- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07454902
Von der Küche zur Klinik
Vom Küche zur Klinik: Ein familienzentrierter, Lebensmittel-als-Medizin-Ansatz mit medizinisch angepassten Mahlzeiten und Betreuer-Coaching in der pädiatrischen Onkologieversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, haben ein hohes Risiko für ernährungsbedingte Komplikationen, darunter unzureichende Nährstoffaufnahme, Gewichtsverlust, übermäßige Gewichtszunahme und Störungen der normalen Wachstumsmuster. Diese Herausforderungen werden durch behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen, Müdigkeit und reduzierte körperliche Aktivität sowie durch die erhebliche Betreuungslast, die Familien während der aktiven Behandlung tragen, verursacht. Betreuungspersonen sind oft für die Bewältigung komplexer Ernährungsbedürfnisse verantwortlich, während sie gleichzeitig medizinische Termine, emotionalen Stress und konkurrierende familiäre Anforderungen ausbalancieren, was sich negativ auf die Ernährungsqualität, die Ernährungssicherheit des Haushalts und das Wohlbefinden der Betreuungsperson auswirken kann. Schlechte Ernährungsmuster, die während der Behandlung etabliert werden, können bis in die Überlebensphase andauern und das langfristige kardiometabolische Risiko für Kinder mit Krebs erhöhen.
Lebensmittel-als-Medizin-Interventionen, insbesondere medizinisch angepasste Mahlzeiten (MTMs), stellen eine vielversprechende Strategie dar, um sowohl klinische als auch soziale Treiber ernährungsbedingter Risiken anzugehen. MTMs bieten ernährungsphysiologisch angemessene, verzehrfertige Mahlzeiten, die auf spezifische medizinische Bedürfnisse abgestimmt sind, wodurch die Belastung der Betreuungsperson verringert und die Behandlungsziele unterstützt werden. Während MTMs bei erwachsenen Populationen mit schweren Erkrankungen, einschließlich verbesserter Ernährung und reduzierter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Vorteile gezeigt haben, wurden ihre Machbarkeit und Akzeptanz in der pädiatrischen Onkologieversorgung nicht gut untersucht.
Diese Pilotstudie, From Kitchen to Clinic, ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen, familienzentrierten Lebensmittel-als-Medizin-Intervention für Kinder in aktiver Krebsbehandlung und ihre Betreuungspersonen zu bewerten. Die Intervention kombiniert die wöchentliche Lieferung von medizinisch angepassten Mahlzeiten, die von der Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) zubereitet werden, mit individuellen Betreuungspersonen-Coachings, die von registrierten Ernährungsberaterinnen und -beratern (RDNs) durchgeführt werden. Die Studie wird bis zu 60 pädiatrische Onkologiepatienten und ihre Betreuungspersonen am Children's Hospital of Philadelphia aufnehmen.
Die Intervention wird in zwei Phasen durchgeführt. In den Wochen 1-8 erhalten Familien umfassende Unterstützung, einschließlich wöchentlicher Lieferung von 21 kindgerechten MTMs plus Snacks für den pädiatrischen Patienten und 7 Mahlzeiten pro Woche für die Familie, zusammen mit wöchentlichen Einzelcoaching-Sitzungen für die Betreuungsperson. Die Coachings konzentrieren sich auf praktische Ernährungsstrategien, Symptommanagement, Integration von Mahlzeiten in die Familienroutine und den Aufbau des Selbstvertrauens der Betreuungsperson bei der Unterstützung der Ernährungsbedürfnisse ihres Kindes während der Behandlung. In den Wochen 9-12 wird die Unterstützung schrittweise reduziert, um Nachhaltigkeit und Autonomie der Betreuungsperson zu fördern. Die Mahlzeitenlieferung wird auf 7 Mahlzeiten pro Woche für den Patienten reduziert, während die Unterstützung bei Familienmahlzeiten fortgesetzt wird, und die Coachings wechseln zu einem zweiwöchentlichen Zeitplan.
Die primären Endpunkte der Studie sind Machbarkeit und Akzeptanz. Sekundäre, explorative Endpunkte untersuchen vorläufige Veränderungen in der Nahrungsaufnahme und Ernährungsqualität des Patienten, Gewichts- und Wachstumsverläufe sowie Behandlungstoleranz, sowie Veränderungen in der Ernährungssicherheit des Haushalts und der Belastung und Belastung der Betreuungsperson. Daten werden zu Beginn sowie bei 3-, 6- und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkten mittels einer Kombination aus Krankenaktenüberprüfung, anthropometrischen Messungen, von Betreuungspersonen ausgefüllten Fragebögen und Ernährungsprotokollen erhoben.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, kritische Pilotdaten zur Praktikabilität der Integration eines Lebensmittel-als-Medizin-Ansatzes in die pädiatrische Onkologieversorgung zu generieren. Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, ob diese kombinierte MTM- und Betreuungspersonen-Coaching-Intervention machbar, akzeptabel und geeignet für weitere Tests in einer größeren, kontrollierten Studie ist. Letztendlich zielt diese Arbeit darauf ab, skalierbare, familienzentrierte Ernährungsinterventionen zu unterstützen, die sowohl klinische Ergebnisse als auch die Lebensqualität von Kindern mit Krebs und ihren Betreuungspersonen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Erhalt einer Krebstherapie bei jeder Krebsdiagnose
- Innerhalb der ersten 3-6 Wochen nach der Diagnose i. Diagnosedatum ist definiert als das Datum des Familiengesprächs, bei dem die Diagnose dem Patienten/Betreuer/der Familie mitgeteilt wird
- Mindestens 5-21 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Englischsprachig
- Zur Teilnahme sowohl von ihrem Onkologen als auch RDN genehmigt
- Muss voraussichtlich für die Dauer der Studie im selben Haushalt wie der festgelegte Betreuer leben
Patientenausschlusskriterien:
- Vorliegen von Schluck- oder Verdauungserkrankungen/Nahrungsmittelallergien (z.B. Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nussallergie) oder spezifischen Nahrungsmittelpräferenzen, die von MANNA nicht berücksichtigt werden können.
- Ernährung über nasogastrale oder gastrale Sondenernährung
- Knochenmarktransplantationspatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medizinisch angepasste Mahlzeiten und Betreuungsschulung
Diese Pilotstudie ist ein einarmiger klinischer Versuch.
Sechzig pädiatrische Onkologiepatienten und ihre Betreuer (N=120) werden im Children's Hospital of Philadelphia (Buerger- und KOP-Standorte) aufgenommen.
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Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 12 Wochen.
Für 8 Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Lieferungen von 21 kindgerechten MTMs plus Snacks für den Patienten und 7 Mahlzeiten für die Familie, begleitet von wöchentlichen Betreuerschulungen.
In den Wochen 9-12 werden die MTMs auf 1 Mahlzeit/Tag für den Patienten reduziert, die Unterstützung mit Familienmahlzeiten wird fortgesetzt und die Schulungen finden zweiwöchentlich statt.
Für 8 Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Lieferungen von 21 kindgerechten MTMs plus Snacks für den Patienten und 7 Mahlzeiten für die Familie, begleitet von wöchentlichen Betreuer-Coachings.
In den Wochen 9-12 werden die MTMs auf 1 Mahlzeit/Tag für den Patienten reduziert, die Unterstützung mit Familienmahlzeiten wird fortgesetzt und die Coachings finden zweiwöchentlich statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Teilnehmer pro Monat der Rekrutierung eingeschrieben
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Bis zu einem Jahr
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Woche 1 - 12 (Interventionszeitraum)
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Einhaltung des Betreuungstrainings (erhaltene Dosis): Teilnahmerate Verzehrte Mahlzeiten des Kindes und der Familie werden anhand von drei ergänzenden Quellen bewertet:
Die vorherigen drei Quellen werden zur Berechnung und Bestätigung verwendet: % der bereitgestellten Kindermahlzeiten, die verzehrt wurden; % der Familienmahlzeiten, die verzehrt wurden Ein zusammengesetzter Einhaltungs-Score wird berechnet: (0-100 Index jede Woche; über Wochen gemittelt) Wöchentlicher Einhaltungs-Index = 0,50 × Aufnahme der Kindermahlzeiten (%)
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Woche 1 - 12 (Interventionszeitraum)
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Retentionsmachbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) Bewertungsdaten lieferten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate.
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Anteil der teilnehmenden Personen, die gültige Daten für jede Bewertungsaufgabe bereitstellen
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Von Baseline bis 12 Monate.
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention)
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Die Akzeptanz des Programms mit medizinisch angepassten Mahlzeiten und der Betreuer-Coaching wird mithilfe von von den Untersuchern entwickelten, auf Betreuer fokussierten Fragen bewertet.
Die Akzeptanzbereiche umfassen die allgemeine Programmakzeptanz, die Akzeptanz der medizinisch angepassten Mahlzeiten, die Akzeptanz des Betreuer-Coachings und die Integration der Intervention in die Familienroutinen.
Die Antworten werden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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12 Wochen (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Die Ernährung von Kindern wird mithilfe von Betreuer-Stellvertreterberichten über den automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsrückruf (ASA24) bewertet.
Messungen umfassen die Gesamtenergieaufnahme, Makronährstoffe, Mikronährstoffe und Ernährungsmuster.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Gewicht und Größe werden verwendet, um den Body-Mass-Index (BMI) z-Score für Kinder unter 18 Jahren und den BMI für Teilnehmer im Alter von 18-21 Jahren zu berechnen.
Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
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Haushaltslebensmittelsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Die Ernährungssicherheit des Haushalts wird mithilfe des zweiteiligen Hunger-Vitalzeichen-Screeners bewertet, der Betreuungspersonen nach der Verfügbarkeit von Lebensmitteln zu Hause fragt.
Die Antworten werden anhand der Wörter "Oft wahr", "Manchmal wahr" und "Nie wahr" berichtet.
Das Maß erfasst die wahrgenommene Verfügbarkeit und Angemessenheit von Lebensmitteln im Haushalt.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Emotionale Belastung der Pflegeperson - Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Emotional distress-anxiety wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form bewertet, einem validierten patientenberichteten Instrument, das die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen in den vorangegangenen 7 Tagen bewertet und in klinischen und onkologischen Populationen weit verbreitet ist.
PROMIS-Maße wurden in verschiedenen Populationen rigoros validiert und verwenden T-Scores, die auf die US-Allgemeinbevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, SD = 10), was die Vergleichbarkeit über Studien hinweg ermöglicht.
Rohwerte reichen von 8-40.
Höhere Werte deuten auf stärkere Angstsymptome hin (schlechteres Ergebnis).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit der Betreuungspersonen mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form bewertet, einem validierten, patientenberichteten Maß, das die wahrgenommene Zufriedenheit der Personen mit ihrer Fähigkeit, in den letzten 7 Tagen an sozialen, familiären und arbeitsbezogenen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, erfasst.
Rohe Werte liegen zwischen 8 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit sozialen Rollen hin (besseres Ergebnis).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des mittleren Oberarmumfangs des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6- und 12 Monate
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Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird mit einem flexiblen Maßband gemessen.
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Baseline, 3, 6- und 12 Monate
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Sicherheit der Gesundheitsentscheidungen im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Pflegepersonen berichten über den Nährwert von Lebensmitteln zu Hause.
Antworten werden anhand der Wörter „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“, „Immer“ und „Weiß nicht“ gemeldet.
Die Healthfulness-Choice-Umfrage wird mithilfe angepasster Umfrageinstrumente bewertet, die von Calloway und Kollegen entwickelt wurden (Appetite 2022).
In dieser Studie wurden die Items und Antwortoptionen unverändert gelassen; nur der Erinnerungszeitraum wurde auf „letzte 3 Monate“ verkürzt.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Ernährungssicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Die Betreuungspersonen werden nach dem Nahrungsmittelverbrauch und dem allgemeinen Wohlbefinden gefragt.
Die Antworten werden mit den Worten "Nie", "Selten", "Manchmal", "Oft", "Immer" und "Weiß nicht" verankert berichtet.
Die Ernährungssicherheitsumfrage wird mithilfe angepasster Erhebungsinstrumente bewertet, die von Calloway und Kollegen entwickelt wurden.
In dieser Studie wurden die Fragen und Antwortoptionen unverändert gelassen; nur der Erinnerungszeitraum wurde auf "letzte 3 Monate" verkürzt.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25SC051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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