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从厨房到临床

2026年3月5日 更新者:Drexel University

从厨房到诊所:在儿科肿瘤护理中采用以家庭为中心、食物即药物的方法,结合医学定制餐食与照护者指导

接受癌症治疗的儿童常因治疗副作用及家庭护理压力,面临营养相关挑战,如食欲、体重和食物摄入量的变化。 这些挑战会增加照护者压力,降低饮食质量,并增加儿童短期和长期的健康风险。 尽管医学定制餐已被证明可改善重症成年患者的营养状况并减轻负担,但其在儿童癌症护理中的应用尚未得到充分研究。 本试点研究将评估一项为期12周、以家庭为中心的“食物即药物”计划对于正在接受积极癌症治疗的儿童及其照护者的可行性和可接受性。 该计划结合了每周配送的医学定制餐,以及由注册营养师提供的个性化照护者指导。 在前八周,家庭将获得全面的膳食支持和每周指导课程,随后是为期四周的过渡期,逐步减少餐食配送并提供每两周一次的指导,以支持可持续的营养实践。 费城儿童医院将招募共60名儿科患者及其照护者。 研究将评估家庭能否成功招募和保留、能否参与研究活动,以及该计划在癌症治疗期间是否可接受和可用。 研究还将初步探讨对儿童膳食摄入、体重和生长模式、治疗耐受性、家庭营养安全以及照护者压力和负担的影响。

研究概览

详细说明

接受癌症治疗的儿童面临营养相关并发症的高风险,包括营养素摄入不足、体重减轻、体重过度增加以及正常生长模式中断。这些挑战源于治疗相关的副作用,如恶心、呕吐、味觉改变、疲劳和体力活动减少,以及积极治疗期间家庭承受的巨大照护负担。照护者通常需要管理复杂的饮食需求,同时平衡医疗预约、情感压力和家庭其他需求,这可能对饮食质量、家庭营养安全和照护者福祉产生负面影响。治疗期间形成的不良饮食模式可能持续到生存期,增加癌症儿童的长期心脏代谢风险。

“食物即药物”干预措施,特别是医学定制餐(MTMs),是解决营养相关风险的临床和社会驱动因素的有前景策略。MTMs提供营养适宜、即食的餐食,旨在满足特定医疗需求,从而减轻照护者负担并支持治疗目标。尽管MTMs已在患有严重疾病的成年人群中显示出益处,包括改善营养和减少医疗资源使用,但其在儿科肿瘤护理中的可行性和可接受性尚未得到充分研究。

这项试点研究“从厨房到诊所”是一项前瞻性、单臂临床试验,旨在评估为期12周、以家庭为中心的“食物即药物”干预对接受积极癌症治疗的儿童及其照护者的可行性和可接受性。干预结合了由大都会区邻里营养联盟(MANNA)每周配送的医学定制餐,以及由注册营养师(RDNs)提供的个性化照护者指导。研究将在费城儿童医院招募最多60名儿科肿瘤患者及其照护者。

干预分两个阶段进行。在第1-8周,家庭获得全面支持,包括每周为儿科患者配送21份儿童友好型MTMs及零食,以及为家庭提供每周7餐,同时进行每周一对一的照护者指导课程。指导课程侧重于实用的营养策略、症状管理、将餐食融入家庭日常,以及建立照护者在治疗期间支持孩子营养需求的信心。在第9-12周,支持逐渐减少以促进可持续性和照护者自主性。患者餐食配送减少至每周7餐,同时家庭餐食支持继续,指导课程转为每两周一次。

研究的主要结果是可行性和可接受性。次要探索性结果将考察患者饮食摄入和饮食质量的初步变化、体重和生长轨迹、治疗耐受性,以及家庭营养安全和照护者负担与困扰的变化。数据将在基线和3个月、6个月、12个月的随访时间点收集,结合病历回顾、人体测量、照护者报告问卷和饮食回忆。

本研究旨在生成关键试点数据,探讨将“食物即药物”方法整合到儿科肿瘤护理中的实际可行性。研究结果将揭示这种结合MTM和照护者指导的干预是否可行、可接受,并适合在更大规模的对照试验中进一步测试。最终,这项工作旨在支持可扩展的、以家庭为中心的营养干预措施,以改善癌症儿童及其照护者的临床结果和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准:

  1. 接受任何癌症诊断的癌症治疗
  2. 处于诊断后的前3-6周内。诊断日期定义为向患者/照护者/家属传达诊断的家庭会议日期
  3. 入组时年龄至少为5-21岁
  4. 会说英语
  5. 经其肿瘤科医生和注册营养师(RDN)批准参与
  6. 必须在研究期间预计与指定照护者居住在同一家庭中

患者排除标准:

  1. 患有吞咽或消化系统疾病/食物过敏(例如乳糜泻、乳糖不耐受、坚果过敏),或有MANNA无法满足的特殊饮食偏好
  2. 通过鼻饲管或胃管喂养接受营养
  3. 骨髓移植患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医学定制餐食和护理人员指导
这项试点研究是一项单臂临床试验。 费城儿童医院(Buerger和KOP院区)将招募60名儿科肿瘤患者及其照顾者(N=120)。
干预总时长为12周。 在最初的8周内,参与者将每周收到21份儿童友好型MTMs(医学定制餐食)以及为患者提供的零食和7份家庭餐食,同时每周进行照护者辅导课程。 在第9至12周期间,MTMs将逐渐减少至每日1餐供患者食用,家庭餐食支持将继续提供,辅导课程将调整为每两周一次。
在为期8周的时间里,参与者每周将收到21份儿童友好的MTMs餐食以及为患者准备的零食和7份家庭餐食,同时每周还会进行护理人员辅导课程。 在第9至12周,MTMs将逐渐减少至患者每天1餐,家庭餐食支持将继续,辅导课程将调整为每两周一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募可行性
大体时间:最长一年
每月招募的参与者人数
最长一年
治疗依从性
大体时间:第 1 - 12 周(干预期)

照顾者辅导依从性(接收剂量):出勤率

儿童和家庭餐食消耗量将通过三种互补来源评估:

  1. 每周3项照顾者调查
  2. 辅导电话确认
  3. 饮食回忆交叉核对

上述三种来源将用于计算和确认:提供的儿童餐食消耗百分比;家庭餐食消耗百分比

将计算综合依从性得分:(每周0-100指数;跨周平均值)

每周依从性指数 = 0.50 × 儿童MTM采纳率(%)

  • 0.20 × 家庭MTM采纳率(%)
  • 0.30 × 辅导课程完成率(%)
第 1 - 12 周(干预期)
保留可行性
大体时间:从入组到12周治疗结束
在12周(治疗结束时)提供评估数据的参与者百分比
从入组到12周治疗结束
评估可行性
大体时间:从基线至12个月。
为每项评估任务提供有效数据的保留参与者比例
从基线至12个月。
干预措施可接受性
大体时间:12周(干预结束时)
将通过研究人员开发的以照顾者为中心的问题,评估医学定制餐食和照顾者指导计划的可接受性。 可接受性领域包括总体计划可接受性、医学定制餐食的可接受性、照顾者指导的可接受性以及干预措施融入家庭日常生活的程度。 采用5点李克特量表进行测量,分数越高表示可接受性越高。
12周(干预结束时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者饮食摄入变化
大体时间:基线、3、6和12个月
儿童的饮食摄入量将通过看护人代理报告,使用自动化自我管理24小时膳食回顾(ASA24)进行评估。 测量内容包括总能量摄入、宏量营养素、微量营养素和膳食模式。
基线、3、6和12个月
患者体重指数的变化
大体时间:基线、3、6和12个月
体重和身高将用于计算18岁以下儿童的体重指数(BMI)z评分以及18-21岁参与者的BMI。 体重(以千克为单位)和身高(以米为单位)将结合计算,以kg/m^2为单位报告BMI。
基线、3、6和12个月
家庭粮食安全
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
家庭粮食安全将通过包含两个问题的“饥饿生命体征筛查工具”进行评估,该工具询问照料者家中食物供应情况。 回答选项以“经常属实”、“有时属实”和“从不属实”为锚定词进行报告。 该测量工具旨在捕捉家庭中食物的感知可用性和充足性。
基线、3个月、6个月和12个月
照顾者情绪困扰 - 焦虑
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
情绪困扰-焦虑将使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)焦虑简表进行评估。该量表是一种经过验证的患者自评工具,用于评估过去7天内焦虑症状的频率和严重程度,已在临床和肿瘤患者群体中广泛使用。 PROMIS测量工具已在不同人群中经过严格验证,并采用基于美国普通人群标准化的T分数(平均值=50,标准差=10),从而确保研究间的可比性。 原始分数范围为8-40分。 分数越高表明焦虑症状越严重(结局越差)。
基线、3个月、6个月和12个月
照护者对社交角色与活动的满意度
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
社会角色与活动满意度将使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)社会角色与活动满意度简表进行评估,这是一项经过验证的患者报告测量工具,用于评估个体对其在过去7天内参与社交、家庭及工作相关角色与活动能力的感知满意度。 原始评分范围为8-40分。 分数越高表明对社会角色的满意度越高(结局更好)。
基线、3个月、6个月和12个月
患者上臂中段围度变化
大体时间:基线、3、6-和12个月
将使用软卷尺测量上臂中围(MUAC)。
基线、3、6-和12个月
家庭健康选择保障
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
照护者报告家中食物的营养价值。 回答选项以“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”和“不知道”为锚定词。 健康选择调查将使用由Calloway及其同事开发的改良调查工具进行评估(《食欲》杂志,2022年)。 在本研究中,项目内容和回答选项保持不变;仅将回忆期缩短为“过去3个月”。
基线、3个月、6个月和12个月
家庭营养保障
大体时间:基线、3、6和12个月
照护者会被问及食物摄入情况和整体健康状况。 回答选项基于“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”和“不知道”这些词语进行报告。 营养安全调查将使用由Calloway及其同事开发的改编调查工具进行评估。 在本研究中,调查项目和回答选项保持不变;仅将回忆期缩短至“过去3个月”。
基线、3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 可根据合理要求向主要研究者(PI)申请获取

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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