从厨房到临床
从厨房到诊所:在儿科肿瘤护理中采用以家庭为中心、食物即药物的方法,结合医学定制餐食与照护者指导
研究概览
详细说明
接受癌症治疗的儿童面临营养相关并发症的高风险,包括营养素摄入不足、体重减轻、体重过度增加以及正常生长模式中断。这些挑战源于治疗相关的副作用,如恶心、呕吐、味觉改变、疲劳和体力活动减少,以及积极治疗期间家庭承受的巨大照护负担。照护者通常需要管理复杂的饮食需求,同时平衡医疗预约、情感压力和家庭其他需求,这可能对饮食质量、家庭营养安全和照护者福祉产生负面影响。治疗期间形成的不良饮食模式可能持续到生存期,增加癌症儿童的长期心脏代谢风险。
“食物即药物”干预措施,特别是医学定制餐(MTMs),是解决营养相关风险的临床和社会驱动因素的有前景策略。MTMs提供营养适宜、即食的餐食,旨在满足特定医疗需求,从而减轻照护者负担并支持治疗目标。尽管MTMs已在患有严重疾病的成年人群中显示出益处,包括改善营养和减少医疗资源使用,但其在儿科肿瘤护理中的可行性和可接受性尚未得到充分研究。
这项试点研究“从厨房到诊所”是一项前瞻性、单臂临床试验,旨在评估为期12周、以家庭为中心的“食物即药物”干预对接受积极癌症治疗的儿童及其照护者的可行性和可接受性。干预结合了由大都会区邻里营养联盟(MANNA)每周配送的医学定制餐,以及由注册营养师(RDNs)提供的个性化照护者指导。研究将在费城儿童医院招募最多60名儿科肿瘤患者及其照护者。
干预分两个阶段进行。在第1-8周,家庭获得全面支持,包括每周为儿科患者配送21份儿童友好型MTMs及零食,以及为家庭提供每周7餐,同时进行每周一对一的照护者指导课程。指导课程侧重于实用的营养策略、症状管理、将餐食融入家庭日常,以及建立照护者在治疗期间支持孩子营养需求的信心。在第9-12周,支持逐渐减少以促进可持续性和照护者自主性。患者餐食配送减少至每周7餐,同时家庭餐食支持继续,指导课程转为每两周一次。
研究的主要结果是可行性和可接受性。次要探索性结果将考察患者饮食摄入和饮食质量的初步变化、体重和生长轨迹、治疗耐受性,以及家庭营养安全和照护者负担与困扰的变化。数据将在基线和3个月、6个月、12个月的随访时间点收集,结合病历回顾、人体测量、照护者报告问卷和饮食回忆。
本研究旨在生成关键试点数据,探讨将“食物即药物”方法整合到儿科肿瘤护理中的实际可行性。研究结果将揭示这种结合MTM和照护者指导的干预是否可行、可接受,并适合在更大规模的对照试验中进一步测试。最终,这项工作旨在支持可扩展的、以家庭为中心的营养干预措施,以改善癌症儿童及其照护者的临床结果和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准:
- 接受任何癌症诊断的癌症治疗
- 处于诊断后的前3-6周内。诊断日期定义为向患者/照护者/家属传达诊断的家庭会议日期
- 入组时年龄至少为5-21岁
- 会说英语
- 经其肿瘤科医生和注册营养师(RDN)批准参与
- 必须在研究期间预计与指定照护者居住在同一家庭中
患者排除标准:
- 患有吞咽或消化系统疾病/食物过敏(例如乳糜泻、乳糖不耐受、坚果过敏),或有MANNA无法满足的特殊饮食偏好
- 通过鼻饲管或胃管喂养接受营养
- 骨髓移植患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:医学定制餐食和护理人员指导
这项试点研究是一项单臂临床试验。
费城儿童医院(Buerger和KOP院区)将招募60名儿科肿瘤患者及其照顾者(N=120)。
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干预总时长为12周。
在最初的8周内,参与者将每周收到21份儿童友好型MTMs(医学定制餐食)以及为患者提供的零食和7份家庭餐食,同时每周进行照护者辅导课程。
在第9至12周期间,MTMs将逐渐减少至每日1餐供患者食用,家庭餐食支持将继续提供,辅导课程将调整为每两周一次。
在为期8周的时间里,参与者每周将收到21份儿童友好的MTMs餐食以及为患者准备的零食和7份家庭餐食,同时每周还会进行护理人员辅导课程。
在第9至12周,MTMs将逐渐减少至患者每天1餐,家庭餐食支持将继续,辅导课程将调整为每两周一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性
大体时间:最长一年
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每月招募的参与者人数
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最长一年
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治疗依从性
大体时间:第 1 - 12 周(干预期)
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照顾者辅导依从性(接收剂量):出勤率 儿童和家庭餐食消耗量将通过三种互补来源评估:
上述三种来源将用于计算和确认:提供的儿童餐食消耗百分比;家庭餐食消耗百分比 将计算综合依从性得分:(每周0-100指数;跨周平均值) 每周依从性指数 = 0.50 × 儿童MTM采纳率(%)
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第 1 - 12 周(干预期)
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保留可行性
大体时间:从入组到12周治疗结束
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在12周(治疗结束时)提供评估数据的参与者百分比
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从入组到12周治疗结束
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评估可行性
大体时间:从基线至12个月。
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为每项评估任务提供有效数据的保留参与者比例
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从基线至12个月。
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干预措施可接受性
大体时间:12周(干预结束时)
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将通过研究人员开发的以照顾者为中心的问题,评估医学定制餐食和照顾者指导计划的可接受性。
可接受性领域包括总体计划可接受性、医学定制餐食的可接受性、照顾者指导的可接受性以及干预措施融入家庭日常生活的程度。
采用5点李克特量表进行测量,分数越高表示可接受性越高。
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12周(干预结束时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者饮食摄入变化
大体时间:基线、3、6和12个月
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儿童的饮食摄入量将通过看护人代理报告,使用自动化自我管理24小时膳食回顾(ASA24)进行评估。
测量内容包括总能量摄入、宏量营养素、微量营养素和膳食模式。
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基线、3、6和12个月
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患者体重指数的变化
大体时间:基线、3、6和12个月
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体重和身高将用于计算18岁以下儿童的体重指数(BMI)z评分以及18-21岁参与者的BMI。
体重(以千克为单位)和身高(以米为单位)将结合计算,以kg/m^2为单位报告BMI。
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基线、3、6和12个月
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家庭粮食安全
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
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家庭粮食安全将通过包含两个问题的“饥饿生命体征筛查工具”进行评估,该工具询问照料者家中食物供应情况。
回答选项以“经常属实”、“有时属实”和“从不属实”为锚定词进行报告。
该测量工具旨在捕捉家庭中食物的感知可用性和充足性。
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基线、3个月、6个月和12个月
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照顾者情绪困扰 - 焦虑
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
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情绪困扰-焦虑将使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)焦虑简表进行评估。该量表是一种经过验证的患者自评工具,用于评估过去7天内焦虑症状的频率和严重程度,已在临床和肿瘤患者群体中广泛使用。
PROMIS测量工具已在不同人群中经过严格验证,并采用基于美国普通人群标准化的T分数(平均值=50,标准差=10),从而确保研究间的可比性。
原始分数范围为8-40分。
分数越高表明焦虑症状越严重(结局越差)。
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基线、3个月、6个月和12个月
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照护者对社交角色与活动的满意度
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
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社会角色与活动满意度将使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)社会角色与活动满意度简表进行评估,这是一项经过验证的患者报告测量工具,用于评估个体对其在过去7天内参与社交、家庭及工作相关角色与活动能力的感知满意度。
原始评分范围为8-40分。
分数越高表明对社会角色的满意度越高(结局更好)。
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基线、3个月、6个月和12个月
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患者上臂中段围度变化
大体时间:基线、3、6-和12个月
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将使用软卷尺测量上臂中围(MUAC)。
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基线、3、6-和12个月
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家庭健康选择保障
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
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照护者报告家中食物的营养价值。
回答选项以“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”和“不知道”为锚定词。
健康选择调查将使用由Calloway及其同事开发的改良调查工具进行评估(《食欲》杂志,2022年)。
在本研究中,项目内容和回答选项保持不变;仅将回忆期缩短为“过去3个月”。
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基线、3个月、6个月和12个月
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家庭营养保障
大体时间:基线、3、6和12个月
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照护者会被问及食物摄入情况和整体健康状况。
回答选项基于“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”和“不知道”这些词语进行报告。
营养安全调查将使用由Calloway及其同事开发的改编调查工具进行评估。
在本研究中,调查项目和回答选项保持不变;仅将回忆期缩短至“过去3个月”。
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基线、3、6和12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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