De la Cocina a la Clínica
De la Cocina a la Clínica: Un Enfoque Centrado en la Familia y de Alimentación como Medicina con Comidas Médicamente Adaptadas y Asesoramiento para Cuidadores en la Atención Oncológica Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que reciben tratamiento contra el cáncer tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la nutrición, como una ingesta inadecuada de nutrientes, pérdida de peso, aumento excesivo de peso y alteraciones en los patrones normales de crecimiento. Estos desafíos están impulsados por los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como náuseas, vómitos, cambios en el gusto, fatiga y reducción de la actividad física, así como por la importante carga de cuidados que recae sobre las familias durante el tratamiento activo. Los cuidadores suelen ser responsables de gestionar necesidades dietéticas complejas mientras equilibran citas médicas, estrés emocional y demandas domésticas concurrentes, lo que puede afectar negativamente la calidad de la dieta, la seguridad nutricional del hogar y el bienestar del cuidador. Los patrones dietéticos deficientes establecidos durante el tratamiento pueden persistir hasta la supervivencia, aumentando el riesgo cardiometabólico a largo plazo para los niños con cáncer.
Las intervenciones de alimentación como medicina, en particular las comidas adaptadas médicamente (MTM), representan una estrategia prometedora para abordar tanto los factores clínicos como sociales del riesgo relacionado con la nutrición. Las MTM proporcionan comidas nutricionalmente adecuadas y listas para comer diseñadas para alinearse con necesidades médicas específicas, reduciendo así la carga del cuidador y apoyando los objetivos del tratamiento. Aunque las MTM han demostrado beneficios en poblaciones adultas con enfermedades graves, incluida una mejor nutrición y una reducción en la utilización de atención médica, su viabilidad y aceptabilidad en la atención oncológica pediátrica no se han estudiado bien.
Este estudio piloto, De la Cocina a la Clínica, es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de alimentación como medicina centrada en la familia de 12 semanas para niños que reciben tratamiento activo contra el cáncer y sus cuidadores. La intervención combina la entrega semanal de comidas adaptadas médicamente preparadas por la Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) con un coaching individualizado para cuidadores proporcionado por dietistas-nutricionistas titulados (RDNs). El estudio inscribirá hasta 60 pacientes de oncología pediátrica y sus cuidadores en el Children's Hospital de Filadelfia.
La intervención se entrega en dos fases. Durante las semanas 1-8, las familias reciben apoyo integral, incluida la entrega semanal de 21 MTM aptas para niños más bocadillos para el paciente pediátrico y 7 comidas por semana para la familia, junto con sesiones de coaching individual semanales para cuidadores. Las sesiones de coaching se centran en estrategias prácticas de nutrición, manejo de síntomas, integración de comidas en las rutinas familiares y desarrollar la confianza del cuidador para apoyar las necesidades nutricionales de su hijo durante el tratamiento. Durante las semanas 9-12, el apoyo se reduce gradualmente para promover la sostenibilidad y la autonomía del cuidador. La entrega de comidas se reduce a 7 comidas por semana para el paciente mientras continúa el apoyo de comidas familiares, y las sesiones de coaching cambian a un horario quincenal.
Los resultados primarios del estudio son la viabilidad y la aceptabilidad. Los resultados secundarios exploratorios examinarán cambios preliminares en la ingesta dietética y la calidad de la dieta del paciente, las trayectorias de peso y crecimiento, y la tolerancia al tratamiento, así como cambios en la seguridad nutricional del hogar y la carga y angustia del cuidador. Los datos se recopilarán al inicio y en los momentos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses utilizando una combinación de revisión de historiales médicos, mediciones antropométricas, cuestionarios informados por cuidadores y recordatorios dietéticos.
Este estudio está diseñado para generar datos piloto críticos sobre la practicidad de integrar un enfoque de alimentación como medicina en la atención oncológica pediátrica. Los hallazgos informarán si esta intervención combinada de MTM y coaching para cuidadores es factible, aceptable y apropiada para pruebas adicionales en un ensayo controlado más grande. En última instancia, este trabajo tiene como objetivo apoyar intervenciones nutricionales escalables centradas en la familia que mejoren tanto los resultados clínicos como la calidad de vida de los niños con cáncer y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del paciente:
- Recibir tratamiento contra el cáncer para cualquier diagnóstico oncológico
- En las primeras 3-6 semanas del diagnóstico i. La fecha de diagnóstico se define como la fecha de la reunión familiar en la que se comunica el diagnóstico al paciente/cuidador/familia
- Tener al menos 5-21 años de edad en el momento de la inscripción
- Hablante de inglés
- Aprobado para participar tanto por su oncólogo como por el RDN
- Debe prever vivir en el mismo hogar que el cuidador designado durante la duración del estudio
Criterios de exclusión del paciente:
- Padecer enfermedades de deglución o digestivas/alergias alimentarias (p. ej. celiaquía, intolerancia a la lactosa, alergia a los frutos secos) o preferencias alimentarias específicas que no puedan ser acomodadas por MANNA.
- Recibir nutrición mediante alimentación por sonda nasogástrica o gástrica
- Paciente de trasplante de médula ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comidas adaptadas médicamente y orientación para cuidadores
Este estudio piloto es un ensayo clínico de un solo brazo.
Se inscribirán sesenta pacientes de oncología pediátrica y sus cuidadores (N=120) en el Children's Hospital of Philadelphia (ubicaciones de Buerger y KOP).
|
La duración total de la intervención es de 12 semanas.
Durante 8 semanas, los participantes recibirán entregas semanales de 21 MTM aptos para niños más refrigerios para el paciente y 7 comidas para la familia, junto con sesiones semanales de coaching para cuidadores.
En las semanas 9-12, los MTM se reducirán gradualmente a 1 comida/día para el paciente, el apoyo de comidas familiares continuará y el coaching cambiará a sesiones quincenales.
Durante 8 semanas, los participantes recibirán entregas semanales de 21 MTM aptos para niños más refrigerios para el paciente y 7 comidas para la familia, junto con sesiones de orientación semanales para los cuidadores.
En las semanas 9-12, los MTM se reducirán gradualmente a 1 comida/día para el paciente, el apoyo a las comidas familiares continuará y la orientación cambiará a sesiones quincenales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Participantes inscritos por mes de reclutamiento
|
Hasta un año
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 12 (período de intervención)
|
Cumplimiento del entrenamiento del cuidador (dosis recibida): Tasa de asistencia Las comidas del niño y la familia consumidas se evaluarán utilizando tres fuentes complementarias:
Las tres fuentes anteriores se utilizarán para calcular y confirmar: % de las comidas infantiles proporcionadas consumidas; % de las comidas familiares consumidas Se calculará una puntuación de cumplimiento compuesta: (índice 0-100 cada semana; promedio entre semanas) Índice de Cumplimiento Semanal = 0,50 × Adopción de MTM infantil (%)
|
Semanas 1 - 12 (período de intervención)
|
|
Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que proporcionaron datos de evaluación a las 12 semanas (fin del tratamiento)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Viabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
|
Proporción de participantes retenidos que proporcionan datos válidos para cada tarea de evaluación
|
Desde el inicio hasta los 12 meses.
|
|
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención)
|
La aceptabilidad del programa de comidas adaptadas médicamente y de asesoramiento para cuidadores se evaluará mediante preguntas centradas en los cuidadores desarrolladas por los investigadores.
Los dominios de aceptabilidad incluyen la aceptabilidad general del programa, la aceptabilidad de las comidas adaptadas médicamente, la aceptabilidad del asesoramiento para cuidadores y la integración de la intervención en las rutinas familiares.
Las respuestas se miden utilizando una escala Likert de 5 puntos, en la que puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
12 semanas (fin de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ingesta dietética del paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses
|
La ingesta dietética infantil se evaluará mediante informes proxy del cuidador a través del Recuerdo Dietético de 24 Horas Autoadministrado Automatizado (ASA24).
Las medidas incluyen la ingesta total de energía, macronutrientes, micronutrientes y patrones dietéticos.
|
Baseline, 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
El peso y la altura se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) z-score para niños menores de 18 años y el IMC para participantes de 18 a 21 años.
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6 y 12 meses
|
La seguridad alimentaria del hogar se evaluará utilizando el cuestionario de dos ítems de Hunger Vital Signs, que pregunta a los cuidadores sobre la disponibilidad de alimentos en el hogar.
Las respuestas se informan ancladas por las palabras "A menudo cierto", "A veces cierto" y "Nunca cierto". La medida captura la disponibilidad y adecuación percibidas de los alimentos en el hogar. |
Basal, 3, 6 y 12 meses
|
|
Estrés emocional del cuidador - ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
El malestar emocional-ansiedad se evaluará utilizando el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad, un instrumento validado informado por el paciente que evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de ansiedad durante los 7 días anteriores y ha sido ampliamente utilizado en poblaciones clínicas y oncológicas.
Las medidas PROMIS han sido rigurosamente validadas en diversas poblaciones y utilizan puntuaciones T estandarizadas para la población general de EE. UU. (media = 50, DE = 10), lo que permite la comparabilidad entre estudios.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad (peor resultado).
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Satisfacción del cuidador con los roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
La satisfacción con los roles y actividades sociales se evaluará utilizando el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma Corta de Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales, una medida validada informada por el paciente que evalúa la satisfacción percibida de los individuos con su capacidad para participar en roles y actividades sociales, familiares y laborales durante los 7 días anteriores.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los roles sociales (mejor resultado).
|
Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia del brazo medio superior del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
|
El perímetro braquial medio (MUAC) se medirá con una cinta métrica flexible.
|
basal, 3, 6 y 12 meses
|
|
Seguridad de las Elecciones de Salud en el Hogar
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Los cuidadores informan sobre el valor nutricional de los alimentos en casa.
Las respuestas se reportan ancladas por las palabras "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo", "Siempre" y "No sé".
La encuesta de Elecciones Saludables se evaluará utilizando instrumentos de encuesta adaptados desarrollados por Calloway y colegas (Appetite 2022).
En este estudio, los ítems y las opciones de respuesta no se modificaron; solo se acortó el período de recuerdo a "últimos 3 meses".
|
línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Seguridad nutricional del hogar
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses
|
Se pregunta a los cuidadores sobre el consumo de alimentos y el bienestar general.
Las respuestas se informan ancladas por las palabras "Nunca", "Raramente", "A veces", "A menudo", "Siempre" y "No sé".
La encuesta de Seguridad Nutricional se evaluará utilizando instrumentos de encuesta adaptados desarrollados por Calloway y sus colegas.
En este estudio, los ítems y las opciones de respuesta no se modificaron; solo se acortó el período de recuerdo a "últimos 3 meses".
|
Baseline, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25SC051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .