- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07454902
De la Cuisine à la Clinique
De la cuisine à la clinique : Une approche centrée sur la famille, considérant l'alimentation comme un médicament, utilisant des repas adaptés médicalement et le coaching des aidants dans les soins d'oncologie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants suivant un traitement contre le cancer présentent un risque élevé de complications liées à la nutrition, notamment une consommation inadéquate de nutriments, une perte de poids, un gain de poids excessif et des perturbations des schémas de croissance normaux. Ces défis sont motivés par les effets secondaires liés au traitement tels que les nausées, les vomissements, les changements de goût, la fatigue et la réduction de l'activité physique, ainsi que par la charge de soins importante imposée aux familles pendant le traitement actif. Les aidants sont souvent responsables de la gestion de besoins alimentaires complexes tout en équilibrant les rendez-vous médicaux, le stress émotionnel et les demandes concurrentes du ménage, ce qui peut affecter négativement la qualité alimentaire, la sécurité nutritionnelle du ménage et le bien-être des aidants. Les mauvaises habitudes alimentaires établies pendant le traitement peuvent persister jusqu'à la survie, augmentant le risque cardiométabolique à long terme pour les enfants atteints de cancer.
Les interventions de nourriture comme médicament, en particulier les repas adaptés médicalement (MTMs), représentent une stratégie prometteuse pour aborder à la fois les facteurs cliniques et sociaux du risque nutritionnel. Les MTMs fournissent des repas prêts à consommer, nutritionnellement appropriés et conçus pour correspondre à des besoins médicaux spécifiques, réduisant ainsi la charge des aidants et soutenant les objectifs de traitement. Bien que les MTMs aient démontré des bénéfices chez les populations adultes atteintes de maladies graves, y compris une amélioration de la nutrition et une réduction de l'utilisation des soins de santé, leur faisabilité et leur acceptabilité dans les soins d'oncologie pédiatrique n'ont pas été bien étudiées.
Cette étude pilote, De la Cuisine à la Clinique, est un essai clinique prospectif à un seul bras conçu pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de nourriture comme médicament centrée sur la famille de 12 semaines pour les enfants suivant un traitement actif contre le cancer et leurs aidants. L'intervention combine la livraison hebdomadaire de repas adaptés médicalement préparés par la Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) avec un coaching individualisé des aidants fourni par des diététiciens nutritionnistes agréés (RDNs). L'étude recrutera jusqu'à 60 patients d'oncologie pédiatrique et leurs aidants au Children's Hospital of Philadelphia.
L'intervention est délivrée en deux phases. Pendant les semaines 1 à 8, les familles reçoivent un soutien complet, y compris la livraison hebdomadaire de 21 MTMs adaptés aux enfants plus des collations pour le patient pédiatrique et 7 repas par semaine pour la famille, ainsi que des séances de coaching individuel hebdomadaires pour les aidants. Les séances de coaching se concentrent sur des stratégies nutritionnelles pratiques, la gestion des symptômes, l'intégration des repas dans les routines familiales et le renforcement de la confiance des aidants pour soutenir les besoins nutritionnels de leur enfant pendant le traitement. Pendant les semaines 9 à 12, le soutien est réduit progressivement pour promouvoir la durabilité et l'autonomie des aidants. La livraison des repas est réduite à 7 repas par semaine pour le patient tandis que le soutien aux repas familiaux continue, et les séances de coaching passent à un rythme bihebdomadaire.
Les principaux résultats de l'étude sont la faisabilité et l'acceptabilité. Les résultats secondaires exploratoires examineront les changements préliminaires dans la consommation alimentaire et la qualité alimentaire des patients, les trajectoires de poids et de croissance, et la tolérance au traitement, ainsi que les changements dans la sécurité nutritionnelle du ménage et la charge et la détresse des aidants. Les données seront collectées au départ et aux points de suivi de 3, 6 et 12 mois en utilisant une combinaison d'examen des dossiers médicaux, de mesures anthropométriques, de questionnaires rapportés par les aidants et de rappels alimentaires.
Cette étude est conçue pour générer des données pilotes cruciales sur la praticité de l'intégration d'une approche de nourriture comme médicament dans les soins d'oncologie pédiatrique. Les résultats informeront si cette intervention combinée de MTM et de coaching des aidants est faisable, acceptable et appropriée pour des tests supplémentaires dans un essai contrôlé plus large. En fin de compte, ce travail vise à soutenir des interventions nutritionnelles centrées sur la famille et évolutives qui améliorent à la fois les résultats cliniques et la qualité de vie des enfants atteints de cancer et de leurs aidants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Recevoir un traitement contre le cancer pour tout diagnostic de cancer
- Dans les 3 à 6 premières semaines suivant le diagnostic i. La date du diagnostic est définie comme la date de la réunion familiale communiquant le diagnostic au patient/à l'aidant/à la famille
- Âgé d'au moins 5 à 21 ans au moment de l'inscription
- Anglophone
- Approuvé pour participer par son oncologue et son RDN
- Doit prévoir de vivre dans le même foyer que l'aidant désigné pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion des patients :
- Présenter des troubles de la déglutition ou des maladies digestives/allergies alimentaires (par exemple, maladie cœliaque, intolérance au lactose, allergie aux noix), ou des préférences alimentaires spécifiques qui ne peuvent être accommodées par MANNA.
- Recevoir une nutrition par sonde nasogastrique ou gastrique
- Patient ayant subi une greffe de moelle osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas adaptés médicalement et coaching des aidants
Cette étude pilote est un essai clinique à un seul bras.
Soixante patients en oncologie pédiatrique et leurs aidants (N=120) seront recrutés au Children's Hospital of Philadelphia (sites de Buerger et KOP).
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La durée totale de l'intervention est de 12 semaines.
Pendant 8 semaines, les participants recevront des livraisons hebdomadaires de 21 MTM adaptés aux enfants ainsi que des collations pour le patient et 7 repas pour la famille, accompagnées de séances hebdomadaires de coaching pour les aidants.
Pendant les semaines 9 à 12, les MTM seront réduits à 1 repas/jour pour le patient, le soutien aux repas familiaux se poursuivra et le coaching passera à des séances bimensuelles.
Pendant 8 semaines, les participants recevront des livraisons hebdomadaires de 21 MTM adaptés aux enfants ainsi que des collations pour le patient et 7 repas pour la famille, accompagnées de séances de coaching hebdomadaires pour les aidants.
Durant les semaines 9 à 12, les MTM seront réduits à 1 repas/jour pour le patient, le soutien aux repas familiaux se poursuivra et le coaching passera à des séances bi-hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à un an
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Participants inscrits par mois de recrutement
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Jusqu'à un an
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Adhésion au traitement
Délai: Semaines 1 à 12 (période d'intervention)
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Adhésion au coaching des aidants (dose reçue) : Taux de participation Les repas de l'enfant et de la famille consommés seront évalués à l'aide de trois sources complémentaires :
Les trois sources précédentes seront utilisées pour calculer et confirmer : % des repas d'enfant fournis consommés ; % des repas familiaux consommés Un score d'adhésion composite sera calculé : (indice 0-100 chaque semaine ; moyenne sur les semaines) Indice d'adhésion hebdomadaire = 0,50 × Absorption des MTM enfant (%)
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Semaines 1 à 12 (période d'intervention)
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Faisabilité de rétention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Pourcentage de participants fournissant des données d'évaluation à 12 semaines (fin du traitement)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Évaluation de la faisabilité
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
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Proportion des participants retenus qui fournissent des données valides pour chaque tâche d'évaluation
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De la ligne de base à 12 mois.
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines (fin de l'intervention)
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L'acceptabilité du programme de repas adaptés médicalement et de coaching des aidants sera évaluée à l'aide de questions centrées sur les aidants développées par les investigateurs.
Les domaines d'acceptabilité comprennent l'acceptabilité globale du programme, l'acceptabilité des repas adaptés médicalement, l'acceptabilité du coaching des aidants et l'intégration de l'intervention dans les routines familiales.
Les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus grande.
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12 semaines (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport alimentaire du patient
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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L'apport alimentaire de l'enfant sera évalué à l'aide des rapports des personnes soignantes via le rappel alimentaire automatisé autoadministré de 24 heures (ASA24).
Les mesures incluent l'apport énergétique total, les macronutriments, les micronutriments et les habitudes alimentaires.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle du patient
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) z-score pour les enfants de moins de 18 ans et l'IMC pour les participants de 18 à 21 ans.
Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m².
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Base, 3, 6 et 12 mois
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La sécurité alimentaire des ménages sera évaluée à l'aide du dépistage Hunger Vital Signs en deux questions, qui interroge les aidants sur la disponibilité des aliments à domicile.
Les réponses sont rapportées avec les ancrages "Souvent vrai", "Parfois vrai" et "Jamais vrai". La mesure capture la disponibilité perçue et l'adéquation des aliments dans le ménage. |
Base, 3, 6 et 12 mois
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Détresse émotionnelle de l'aidant - anxiété
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La détresse émotionnelle-anxiété sera évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, un instrument validé rapporté par le patient qui évalue la fréquence et la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des 7 jours précédents et qui a été largement utilisé dans les populations cliniques et oncologiques.
Les mesures PROMIS ont été rigoureusement validées auprès de populations diverses et utilisent des scores T standardisés sur la population générale américaine (moyenne = 50, écart-type = 10), permettant une comparabilité entre les études.
Les scores bruts vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants (résultat plus défavorable).
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction des aidants quant aux rôles sociaux et aux activités
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La satisfaction vis-à-vis des rôles et activités sociales sera évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form, une mesure validée rapportée par le patient qui évalue la satisfaction perçue par les individus quant à leur capacité à participer aux rôles et activités sociales, familiales et professionnelles au cours des 7 jours précédents.
Les scores bruts vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction vis-à-vis des rôles sociaux (meilleur résultat).
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de la circonférence médiane du bras du patient
Délai: au départ, à 3, 6 et 12 mois
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La circonférence mi-brachiale (MUAC) sera mesurée à l'aide d'un mètre ruban souple.
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au départ, à 3, 6 et 12 mois
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Sécurité des choix de santé des ménages
Délai: baseline, 3, 6 et 12 mois
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Les aidants rapportent la valeur nutritionnelle des aliments à la maison.
Les réponses sont rapportées en s'appuyant sur les mots « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent », « Toujours » et « Je ne sais pas ».
L'enquête sur les choix de santé sera évaluée à l'aide d'instruments d'enquête adaptés développés par Calloway et ses collègues (Appetite 2022).
Dans cette étude, les items et les options de réponse n'ont pas été modifiés ; seule la période de rappel a été raccourcie à « 3 derniers mois ».
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baseline, 3, 6 et 12 mois
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Sécurité nutritionnelle des ménages
Délai: Base, 3, 6 et 12 mois
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Les aidants sont interrogés sur la consommation alimentaire et le bien-être général.
Les réponses sont rapportées avec les ancrages "Jamais", "Rarement", "Parfois", "Souvent", "Toujours" et "Je ne sais pas".
L'enquête sur la sécurité nutritionnelle sera évaluée à l'aide d'instruments d'enquête adaptés développés par Calloway et ses collègues.
Dans cette étude, les items et les options de réponse sont restés inchangés ; seule la période de rappel a été raccourcie à "3 derniers mois".
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Base, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25SC051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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