- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07454473
Edaravon og Dexborneol Sublingval Tablett til Behandling af Kemoterapiinduceret Kognitiv Svækkelsesundersøgelse (EDS-CICI)
Edaravone og Dexborneol Sublingual Tablet til Behandling af Kemoterapi-induceret Kognitiv Svækkelse Studie
Kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (CICI), også kendt som "kemohjerne", er en række af neurokognitive defekter oplevet under og efter kræftkemoterapi. Det er også en af de betydelige faktorer, der påvirker livskvaliteten for kræftpatienter. På grund af patienternes subjektive følelser, definitionen af kognitiv svækkelse, variationen af testskalaer og manglen på præ-kemoterapi kognitiv funktionsmålinger, er det svært at bestemme dens incidens. Som følge heraf er diagnosen og behandlingen af denne tilstand forsinket. Eksisterende studier rapporterer en høj incidens af CICI, der påvirker 17% til 78% af overlevere, og det kan fortsætte i årevis efter ophør af kemoterapi, hvilket fører til mere alvorlige progressive manifestationer. Dens vigtigste kliniske præsentationer inkluderer defekter i opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, multi-tasking evne, beslutningsevne, samt lærings- og sprogforstyrrelser. Disse påvirker patienternes funktionelle uafhængighed betydeligt, hvilket pålægger en tung byrde på familier og samfund. Adskillige studier har foreslået flere potentielle mekanismer og etiologier for CICI, herunder direkte neurotoksisitet af kemoterapeutiske lægemidler, blod-hjerne-barriere forstyrrelse, reduceret hippocampal neurogenese, hvid substans abnormiteter, sekundære neuroinflammatoriske responser og øget oxidativ stress. Imidlertid forbliver de præcise underliggende mekanismer uklare. I øjeblikket er der ingen klar og effektiv diagnostisk eller behandlingsmetode for CICI. Hvordan man effektivt diagnosticerer og behandler kognitiv svækkelse forårsaget af kemohjerne forbliver et centralt fokus og en udfordring i nuværende forskning.
Tidligere studier indikerer, at i behandlingen af iskæmisk slagtilfælde udøver Edaravone sine effekter ved at fjerne iltfrie radikaler, reducere inflammatoriske responser, mindske neuronale og endoteliale celleskader og hæmme exciterende neurotoksisitet. Det hæmmer også neuronal lipidperoxidation og lindrer hjernvævsskader og cerebralt ødem forårsaget af cerebral iskæmi og hypoksi. Dexborneol, som en bicyklisk monoterpenoid forbindelse, kan også hæmme inflammatoriske responser, beskytte blod-hjerne-barriere permeabilitet og reducere celledød. Kombinationen af disse to aktive ingredienser kan udøve flere virkningsmekanismer, herunder frie radikalfjernelse, anti-inflammation og blod-hjerne-barriere beskyttelse, hvilket betydeligt reducerer neuronale skader forårsaget af akut iskæmisk slagtilfælde og udøver neurobeskyttende effekter. Klinisk reducerer det effektivt infarktvolumen og forbedrer neurologisk funktion.
Den tidligere nævnte patogenese af CICI involverer netop øget neuroinflammation og oxidativ stress, samt skade på blod-hjerne-barrieren. Desuden tilbyder sublingualtablet-dosisformen fordele i bekvemmelighed sammenlignet med injektioner. Baseret på dette formoder vi, at Edaravone Borneol sublingualtabletter også kan have betydelig effektivitet i behandlingen af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse.
Dette studie adresserer en klinisk tværfaglig begivenhed i neurologi og onkologi. Det har til formål at evaluere effektiviteten af Edaravone Dexborneol sublingualtabletter for CICI og udføre foreløbig udforskning af tidlige diagnostiske biomarkører for CICI ved at indsamle kliniske patient billeddataningsdata, blodprøver og neuropsykologiske skala resultater. Dette vil i sidste ende hjælpe med at optimere kemoterapi-regimer i størst muligt omfang.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: chuansheng zhao
- Telefonnummer: +86-13940369251
- E-mail: cszhao@cmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der modtager **monoterapi med ethvert kemoterapeutisk middel** (herunder, men ikke begrænset til):
- *Alkylerende midler*: Cyclophosphamid, Carmustin, Lomustin, Temozolomid osv.
- *Antimetabolitter*: 5-Fluorouracil, Methotrexat, Capecitabin, Gemcitabin osv.
- *Platinumbaserede lægemidler*: Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin osv.
- *Taxaner*: Paclitaxel, Docetaxel osv.
- *Anthracycliner*: Doxorubicin, Epirubicin osv.
*Andre midler*: Vincristin, Etoposid, Irinotecan osv.
- og** opfylder alle underbetingelser**:
- Ingen samtidig brug af andre terapeutiske lægemidler
- Histologisk bekræftet ondartet tumor (undtagen centralnervesystemstumorer), der kræver kemoterapi
Tilgængelighed af vævsbiopsiresultater
2. Fuld forståelse af studiet formål, potentielle bivirkninger og afgivelse af **skriftlig informeret samtykke**.
3. Alder **35-80 år**, flydende kinesisk, kognitivt i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt, **med omsorgspersonhjælp** til spørgeskemaudfyldning.
4. Indledende klage over kognitiv svækkelse (hukommelse og/eller andre domæner) **opstået ≥3 måneder før kemoterapistart**.
5. Afsluttet kræftbehandling med **kurativt formål** (undtagen post-kemoterapi endokrin terapi).
6. **Clinical Dementia Rating (CDR)** global score på **0,5-2** (angiver tvivlsom til moderat kognitiv svækkelse) og **ingen signifikante visuelle eller auditive svækkelser
Eksklusionskriterier:
1. Etableret diagnose af **kognitive svækkelsessygdomme** (f.eks. Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, Parkinsons demens).
2. Primære eller metastatiske **centralnervesystemstumorer**. 3. Tidligere **hjernemetastaser eller andre intrakranielle tumorer**. 4. Alvorligt **hovedtraume** eller apopleksi med signifikante restdefekter (**Aktiviteter i Dagligdagen [ADL] score < 60**).
5. Dårligt kontrolleret **epilepsi** eller andre krampesygdomme. 6. **Kontraindikationer mod MR-scanning** (f.eks. klaustrofobi, hjertestimulator, metalimplantater) - *udelukket kun fra fMRI-testning*; ellers kvalificerede deltagere kan indgå uden fMRI.
7. Nuværende brug af **kognitionspåvirkende lægemidler**, herunder, men ikke begrænset til:
- *Cholinesterasehæmmere*: Donepezil, Rivastigmin, Galantamin
- *NMDA-receptorantagonister*: Memantin
*Andre midler*: Sodium oligomannat, Ginkgo biloba-ekstrakt, Oxiracetam, Piracetam, Nicergolin, Lecanemab, Aducanumab 8. **Graviditet**, amning eller planer om graviditet. 9. Aktiv **neurologisk eller ubehandlet/ikke-remitteret psykiatrisk lidelse** (f.eks. aktiv alvorlig depressiv lidelse ifølge DSM-5; *stabil behandlet depression tilladt*).
10. **Alkohol/stofmisbrug eller afhængighed** inden for de sidste 2 år. 11. **Klinisk signifikante systemiske sygdomme/ustabile medicinske tilstande**, herunder:
- Kardiak: Myokardieinfarkt (≤1 år), ustabil angina pectoris, kongestivt hjertesvigt eller klinisk unormal EKG
- Pulmonal: Akut astmaforværring, lungeemboli
- Gastrointestinal: Aktiv blødning, inflammatorisk tarmsygdom
- Hepatisk: Cirrose eller ALT/AST >2× ULN
Renal: Serumkreatinin >1,5× ULN 12. Brug af **ikke-studierelaterede kognitionsforbedrende lægemidler** inden for 4 uger før indmeldelse.
13. Brug af edaravon dexborneol inden for 30 dage før indmeldelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo
|
CICI
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
EDS tablet
|
CICI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FACT-Cog-score
Tidsramme: Fra forsøgsindskrivning indtil afslutningen af den 14-ugers behandling
|
Fra forsøgsindskrivning indtil afslutningen af den 14-ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EDS-CICI-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemo hjerne
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Edaravone Dexborneol
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomi | Edaravone Dexborneol | Fase IIIKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut | BehandlingsresultatKina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKognitiv svækkelse efter slagtilfældeKina
-
Yi YangIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Huashan HospitalShanghai Stroke AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Lili CaoRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntracerebral blødning