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De la Cuisine à la Clinique

5 mars 2026 mis à jour par: Drexel University

De la cuisine à la clinique : Une approche centrée sur la famille, considérant l'alimentation comme un médicament, utilisant des repas adaptés médicalement et le coaching des aidants dans les soins d'oncologie pédiatrique

Les enfants recevant un traitement contre le cancer rencontrent souvent des problèmes liés à la nutrition, tels que des changements d'appétit, de poids et de consommation alimentaire, en raison des effets secondaires du traitement et des exigences imposées aux familles pendant les soins. Ces défis peuvent augmenter le stress des aidants, réduire la qualité de l'alimentation et contribuer à des risques pour la santé à court et à long terme chez les enfants. Bien que les repas adaptés médicalement se soient avérés améliorer la nutrition et réduire la charge chez les adultes atteints de maladie grave, leur utilisation dans les soins pédiatriques du cancer n'a pas été bien étudiée. Cette étude pilote évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de 12 semaines centré sur la famille, basé sur l'alimentation comme médicament, pour les enfants recevant un traitement actif contre le cancer et leurs aidants. Le programme combine la livraison hebdomadaire de repas adaptés médicalement avec un coaching individualisé des aidants fourni par des diététiciens nutritionnistes agréés. Pendant les huit premières semaines, les familles reçoivent un soutien complet pour les repas et des séances de coaching hebdomadaires, suivies d'une période de transition de quatre semaines avec une livraison de repas réduite et un coaching bimensuel pour soutenir des pratiques nutritionnelles durables. Un total de 60 patients pédiatriques et leurs aidants seront inscrits au Children's Hospital of Philadelphia. L'étude évaluera si les familles peuvent être recrutées et retenues avec succès, si elles sont capables de participer aux activités de l'étude, et si le programme est acceptable et utilisable pendant le traitement contre le cancer. L'étude explorera également les effets préliminaires sur la consommation alimentaire des enfants, les modèles de poids et de croissance, la tolérance au traitement, la sécurité nutritionnelle du ménage, ainsi que le stress et la charge des aidants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants suivant un traitement contre le cancer présentent un risque élevé de complications liées à la nutrition, notamment une consommation inadéquate de nutriments, une perte de poids, un gain de poids excessif et des perturbations des schémas de croissance normaux. Ces défis sont motivés par les effets secondaires liés au traitement tels que les nausées, les vomissements, les changements de goût, la fatigue et la réduction de l'activité physique, ainsi que par la charge de soins importante imposée aux familles pendant le traitement actif. Les aidants sont souvent responsables de la gestion de besoins alimentaires complexes tout en équilibrant les rendez-vous médicaux, le stress émotionnel et les demandes concurrentes du ménage, ce qui peut affecter négativement la qualité alimentaire, la sécurité nutritionnelle du ménage et le bien-être des aidants. Les mauvaises habitudes alimentaires établies pendant le traitement peuvent persister jusqu'à la survie, augmentant le risque cardiométabolique à long terme pour les enfants atteints de cancer.

Les interventions de nourriture comme médicament, en particulier les repas adaptés médicalement (MTMs), représentent une stratégie prometteuse pour aborder à la fois les facteurs cliniques et sociaux du risque nutritionnel. Les MTMs fournissent des repas prêts à consommer, nutritionnellement appropriés et conçus pour correspondre à des besoins médicaux spécifiques, réduisant ainsi la charge des aidants et soutenant les objectifs de traitement. Bien que les MTMs aient démontré des bénéfices chez les populations adultes atteintes de maladies graves, y compris une amélioration de la nutrition et une réduction de l'utilisation des soins de santé, leur faisabilité et leur acceptabilité dans les soins d'oncologie pédiatrique n'ont pas été bien étudiées.

Cette étude pilote, De la Cuisine à la Clinique, est un essai clinique prospectif à un seul bras conçu pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de nourriture comme médicament centrée sur la famille de 12 semaines pour les enfants suivant un traitement actif contre le cancer et leurs aidants. L'intervention combine la livraison hebdomadaire de repas adaptés médicalement préparés par la Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) avec un coaching individualisé des aidants fourni par des diététiciens nutritionnistes agréés (RDNs). L'étude recrutera jusqu'à 60 patients d'oncologie pédiatrique et leurs aidants au Children's Hospital of Philadelphia.

L'intervention est délivrée en deux phases. Pendant les semaines 1 à 8, les familles reçoivent un soutien complet, y compris la livraison hebdomadaire de 21 MTMs adaptés aux enfants plus des collations pour le patient pédiatrique et 7 repas par semaine pour la famille, ainsi que des séances de coaching individuel hebdomadaires pour les aidants. Les séances de coaching se concentrent sur des stratégies nutritionnelles pratiques, la gestion des symptômes, l'intégration des repas dans les routines familiales et le renforcement de la confiance des aidants pour soutenir les besoins nutritionnels de leur enfant pendant le traitement. Pendant les semaines 9 à 12, le soutien est réduit progressivement pour promouvoir la durabilité et l'autonomie des aidants. La livraison des repas est réduite à 7 repas par semaine pour le patient tandis que le soutien aux repas familiaux continue, et les séances de coaching passent à un rythme bihebdomadaire.

Les principaux résultats de l'étude sont la faisabilité et l'acceptabilité. Les résultats secondaires exploratoires examineront les changements préliminaires dans la consommation alimentaire et la qualité alimentaire des patients, les trajectoires de poids et de croissance, et la tolérance au traitement, ainsi que les changements dans la sécurité nutritionnelle du ménage et la charge et la détresse des aidants. Les données seront collectées au départ et aux points de suivi de 3, 6 et 12 mois en utilisant une combinaison d'examen des dossiers médicaux, de mesures anthropométriques, de questionnaires rapportés par les aidants et de rappels alimentaires.

Cette étude est conçue pour générer des données pilotes cruciales sur la praticité de l'intégration d'une approche de nourriture comme médicament dans les soins d'oncologie pédiatrique. Les résultats informeront si cette intervention combinée de MTM et de coaching des aidants est faisable, acceptable et appropriée pour des tests supplémentaires dans un essai contrôlé plus large. En fin de compte, ce travail vise à soutenir des interventions nutritionnelles centrées sur la famille et évolutives qui améliorent à la fois les résultats cliniques et la qualité de vie des enfants atteints de cancer et de leurs aidants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  1. Recevoir un traitement contre le cancer pour tout diagnostic de cancer
  2. Dans les 3 à 6 premières semaines suivant le diagnostic i. La date du diagnostic est définie comme la date de la réunion familiale communiquant le diagnostic au patient/à l'aidant/à la famille
  3. Âgé d'au moins 5 à 21 ans au moment de l'inscription
  4. Anglophone
  5. Approuvé pour participer par son oncologue et son RDN
  6. Doit prévoir de vivre dans le même foyer que l'aidant désigné pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion des patients :

  1. Présenter des troubles de la déglutition ou des maladies digestives/allergies alimentaires (par exemple, maladie cœliaque, intolérance au lactose, allergie aux noix), ou des préférences alimentaires spécifiques qui ne peuvent être accommodées par MANNA.
  2. Recevoir une nutrition par sonde nasogastrique ou gastrique
  3. Patient ayant subi une greffe de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas adaptés médicalement et coaching des aidants
Cette étude pilote est un essai clinique à un seul bras. Soixante patients en oncologie pédiatrique et leurs aidants (N=120) seront recrutés au Children's Hospital of Philadelphia (sites de Buerger et KOP).
La durée totale de l'intervention est de 12 semaines. Pendant 8 semaines, les participants recevront des livraisons hebdomadaires de 21 MTM adaptés aux enfants ainsi que des collations pour le patient et 7 repas pour la famille, accompagnées de séances hebdomadaires de coaching pour les aidants. Pendant les semaines 9 à 12, les MTM seront réduits à 1 repas/jour pour le patient, le soutien aux repas familiaux se poursuivra et le coaching passera à des séances bimensuelles.
Pendant 8 semaines, les participants recevront des livraisons hebdomadaires de 21 MTM adaptés aux enfants ainsi que des collations pour le patient et 7 repas pour la famille, accompagnées de séances de coaching hebdomadaires pour les aidants. Durant les semaines 9 à 12, les MTM seront réduits à 1 repas/jour pour le patient, le soutien aux repas familiaux se poursuivra et le coaching passera à des séances bi-hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à un an
Participants inscrits par mois de recrutement
Jusqu'à un an
Adhésion au traitement
Délai: Semaines 1 à 12 (période d'intervention)

Adhésion au coaching des aidants (dose reçue) : Taux de participation

Les repas de l'enfant et de la famille consommés seront évalués à l'aide de trois sources complémentaires :

  1. Enquête hebdomadaire de 3 items auprès des aidants
  2. Confirmation par appel de coaching
  3. Vérification croisée des rappels alimentaires

Les trois sources précédentes seront utilisées pour calculer et confirmer : % des repas d'enfant fournis consommés ; % des repas familiaux consommés

Un score d'adhésion composite sera calculé : (indice 0-100 chaque semaine ; moyenne sur les semaines)

Indice d'adhésion hebdomadaire = 0,50 × Absorption des MTM enfant (%)

  • 0,20 × Absorption des MTM famille (%)
  • 0,30 × Achèvement des séances de coaching (%)
Semaines 1 à 12 (période d'intervention)
Faisabilité de rétention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Pourcentage de participants fournissant des données d'évaluation à 12 semaines (fin du traitement)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluation de la faisabilité
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Proportion des participants retenus qui fournissent des données valides pour chaque tâche d'évaluation
De la ligne de base à 12 mois.
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines (fin de l'intervention)
L'acceptabilité du programme de repas adaptés médicalement et de coaching des aidants sera évaluée à l'aide de questions centrées sur les aidants développées par les investigateurs. Les domaines d'acceptabilité comprennent l'acceptabilité globale du programme, l'acceptabilité des repas adaptés médicalement, l'acceptabilité du coaching des aidants et l'intégration de l'intervention dans les routines familiales. Les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus grande.
12 semaines (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire du patient
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
L'apport alimentaire de l'enfant sera évalué à l'aide des rapports des personnes soignantes via le rappel alimentaire automatisé autoadministré de 24 heures (ASA24). Les mesures incluent l'apport énergétique total, les macronutriments, les micronutriments et les habitudes alimentaires.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Variation de l'indice de masse corporelle du patient
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) z-score pour les enfants de moins de 18 ans et l'IMC pour les participants de 18 à 21 ans. Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m².
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Base, 3, 6 et 12 mois
La sécurité alimentaire des ménages sera évaluée à l'aide du dépistage Hunger Vital Signs en deux questions, qui interroge les aidants sur la disponibilité des aliments à domicile.
Les réponses sont rapportées avec les ancrages "Souvent vrai", "Parfois vrai" et "Jamais vrai".
La mesure capture la disponibilité perçue et l'adéquation des aliments dans le ménage.
Base, 3, 6 et 12 mois
Détresse émotionnelle de l'aidant - anxiété
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La détresse émotionnelle-anxiété sera évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, un instrument validé rapporté par le patient qui évalue la fréquence et la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des 7 jours précédents et qui a été largement utilisé dans les populations cliniques et oncologiques. Les mesures PROMIS ont été rigoureusement validées auprès de populations diverses et utilisent des scores T standardisés sur la population générale américaine (moyenne = 50, écart-type = 10), permettant une comparabilité entre les études. Les scores bruts vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants (résultat plus défavorable).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Satisfaction des aidants quant aux rôles sociaux et aux activités
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La satisfaction vis-à-vis des rôles et activités sociales sera évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form, une mesure validée rapportée par le patient qui évalue la satisfaction perçue par les individus quant à leur capacité à participer aux rôles et activités sociales, familiales et professionnelles au cours des 7 jours précédents. Les scores bruts vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction vis-à-vis des rôles sociaux (meilleur résultat).
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de la circonférence médiane du bras du patient
Délai: au départ, à 3, 6 et 12 mois
La circonférence mi-brachiale (MUAC) sera mesurée à l'aide d'un mètre ruban souple.
au départ, à 3, 6 et 12 mois
Sécurité des choix de santé des ménages
Délai: baseline, 3, 6 et 12 mois
Les aidants rapportent la valeur nutritionnelle des aliments à la maison. Les réponses sont rapportées en s'appuyant sur les mots « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent », « Toujours » et « Je ne sais pas ». L'enquête sur les choix de santé sera évaluée à l'aide d'instruments d'enquête adaptés développés par Calloway et ses collègues (Appetite 2022). Dans cette étude, les items et les options de réponse n'ont pas été modifiés ; seule la période de rappel a été raccourcie à « 3 derniers mois ».
baseline, 3, 6 et 12 mois
Sécurité nutritionnelle des ménages
Délai: Base, 3, 6 et 12 mois
Les aidants sont interrogés sur la consommation alimentaire et le bien-être général. Les réponses sont rapportées avec les ancrages "Jamais", "Rarement", "Parfois", "Souvent", "Toujours" et "Je ne sais pas". L'enquête sur la sécurité nutritionnelle sera évaluée à l'aide d'instruments d'enquête adaptés développés par Calloway et ses collègues. Dans cette étude, les items et les options de réponse sont restés inchangés ; seule la période de rappel a été raccourcie à "3 derniers mois".
Base, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD disponible sur demande raisonnable au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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