- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454902
Fra kjøkken til klinikk
Fra kjøkken til klinikk: En familierettet, mat-som-medisin-tilnærming med medisinsk tilpassede måltider og omsorgsgiverveiledning i pediatrisk onkologibehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som gjennomgår kreftbehandling har høy risiko for ernæringsrelaterte komplikasjoner, inkludert utilstrekkelig næringsstoffinntak, vekttap, overvekt og forstyrrelser i normale vekstmønstre. Disse utfordringene skyldes behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, smaksforandringer, tretthet og redusert fysisk aktivitet, samt den betydelige omsorgsbyrden familiene pålegges under aktiv behandling. Omsorgspersoner er ofte ansvarlige for å håndtere komplekse ernæringsbehov samtidig som de balanserer medisinske avtaler, emosjonell stress og konkurrerende husholdningskrav, noe som kan påvirke kostholdskvaliteten, husholdningens ernæringssikkerhet og omsorgspersonens velvære negativt. Dårlige kostholdsvaner etablert under behandlingen kan vedvare inn i overlevelsesperioden, noe som øker langtids kardiometabolsk risiko for barn med kreft.
Mat-som-medisin-intervensjoner, spesielt medisinsk tilpassede måltider (MTM), representerer en lovende strategi for å adressere både kliniske og sosiale drivere for ernæringsrelatert risiko. MTM gir ernæringsmessig passende, ferdiglagde måltider designet for å tilpasses spesifikke medisinske behov, og reduserer dermed omsorgspersonens byrde og støtter behandlingsmålene. Mens MTM har vist fordeler i voksne populasjoner med alvorlig sykdom, inkludert forbedret ernæring og redusert helsetjenestebruk, har deres gjennomførbarhet og akseptabilitet i pediatrisk onkologisk behandling ikke vært godt studert.
Denne pilotstudien, Fra kjøkken til klinikk, er en prospektiv, énarms klinisk studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers, familiesentrert mat-som-medisin-intervensjon for barn som gjennomgår aktiv kreftbehandling og deres omsorgspersoner. Intervensjonen kombinerer ukentlig levering av medisinsk tilpassede måltider tilberedt av Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) med individuell omsorgspersonveiledning gitt av registrerte dietist-ernæringsfysiologer (RDN). Studien vil inkludere opptil 60 pediatriske onkologipasienter og deres omsorgspersoner ved Children's Hospital of Philadelphia.
Intervensjonen leveres i to faser. I uke 1-8 mottar familiene omfattende støtte, inkludert ukentlig levering av 21 barnvennlige MTM pluss snacks for den pediatriske pasienten og 7 måltider per uke for familien, sammen med ukentlige en-til-en omsorgspersonveiledningsøkter. Veiledningsøktene fokuserer på praktiske ernæringsstrategier, symptomhåndtering, måltidsintegrering i familiens rutiner og bygging av omsorgspersonens selvtillit til å støtte barnets ernæringsbehov under behandlingen. I uke 9-12 reduseres støtten gradvis for å fremme bærekraft og omsorgspersonens autonomi. Måltidsleveransen reduseres til 7 måltider per uke for pasienten mens familiemåltidsstøtten fortsetter, og veiledningsøktene endres til en annenhver uke-plan.
Studiens primære utfall er gjennomførbarhet og akseptabilitet. Sekundære, utforskende utfall vil undersøke foreløpige endringer i pasientens kostinntak og kostholdskvalitet, vekt- og vekstkurver, og behandlingstoleranse, samt endringer i husholdningens ernæringssikkerhet og omsorgspersonens byrde og nød. Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingstidspunkter ved hjelp av en kombinasjon av journalgjennomgang, antropometriske målinger, omsorgspersonrapporterte spørreskjemaer og kostholdsoppføringer.
Denne studien er designet for å generere kritisk pilotdata om praktisiteten ved å integrere en mat-som-medisin-tilnærming i pediatrisk onkologisk behandling. Funn vil informere om denne kombinerte MTM- og omsorgspersonveiledningsintervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og egnet for videre testing i en større, kontrollert studie. I siste instans har dette arbeidet som mål å støtte skalerbare, familiesentrerte ernæringsintervensjoner som forbedrer både kliniske utfall og livskvalitet for barn med kreft og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Under behandling for kreft for enhver kreftdiagnose
- Innenfor de første 3-6 ukene etter diagnosen i. Diagnosedatoen er definert som datoen for familiefremmøtet der diagnosen ble formidlet til pasienten/omsorgspersonen/familien
- Minst 5-21 år gammel ved inkludering
- Engelsktalende
- Godkjent for deltakelse av både sin onkolog og ernæringsfysiolog
- Må forventes å bo i samme husholdning som den utpekte omsorgspersonen i studiens varighet
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Har svelge- eller fordøyelsessykdommer/matallergier (f.eks. cøliaki, laktoseintoleranse, nøtteallergi), eller spesielle matpreferanser som ikke kan tilpasses av MANNA.
- Mottar ernæring via nasogastrisk eller gastrisk sondeernæring
- Beinmargstransplantasjonspasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk tilpassede måltider og omsorgspersonveiledning
Denne pilotstudien er en enarms klinisk studie.
Seksti pediatriske onkologipasienter og deres omsorgspersoner (N=120) vil bli inkludert ved Children's Hospital of Philadelphia (Buerger- og KOP-avdelingene).
|
Intervensjonen varer totalt 12 uker.
I 8 uker vil deltakerne motta ukentlige leveranser av 21 barnvennlige måltidstilskudd (MTMs) pluss snacks til pasienten og 7 måltider til familien, sammen med ukentlige veiledningsøkter for omsorgspersoner. I uke 9-12 vil MTMs reduseres til 1 måltid/dag for pasienten, familiemåltidsstøtten vil fortsette, og veiledningen vil skifte til hver annen uke.
I 8 uker vil deltakerne motta ukentlige leveranser av 21 barnvennlige MTM-er pluss snacks for pasienten og 7 måltider for familien, sammen med ukentlige veiledningsøkter for omsorgspersoner.
I uke 9-12 vil MTM-ene gradvis reduseres til 1 måltid/dag for pasienten, familiemåltidsstøtten vil fortsette, og veiledningen vil skifte til annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil ett år
|
Deltakere innskrevet per måned av rekruttering
|
Opptil ett år
|
|
Behandlingsfølges
Tidsramme: Uke 1 - 12 (intervensjonsperiode)
|
Overholdelse av veiledning for omsorgspersoner (mottatt dose): Deltakelsesrate Barnets og familiens måltider som er inntatt, vil bli vurdert ved hjelp av tre komplementære kilder:
De tre foregående kildene vil bli brukt til å beregne og bekrefte: % av tilbudte barnemåltider som er inntatt; % av familien måltider som er inntatt En sammensatt overholdelsesscore vil bli beregnet: (0-100 indeks hver uke; gjennomsnitt over ukene) Ukentlig overholdelsesindeks = 0,50 × Barns MTM-opptak (%)
|
Uke 1 - 12 (intervensjonsperiode)
|
|
Gjennomføringsdyktighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Prosentandel av deltakere som leverer vurderingsdata ved 12 uker (slutten av behandlingen)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Vurderingsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
|
Andel av deltakere som er beholdt og som gir gyldige data for hver vurderingsoppgave
|
Fra baseline til 12 måneder.
|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Akseptabiliteten til de medisinsk tilpassede måltidene og omsorgsgivercoaching-programmet vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsgiverfokuserte spørsmål utviklet av forskerne.
Akseptabilitetsdomener inkluderer generell programakseptabilitet, akseptabilitet av medisinsk tilpassede måltider, akseptabilitet av omsorgsgivercoaching, og integrering av intervensjonen i familiens rutiner.
Responser måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
|
12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens kosthold
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Barns kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av omsorgspersoners proxyrapporter via den automatiserte selvadministrerte 24-timers kosttilbakekallingen (ASA24).
Målingene inkluderer totalt energiinntak, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og kostmønstre.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Vekt og høyde vil bli brukt til å beregne body mass index (BMI) z-score for barn under 18 år og BMI for deltakere i alderen 18–21 år.
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m².
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Husholdningens matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Husholdningens mattrygghet vil bli vurdert ved hjelp av Hunger Vital Signs-skjermingsverktøyet med to spørsmål, som spør omsorgspersoner om mattilgjengelighet hjemme.
Svarene rapporteres med ordene "Ofte sant", "Noen ganger sant" og "Aldri sant" som anker.
Målingen fanger opp opplevd tilgjengelighet og tilstrekkelighet av mat i husholdningen.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Omsorgsperson følelsesmessig belastning - angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Emosjonell nød-angst vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform, et valideret pasientrapportert instrument som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer over de foregående 7 dagene og har blitt mye brukt i kliniske og onkologiske populasjoner.
PROMIS-målene har blitt grundig validert i ulike populasjoner og bruker T-skår standardisert til den amerikanske generelle befolkningen (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), noe som muliggjør sammenlignbarhet på tvers av studier.
Råskår varierer fra 8-40.
Høyere skår indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omsorgspersoners tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Tilfredshet med Sosiale Roller og Aktiviteter Kortform, et validert pasientrapportert mål som vurderer individers opplevde tilfredshet med deres evne til å delta i sosiale, familie- og arbeidsrelaterte roller og aktiviteter i løpet av de foregående 7 dagene.
Råscorene varierer fra 8–40.
Høyere skår indikerer større tilfredshet med sosiale roller (bedre utfall).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens midt-øvre armomkrets
Tidsramme: baseline, 3, 6- og 12 måneder
|
Midt-øvre armomkrets (MUAC) vil bli målt ved hjelp av en myk målebånd.
|
baseline, 3, 6- og 12 måneder
|
|
Husstandens helsevalg sikkerhet
Tidsramme: utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder
|
Pårørende rapporterer næringsverdien på maten hjemme.
Svarene rapporteres med ankreordene "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte", "Alltid" og "Vet ikke".
Helsevalg-undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av tilpassede undersøkelsesinstrumenter utviklet av Calloway og kolleger (Appetite 2022).
I denne studien ble spørsmål og svaralternativer uendret; kun tilbakeblikkperioden ble forkortet til "de siste 3 månedene".
|
utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Husholdningens ernæringssikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Omsorgspersoner blir spurt om matinntak og generell velvære.
Svarene rapporteres forankret med ordene "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte", "Alltid" og "Vet ikke".
Undersøkelsen om ernæringssikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av tilpassede spørreskjemaer utviklet av Calloway og kolleger.
I denne studien ble spørsmålene og svarmulighetene uendret; kun tilbakekallingsperioden ble forkortet til 'de siste 3 månedene'.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25SC051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .