse påvirker betydelig pasientenes funksjonelle uavhengighet og påfører en tung byrde for familier og samfunn. Mange studier har foreslått flere potensielle mekanismer og etiologier for CICI, inkludert direkte nevrotoksisitet av kjemoterapeutiske legemidler, forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren, redusert hippokampal nevrogenese, abnormiteter i hvit substans, sekundære nevroinflammatoriske responser og økt oksidativ stress. Imidlertid forblir de eksakte underliggende mekanismene uklare. For øyeblikket finnes det ingen klar og effektiv diagnostiserings- eller behandlingsmetode for CICI. Hvordan man effektivt diagnostiserer og behandler kognitiv svikt forårsaket av kjemohjerne forblir et nøkkelfokus og en utfordring i dagens forskning.
Tidligere studier indikerer at i behandlingen av iskemisk slag, utøver Edaravone sine effekter ved å fjerne oksygenfrie radikaler, redusere inflammatoriske responser, begrense nevron- og endotelcelle-skade og hemme eksitatorisk nevrotoksisitet. Det hemmer også nevronal lipidperoksidasjon og lindrer hjernevevsskade og cerebral ødem forårsaket av cerebral iskemi og hypoksi. Dexborneol, som et bicyklisk monoterpenoid-forbindelse, kan også hemme inflammatoriske responser, beskytte blod-hjerne-barrierens permeabilitet og redusere celleapoptose. Kombinasjonen av disse to aktive ingrediensene kan utøve flere virkningsmekanismer, inkludert fjerning av frie radikaler, anti-inflammasjon og beskyttelse av blod-hjerne-barrieren, og reduserer betydelig nevronskade forårsaket av akutt iskemisk slag og utøver nevrobeskyttende effekter. Klinisk reduserer det effektivt infarktvolum og forbedrer nevrologisk funksjon.
Den ovennevnte patogenesen av CICI involverer nettopp økt nevroinflammasjon og oksidativ stress, samt skade på blod-hjerne-barrieren. Videre tilbyr sublingval tablett-doseringsformen fordeler i bekvemmelighet sammenlignet med injeksjoner. Basert på dette antar vi at Edaravone Borneol sublingval tabletter også kan ha betydelig effektivitet i behandling av kjemoterapi-relatert kognitiv svikt.
Denne studien adresserer en klinisk tverrfaglig hendelse i nevrologi og onkologi. Den tar sikte på å evaluere effektiviteten av Edaravone Dexborneol sublingval tabletter for CICI og utføre foreløpig utforskning av tidlige diagnostiske biomarkører for CICI ved å samle kliniske pasient bildebehandlingsdata, blodprøver og nevropsykologiske skalaresultater. Dette vil til slutt bidra til å optimalisere kjemoterapiregimer i størst mulig grad.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: chuansheng zhao
- Telefonnummer: +86-13940369251
- E-post: cszhao@cmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som mottar **monoterapi med et hvilket som helst kjemoterapeutikum** (inkludert, men ikke begrenset til):
- *Alkylerende midler*: Cyklofosfamid, Carmustin, Lomustin, Temozolomid, etc.
- *Antimetabolitter*: 5-Fluorouracil, Metotreksat, Capecitabin, Gemcitabin, etc.
- *Platinabaserte legemidler*: Cisplatin, Carboplatin, Oksaliplatin, etc.
- *Taksaner*: Paklitaksel, Doksitaksel, etc.
- *Antracykliner*: Doksorubicin, Epirubicin, etc.
*Andre midler*: Vinkristin, Etoposid, Irinotekan, etc.
- og **som oppfyller alle underbetingelsene**:
- Ingen samtidig bruk av andre terapeutiske legemidler
- Histologisk bekreftet ondartet svulst (unntatt sentralnervesystem-svulster) som krever kjemoterapi
Tilgjengelighet av vevsbiopsiresultater
2. Full forståelse av studiens formål, potensielle bivirkninger, og gitt **skriftlig samtykke etter informasjon**.
3. Alder **35-80 år**, flytende i kinesisk, kognitivt i stand til å fullføre spørreskjemaer selvstendig, **med omsorgspersonhjelp** for spørreskjema-utfylling.
4. Første klage om kognitiv svikt (minne og/eller andre domener) **som oppstod ≥3 måneder før kjemoterapistart**.
5. Fullført kreftbehandling med **kurativt formål** (unntatt endokrin terapi etter kjemoterapi).
6. **Clinical Dementia Rating (CDR)** global score på **0,5-2** (indikerer tvilsom til moderat kognitiv svikt) og **ingen betydelige syns- eller hørselsvansker**
Eksklusjonskriterier:
1. Etablert diagnose for **kognitiv svikt-tilstander** (f.eks. Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, Parkinsons demens).
2. Primær eller metastatisk **sentralnervesystem-malignitet**. 3. Tidligere historie med **hjernemetastaser eller andre intrakranielle svulster**. 4. Alvorlig **hodeskade** eller slag med betydelige restvansker (**Aktiviteter i Dagliglivet [ADL] score < 60**).
5. Dårlig kontrollert **epilepsi** eller andre anfallslidelser. 6. **Kontraindikasjoner mot MR** (f.eks. klaustrofobi, hjertestimulator, metallimplantater) - *ekskludert kun fra fMR-testing*; ellers kvalifiserte deltakere kan delta uten fMR.
7. Nåværende bruk av **kognisjonspåvirkende legemidler**, inkludert, men ikke begrenset til:
- *Kolinesterasehemmere*: Donepezil, Rivastigmin, Galantamin
- *NMDA-reseptorantagonister*: Memantin
*Andre midler*: Sodium oligomannate, Ginkgo biloba-ekstrakt, Oksiraketam, Piraketam, Nikergolin, Lekanemab, Adukanumab 8. **Graviditet**, amming, eller planer om graviditet. 9. Aktiv **nevrologisk eller ubehandlet/ikke-remittert psykisk lidelse** (f.eks. aktiv major depresjon i henhold til DSM-5; *stabil behandlet depresjon tillatt*).
10. **Alkohol-/stoffmisbruk eller -avhengighet** innen de siste 2 årene. 11. **Klinisk signifikant systemisk sykdom/ustabil medisinsk tilstand**, inkludert:
- Kardiell: Hjerteinfarkt (≤1 år), ustabil angina pectoris, hjertesvikt, eller klinisk unormal EKG
- Pulmonal: Akutte astmaforverringer, lungeemboli
- Gastrointestinal: Aktiv blødning, inflammatorisk tarmsykdom
- Hepatisk: Cirrhose eller ALT/AST >2× øvre grenseverdi
Renal: Serumkreatinin >1,5× øvre grenseverdi 12. Bruk av **ikke-studie-relaterte kognisjonsforbedrende legemidler** innen 4 uker før inkludering.
13. Bruk av edaravon-deksbornol innen 30 dager før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo
|
CICI
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
EDS-tablett
|
CICI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FACT-Cog score
Tidsramme: Fra prøvedeltakelse til fullføring av den 14-ukers behandlingen
|
Fra prøvedeltakelse til fullføring av den 14-ukers behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EDS-CICI-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .