Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra kjøkken til klinikk

5. mars 2026 oppdatert av: Drexel University

Fra kjøkken til klinikk: En familierettet, mat-som-medisin-tilnærming med medisinsk tilpassede måltider og omsorgsgiverveiledning i pediatrisk onkologibehandling

Barn som gjennomgår kreftbehandling opplever ofte ernæringsrelaterte utfordringer, som endringer i appetitt, vekt og matinntak, på grunn av bivirkninger av behandlingen og kravene som stilles til familiene under omsorgen. Disse utfordringene kan øke omsorgspersonenes stress, redusere kostholdskvaliteten og bidra til kortsiktige og langsiktige helserisikoer for barna. Mens medisinsk tilpassede måltider har vist seg å forbedre ernæringen og redusere byrden for voksne med alvorlig sykdom, har bruken av disse i pediatrisk kreftomsorg ikke blitt godt studert. Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og aksepten for et 12-ukers, familiesentrert mat-som-medisin-program for barn som gjennomgår aktiv kreftbehandling og deres omsorgspersoner. Programmet kombinerer ukentlig levering av medisinsk tilpassede måltider med individuell veiledning for omsorgspersoner gitt av registrerte ernæringsfysiologer. I løpet av de første åtte ukene mottar familiene full måltidsstøtte og ukentlige veiledningsøkter, etterfulgt av en fire-ukers overgangsperiode med avtagende måltidslevering og annenhver ukes veiledning for å støtte bærekraftige ernæringspraksiser. Totalt 60 pediatriske pasienter og deres omsorgspersoner vil bli inkludert ved Children's Hospital of Philadelphia. Studien vil vurdere om familiene kan rekrutteres og beholdes med hell, om de er i stand til å delta i studieaktiviteter, og om programmet er akseptabelt og brukbart under kreftbehandlingen. Studien vil også utforske foreløpige effekter på barnas kostinntak, vekt- og vekstmønstre, behandlingstoleranse, husholdningens ernæringssikkerhet, og omsorgspersonenes stress og byrde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn som gjennomgår kreftbehandling har høy risiko for ernæringsrelaterte komplikasjoner, inkludert utilstrekkelig næringsstoffinntak, vekttap, overvekt og forstyrrelser i normale vekstmønstre. Disse utfordringene skyldes behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, smaksforandringer, tretthet og redusert fysisk aktivitet, samt den betydelige omsorgsbyrden familiene pålegges under aktiv behandling. Omsorgspersoner er ofte ansvarlige for å håndtere komplekse ernæringsbehov samtidig som de balanserer medisinske avtaler, emosjonell stress og konkurrerende husholdningskrav, noe som kan påvirke kostholdskvaliteten, husholdningens ernæringssikkerhet og omsorgspersonens velvære negativt. Dårlige kostholdsvaner etablert under behandlingen kan vedvare inn i overlevelsesperioden, noe som øker langtids kardiometabolsk risiko for barn med kreft.

Mat-som-medisin-intervensjoner, spesielt medisinsk tilpassede måltider (MTM), representerer en lovende strategi for å adressere både kliniske og sosiale drivere for ernæringsrelatert risiko. MTM gir ernæringsmessig passende, ferdiglagde måltider designet for å tilpasses spesifikke medisinske behov, og reduserer dermed omsorgspersonens byrde og støtter behandlingsmålene. Mens MTM har vist fordeler i voksne populasjoner med alvorlig sykdom, inkludert forbedret ernæring og redusert helsetjenestebruk, har deres gjennomførbarhet og akseptabilitet i pediatrisk onkologisk behandling ikke vært godt studert.

Denne pilotstudien, Fra kjøkken til klinikk, er en prospektiv, énarms klinisk studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers, familiesentrert mat-som-medisin-intervensjon for barn som gjennomgår aktiv kreftbehandling og deres omsorgspersoner. Intervensjonen kombinerer ukentlig levering av medisinsk tilpassede måltider tilberedt av Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) med individuell omsorgspersonveiledning gitt av registrerte dietist-ernæringsfysiologer (RDN). Studien vil inkludere opptil 60 pediatriske onkologipasienter og deres omsorgspersoner ved Children's Hospital of Philadelphia.

Intervensjonen leveres i to faser. I uke 1-8 mottar familiene omfattende støtte, inkludert ukentlig levering av 21 barnvennlige MTM pluss snacks for den pediatriske pasienten og 7 måltider per uke for familien, sammen med ukentlige en-til-en omsorgspersonveiledningsøkter. Veiledningsøktene fokuserer på praktiske ernæringsstrategier, symptomhåndtering, måltidsintegrering i familiens rutiner og bygging av omsorgspersonens selvtillit til å støtte barnets ernæringsbehov under behandlingen. I uke 9-12 reduseres støtten gradvis for å fremme bærekraft og omsorgspersonens autonomi. Måltidsleveransen reduseres til 7 måltider per uke for pasienten mens familiemåltidsstøtten fortsetter, og veiledningsøktene endres til en annenhver uke-plan.

Studiens primære utfall er gjennomførbarhet og akseptabilitet. Sekundære, utforskende utfall vil undersøke foreløpige endringer i pasientens kostinntak og kostholdskvalitet, vekt- og vekstkurver, og behandlingstoleranse, samt endringer i husholdningens ernæringssikkerhet og omsorgspersonens byrde og nød. Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingstidspunkter ved hjelp av en kombinasjon av journalgjennomgang, antropometriske målinger, omsorgspersonrapporterte spørreskjemaer og kostholdsoppføringer.

Denne studien er designet for å generere kritisk pilotdata om praktisiteten ved å integrere en mat-som-medisin-tilnærming i pediatrisk onkologisk behandling. Funn vil informere om denne kombinerte MTM- og omsorgspersonveiledningsintervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og egnet for videre testing i en større, kontrollert studie. I siste instans har dette arbeidet som mål å støtte skalerbare, familiesentrerte ernæringsintervensjoner som forbedrer både kliniske utfall og livskvalitet for barn med kreft og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

  1. Under behandling for kreft for enhver kreftdiagnose
  2. Innenfor de første 3-6 ukene etter diagnosen i. Diagnosedatoen er definert som datoen for familiefremmøtet der diagnosen ble formidlet til pasienten/omsorgspersonen/familien
  3. Minst 5-21 år gammel ved inkludering
  4. Engelsktalende
  5. Godkjent for deltakelse av både sin onkolog og ernæringsfysiolog
  6. Må forventes å bo i samme husholdning som den utpekte omsorgspersonen i studiens varighet

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  1. Har svelge- eller fordøyelsessykdommer/matallergier (f.eks. cøliaki, laktoseintoleranse, nøtteallergi), eller spesielle matpreferanser som ikke kan tilpasses av MANNA.
  2. Mottar ernæring via nasogastrisk eller gastrisk sondeernæring
  3. Beinmargstransplantasjonspasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk tilpassede måltider og omsorgspersonveiledning
Denne pilotstudien er en enarms klinisk studie. Seksti pediatriske onkologipasienter og deres omsorgspersoner (N=120) vil bli inkludert ved Children's Hospital of Philadelphia (Buerger- og KOP-avdelingene).
Intervensjonen varer totalt 12 uker.
I 8 uker vil deltakerne motta ukentlige leveranser av 21 barnvennlige måltidstilskudd (MTMs) pluss snacks til pasienten og 7 måltider til familien, sammen med ukentlige veiledningsøkter for omsorgspersoner.
I uke 9-12 vil MTMs reduseres til 1 måltid/dag for pasienten, familiemåltidsstøtten vil fortsette, og veiledningen vil skifte til hver annen uke.
I 8 uker vil deltakerne motta ukentlige leveranser av 21 barnvennlige MTM-er pluss snacks for pasienten og 7 måltider for familien, sammen med ukentlige veiledningsøkter for omsorgspersoner. I uke 9-12 vil MTM-ene gradvis reduseres til 1 måltid/dag for pasienten, familiemåltidsstøtten vil fortsette, og veiledningen vil skifte til annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil ett år
Deltakere innskrevet per måned av rekruttering
Opptil ett år
Behandlingsfølges
Tidsramme: Uke 1 - 12 (intervensjonsperiode)

Overholdelse av veiledning for omsorgspersoner (mottatt dose): Deltakelsesrate

Barnets og familiens måltider som er inntatt, vil bli vurdert ved hjelp av tre komplementære kilder:

  1. Ukentlig 3-punkts spørreundersøkelse for omsorgspersoner
  2. Bekreftelse av veiledningssamtale
  3. Kryssjekk av kostholdsrapport

De tre foregående kildene vil bli brukt til å beregne og bekrefte: % av tilbudte barnemåltider som er inntatt; % av familien måltider som er inntatt

En sammensatt overholdelsesscore vil bli beregnet: (0-100 indeks hver uke; gjennomsnitt over ukene)

Ukentlig overholdelsesindeks = 0,50 × Barns MTM-opptak (%)

  • 0,20 × Familiens MTM-opptak (%)
  • 0,30 × Gjennomføring av veiledningsøkt (%)
Uke 1 - 12 (intervensjonsperiode)
Gjennomføringsdyktighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Prosentandel av deltakere som leverer vurderingsdata ved 12 uker (slutten av behandlingen)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Vurderingsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Andel av deltakere som er beholdt og som gir gyldige data for hver vurderingsoppgave
Fra baseline til 12 måneder.
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 12 uker (slutten av intervensjonen)
Akseptabiliteten til de medisinsk tilpassede måltidene og omsorgsgivercoaching-programmet vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsgiverfokuserte spørsmål utviklet av forskerne. Akseptabilitetsdomener inkluderer generell programakseptabilitet, akseptabilitet av medisinsk tilpassede måltider, akseptabilitet av omsorgsgivercoaching, og integrering av intervensjonen i familiens rutiner. Responser måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
12 uker (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kosthold
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Barns kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av omsorgspersoners proxyrapporter via den automatiserte selvadministrerte 24-timers kosttilbakekallingen (ASA24). Målingene inkluderer totalt energiinntak, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og kostmønstre.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i pasientens kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vekt og høyde vil bli brukt til å beregne body mass index (BMI) z-score for barn under 18 år og BMI for deltakere i alderen 18–21 år. Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m².
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Husholdningens matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Husholdningens mattrygghet vil bli vurdert ved hjelp av Hunger Vital Signs-skjermingsverktøyet med to spørsmål, som spør omsorgspersoner om mattilgjengelighet hjemme. Svarene rapporteres med ordene "Ofte sant", "Noen ganger sant" og "Aldri sant" som anker. Målingen fanger opp opplevd tilgjengelighet og tilstrekkelighet av mat i husholdningen.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Omsorgsperson følelsesmessig belastning - angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Emosjonell nød-angst vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform, et valideret pasientrapportert instrument som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer over de foregående 7 dagene og har blitt mye brukt i kliniske og onkologiske populasjoner. PROMIS-målene har blitt grundig validert i ulike populasjoner og bruker T-skår standardisert til den amerikanske generelle befolkningen (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), noe som muliggjør sammenlignbarhet på tvers av studier. Råskår varierer fra 8-40. Høyere skår indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Omsorgspersoners tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Tilfredshet med Sosiale Roller og Aktiviteter Kortform, et validert pasientrapportert mål som vurderer individers opplevde tilfredshet med deres evne til å delta i sosiale, familie- og arbeidsrelaterte roller og aktiviteter i løpet av de foregående 7 dagene. Råscorene varierer fra 8–40. Høyere skår indikerer større tilfredshet med sosiale roller (bedre utfall).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i pasientens midt-øvre armomkrets
Tidsramme: baseline, 3, 6- og 12 måneder
Midt-øvre armomkrets (MUAC) vil bli målt ved hjelp av en myk målebånd.
baseline, 3, 6- og 12 måneder
Husstandens helsevalg sikkerhet
Tidsramme: utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder
Pårørende rapporterer næringsverdien på maten hjemme. Svarene rapporteres med ankreordene "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte", "Alltid" og "Vet ikke". Helsevalg-undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av tilpassede undersøkelsesinstrumenter utviklet av Calloway og kolleger (Appetite 2022). I denne studien ble spørsmål og svaralternativer uendret; kun tilbakeblikkperioden ble forkortet til "de siste 3 månedene".
utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder
Husholdningens ernæringssikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Omsorgspersoner blir spurt om matinntak og generell velvære. Svarene rapporteres forankret med ordene "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte", "Alltid" og "Vet ikke". Undersøkelsen om ernæringssikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av tilpassede spørreskjemaer utviklet av Calloway og kolleger. I denne studien ble spørsmålene og svarmulighetene uendret; kun tilbakekallingsperioden ble forkortet til 'de siste 3 månedene'.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgjengelig på rimelig forespørsel til prosjektleder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere