- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07454902
Z kuchyně do kliniky
Od kuchyně ke klinice: Rodinně orientovaný přístup "potrava jako lék" využívající lékařsky upravená jídla a koučování pečovatelů v pediatrické onkologické péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti podstupující léčbu rakoviny jsou vystaveny vysokému riziku výživových komplikací, včetně nedostatečného příjmu živin, úbytku hmotnosti, nadměrného přibírání na váze a narušení normálních růstových vzorců. Tyto výzvy jsou způsobeny vedlejšími účinky léčby, jako je nevolnost, zvracení, změny chuti, únava a snížená fyzická aktivita, stejně jako významnou zátěží péče, která je kladena na rodiny během aktivní léčby. Pěstitelé péče často odpovídají za zvládání složitých dietních potřeb při současném vyvažování lékařských schůzek, emočního stresu a konkurenčních domácích požadavků, což může negativně ovlivnit kvalitu stravy, nutriční zabezpečení domácnosti a pohodu pečovatele. Špatné stravovací návyky vzniklé během léčby mohou přetrvávat i do období přežití, což zvyšuje dlouhodobé kardiometabolické riziko u dětí s rakovinou.
Intervence "jídlo jako lék", zejména lékařsky upravená jídla (MTM), představují slibnou strategii pro řešení klinických i sociálních faktorů výživového rizika. MTM poskytují výživově vhodná, hotová jídla navržená tak, aby odpovídala konkrétním lékařským potřebám, čímž snižují zátěž pečovatelů a podporují cíle léčby. Zatímco MTM prokázaly přínosy u dospělých populací se závažným onemocněním, včetně zlepšené výživy a sníženého využívání zdravotní péče, jejich proveditelnost a přijatelnost v pediatrické onkologické péči nebyly dostatečně prostudovány.
Tato pilotní studie, From Kitchen to Clinic, je prospektivní klinická studie s jedním ramenem, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 12týdenní, na rodinu zaměřené intervence "jídlo jako lék" pro děti podstupující aktivní léčbu rakoviny a jejich pečovatele. Intervence kombinuje týdenní dodávku lékařsky upravených jídel připravených organizací Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) s individuálním koučováním pečovatelů poskytovaným registrovanými dietology a nutričními specialisty (RDN). Studie zahrne až 60 pediatrických onkologických pacientů a jejich pečovatelů v Dětské nemocnici ve Filadelfii.
Intervence je realizována ve dvou fázích. Během týdnů 1-8 rodiny dostávají komplexní podporu, včetně týdenní dodávky 21 MTM vhodných pro děti plus svačin pro pediatrického pacienta a 7 jídel týdně pro rodinu, spolu s týdenními individuálními koučovacími sezeními pro pečovatele. Koučovací sezení se zaměřují na praktické výživové strategie, zvládání příznaků, začlenění jídel do rodinných rutin a budování sebevědomí pečovatelů při podpoře výživových potřeb jejich dítěte během léčby. Během týdnů 9-12 je podpora postupně snižována, aby se podpořila udržitelnost a autonomie pečovatelů. Dodávka jídel je snížena na 7 jídel týdně pro pacienta, zatímco podpora rodinných jídel pokračuje, a koučovací sezení přecházejí na dvoutýdenní rozvrh.
Primárními výsledky studie jsou proveditelnost a přijatelnost. Sekundární, průzkumné výsledky budou zkoumat předběžné změny v dietním příjmu a kvalitě stravy pacienta, trajektoriích hmotnosti a růstu a toleranci léčby, stejně jako změny v nutričním zabezpečení domácnosti a zátěži a stresu pečovatele. Data budou shromažďována na výchozím bodě a na kontrolních časových bodech po 3, 6 a 12 měsících pomocí kombinace přezkumu lékařských záznamů, antropometrických měření, dotazníků vyplněných pečovateli a výživových záznamů.
Tato studie je navržena tak, aby generovala klíčová pilotní data o praktičnosti integrace přístupu "jídlo jako lék" do pediatrické onkologické péče. Zjištění poskytnou informace o tom, zda je tato kombinovaná intervence MTM a koučování pečovatelů proveditelná, přijatelná a vhodná pro další testování ve větší, kontrolované studii. V konečném důsledku má tato práce za cíl podpořit škálovatelné, na rodinu zaměřené výživové intervence, které zlepšují jak klinické výsledky, tak kvalitu života dětí s rakovinou a jejich pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Léčba rakoviny pro jakoukoli diagnózu rakoviny
- V prvních 3-6 týdnech od diagnózy i. Datum diagnózy je definováno jako datum rodinné schůzky, na které je diagnóza sdělena pacientovi/pečovateli/rodině
- Ve věku alespoň 5-21 let v době zařazení do studie
- Mluvčí angličtiny
- Schváleno k účasti jak jejich onkologem, tak RDN
- Musí očekávat, že po dobu trvání studie bude žít ve stejné domácnosti jako určený pečovatel
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- Problémy s polykáním nebo trávicí onemocnění/potravinové alergie (např. celiakie, intolerance laktózy, alergie na ořechy) nebo specifické potravinové preference, které nemůže MANNA uspokojit.
- Výživa pomocí nazogastrické nebo gastrické sondy
- Pacient po transplantaci kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařsky přizpůsobená jídla a koučování pečujících osob
Tato pilotní studie je klinická studie s jednou větví.
Šedesát dětských onkologických pacientů a jejich pečovatelů (N=120) bude zařazeno v Dětské nemocnici ve Filadelfii (lokality Buerger a KOP).
|
Celková délka intervence je 12 týdnů.
Po dobu 8 týdnů budou účastníci dostávat týdenní dodávky 21 dětských MTM plus svačiny pro pacienta a 7 jídel pro rodinu, spolu s týdenními koučovacími sezeními pro pečovatele.
V týdnech 9-12 se MTM sníží na 1 jídlo/den pro pacienta, podpora rodinných jídel bude pokračovat a koučování se přesune na dvoutýdenní sezení.
Po dobu 8 týdnů budou účastníci dostávat týdenní dávky 21 MTM pro děti plus svačiny pro pacienta a 7 jídel pro rodinu, spolu s týdenními koučovacími sezeními pro pečovatele.
V týdnech 9–12 se MTM sníží na 1 jídlo/den pro pacienta, podpora rodinných jídel bude pokračovat a koučování se přesune na dvoutýdenní sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až jeden rok
|
Účastníci zapsaní za měsíc náboru
|
Až jeden rok
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 1. - 12. týden (intervenční období)
|
Dodržování koučování pečovatelů (obdržená dávka): Míra účasti Konzumace jídel dítěte a rodiny bude hodnocena pomocí tří doplňujících se zdrojů:
Předchozí tři zdroje budou použity k výpočtu a potvrzení: % poskytnutých dětských jídel zkonzumovaných; % rodinných jídel zkonzumovaných Bude vypočítán souhrnný skóre dodržování: (index 0-100 každý týden; průměr za týdny) Index týdenního dodržování = 0,50 × Podíl dětských MTM (%)
|
1. - 12. týden (intervenční období)
|
|
Retenční proveditelnost
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
|
Procento účastníků poskytujících hodnotící údaje po 12 týdnech (konec léčby)
|
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Podíl účastníků, kteří zůstali ve studii a poskytli platná data pro každý hodnotící úkol
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence)
|
Přijatelnost programu přizpůsobených jídel a koučování pro pečovatele bude hodnocena pomocí otázek zaměřených na pečovatele, které vypracovali výzkumníci.
Oblasti přijatelnosti zahrnují celkovou přijatelnost programu, přijatelnost přizpůsobených jídel, přijatelnost koučování pro pečovatele a začlenění intervence do rodinných rutin.
Odpovědi jsou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
12 týdnů (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu stravy pacienta
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6 a 12 měsíců
|
Dietní příjem dítěte bude hodnocen pomocí hlášení zástupců pečovatelů prostřednictvím automatizovaného 24hodinového dietního dotazníku (ASA24).
Mezi měřené parametry patří celkový příjem energie, makronutrienty, mikronutrienty a stravovací návyky.
|
Výchozí hodnoty, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Váha a výška budou použity k výpočtu z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro děti mladší 18 let a BMI pro účastníky ve věku 18-21 let.
Váha (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m².
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Potravinová bezpečnost domácností
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
|
Bezpečnost potravin v domácnosti bude hodnocena pomocí dvoupoložkového skríningového nástroje Hunger Vital Signs, který se pečovatelů ptá na dostupnost potravin v domácnosti.
Odpovědi jsou hlášeny s použitím ukotvujících slov „Často pravda“, „Někdy pravda“ a „Nikdy pravda“.
Míra zachycuje vnímanou dostupnost a dostatečnost potravin v domácnosti.
|
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Emocionální úzkost pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Emocionální úzkost bude hodnocena pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro úzkost, což je validovaný nástroj hlášený pacienty, který hodnotí četnost a závažnost příznaků úzkosti za posledních 7 dní a je široce používán v klinických a onkologických populacích.
Měření PROMIS byla důkladně validována v různých populacích a používají T-skóre standardizované na obecnou populaci USA (průměr = 50, SD = 10), což umožňuje srovnatelnost mezi studiemi.
Surová skóre se pohybují od 8 do 40.
Vyšší skóre indikují větší příznaky úzkosti (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pečovatele s jeho společenskými rolemi a aktivitami
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami bude hodnocena pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, což je ověřený nástroj hlášený pacienty, který hodnotí vnímanou spokojenost jednotlivců s jejich schopností účastnit se sociálních, rodinných a pracovních rolí a aktivit za posledních 7 dnů.
Surové skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se sociálními rolemi (lepší výsledek).
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu paže pacienta ve střední horní části
Časové okno: výchozí stav, 3., 6. a 12 měsíců
|
Obvod střední části paže (MUAC) bude změřen pomocí měkkého měřicího pásma.
|
výchozí stav, 3., 6. a 12 měsíců
|
|
Bezpečnost zdravých voleb v domácnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pečovatelé uvádějí nutriční hodnotu jídla doma.
Odpovědi jsou uváděny s ukotvením pomocí slov "Nikdy", "Zřídka", "Někdy", "Často", "Vždy" a "Nevím".
Průzkum Zdravé volby bude hodnocen pomocí adaptovaných průzkumových nástrojů vyvinutých Callowayem a kolegy (Appetite 2022).
V této studii byly položky a možnosti odpovědí nezměněny; pouze období pro vzpomínání bylo zkráceno na "poslední 3 měsíce".
|
výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Potravinová bezpečnost domácností
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pečovatelé jsou dotazováni na spotřebu potravin a celkovou pohodu.
Odpovědi jsou hlášeny s ukotvením pomocí slov "Nikdy", "Zřídka", "Někdy", "Často", "Vždy" a "Nevím".
Průzkum potravinové bezpečnosti bude hodnocen pomocí upravených průzkumných nástrojů vyvinutých Callowayem a kolegy.
V této studii byly položky a možnosti odpovědí nezměněny; pouze doba vybavování byla zkrácena na "poslední 3 měsíce".
|
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25SC051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .