Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra køkken til klinik

5. marts 2026 opdateret af: Drexel University

Fra køkken til klinik: En familiecentreret, mad-som-medicin-tilgang med medicinsk tilpassede måltider og omsorgspersonvejledning i pædiatrisk onkologisk pleje

Børn, der modtager kræftbehandling, oplever ofte ernæringsmæssige udfordringer, såsom ændringer i appetit, vægt og fødeindtag, på grund af behandlingsbivirkninger og de krav, der stilles til familierne under plejen. Disse udfordringer kan øge omsorgsgiverens stress, reducere kostens kvalitet og bidrage til korte og langsigtede sundhedsrisici for børn. Selvom medicinsk tilpassede måltider har vist sig at forbedre ernæringen og reducere byrden hos voksne med alvorlig sygdom, er deres anvendelse i pædiatrisk kræftbehandling ikke blevet undersøgt grundigt. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af et 12-ugers, familiecentreret mad-som-medicin-program for børn, der gennemgår aktiv kræftbehandling, og deres omsorgsgivere. Programmet kombinerer ugentlig levering af medicinsk tilpassede måltider med individuel omsorgsgivercoaching leveret af registrerede diætist-ernæringsfysiologer. I de første otte uger modtager familier fuld måltidsstøtte og ugentlige coachingsessioner, efterfulgt af en fire-ugers overgangsperiode med gradvis reduceret måltidslevering og hver anden uge coaching for at støtte bæredygtige ernæringspraksisser. I alt 60 pædiatriske patienter og deres omsorgsgivere vil blive inkluderet på Children's Hospital of Philadelphia. Undersøgelsen vil vurdere, om familier kan rekrutteres og fastholdes med succes, om de er i stand til at deltage i undersøgelsens aktiviteter, og om programmet er acceptabelt og brugbart under kræftbehandlingen. Undersøgelsen vil også undersøge foreløbige effekter på børns kostindtag, vægt- og vækstmønstre, behandlingstolerance, husholdningens ernæringssikkerhed samt omsorgsgiverens stress og byrde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn, der gennemgår kræftbehandling, har en høj risiko for ernæringsmæssige komplikationer, herunder utilstrækkelig næringsindtag, vægttab, overdreven vægtøgning og afbrydelser i normale vækstmønstre. Disse udfordringer er drevet af behandlingsrelaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, smagsforandringer, træthed og reduceret fysisk aktivitet samt af den betydelige omsorgsbyrde, der pålægges familier under aktiv behandling. Pårørende har ofte ansvaret for at håndtere komplekse kostbehov, mens de balancerer lægetider, følelsesmæssig stress og konkurrerende husholdningskrav, hvilket kan påvirke kostkvaliteten, husholdningens ernæringssikkerhed og pårørendes velbefindende negativt. Dårlige kostvaner etableret under behandlingen kan fortsætte i overlevelsestiden, hvilket øger den langvarige kardiometaboliske risiko for børn med kræft.

Mad-som-medicin-interventioner, især medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er), repræsenterer en lovende strategi for at imødegå både kliniske og sociale drivkræfter for ernæringsmæssig risiko. MTM'er leverer ernæringsmæssigt passende, klarspiste måltider designet til at passe til specifikke medicinske behov, hvilket reducerer pårørendes byrde og understøtter behandlingsmål. Mens MTM'er har vist fordele hos voksne populationer med alvorlig sygdom, herunder forbedret ernæring og reduceret sundhedsydelsesforbrug, er deres gennemførlighed og acceptabilitet i pædiatrisk onkologisk pleje ikke blevet godt undersøgt.

Dette pilotstudie, Fra Køkken til Klinik, er et prospektivt, enarms klinisk forsøg designet til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-ugers, familiecentreret mad-som-medicin-intervention for børn, der gennemgår aktiv kræftbehandling, og deres pårørende. Interventionen kombinerer ugentlig levering af medicinsk skræddersyede måltider tilberedt af Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) med individuel pårørendevejledning leveret af registrerede diætist-ernæringseksperter (RDNs). Studiet vil rekruttere op til 60 pædiatriske onkologipatienter og deres pårørende på Children's Hospital of Philadelphia.

Interventionen leveres i to faser. I ugerne 1-8 modtager familier omfattende støtte, herunder ugentlig levering af 21 børnevenlige MTM'er plus snacks til den pædiatriske patient og 7 måltider om ugen til familien sammen med ugentlige en-til-en pårørendevejledningssessioner. Vejledningssessioner fokuserer på praktiske ernæringsstrategier, symptomhåndtering, måltidsintegration i familiens rutiner og opbygning af pårørendes selvtillid til at støtte deres barns ernæringsbehov under behandlingen. I ugerne 9-12 reduceres støtten gradvist for at fremme bæredygtighed og pårørendes autonomi. Måltidslevering reduceres til 7 måltider om ugen til patienten, mens familiemåltidsstøtten fortsætter, og vejledningssessioner skifter til en hver-anden-uge-plan.

Studiets primære resultater er gennemførlighed og acceptabilitet. Sekundære, eksplorative resultater vil undersøge foreløbige ændringer i patientens kostindtag og kostkvalitet, vægt- og væksttrajektorier og behandlingstolerance samt ændringer i husholdningens ernæringssikkerhed og pårørendes byrde og belastning. Data indsamles ved baseline og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningstidspunkter ved hjælp af en kombination af journalgennemgang, antropometriske målinger, pårørende-rapporterede spørgeskemaer og kosttilbagekaldelser.

Dette studie er designet til at generere kritisk pilotdata om praktiskheden af at integrere en mad-som-medicin-tilgang i pædiatrisk onkologisk pleje. Resultaterne vil afgøre, om denne kombinerede MTM- og pårørendevejledningsintervention er gennemførlig, acceptabel og egnet til yderligere test i et større, kontrolleret forsøg. I sidste ende sigter dette arbejde mod at understøtte skalerbare, familiecentrerede ernæringsinterventioner, der forbedrer både kliniske resultater og livskvalitet for børn med kræft og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  1. Modtager kræftbehandling for enhver kræftdiagnose
  2. Inden for de første 3-6 uger efter diagnosen i. Diagnosedatoen defineres som datoen for familiemødet, hvor diagnosen meddeles patienten/pårørende/familien
  3. Mindst 5-21 år gammel på tilmeldningstidspunktet
  4. Engelsktalende
  5. Godkendt til deltagelse af både deres onkolog og RDN
  6. Skal forventes at bo i samme husstand som den udpegede pårørende i hele undersøgelsens varighed

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Har synkebesvær eller fordøjelsessygdomme/fødevareallergier (f.eks. cøliaki, laktoseintolerans, nøddeallergi), eller specifikke madpræferencer, som ikke kan imødekommes af MANNA.
  2. Modtager ernæring via nasogastrisk eller gastrisk sondemad
  3. Knoglemarvstransplantationspatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk tilpassede måltider og omsorgsgivervejledning
Denne pilotundersøgelse er en enarms klinisk undersøgelse. Tres pædiatriske onkologipatienter og deres omsorgspersoner (N=120) vil blive inkluderet på Children's Hospital of Philadelphia (Buerger- og KOP-afdelingerne).
Den samlede interventionslængde er 12 uger. I 8 uger vil deltagerne modtage ugentlige leveringer af 21 børnevenlige MTM'er plus snacks til patienten og 7 måltider til familien, sammen med ugentlige omsorgspersonvejledningssessioner. I ugerne 9-12 vil MTM'erne gradvist reduceres til 1 måltid/dag for patienten, familiemåltidsstøtten fortsætter, og vejledningen skifter til hver anden uges sessioner.
I 8 uger vil deltagerne modtage ugentlige leveringer af 21 barnetilpassede MTM'er plus snacks til patienten og 7 måltider til familien, sammen med ugentlige omsorgsgivercoaching-sessioner.
I ugerne 9-12 vil MTM'erne gradvist reduceres til 1 måltid/dag for patienten, familiemåltidsstøtten vil fortsætte, og coachingen vil skifte til sessioner hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Op til et år
Deltagere tilmeldt pr. måned af rekruttering
Op til et år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uge 1 - 12 (interventionsperiode)

Overholdelse af omsorgspersonens coaching (modtaget dosis): Deltagelsesrate

Børne- og familiemåltider, der er indtaget, vil blive vurderet ved hjælp af tre supplerende kilder:

  1. Ugentlig 3-punkts spørgeskema for omsorgsperson
  2. Bekræftelse af coachingopkald
  3. Krydstjek af kosttilbagekaldelse

De forrige tre kilder vil blive brugt til at beregne og bekræfte: % af leverede børnemåltider indtaget; % af familiemåltider indtaget

En sammensat overholdelsesscore vil blive beregnet: (0-100 indeks hver uge; gennemsnit over ugerne)

Ugentligt Overholdelsesindeks = 0,50 × Børne-MTM-opfang (%)

  • 0,20 × Familie-MTM-opfang (%)
  • 0,30 × Gennemførelse af coachingsession (%)
Uge 1 - 12 (interventionsperiode)
Gennemførelsesmulighed for fastholdelse
Tidsramme: Fra indmelding indtil behandlingens afslutning efter 12 uger
Procentdel af deltagere, der leverer vurderingsdata efter 12 uger (behandlingens afslutning)
Fra indmelding indtil behandlingens afslutning efter 12 uger
Vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Andelen af tilbageværende deltagere, der leverer gyldige data for hver vurderingsopgave
Fra baseline til 12 måneder.
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 12 uger (slutningen af interventionen)
Acceptabiliteten af de medicinsk tilpassede måltider og omsorgsgivercoaching-programmet vil blive vurderet ved hjælp af omsorgsgiverfokuserede spørgsmål udviklet af forskerne. Acceptabilitetsdomæner omfatter overordnet programacceptabilitet, acceptabilitet af medicinsk tilpassede måltider, acceptabilitet af omsorgsgivercoaching og integration af interventionen i familiens rutiner. Svar måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
12 uger (slutningen af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Barnets kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af omsorgspersoners proxyrapporter via den automatiske selvadministrerede 24-timers kostgenkaldelse (ASA24).
Målinger omfatter samlet energiindtag, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og kostmønstre.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i patientens kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI) z-score for børn under 18 år og BMI for deltagere i alderen 18-21 år. Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m².
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Husstandens fødevaresikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Hunger Vital Signs-screeneren med to spørgsmål, som spørger omsorgspersoner om fødevaretilgængelighed hjemme. Svar rapporteres med ordene "Ofte sandt", "Sommetider sandt" og "Aldrig sandt" som ankre. Målingen fanger den opfattede tilgængelighed og tilstrækkelighed af fødevarer i husstanden.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pårørendes følelsesmæssige belastning - angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Følelsesmæssig belastning-angst vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, et valideret patientrapporteret instrument, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer i de foregående 7 dage og som er blevet bredt brugt i kliniske og onkologiske populationer.
PROMIS-målinger er blevet strengt valideret på tværs af forskellige populationer og anvender T-scorer standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (middelværdi = 50, SD = 10), hvilket muliggør sammenlignelighed på tværs af studier.
Rå score spænder fra 8-40.
Højere scorer indikerer større angstsymptomer (dårligere udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Plejers tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Tilfredshed med Sociale Roller og Aktiviteter Short Form, et valideret patientrapporteret mål, der vurderer individers opfattede tilfredshed med deres evne til at deltage i sociale, familierelaterede og arbejdsrelaterede roller og aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage. Råscore spænder fra 8-40. Højere score indikerer større tilfredshed med sociale roller (bedre udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i patientens midterste overarmomkreds
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Midt-øvre armomkreds (MUAC) vil blive målt ved hjælp af et blødt målebånd.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Husstandens Sundhedsmæssige Valgsikkerhed
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pårørende rapporterer fødevarens næringsværdi derhjemme. Svar rapporteres med ordene "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte", "Altid" og "Ved ikke" som anker. Undersøgelsen om sundhedsmæssige valg vil blive vurderet ved hjælp af tilpassede undersøgelsesinstrumenter udviklet af Calloway og kolleger (Appetite 2022). I denne undersøgelse var spørgsmål og svarmuligheder uændrede; kun tilbagekaldelsesperioden blev forkortet til 'de sidste 3 måneder'.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Husstandens ernæringsmæssige sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Omsorgspersoner bliver spurgt om fødevareforbrug og generel trivsel. Svar rapporteres forankret af ordene "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte", "Altid" og "Ved ikke". Undersøgelsen af ernæringssikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af tilpassede undersøgelsesinstrumenter udviklet af Calloway og kolleger. I denne undersøgelse var spørgsmål og svarmuligheder uændrede; kun tilbagekaldelsesperioden blev forkortet til 'de sidste 3 måneder'.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgængelig efter rimelig anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk Tilpassede Måltider

Abonner