キッチンからクリニックへ
キッチンからクリニックへ:小児がん治療における医療用調整食と介護者コーチングを用いた家族中心の「食を薬として」のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
がん治療を受けている子供たちは、栄養摂取不足、体重減少、過剰な体重増加、正常な成長パターンの妨げなど、栄養関連の合併症のリスクが高くなります。 これらの課題は、吐き気、嘔吐、味覚の変化、疲労、身体活動の減少などの治療関連の副作用、および積極的な治療期間中の家族にかかる大きな介護負担によって引き起こされます。 介護者は、複雑な食事ニーズを管理しながら、医療予定、精神的ストレス、家庭内のさまざまな要求のバランスを取ることが多く、これにより食事の質、家庭の栄養安全保障、介護者の健康状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 治療中に確立された不適切な食事パターンは、生存期間中も持続し、がんの子供たちの長期的な心代謝リスクを高める可能性があります。
「食を薬として」の介入、特に医学的に調整された食事(MTM)は、栄養関連リスクの臨床的および社会的要因の両方に対処する有望な戦略です。 MTMは、特定の医療ニーズに合わせて設計された栄養的に適切な調理済み食事を提供し、介護者の負担を軽減し、治療目標をサポートします。 MTMは、栄養状態の改善や医療利用の削減など、重篤な疾患を抱える成人集団での有益性が実証されていますが、小児がん治療における実現可能性と受容性については十分に研究されていません。
このパイロット研究「キッチンからクリニックへ」は、積極的ながん治療を受けている子供たちとその介護者を対象とした、12週間の家族中心の「食を薬として」介入の実現可能性と受容性を評価することを目的とした前向き単群臨床試験です。 この介入は、メトロポリタン地域近隣栄養連合(MANNA)によって調理された医学的に調整された食事の週次配達と、登録栄養士(RDN)による個別化された介護者コーチングを組み合わせたものです。 この研究では、フィラデルフィア小児病院で最大60人の小児がん患者とその介護者が参加します。
介入は2段階で実施されます。 第1週から第8週の間、家族は包括的なサポートを受けます。これには、小児患者向けの子供向けMTM21食とスナック、および家族向けの週7食の食事の週次配達、ならびに週次1対1の介護者コーチングセッションが含まれます。 コーチングセッションでは、実践的な栄養戦略、症状管理、食事の家族の日常への統合、および治療中に子供の栄養ニーズをサポートする介護者の自信の構築に焦点を当てます。 第9週から第12週の間、持続可能性と介護者の自律性を促進するためにサポートが段階的に減少します。 患者向けの食事配達は週7食に減らされ、家族向けの食事サポートは継続し、コーチングセッションは隔週スケジュールに移行します。
この研究の主要評価項目は、実現可能性と受容性です。 二次的・探索的評価項目では、患者の食事摂取量と食事の質、体重および成長軌跡、治療耐性の予備的な変化、ならびに家庭の栄養安全保障および介護者の負担と苦痛の変化を検討します。 データは、ベースライン時および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡時点で、診療記録のレビュー、人体測定、介護者報告アンケート、および食事記録を組み合わせて収集されます。
この研究は、「食を薬として」のアプローチを小児がん治療に統合する実用性に関する重要なパイロットデータを生成することを目的としています。 結果は、このMTMと介護者コーチングを組み合わせた介入が、より大規模な対照試験でのさらなるテストに適した、実現可能で受容可能なものであるかどうかを示す情報となります。 最終的に、この研究は、がんの子供たちとその介護者の臨床的結果と生活の質の両方を改善する、拡張可能な家族中心の栄養介入をサポートすることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の参加基準:
- あらゆるがん診断に対してがん治療を受けている
- 診断から最初の3~6週間以内である。診断日は、患者/介護者/家族に診断を伝える家族会議の日と定義される
- 登録時に5歳以上21歳以下である
- 英語を話す
- 腫瘍医および登録栄養士の両方から参加が承認されている
- 研究期間中、指定された介護者と同じ世帯に住むことが予定されている
患者の除外基準:
- 嚥下または消化器疾患/食物アレルギー(例:セリアック病、乳糖不耐症、ナッツアレルギー)、またはMANNAが対応できない特定の食物嗜好を有している
- 経鼻胃管または胃管栄養を受けている
- 骨髄移植患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:医学的に調整された食事と介護者コーチング
このパイロット研究は単群臨床試験です。
フィラデルフィア小児病院(BuergerおよびKOPキャンパス)で、小児がん患者60名とその介護者(N=120)が登録されます。
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介入の全期間は12週間です。
最初の8週間、参加者は週1回、患者向けの子ども向け食事療法食(MTM)21食分とおやつ、および家族向けの食事7食分を受け取るとともに、週1回の介護者向けコーチングセッションに参加します。
9週目から12週目にかけては、患者向けのMTMは1日1食に減らされ、家族向けの食事サポートは継続され、コーチングセッションは隔週に移行します。
8週間にわたり、参加者は週に21食の子供向けMTM(治療食)と患者用のおやつ、および家族用の7食を週ごとに受け取り、週に1回の介護者コーチングセッションも受けます。
9週目から12週目にかけて、MTMは患者向けに1日1食に減量され、家族の食事サポートは継続され、コーチングは隔週セッションに移行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性
時間枠:最長1年間
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月別募集参加者数
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最長1年間
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治療遵守
時間枠:第1週 - 第12週(介入期間)
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介護者コーチング遵守状況(受領用量):出席率 子供と家族の食事摂取量は、3つの補完的な情報源を使用して評価されます:
上記3つの情報源を使用して、提供された子供用食事の消費割合(%)と家族用食事の消費割合(%)を計算・確認します。 複合遵守スコアが計算されます:(毎週0〜100の指数;週間平均) 週次遵守指数 = 0.50 × 子供用MTM摂取率(%)
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第1週 - 第12週(介入期間)
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保持可能性
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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12週時(治療終了時)に評価データを提供した参加者の割合
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登録から12週間の治療終了まで
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評価の実現可能性
時間枠:ベースラインから12か月まで。
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各評価課題に対して有効なデータを提供する維持参加者の割合
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ベースラインから12か月まで。
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介入の受容性
時間枠:12週間(介入終了時)
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医学的に調整された食事と介護者コーチングプログラムの受容性は、研究者によって開発された介護者に焦点を当てた質問を用いて評価されます。
受容性の領域には、プログラム全体の受容性、医学的に調整された食事の受容性、介護者コーチングの受容性、および介入の家族の日常への統合が含まれます。
回答は5段階のリッカート尺度を用いて測定され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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12週間(介入終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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子どもの食事摂取量は、介護者による代理報告を介して、自動化された自己管理24時間食事思い出し法(ASA24)を使用して評価されます。
測定項目には、総エネルギー摂取量、マクロ栄養素、ミクロ栄養素、および食事パターンが含まれます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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18歳未満の小児については体重と身長を用いて体格指数(BMI)zスコアを計算し、18歳から21歳の参加者についてはBMIを計算します。
体重(キログラム)と身長(メートル)を組み合わせて、kg/m^2単位でBMIを報告します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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世帯の食料安全保障
時間枠:ベースライン、3、6、12か月
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世帯の食料安全保障は、介護者に家庭での食料の入手可能性について尋ねる、2項目のHunger Vital Signsスクリーナーを使用して評価されます。
回答は「しばしば真実」、「時々真実」、「決して真実ではない」という言葉で固定されています。
この尺度は、世帯内での食料の入手可能性と適切性の認識を捉えます。
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ベースライン、3、6、12か月
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介護者の情緒的苦痛 - 不安
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
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感情的苦痛-不安は、患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)不安短縮版を使用して評価されます。これは、過去7日間の不安症状の頻度と重症度を評価する検証済みの患者報告ツールであり、臨床および腫瘍学集団で広く使用されています。
PROMIS尺度は、多様な集団で厳密に検証されており、米国一般人口に標準化されたTスコア(平均=50、標準偏差=10)を使用しているため、研究間の比較が可能です。
生スコアの範囲は8〜40です。
スコアが高いほど、不安症状が強いことを示します(より悪いアウトカム)。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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介護者の社会的役割と活動への満足度
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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社会的役割と活動に対する満足度は、患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)社会的役割と活動に対する満足度短縮版を用いて評価されます。これは、過去7日間における社会的、家族的、および仕事関連の役割と活動への参加能力に対する個人の認識された満足度を評価する、妥当性が確認された患者報告測定尺度です。
生スコアの範囲は8〜40です。 スコアが高いほど、社会的役割に対する満足度が高いことを示します(より良いアウトカム)。 |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の中上腕囲の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および12か月
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上腕中央周囲径(MUAC)は、柔らかいメジャーを使用して測定されます。
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ベースライン、3、6、および12か月
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家庭の健康的選択の安全性
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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介護者は自宅での食事の栄養価を報告します。
回答は「まったくない」「まれにある」「時々ある」「よくある」「いつもある」「わからない」という言葉で評価されます。
健康志向選択調査は、Callowayら(Appetite 2022)によって開発された調査票を改変して評価されます。
この研究では、項目と回答選択肢は変更せず、想起期間のみを「過去3か月」に短縮しました。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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家庭の栄養安全保障
時間枠:ベースライン、3、6、12ヶ月
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介護者には食事摂取と全体的な健康状態について質問されます。
回答は「決してない」、「まれに」、「時々」、「しばしば」、「いつも」、「わからない」の言葉で固定化して報告されます。
栄養安全保障調査は、Callowayらによって開発された適応調査ツールを使用して評価されます。
この研究では、項目と回答選択肢は変更されていません。唯一、想起期間が「過去3か月間」に短縮されました。
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ベースライン、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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