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화학요법으로 인한 인지 장애 치료를 위한 에다라본 및 덱스보르네올 설하정 연구 (EDS-CICI)

2026년 3월 2일 업데이트: Chuansheng Zhao

화학요법 유발 인지 장애 치료를 위한 에다라본 및 덱스보르네올 설하 정제 연구

화학요법 유발 인지 장애(CICI) 또는 "케모브레인"으로도 알려진 이 상태는 암 화학요법 중 및 이후에 경험되는 신경인지 결손의 범위를 의미합니다. 이는 또한 암 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나입니다. 환자의 주관적 느낌, 인지 장애의 정의, 다양한 검사 척도, 그리고 화학요법 전 인지 기능 측정의 부재로 인해 그 발생률을 결정하기 어렵습니다. 결과적으로, 이 상태의 진단과 치료가 지연됩니다. 기존 연구에 따르면 CICI의 발생률이 높아 생존자의 17%에서 78%에 영향을 미치며, 화학요법 중단 후 수년간 지속될 수 있어 더 심각한 진행성 증상을 초래할 수 있습니다. 주요 임상 증상에는 주의력, 기억력, 추론 능력, 다중 작업 능력, 의사 결정 능력의 결손뿐만 아니라 학습 및 언어 장애가 포함됩니다. 이는 환자의 기능적 독립성에 상당한 영향을 미쳐 가족과 사회에 큰 부담을 줍니다. 많은 연구에서 CICI의 여러 잠재적 메커니즘과 병인을 제안했으며, 여기에는 화학요법 약물의 직접적 신경독성, 혈액뇌장벽 손상, 해마 신경발생 감소, 백질 이상, 이차적 신경염증 반응, 그리고 증가된 산화 스트레스가 포함됩니다. 그러나 정확한 근본 메커니즘은 여전히 불분명합니다. 현재, CICI에 대한 명확하고 효과적인 진단 또는 치료 방법은 없습니다. 케모브레인으로 인한 인지 장애를 효과적으로 진단하고 치료하는 방법은 현재 연구의 주요 초점이자 과제로 남아 있습니다.

이전 연구에 따르면, 허혈성 뇌졸중 치료에서 에다라본은 산소 자유 라디칼 제거, 염증 반응 감소, 신경세포 및 내피 세포 손상 완화, 그리고 흥분성 신경독성 억제를 통해 그 효과를 발휘합니다. 또한 신경세포 지질 과산화를 억제하고 뇌 허혈 및 저산소증으로 인한 뇌 조직 손상과 뇌부종을 완화합니다. 덱스보르네올은 이환성 모노테르페노이드 화합물로서 염증 반응을 억제하고, 혈액뇌장벽 투과성을 보호하며, 세포 사멸을 감소시킬 수 있습니다. 이 두 가지 활성 성분의 조합은 자유 라디칼 제거, 항염증, 그리고 혈액뇌장벽 보호를 포함한 다중 작용 메커니즘을 발휘하여 급성 허혈성 뇌졸중으로 인한 신경세포 손상을 현저히 감소시키고 신경보호 효과를 발휘할 수 있습니다. 임상적으로, 이는 경색 부피를 효과적으로 줄이고 신경 기능을 개선합니다.

앞서 언급한 CICI의 발병 기전은 정확히 신경염증과 산화 스트레스의 증가, 그리고 혈액뇌장벽 손상을 포함합니다. 또한, 설하정 제형은 주사제에 비해 편의성 측면에서 장점을 제공합니다. 이를 바탕으로, 우리는 에다라본 보르네올 설하정이 화학요법 관련 인지 장애 치료에도 상당한 효능을 가질 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 신경학과 종양학의 임상 학제 간 사건을 다룹니다. 이 연구의 목적은 에다라본 덱스보르네올 설하정의 CICI에 대한 효능을 평가하고, 임상 환자의 영상 데이터, 혈액 샘플, 그리고 신경심리학적 척도 결과를 수집하여 CICI의 조기 진단 바이오마커에 대한 예비 탐색을 수행하는 것입니다. 이는 궁극적으로 화학요법 요법을 최대한 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. **단일 화학요법제**로 치료 중인 환자 (다음 포함하되 이에 국한되지 않음):
  • *알킬화제*: 사이클로포스파미드, 카르무스틴, 로무스틴, 테모졸로미드 등
  • *항대사물질*: 5-플루오로우라실, 메토트렉세이트, 카페시타빈, 젬시타빈 등
  • *백금계 약물*: 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴 등
  • *택세인*: 파클리탁셀, 도세탁셀 등
  • *안트라사이클린*: 독소루비신, 에피루비신 등
  • *기타 약물*: 빈크리스틴, 에토포시드, 이리노테칸 등

    • 그리고 **모든 세부 조건 충족**:
  • 다른 치료 약물의 병용 사용 없음
  • 화학요법이 필요한 조직학적으로 확인된 악성 종양 (중추신경계 종양 제외)
  • 조직 생검 결과 이용 가능

    2. 연구 목적, 잠재적 이상반응에 대한 완전한 이해 및 **서면 동의서 제공**.

    3. **35-80세**, 중국어 유창, 설문지를 독립적으로 완료할 수 있는 인지 능력 보유, 설문지 완료 시 **간병인 지원** 필요.

    4. 화학요법 시작 **3개월 이전**에 발생한 인지 장애 (기억 및/또는 다른 영역) 초기 호소.

    5. **치료 목적**의 암 치료 완료 (화학요법 후 내분비 치료 제외).

    6. **임상 치매 평가 (CDR)** 전반 점수 **0.5-2** (의심에서 중등도 인지 장애 지표) 및 **중대한 시각 또는 청각 장애 없음**

제외 기준:

  • 1. **인지 장애 질환** 확진 (예: 알츠하이머병, 전두측두엽 치매, 파킨슨병 치매).

    2. 원발성 또는 전이성 **중추신경계 악성 종양**.

    3. **뇌전이 또는 기타 두개 내 종양** 병력.

    4. 심각한 **두부 외상** 또는 잔여 장애가 큰 뇌졸중 (**일상생활활동 [ADL] 점수 < 60**).

    5. 조절되지 않는 **간질** 또는 기타 발작 장애.

    6. **MRI 금기증** (예: 밀실공포증, 심장 박동기, 금속 임플란트) - *fMRI 검사에서만 제외*; 그 외 조건 충족 시 fMRI 없이 참여 가능.

    7. 현재 **인지 영향 약물** 사용, 다음 포함하되 이에 국한되지 않음:

  • *콜린에스테라제 억제제*: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민
  • *NMDA 수용체 길항제*: 메만틴
  • *기타 약물*: 올리고만나트 나트륨, 은행잎 추출물, 옥시라세탐, 피라세탐, 니세르골린, 레카네맙, 아두카누맙 8. **임신**, 수유, 또는 임신 계획.

    9. 활동성 **신경계 또는 치료되지 않거나 완화되지 않은 정신 장애** (예: DSM-5 기준 활동성 주요 우울 장애; *안정적으로 치료된 우울증 허용*).

    10. 과거 2년 내 **알코올/약물 남용 또는 의존**.

    11. **임상적으로 유의한 전신 질환/불안정한 의학적 상태**, 다음 포함:

  • 심장: 심근경색 (≤1년), 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 또는 임상적으로 비정상 심전도
  • 폐: 급성 천식 악화, 폐색전증
  • 위장관: 활동성 출혈, 염증성 장질환
  • 간: 간경변 또는 ALT/AST >2× 정상 상한치
  • 신장: 혈청 크레아티닌 >1.5× 정상 상한치 12. 등록 4주 이내 **비연구 인지 향상 약물** 사용.

    13. 등록 30일 이내 에다라본 덱스보르네올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
위약
CICI
실험적: 치료 그룹
EDS 정제
CICI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FACT-Cog 점수
기간: 임상시험 등록부터 14주 치료 완료까지
임상시험 등록부터 14주 치료 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDS-CICI-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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