Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z kuchyně do kliniky

5. března 2026 aktualizováno: Drexel University

Od kuchyně ke klinice: Rodinně orientovaný přístup "potrava jako lék" využívající lékařsky upravená jídla a koučování pečovatelů v pediatrické onkologické péči

Děti podstupující léčbu rakoviny často čelí výživovým problémům, jako jsou změny chuti k jídlu, hmotnosti a příjmu potravy, kvůli vedlejším účinkům léčby a nárokům na rodiny během péče. Tyto problémy mohou zvyšovat stres pečovatelů, snižovat kvalitu stravy a přispívat ke krátkodobým i dlouhodobým zdravotním rizikům u dětí. Zatímco bylo prokázáno, že jídla upravená podle zdravotního stavu zlepšují výživu a snižují zátěž u dospělých s vážným onemocněním, jejich použití v pediatrické onkologické péči nebylo dostatečně prozkoumáno. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost 12týdenního programu zaměřeného na rodinu, který považuje jídlo za lék, pro děti podstupující aktivní léčbu rakoviny a jejich pečovatele. Program kombinuje týdenní doručování jídel upravených podle zdravotního stavu s individuálním koučováním pečovatelů poskytovaným registrovanými nutričními specialisty. Během prvních osmi týdnů rodiny dostávají plnou podporu jídla a týdenní koučovací sezení, po nichž následuje čtyřtýdenní přechodné období s postupně snižovaným doručováním jídel a čtrnáctidenním koučováním na podporu udržitelných výživových postupů. Celkem bude do studie zařazeno 60 dětských pacientů a jejich pečovatelů v Dětské nemocnici ve Filadelfii. Studie posoudí, zda lze rodiny úspěšně zaregistrovat a udržet, zda jsou schopny účastnit se studijních aktivit a zda je program přijatelný a použitelný během léčby rakoviny. Studie také prozkoumá předběžné účinky na stravovací návyky dětí, vzorce hmotnosti a růstu, toleranci léčby, výživovou bezpečnost domácnosti a stres a zátěž pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Děti podstupující léčbu rakoviny jsou vystaveny vysokému riziku výživových komplikací, včetně nedostatečného příjmu živin, úbytku hmotnosti, nadměrného přibírání na váze a narušení normálních růstových vzorců. Tyto výzvy jsou způsobeny vedlejšími účinky léčby, jako je nevolnost, zvracení, změny chuti, únava a snížená fyzická aktivita, stejně jako významnou zátěží péče, která je kladena na rodiny během aktivní léčby. Pěstitelé péče často odpovídají za zvládání složitých dietních potřeb při současném vyvažování lékařských schůzek, emočního stresu a konkurenčních domácích požadavků, což může negativně ovlivnit kvalitu stravy, nutriční zabezpečení domácnosti a pohodu pečovatele. Špatné stravovací návyky vzniklé během léčby mohou přetrvávat i do období přežití, což zvyšuje dlouhodobé kardiometabolické riziko u dětí s rakovinou.

Intervence "jídlo jako lék", zejména lékařsky upravená jídla (MTM), představují slibnou strategii pro řešení klinických i sociálních faktorů výživového rizika. MTM poskytují výživově vhodná, hotová jídla navržená tak, aby odpovídala konkrétním lékařským potřebám, čímž snižují zátěž pečovatelů a podporují cíle léčby. Zatímco MTM prokázaly přínosy u dospělých populací se závažným onemocněním, včetně zlepšené výživy a sníženého využívání zdravotní péče, jejich proveditelnost a přijatelnost v pediatrické onkologické péči nebyly dostatečně prostudovány.

Tato pilotní studie, From Kitchen to Clinic, je prospektivní klinická studie s jedním ramenem, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 12týdenní, na rodinu zaměřené intervence "jídlo jako lék" pro děti podstupující aktivní léčbu rakoviny a jejich pečovatele. Intervence kombinuje týdenní dodávku lékařsky upravených jídel připravených organizací Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) s individuálním koučováním pečovatelů poskytovaným registrovanými dietology a nutričními specialisty (RDN). Studie zahrne až 60 pediatrických onkologických pacientů a jejich pečovatelů v Dětské nemocnici ve Filadelfii.

Intervence je realizována ve dvou fázích. Během týdnů 1-8 rodiny dostávají komplexní podporu, včetně týdenní dodávky 21 MTM vhodných pro děti plus svačin pro pediatrického pacienta a 7 jídel týdně pro rodinu, spolu s týdenními individuálními koučovacími sezeními pro pečovatele. Koučovací sezení se zaměřují na praktické výživové strategie, zvládání příznaků, začlenění jídel do rodinných rutin a budování sebevědomí pečovatelů při podpoře výživových potřeb jejich dítěte během léčby. Během týdnů 9-12 je podpora postupně snižována, aby se podpořila udržitelnost a autonomie pečovatelů. Dodávka jídel je snížena na 7 jídel týdně pro pacienta, zatímco podpora rodinných jídel pokračuje, a koučovací sezení přecházejí na dvoutýdenní rozvrh.

Primárními výsledky studie jsou proveditelnost a přijatelnost. Sekundární, průzkumné výsledky budou zkoumat předběžné změny v dietním příjmu a kvalitě stravy pacienta, trajektoriích hmotnosti a růstu a toleranci léčby, stejně jako změny v nutričním zabezpečení domácnosti a zátěži a stresu pečovatele. Data budou shromažďována na výchozím bodě a na kontrolních časových bodech po 3, 6 a 12 měsících pomocí kombinace přezkumu lékařských záznamů, antropometrických měření, dotazníků vyplněných pečovateli a výživových záznamů.

Tato studie je navržena tak, aby generovala klíčová pilotní data o praktičnosti integrace přístupu "jídlo jako lék" do pediatrické onkologické péče. Zjištění poskytnou informace o tom, zda je tato kombinovaná intervence MTM a koučování pečovatelů proveditelná, přijatelná a vhodná pro další testování ve větší, kontrolované studii. V konečném důsledku má tato práce za cíl podpořit škálovatelné, na rodinu zaměřené výživové intervence, které zlepšují jak klinické výsledky, tak kvalitu života dětí s rakovinou a jejich pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Léčba rakoviny pro jakoukoli diagnózu rakoviny
  2. V prvních 3-6 týdnech od diagnózy i. Datum diagnózy je definováno jako datum rodinné schůzky, na které je diagnóza sdělena pacientovi/pečovateli/rodině
  3. Ve věku alespoň 5-21 let v době zařazení do studie
  4. Mluvčí angličtiny
  5. Schváleno k účasti jak jejich onkologem, tak RDN
  6. Musí očekávat, že po dobu trvání studie bude žít ve stejné domácnosti jako určený pečovatel

Kritéria pro vyloučení pacientů:

  1. Problémy s polykáním nebo trávicí onemocnění/potravinové alergie (např. celiakie, intolerance laktózy, alergie na ořechy) nebo specifické potravinové preference, které nemůže MANNA uspokojit.
  2. Výživa pomocí nazogastrické nebo gastrické sondy
  3. Pacient po transplantaci kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařsky přizpůsobená jídla a koučování pečujících osob
Tato pilotní studie je klinická studie s jednou větví. Šedesát dětských onkologických pacientů a jejich pečovatelů (N=120) bude zařazeno v Dětské nemocnici ve Filadelfii (lokality Buerger a KOP).
Celková délka intervence je 12 týdnů. Po dobu 8 týdnů budou účastníci dostávat týdenní dodávky 21 dětských MTM plus svačiny pro pacienta a 7 jídel pro rodinu, spolu s týdenními koučovacími sezeními pro pečovatele. V týdnech 9-12 se MTM sníží na 1 jídlo/den pro pacienta, podpora rodinných jídel bude pokračovat a koučování se přesune na dvoutýdenní sezení.
Po dobu 8 týdnů budou účastníci dostávat týdenní dávky 21 MTM pro děti plus svačiny pro pacienta a 7 jídel pro rodinu, spolu s týdenními koučovacími sezeními pro pečovatele. V týdnech 9–12 se MTM sníží na 1 jídlo/den pro pacienta, podpora rodinných jídel bude pokračovat a koučování se přesune na dvoutýdenní sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až jeden rok
Účastníci zapsaní za měsíc náboru
Až jeden rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1. - 12. týden (intervenční období)

Dodržování koučování pečovatelů (obdržená dávka): Míra účasti

Konzumace jídel dítěte a rodiny bude hodnocena pomocí tří doplňujících se zdrojů:

  1. Týdenní dotazník pro pečovatele se 3 položkami
  2. Potvrzení koučovacího hovoru
  3. Kontrolní ověření stravovacího režimu

Předchozí tři zdroje budou použity k výpočtu a potvrzení: % poskytnutých dětských jídel zkonzumovaných; % rodinných jídel zkonzumovaných

Bude vypočítán souhrnný skóre dodržování: (index 0-100 každý týden; průměr za týdny)

Index týdenního dodržování = 0,50 × Podíl dětských MTM (%)

  • 0,20 × Podíl rodinných MTM (%)
  • 0,30 × Dokončení koučovací seance (%)
1. - 12. týden (intervenční období)
Retenční proveditelnost
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
Procento účastníků poskytujících hodnotící údaje po 12 týdnech (konec léčby)
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Podíl účastníků, kteří zůstali ve studii a poskytli platná data pro každý hodnotící úkol
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Přijatelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence)
Přijatelnost programu přizpůsobených jídel a koučování pro pečovatele bude hodnocena pomocí otázek zaměřených na pečovatele, které vypracovali výzkumníci. Oblasti přijatelnosti zahrnují celkovou přijatelnost programu, přijatelnost přizpůsobených jídel, přijatelnost koučování pro pečovatele a začlenění intervence do rodinných rutin. Odpovědi jsou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
12 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu stravy pacienta
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6 a 12 měsíců
Dietní příjem dítěte bude hodnocen pomocí hlášení zástupců pečovatelů prostřednictvím automatizovaného 24hodinového dietního dotazníku (ASA24). Mezi měřené parametry patří celkový příjem energie, makronutrienty, mikronutrienty a stravovací návyky.
Výchozí hodnoty, 3, 6 a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Váha a výška budou použity k výpočtu z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro děti mladší 18 let a BMI pro účastníky ve věku 18-21 let. Váha (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m².
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Potravinová bezpečnost domácností
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
Bezpečnost potravin v domácnosti bude hodnocena pomocí dvoupoložkového skríningového nástroje Hunger Vital Signs, který se pečovatelů ptá na dostupnost potravin v domácnosti. Odpovědi jsou hlášeny s použitím ukotvujících slov „Často pravda“, „Někdy pravda“ a „Nikdy pravda“. Míra zachycuje vnímanou dostupnost a dostatečnost potravin v domácnosti.
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
Emocionální úzkost pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Emocionální úzkost bude hodnocena pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro úzkost, což je validovaný nástroj hlášený pacienty, který hodnotí četnost a závažnost příznaků úzkosti za posledních 7 dní a je široce používán v klinických a onkologických populacích. Měření PROMIS byla důkladně validována v různých populacích a používají T-skóre standardizované na obecnou populaci USA (průměr = 50, SD = 10), což umožňuje srovnatelnost mezi studiemi. Surová skóre se pohybují od 8 do 40. Vyšší skóre indikují větší příznaky úzkosti (horší výsledek).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost pečovatele s jeho společenskými rolemi a aktivitami
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami bude hodnocena pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, což je ověřený nástroj hlášený pacienty, který hodnotí vnímanou spokojenost jednotlivců s jejich schopností účastnit se sociálních, rodinných a pracovních rolí a aktivit za posledních 7 dnů. Surové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se sociálními rolemi (lepší výsledek).
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna obvodu paže pacienta ve střední horní části
Časové okno: výchozí stav, 3., 6. a 12 měsíců
Obvod střední části paže (MUAC) bude změřen pomocí měkkého měřicího pásma.
výchozí stav, 3., 6. a 12 měsíců
Bezpečnost zdravých voleb v domácnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
Pečovatelé uvádějí nutriční hodnotu jídla doma. Odpovědi jsou uváděny s ukotvením pomocí slov "Nikdy", "Zřídka", "Někdy", "Často", "Vždy" a "Nevím". Průzkum Zdravé volby bude hodnocen pomocí adaptovaných průzkumových nástrojů vyvinutých Callowayem a kolegy (Appetite 2022). V této studii byly položky a možnosti odpovědí nezměněny; pouze období pro vzpomínání bylo zkráceno na "poslední 3 měsíce".
výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
Potravinová bezpečnost domácností
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců
Pečovatelé jsou dotazováni na spotřebu potravin a celkovou pohodu. Odpovědi jsou hlášeny s ukotvením pomocí slov "Nikdy", "Zřídka", "Někdy", "Často", "Vždy" a "Nevím". Průzkum potravinové bezpečnosti bude hodnocen pomocí upravených průzkumných nástrojů vyvinutých Callowayem a kolegy. V této studii byly položky a možnosti odpovědí nezměněny; pouze doba vybavování byla zkrácena na "poslední 3 měsíce".
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit