- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07454902
Fra køkken til klinik
Fra køkken til klinik: En familiecentreret, mad-som-medicin-tilgang med medicinsk tilpassede måltider og omsorgspersonvejledning i pædiatrisk onkologisk pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der gennemgår kræftbehandling, har en høj risiko for ernæringsmæssige komplikationer, herunder utilstrækkelig næringsindtag, vægttab, overdreven vægtøgning og afbrydelser i normale vækstmønstre. Disse udfordringer er drevet af behandlingsrelaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, smagsforandringer, træthed og reduceret fysisk aktivitet samt af den betydelige omsorgsbyrde, der pålægges familier under aktiv behandling. Pårørende har ofte ansvaret for at håndtere komplekse kostbehov, mens de balancerer lægetider, følelsesmæssig stress og konkurrerende husholdningskrav, hvilket kan påvirke kostkvaliteten, husholdningens ernæringssikkerhed og pårørendes velbefindende negativt. Dårlige kostvaner etableret under behandlingen kan fortsætte i overlevelsestiden, hvilket øger den langvarige kardiometaboliske risiko for børn med kræft.
Mad-som-medicin-interventioner, især medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er), repræsenterer en lovende strategi for at imødegå både kliniske og sociale drivkræfter for ernæringsmæssig risiko. MTM'er leverer ernæringsmæssigt passende, klarspiste måltider designet til at passe til specifikke medicinske behov, hvilket reducerer pårørendes byrde og understøtter behandlingsmål. Mens MTM'er har vist fordele hos voksne populationer med alvorlig sygdom, herunder forbedret ernæring og reduceret sundhedsydelsesforbrug, er deres gennemførlighed og acceptabilitet i pædiatrisk onkologisk pleje ikke blevet godt undersøgt.
Dette pilotstudie, Fra Køkken til Klinik, er et prospektivt, enarms klinisk forsøg designet til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-ugers, familiecentreret mad-som-medicin-intervention for børn, der gennemgår aktiv kræftbehandling, og deres pårørende. Interventionen kombinerer ugentlig levering af medicinsk skræddersyede måltider tilberedt af Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) med individuel pårørendevejledning leveret af registrerede diætist-ernæringseksperter (RDNs). Studiet vil rekruttere op til 60 pædiatriske onkologipatienter og deres pårørende på Children's Hospital of Philadelphia.
Interventionen leveres i to faser. I ugerne 1-8 modtager familier omfattende støtte, herunder ugentlig levering af 21 børnevenlige MTM'er plus snacks til den pædiatriske patient og 7 måltider om ugen til familien sammen med ugentlige en-til-en pårørendevejledningssessioner. Vejledningssessioner fokuserer på praktiske ernæringsstrategier, symptomhåndtering, måltidsintegration i familiens rutiner og opbygning af pårørendes selvtillid til at støtte deres barns ernæringsbehov under behandlingen. I ugerne 9-12 reduceres støtten gradvist for at fremme bæredygtighed og pårørendes autonomi. Måltidslevering reduceres til 7 måltider om ugen til patienten, mens familiemåltidsstøtten fortsætter, og vejledningssessioner skifter til en hver-anden-uge-plan.
Studiets primære resultater er gennemførlighed og acceptabilitet. Sekundære, eksplorative resultater vil undersøge foreløbige ændringer i patientens kostindtag og kostkvalitet, vægt- og væksttrajektorier og behandlingstolerance samt ændringer i husholdningens ernæringssikkerhed og pårørendes byrde og belastning. Data indsamles ved baseline og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningstidspunkter ved hjælp af en kombination af journalgennemgang, antropometriske målinger, pårørende-rapporterede spørgeskemaer og kosttilbagekaldelser.
Dette studie er designet til at generere kritisk pilotdata om praktiskheden af at integrere en mad-som-medicin-tilgang i pædiatrisk onkologisk pleje. Resultaterne vil afgøre, om denne kombinerede MTM- og pårørendevejledningsintervention er gennemførlig, acceptabel og egnet til yderligere test i et større, kontrolleret forsøg. I sidste ende sigter dette arbejde mod at understøtte skalerbare, familiecentrerede ernæringsinterventioner, der forbedrer både kliniske resultater og livskvalitet for børn med kræft og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier:
- Modtager kræftbehandling for enhver kræftdiagnose
- Inden for de første 3-6 uger efter diagnosen i. Diagnosedatoen defineres som datoen for familiemødet, hvor diagnosen meddeles patienten/pårørende/familien
- Mindst 5-21 år gammel på tilmeldningstidspunktet
- Engelsktalende
- Godkendt til deltagelse af både deres onkolog og RDN
- Skal forventes at bo i samme husstand som den udpegede pårørende i hele undersøgelsens varighed
Patientudelukkelseskriterier:
- Har synkebesvær eller fordøjelsessygdomme/fødevareallergier (f.eks. cøliaki, laktoseintolerans, nøddeallergi), eller specifikke madpræferencer, som ikke kan imødekommes af MANNA.
- Modtager ernæring via nasogastrisk eller gastrisk sondemad
- Knoglemarvstransplantationspatient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk tilpassede måltider og omsorgsgivervejledning
Denne pilotundersøgelse er en enarms klinisk undersøgelse.
Tres pædiatriske onkologipatienter og deres omsorgspersoner (N=120) vil blive inkluderet på Children's Hospital of Philadelphia (Buerger- og KOP-afdelingerne).
|
Den samlede interventionslængde er 12 uger.
I 8 uger vil deltagerne modtage ugentlige leveringer af 21 børnevenlige MTM'er plus snacks til patienten og 7 måltider til familien, sammen med ugentlige omsorgspersonvejledningssessioner.
I ugerne 9-12 vil MTM'erne gradvist reduceres til 1 måltid/dag for patienten, familiemåltidsstøtten fortsætter, og vejledningen skifter til hver anden uges sessioner.
I 8 uger vil deltagerne modtage ugentlige leveringer af 21 barnetilpassede MTM'er plus snacks til patienten og 7 måltider til familien, sammen med ugentlige omsorgsgivercoaching-sessioner.
I ugerne 9-12 vil MTM'erne gradvist reduceres til 1 måltid/dag for patienten, familiemåltidsstøtten vil fortsætte, og coachingen vil skifte til sessioner hver anden uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Op til et år
|
Deltagere tilmeldt pr. måned af rekruttering
|
Op til et år
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uge 1 - 12 (interventionsperiode)
|
Overholdelse af omsorgspersonens coaching (modtaget dosis): Deltagelsesrate Børne- og familiemåltider, der er indtaget, vil blive vurderet ved hjælp af tre supplerende kilder:
De forrige tre kilder vil blive brugt til at beregne og bekræfte: % af leverede børnemåltider indtaget; % af familiemåltider indtaget En sammensat overholdelsesscore vil blive beregnet: (0-100 indeks hver uge; gennemsnit over ugerne) Ugentligt Overholdelsesindeks = 0,50 × Børne-MTM-opfang (%)
|
Uge 1 - 12 (interventionsperiode)
|
|
Gennemførelsesmulighed for fastholdelse
Tidsramme: Fra indmelding indtil behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Procentdel af deltagere, der leverer vurderingsdata efter 12 uger (behandlingens afslutning)
|
Fra indmelding indtil behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
|
Andelen af tilbageværende deltagere, der leverer gyldige data for hver vurderingsopgave
|
Fra baseline til 12 måneder.
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 12 uger (slutningen af interventionen)
|
Acceptabiliteten af de medicinsk tilpassede måltider og omsorgsgivercoaching-programmet vil blive vurderet ved hjælp af omsorgsgiverfokuserede spørgsmål udviklet af forskerne.
Acceptabilitetsdomæner omfatter overordnet programacceptabilitet, acceptabilitet af medicinsk tilpassede måltider, acceptabilitet af omsorgsgivercoaching og integration af interventionen i familiens rutiner.
Svar måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
|
12 uger (slutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Barnets kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af omsorgspersoners proxyrapporter via den automatiske selvadministrerede 24-timers kostgenkaldelse (ASA24).
Målinger omfatter samlet energiindtag, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og kostmønstre. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i patientens kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI) z-score for børn under 18 år og BMI for deltagere i alderen 18-21 år.
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m².
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Husstandens fødevaresikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Hunger Vital Signs-screeneren med to spørgsmål, som spørger omsorgspersoner om fødevaretilgængelighed hjemme.
Svar rapporteres med ordene "Ofte sandt", "Sommetider sandt" og "Aldrig sandt" som ankre.
Målingen fanger den opfattede tilgængelighed og tilstrækkelighed af fødevarer i husstanden.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Pårørendes følelsesmæssige belastning - angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Følelsesmæssig belastning-angst vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, et valideret patientrapporteret instrument, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer i de foregående 7 dage og som er blevet bredt brugt i kliniske og onkologiske populationer.
PROMIS-målinger er blevet strengt valideret på tværs af forskellige populationer og anvender T-scorer standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (middelværdi = 50, SD = 10), hvilket muliggør sammenlignelighed på tværs af studier. Rå score spænder fra 8-40. Højere scorer indikerer større angstsymptomer (dårligere udfald). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Plejers tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Tilfredshed med Sociale Roller og Aktiviteter Short Form, et valideret patientrapporteret mål, der vurderer individers opfattede tilfredshed med deres evne til at deltage i sociale, familierelaterede og arbejdsrelaterede roller og aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage.
Råscore spænder fra 8-40.
Højere score indikerer større tilfredshed med sociale roller (bedre udfald).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i patientens midterste overarmomkreds
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Midt-øvre armomkreds (MUAC) vil blive målt ved hjælp af et blødt målebånd.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Husstandens Sundhedsmæssige Valgsikkerhed
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Pårørende rapporterer fødevarens næringsværdi derhjemme.
Svar rapporteres med ordene "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte", "Altid" og "Ved ikke" som anker.
Undersøgelsen om sundhedsmæssige valg vil blive vurderet ved hjælp af tilpassede undersøgelsesinstrumenter udviklet af Calloway og kolleger (Appetite 2022).
I denne undersøgelse var spørgsmål og svarmuligheder uændrede; kun tilbagekaldelsesperioden blev forkortet til 'de sidste 3 måneder'.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Husstandens ernæringsmæssige sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Omsorgspersoner bliver spurgt om fødevareforbrug og generel trivsel.
Svar rapporteres forankret af ordene "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte", "Altid" og "Ved ikke".
Undersøgelsen af ernæringssikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af tilpassede undersøgelsesinstrumenter udviklet af Calloway og kolleger.
I denne undersøgelse var spørgsmål og svarmuligheder uændrede; kun tilbagekaldelsesperioden blev forkortet til 'de sidste 3 måneder'.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25SC051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk Tilpassede Måltider
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet