- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07454902
Van Keuken naar Kliniek
Van Keuken tot Kliniek: Een Gezinsgerichte, Voedsel-als-Geneesmiddel Aanpak Met Medisch Aangepaste Maaltijden en Ouderbegeleiding in Pediatrische Oncologische Zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die kankerbehandelingen ondergaan, lopen een hoog risico op voedingsgerelateerde complicaties, waaronder onvoldoende inname van voedingsstoffen, gewichtsverlies, overmatige gewichtstoename en verstoringen in normale groeipatronen. Deze uitdagingen worden veroorzaakt door bijwerkingen van de behandeling, zoals misselijkheid, braken, smaakveranderingen, vermoeidheid en verminderde lichamelijke activiteit, evenals door de aanzienlijke zorglast die op gezinnen rust tijdens actieve behandeling. Verzorgers zijn vaak verantwoordelijk voor het beheren van complexe voedingsbehoeften terwijl ze medische afspraken, emotionele stress en concurrerende huishoudelijke eisen moeten combineren, wat de voedingskwaliteit, de voedselzekerheid in het huishouden en het welzijn van de verzorger negatief kan beïnvloeden. Slechte voedingspatronen die tijdens de behandeling ontstaan, kunnen aanhouden tot in de overlevingsfase, waardoor het langetermijn cardiometabole risico voor kinderen met kanker toeneemt.
Voedsel-als-geneesmiddel interventies, met name medisch aangepaste maaltijden (MTM's), vormen een veelbelovende strategie om zowel klinische als sociale factoren van voedingsgerelateerd risico aan te pakken. MTM's bieden voedingskundig geschikte, kant-en-klare maaltijden die zijn ontworpen om aan te sluiten bij specifieke medische behoeften, waardoor de zorglast voor verzorgers wordt verminderd en behandeldoelen worden ondersteund. Hoewel MTM's voordelen hebben aangetoond bij volwassen populaties met ernstige ziekten, waaronder verbeterde voeding en verminderd zorggebruik, zijn hun haalbaarheid en acceptatie in de pediatrische oncologische zorg nog niet goed bestudeerd.
Deze pilotstudie, From Kitchen to Clinic, is een prospectieve, eenarmige klinische studie die is ontworpen om de haalbaarheid en acceptatie van een 12-weekse, gezinsgerichte voedsel-als-geneesmiddel interventie te evalueren voor kinderen die actieve kankerbehandeling ondergaan en hun verzorgers. De interventie combineert wekelijkse levering van medisch aangepaste maaltijden bereid door de Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) met individuele coaching voor verzorgers door geregistreerde diëtisten-voedingsdeskundigen (RDN's). De studie zal tot 60 pediatrische oncologiepatiënten en hun verzorgers inschrijven in het Children's Hospital of Philadelphia.
De interventie wordt in twee fasen uitgevoerd. Tijdens weken 1-8 ontvangen gezinnen uitgebreide ondersteuning, waaronder wekelijkse levering van 21 kindvriendelijke MTM's plus snacks voor de pediatrische patiënt en 7 maaltijden per week voor het gezin, samen met wekelijkse één-op-één coachingsessies voor verzorgers. Coachingsessies richten zich op praktische voedingsstrategieën, symptoombeheer, integratie van maaltijden in gezinsroutines en het opbouwen van vertrouwen bij verzorgers om de voedingsbehoeften van hun kind tijdens de behandeling te ondersteunen. Tijdens weken 9-12 wordt de ondersteuning afgebouwd om duurzaamheid en autonomie van de verzorger te bevorderen. De maaltijdlevering wordt teruggebracht tot 7 maaltijden per week voor de patiënt terwijl de ondersteuning voor gezinsmaaltijden doorgaat, en coachingsessies gaan over op een tweewekelijks schema.
De primaire uitkomsten van de studie zijn haalbaarheid en acceptatie. Secundaire, verkennende uitkomsten zullen preliminaire veranderingen onderzoeken in de voedingsinname en voedingskwaliteit van de patiënt, gewichts- en groeitrajecten en behandeltolerantie, evenals veranderingen in voedselzekerheid in het huishouden en de zorglast en stress van de verzorger. Gegevens worden verzameld bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden opvolging met een combinatie van medisch dossieronderzoek, antropometrische metingen, door verzorgers gerapporteerde vragenlijsten en voedingsherinneringen.
Deze studie is ontworpen om kritische pilotgegevens te genereren over de praktische toepasbaarheid van het integreren van een voedsel-als-geneesmiddel benadering in de pediatrische oncologische zorg. Bevindingen zullen informatie geven over of deze gecombineerde MTM- en verzorgercoachinginterventie haalbaar, acceptabel en geschikt is voor verder onderzoek in een grotere, gecontroleerde studie. Uiteindelijk heeft dit werk als doel schaalbare, gezinsgerichte voedingsinterventies te ondersteunen die zowel klinische uitkomsten als de levenskwaliteit van kinderen met kanker en hun verzorgers verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria voor patiënten:
- Kankerbehandeling ondergaan voor elke kankerdiagnose
- Binnen de eerste 3-6 weken na diagnose i. Diagnosedatum wordt gedefinieerd als de datum van het familiegesprek waarin de diagnose wordt meegedeeld aan de patiënt/verzorger/familie
- Minstens 5-21 jaar oud op het moment van inschrijving
- Engelssprekend
- Goedgekeurd voor deelname door zowel hun oncoloog als RDN
- Moet verwachten in hetzelfde huishouden te wonen als de aangewezen verzorger gedurende de studie
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Lijdend aan slik- of spijsverteringsziekten/voedselallergieën (bijv. coeliakie, lactose-intolerantie, notenallergie), of specifieke voedselvoorkeuren die niet kunnen worden geaccommodeerd door MANNA.
- Voeding ontvangen via nasogastrische of maagsondevoeding
- Patiënt met beenmergtransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch op maat gemaakte maaltijden en coaching voor zorgverleners
Deze pilotstudie is een single-arm klinische studie.
Zestig pediatrische oncologiepatiënten en hun verzorgers (N=120) worden ingeschreven in het Kinderziekenhuis van Philadelphia (Buerger- en KOP-locaties).
|
De totale duur van de interventie is 12 weken.
Gedurende 8 weken ontvangen deelnemers wekelijks 21 kindvriendelijke MTM's plus snacks voor de patiënt en 7 maaltijden voor het gezin, naast wekelijkse coaching sessies voor de verzorger.
In weken 9-12 worden de MTM's afgebouwd naar 1 maaltijd/dag voor de patiënt, de gezinsmaaltijdondersteuning wordt voortgezet en de coaching verschuift naar tweewekelijkse sessies.
Gedurende 8 weken ontvangen deelnemers wekelijks 21 kindvriendelijke MTM's plus snacks voor de patiënt en 7 maaltijden voor het gegeleverd, naast wekelijkse begeleidingssessies voor verzorgers.
In weken 9-12 worden de MTM's afgebouwd naar 1 maaltijd/dag voor de patiënt, de gezinsmaaltijdondersteuning gaat door en de begeleiding verschuift naar tweewekelijkse sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Deelnemers ingeschreven per maand van werving
|
Tot één jaar
|
|
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: Week 1 - 12 (interventieperiode)
|
Naleving van coaching voor verzorgers (ontvangen dosis): Aanwezigheidspercentage Consumptie van maaltijden door kind en gezin wordt beoordeeld met drie aanvullende bronnen:
Deze drie bronnen worden gebruikt om te berekenen en te bevestigen: % van verstrekte kindermaaltijden geconsumeerd; % van gezinsmaaltijden geconsumeerd Er wordt een samengestelde nalevingsscore berekend: (0-100 index per week; gemiddeld over weken) Wekelijkse Nalevingsindex = 0,50 × Kind MTM-opname (%)
|
Week 1 - 12 (interventieperiode)
|
|
Retentie haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Percentage deelnemers die beoordelingsgegevens verstrekten na 12 weken (einde behandeling)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Beoordelingshaalbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
|
Aandeel behouden deelnemers die geldige gegevens leveren voor elke beoordelingstaak
|
Van baseline tot 12 maanden.
|
|
Interventie Acceptabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de interventie)
|
De aanvaardbaarheid van de medisch aangepaste maaltijden en het zorgverlenerscoachingsprogramma zal worden beoordeeld met behulp van door de onderzoekers ontwikkelde vragen gericht op de zorgverlener.
Aanvaardbaarheidsdomeinen omvatten de algehele programma-aanvaardbaarheid, de aanvaardbaarheid van medisch aangepaste maaltijden, de aanvaardbaarheid van zorgverlenerscoaching en de integratie van de interventie in gezinsroutines.
Responses worden gemeten met een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
12 weken (einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsinname van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De voedingsinname van het kind wordt beoordeeld met behulp van proxy-rapporten van verzorgers via de geautomatiseerde zelf-ingevulde 24-uurs voedingsrecall (ASA24).
Metingen omvatten totale energie-inname, macronutriënten, micronutriënten en voedingspatronen.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in body mass index van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Gewicht en lengte zullen worden gebruikt om de body mass index (BMI) z-score te berekenen voor kinderen onder de 18 jaar en BMI voor deelnemers van 18-21 jaar oud.
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meters) zullen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Voedselzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De voedselzekerheid in huishoudens wordt beoordeeld met behulp van de twee-item Hunger Vital Signs-screener, die verzorgers vraagt naar de beschikbaarheid van voedsel thuis.
Antwoorden worden gerapporteerd met de ankerwoorden "Vaak waar", "Soms waar" en "Nooit waar".
De maatregel meet de waargenomen beschikbaarheid en toereikendheid van voedsel in het huishouden.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Emotionele nood van de mantelzorger - angst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Emotionele distress-angst wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, een gevalideerd door patiënten gerapporteerd instrument dat de frequentie en ernst van angstsymptomen in de afgelopen 7 dagen evalueert en veelvuldig is gebruikt in klinische en oncologiepopulaties.
PROMIS-metingen zijn rigoureus gevalideerd in diverse populaties en gebruiken T-scores gestandaardiseerd voor de Amerikaanse algemene bevolking (gemiddelde = 50, SD = 10), wat vergelijkbaarheid tussen studies mogelijk maakt.
Ruwe scores variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen (slechtere uitkomst).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van mantelzorgers met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Tevredenheid met Sociale Rollen en Activiteiten Korte Vorm, een gevalideerde door patiënten gerapporteerde maatstaf die de waargenomen tevredenheid van individuen beoordeelt met hun vermogen om deel te nemen aan sociale, familiale en werkgerelateerde rollen en activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Ruwe scores variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid met sociale rollen (beter resultaat).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in middelste bovenarmomtrek van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 3, 6- en 12 maanden
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) wordt gemeten met een flexibel meetlint.
|
baseline, 3, 6- en 12 maanden
|
|
Veiligheid van Gezondheidskeuzes in Huishoudens
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Verzorgers rapporteren de voedingswaarde van voedsel thuis.
Antwoorden worden gerapporteerd verankerd door de woorden "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak", "Altijd" en "Weet niet".
De Healthfulness Choices-enquête wordt beoordeeld met aangepaste enquête-instrumenten ontwikkeld door Calloway en collega's (Appetite 2022).
In deze studie bleven items en antwoordopties ongewijzigd; alleen de herinneringsperiode werd verkort tot 'afgelopen 3 maanden'.
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Voedselzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Verzorgers worden gevraagd naar voedselconsumptie en algeheel welzijn.
Antwoorden worden gerapporteerd verankerd door de woorden "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak", "Altijd" en "Weet niet".
De Nutrition Security-enquête wordt beoordeeld met aangepaste enquête-instrumenten ontwikkeld door Calloway en collega's.
In deze studie werden items en antwoordopties ongewijzigd gelaten; alleen de herinneringsperiode werd verkort tot 'afgelopen 3 maanden'.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25SC051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .