- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07454473
Edaravone och Dexborneol Sublingualtablett för behandling av kemoterapiinducerad kognitiv nedsättning Studie (EDS-CICI)
Studie om Edaravone och Dexborneol sublingualtablett för behandling av kemoterapi-inducerad kognitiv nedsättning
Kemoterapi-inducerad kognitiv störning (CICI), även känd som "chemobrain", är ett spektrum av neurokognitiva nedsättningar som upplevs under och efter cancerkemoterapi. Det är också en av de viktigaste faktorerna som påverkar livskvaliteten för cancerpatienter. På grund av patienternas subjektiva känslor, definitionen av kognitiv störning, mångfalden av testskalor och bristen på mätningar av kognitiv funktion före kemoterapi är det svårt att fastställa dess incidens. Följaktligen försenas diagnostik och behandling av detta tillstånd. Befintliga studier rapporterar en hög incidens av CICI, som drabbar 17% till 78% av överlevande, och det kan bestå i åratal efter att kemoterapin avslutats, vilket leder till allvarligare progressiva manifestationer. Dess huvudsakliga kliniska presentationer inkluderar nedsättningar i uppmärksamhet, minne, resonemang, förmåga att hantera flera uppgifter samtidigt, beslutsförmåga, samt inlärnings- och språknedsättningar. Dessa påverkar patienternas funktionella självständighet avsevärt, vilket utgör en tung börda för familjer och samhälle. Många studier har föreslagit flera potentiella mekanismer och etiologier för CICI, inklusive direkt neurotoxicitet från kemoterapeutiska läkemedel, störning av blod-hjärnbarriären, minskad hippocampal neurogenes, abnormiteter i vit substans, sekundära neuroinflammatoriska responser och ökad oxidativ stress. Men de exakta underliggande mekanismerna förblir oklara. För närvarande finns ingen tydlig och effektiv diagnostisk eller behandlingsmetod för CICI. Hur man effektivt diagnostiserar och behandlar kognitiv störning orsakad av chemobrain förblir ett centralt fokus och en utmaning i nuvarande forskning.
Tidigare studier indikerar att vid behandling av ischemisk stroke utövar Edaravone sina effekter genom att rensa bort syrefria radikaler, minska inflammatoriska responser, mildra skador på neuroner och endotelceller och inhibera exciterande neurotoxicitet. Det inhiberar också neuronal lipidperoxidation och lindrar hjärnvävnadsskador och cerebralt ödem orsakade av cerebral ischemi och hypoxi. Dexborneol, som en bicyklisk monoterpenoidförening, kan också inhibera inflammatoriska responser, skydda blod-hjärnbarriärens permeabilitet och minska celldöd. Kombinationen av dessa två aktiva ingredienser kan utöva flera verkningsmekanismer, inklusive rensning av fria radikaler, antiinflammation och skydd av blod-hjärnbarriären, vilket avsevärt minskar neuronskador orsakade av akut ischemisk stroke och utövar neuroprotektiva effekter. Kliniskt minskar det effektivt infarktvolymen och förbättrar den neurologiska funktionen.
Den nämnda patogenesen för CICI involverar just ökad neuroinflammation och oxidativ stress, samt skador på blod-hjärnbarriären. Dessutom erbjuder sublingualtablettdosformen fördelar i bekvämlighet jämfört med injektioner. Baserat på detta antar vi att Edaravone Borneol sublingualtabletter också kan ha betydande effektivitet vid behandling av kemoterapirelaterad kognitiv störning.
Denna studie adresser en klinisk tvärvetenskaplig händelse inom neurologi och onkologi. Den syftar till att utvärdera effektiviteten av Edaravone Dexborneol sublingualtabletter för CICI och genomföra preliminär utforskning av tidiga diagnostiska biomarkörer för CICI genom att samla kliniska patienters bilddata, blodprover och resultat från neuropsykologiska skalor. Detta kommer i slutändan att bidra till att optimera kemoterapiregimer i största möjliga utsträckning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: chuansheng zhao
- Telefonnummer: +86-13940369251
- E-post: cszhao@cmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som får **monoterapi med något kemoterapeutiskt medel** (inklusive men inte begränsat till):
- *Alkylerande medel*: Cyklofosfamid, Karmustin, Lomustin, Temozolomid, etc.
- *Antimetaboliter*: 5-Fluorouracil, Metotrexat, Capecitabin, Gemcitabin, etc.
- *Platinabaserade läkemedel*: Cisplatin, Karboplatin, Oxaliplatin, etc.
- *Taxaner*: Paklitaxel, Doxetaxel, etc.
- *Antracykliner*: Doxorubicin, Epirubicin, etc.
*Andra medel*: Vinkristin, Etoposid, Irinotekan, etc.
- och** uppfyller alla delvillkor**:
- Ingen samtidig användning av andra terapeutiska läkemedel
- Histologiskt bekräftad malign tumör (exklusive centralnervösa tumörer) som kräver kemoterapi
Tillgång till vävnadsbiopsiresultat
2. Full förståelse för studiens syfte, potentiella biverkningar och lämnande av **skriftligt informerat samtycke**.
3. Ålder **35–80 år**, flytande i kinesiska, kognitivt kapabel att självständigt fylla i frågeformulär, **med vårdgivarassistans** för ifyllnad av frågeformulär.
4. Initial klagan på kognitiv nedsättning (minne och/eller andra områden) **som uppstått ≥3 månader före kemoterapistart**.
5. Avslutad cancerebehandling med **kurativt syfte** (exklusive postkemoterapeutisk endokrin terapi).
6. **Clinical Dementia Rating (CDR)** global poäng **0,5–2** (indikerar tveksam till måttlig kognitiv nedsättning) och **inga signifikanta syn- eller hörselnedsättningar**
Exklusionskriterier:
1. Etablerad diagnos av **kognitiva störningar** (t.ex. Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, Parkinsons demens).
2. Primära eller metastatiska **centralnervösa maligniteter**. 3. Tidigare **hjärnmetastaser eller andra intrakraniella tumörer**. 4. Allvarlig **skalltrauma** eller stroke med signifikanta restnedsättningar (**Activities of Daily Living [ADL]-poäng < 60**).
5. Dåligt kontrollerad **epilepsi** eller andra anfallssjukdomar. 6. **Kontraindikationer mot MRI** (t.ex. klaustrofobi, hjärtstimulatorer, metallimplantat) – *utesluts endast från fMRI-testning*; annars berättigade deltagare kan delta utan fMRI.
7. Pågående användning av **kognitionspåverkande läkemedel**, inklusive men inte begränsat till:
- *Kolinesterashämmare*: Donepezil, Rivastigmin, Galantamin
- *NMDA-receptorantagonister*: Memantin
*Andra medel*: Sodium oligomannate, Ginkgo biloba-extrakt, Oxiracetam, Piracetam, Nicergolin, Lecanemab, Aducanumab 8. **Graviditet**, amning eller planer på graviditet. 9. Aktiv **neurologisk eller obehandlad/ej remitterad psykiatrisk störning** (t.ex. aktiv större depressiv störning enligt DSM-5; *stabil behandlad depression tillåten*).
10. **Alkohol-/substansmissbruk eller -beroende** inom de senaste 2 åren. 11. **Kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar/instabila medicinska tillstånd**, inklusive:
- Kardiologiska: Hjärtinfarkt (≤1 år), instabil angina, hjärtsvikt eller kliniskt avvikande EKG
- Pulmonala: Akut astmaexacerbation, lungemboli
- Gastrointestinala: Aktiv blödning, inflammatorisk tarmsjukdom
- Hepatiska: Cirrhos eller ALT/AST >2× ULN
Renala: Serumkreatinin >1,5× ULN 12. Användning av **icke-studierelaterade kognitionsförbättrande läkemedel** inom 4 veckor före inkludering.
13. Användning av edaravon dexborneol inom 30 dagar före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo
|
CICI
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
EDS-tablett
|
CICI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FACT-Cog-poäng
Tidsram: Från försöksregistrering till slutförandet av den 14-veckors behandlingen
|
Från försöksregistrering till slutförandet av den 14-veckors behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EDS-CICI-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .