- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07454902
Da Cozinha à Clínica
Da Cozinha à Clínica: Uma Abordagem Centrada na Família, Comida-Como-Medicamento Usando Refeições Adaptadas Medicamente e Acompanhamento de Cuidadores nos Cuidados Oncológicos Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças em tratamento oncológico têm um alto risco de complicações relacionadas com a nutrição, incluindo ingestão inadequada de nutrientes, perda de peso, ganho excessivo de peso e perturbações nos padrões normais de crescimento. Estes desafios são impulsionados por efeitos secundários relacionados com o tratamento, como náuseas, vómitos, alterações no paladar, fadiga e redução da atividade física, bem como pela carga substancial de cuidados colocada nas famílias durante o tratamento ativo. Os cuidadores são frequentemente responsáveis por gerir necessidades alimentares complexas, enquanto equilibram consultas médicas, stresse emocional e exigências domésticas concorrentes, o que pode afetar negativamente a qualidade alimentar, a segurança nutricional do agregado familiar e o bem-estar do cuidador. Padrões alimentares inadequados estabelecidos durante o tratamento podem persistir na sobrevivência, aumentando o risco cardiometabólico a longo prazo para crianças com cancro.
As intervenções de alimentação como medicamento, particularmente refeições adaptadas medicamente (MTMs), representam uma estratégia promissora para abordar tanto os fatores clínicos como sociais de risco nutricional. As MTMs fornecem refeições nutricionalmente adequadas, prontas a comer, concebidas para se alinharem com necessidades médicas específicas, reduzindo assim a carga do cuidador e apoiando os objetivos do tratamento. Embora as MTMs tenham demonstrado benefícios em populações adultas com doenças graves, incluindo melhor nutrição e redução da utilização de cuidados de saúde, a sua viabilidade e aceitabilidade nos cuidados de oncologia pediátrica não foram bem estudadas.
Este estudo piloto, Da Cozinha à Clínica, é um ensaio clínico prospetivo de braço único concebido para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de 12 semanas, centrada na família, de alimentação como medicamento para crianças em tratamento ativo de cancro e seus cuidadores. A intervenção combina a entrega semanal de refeições adaptadas medicamente preparadas pela Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) com coaching individualizado para cuidadores fornecido por nutricionistas dietistas registados (RDNs). O estudo irá recrutar até 60 doentes de oncologia pediátrica e seus cuidadores no Children's Hospital of Philadelphia.
A intervenção é entregue em duas fases. Durante as semanas 1-8, as famílias recebem apoio abrangente, incluindo entrega semanal de 21 MTMs adequadas para crianças mais snacks para o doente pediátrico e 7 refeições por semana para a família, juntamente com sessões semanais de coaching individual para cuidadores. As sessões de coaching focam-se em estratégias nutricionais práticas, gestão de sintomas, integração das refeições nas rotinas familiares e construção da confiança do cuidador no apoio às necessidades nutricionais da criança durante o tratamento. Durante as semanas 9-12, o apoio é reduzido gradualmente para promover a sustentabilidade e a autonomia do cuidador. A entrega de refeições é reduzida para 7 refeições por semana para o doente, enquanto o apoio a refeições familiares continua, e as sessões de coaching passam para um horário quinzenal.
Os resultados primários do estudo são a viabilidade e aceitabilidade. Resultados secundários e exploratórios irão examinar mudanças preliminares na ingestão alimentar e qualidade alimentar do doente, trajetórias de peso e crescimento, e tolerância ao tratamento, bem como mudanças na segurança nutricional do agregado familiar e na carga e angústia do cuidador. Os dados serão recolhidos na linha de base e nos pontos de seguimento de 3, 6 e 12 meses, utilizando uma combinação de revisão de registos médicos, medições antropométricas, questionários reportados pelos cuidadores e recordatórios alimentares.
Este estudo foi concebido para gerar dados piloto críticos sobre a praticidade de integrar uma abordagem de alimentação como medicamento nos cuidados de oncologia pediátrica. Os resultados irão informar se esta intervenção combinada de MTM e coaching para cuidadores é viável, aceitável e apropriada para testes adicionais num ensaio controlado maior. Em última análise, este trabalho visa apoiar intervenções nutricionais escaláveis e centradas na família que melhorem tanto os resultados clínicos como a qualidade de vida de crianças com cancro e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Paciente:
- Receber tratamento oncológico para qualquer diagnóstico de cancro
- Dentro das primeiras 3-6 semanas após o diagnóstico i. A data do diagnóstico é definida como a data da reunião familiar que comunica o diagnóstico ao paciente/cuidador/família
- Pelo menos 5-21 anos de idade no momento da inscrição
- Falar inglês
- Aprovado para participar pelo seu oncologista e pelo RDN
- Deve prever viver na mesma casa que o cuidador designado durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão do Paciente:
- Experienciar doenças de deglutição ou digestivas/alergias alimentares (ex. doença celíaca, intolerância à lactose, alergia a frutos secos), ou preferências alimentares específicas que não possam ser acomodadas pela MANNA.
- Receber nutrição através de alimentação por sonda nasogástrica ou gástrica
- Paciente transplantado de medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições adaptadas clinicamente e formação para cuidadores
Este estudo piloto é um ensaio clínico de braço único.
Sessenta pacientes de oncologia pediátrica e os seus cuidadores (N=120) serão inscritos no Hospital Pediátrico da Filadélfia (localizações Buerger e KOP).
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A duração total da intervenção é de 12 semanas.
Durante 8 semanas, os participantes receberão entregas semanais de 21 MTMs adequados para crianças, além de lanches para o paciente e 7 refeições para a família, juntamente com sessões semanais de coaching para os cuidadores.
Nas semanas 9-12, os MTMs serão reduzidos para 1 refeição/dia para o paciente, o apoio às refeições familiares continuará e o coaching passará para sessões quinzenais.
Durante 8 semanas, os participantes receberão entregas semanais de 21 MTMs adequados para crianças, além de snacks para o paciente e 7 refeições para a família, juntamente com sessões semanais de acompanhamento para cuidadores.
Nas semanas 9-12, os MTMs serão reduzidos para 1 refeição/dia para o paciente, o apoio às refeições familiares continuará e o acompanhamento passará a ser quinzenal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até um ano
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Participantes recrutados por mês de recrutamento
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Até um ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: Semanas 1 - 12 (período de intervenção)
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Adesão ao coaching do cuidador (dose recebida): Taxa de participação As refeições da criança e da família consumidas serão avaliadas usando três fontes complementares:
As três fontes anteriores serão usadas para calcular e confirmar: % das refeições fornecidas à criança consumidas; % das refeições familiares consumidas Será calculada uma pontuação composta de adesão: (índice 0-100 cada semana; média ao longo das semanas) Índice de Adesão Semanal = 0,50 × Ingestão de MTM da criança (%)
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Semanas 1 - 12 (período de intervenção)
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Viabilidade de retenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Percentagem de participantes que forneceram dados de avaliação às 12 semanas (fim do tratamento)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Viabilidade da avaliação
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Proporção de participantes retidos que fornecem dados válidos para cada tarefa de avaliação
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Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção)
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A aceitabilidade do programa de refeições adaptadas clinicamente e de coaching para cuidadores será avaliada através de perguntas centradas nos cuidadores desenvolvidas pelos investigadores.
Os domínios de aceitabilidade incluem a aceitabilidade geral do programa, a aceitabilidade das refeições adaptadas clinicamente, a aceitabilidade do coaching para cuidadores e a integração da intervenção nas rotinas familiares.
As respostas são medidas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicarem uma maior aceitabilidade.
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12 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ingestão alimentar do paciente
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A ingestão alimentar da criança será avaliada através de relatórios proxy dos cuidadores, utilizando o Recall Dietético de 24 Horas Automatizado e Auto-administrado (ASA24).
As medidas incluem a ingestão total de energia, macronutrientes, micronutrientes e padrões alimentares.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no índice de massa corporal do paciente
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses
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O peso e a altura serão utilizados para calcular o índice de massa corporal (IMC) z-score para crianças com menos de 18 anos e o IMC para participantes com 18-21 anos.
O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para reportar o IMC em kg/m².
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Baseline, 3, 6 e 12 meses
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Segurança alimentar doméstica
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses
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A segurança alimentar do agregado familiar será avaliada através do rastreio Hunger Vital Signs de dois itens, que questiona os cuidadores sobre a disponibilidade de alimentos em casa.
As respostas são reportadas ancoradas pelas palavras "Muitas vezes verdade", "Às vezes verdade" e "Nunca verdade".
A medida capta a perceção de disponibilidade e adequação de alimentos no agregado familiar.
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Baseline, 3, 6 e 12 meses
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Angústia emocional do cuidador - ansiedade
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O sofrimento emocional-ansiedade será avaliado utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, um instrumento validado de autorrelato do paciente que avalia a frequência e gravidade dos sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias e tem sido amplamente utilizado em populações clínicas e oncológicas.
As medidas PROMIS foram rigorosamente validadas em diversas populações e utilizam escores T padronizados para a população geral dos EUA (média = 50, DP = 10), permitindo comparabilidade entre estudos.
Os escores brutos variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de ansiedade (pior resultado).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação do cuidador com os papéis e atividades sociais
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A satisfação com os papéis e atividades sociais será avaliada através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form, uma medida validada reportada pelo paciente que avalia a satisfação percebida dos indivíduos com a sua capacidade de participar em papéis e atividades sociais, familiares e relacionadas com o trabalho nos últimos 7 dias.
As pontuações brutas variam entre 8-40.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com os papéis sociais (melhor resultado).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na circunferência do braço a meio do braço do paciente
Prazo: baseline, 3, 6 e 12 meses
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O perímetro braquial (MUAC) será medido utilizando uma fita métrica flexível.
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baseline, 3, 6 e 12 meses
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Segurança das Escolhas de Saúde no Lar
Prazo: baseline, 3, 6 e 12 meses
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Os cuidadores relatam o valor nutricional dos alimentos em casa.
As respostas são reportadas ancoradas pelas palavras "Nunca", "Raramente", "Por vezes", "Frequentemente", "Sempre" e "Não sei".
O inquérito Healthfulness Choices será avaliado utilizando instrumentos de inquérito adaptados desenvolvidos por Calloway e colegas (Appetite 2022).
Neste estudo, os itens e as opções de resposta permaneceram inalterados; apenas o período de recordação foi reduzido para "últimos 3 meses".
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baseline, 3, 6 e 12 meses
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Segurança nutricional do agregado familiar
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Os cuidadores são questionados sobre o consumo alimentar e o bem-estar geral.
As respostas são reportadas ancoradas pelas palavras "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Frequentemente", "Sempre" e "Não sei".
O inquérito sobre Segurança Alimentar será avaliado utilizando instrumentos de inquérito adaptados desenvolvidos por Calloway e colegas.
Neste estudo, os itens e as opções de resposta mantiveram-se inalterados; apenas o período de recordação foi reduzido para "últimos 3 meses".
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25SC051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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