- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07454902
Från kök till klinik
Från kök till klinik: En familjecentrerad, mat-som-medicin-strategi med medicinskt anpassade måltider och handledning till vårdnadshavare inom pediatrisk onkologivård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som genomgår cancerbehandling löper stor risk för näringsmässiga komplikationer, inklusive otillräckligt näringsintag, viktförlust, överdriven viktökning och störningar i normala tillväxtmönster. Dessa utmaningar drivs av behandlingsrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, smakförändringar, trötthet och minskad fysisk aktivitet, samt av den betydande omsorgsbörda som familjer bär under aktiv behandling. Vårdgivare ansvarar ofta för att hantera komplexa kostbehov samtidigt som de balanserar medicinska möten, känslomässig stress och konkurrerande hushållskrav, vilket kan påverka kostkvaliteten, hushållets näringssäkerhet och vårdgivarens välbefinnande negativt. Dåliga kostvanor som etablerats under behandlingen kan bestå in i överlevnadsskedet, vilket ökar den långsiktiga kardiometabola risken för barn med cancer.
Mat-som-medicin-insatser, särskilt medicinskt skräddarsydda måltider (MTMs), representerar en lovande strategi för att hantera både kliniska och sociala drivkrafter för näringsmässig risk. MTMs tillhandahåller näringsmässigt lämpliga, färdiglagade måltider som är utformade för att passa specifika medicinska behov, vilket minskar vårdgivarbördan och stödjer behandlingsmålen. Även om MTMs har visat fördelar i vuxenpopulationer med allvarlig sjukdom, inklusive förbättrad näring och minskad sjukvårdskonsumtion, har deras genomförbarhet och acceptans inom pediatrisk onkologivård inte studerats väl.
Denna pilotstudie, Från kök till klinik, är en prospektiv, enarms klinisk prövning utformad för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en 12-veckors, familjecentrerad mat-som-medicin-insats för barn som genomgår aktiv cancerbehandling och deras vårdgivare. Insatsen kombinerar veckovis leverans av medicinskt skräddarsydda måltider tillagade av Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) med individuell vårdgivarcoaching tillhandahållen av registrerade dietist-näringsexperter (RDNs). Studien kommer att rekrytera upp till 60 pediatriska onkologipatienter och deras vårdgivare vid Children's Hospital of Philadelphia.
Insatsen levereras i två faser. Under veckorna 1-8 får familjer omfattande stöd, inklusive veckovis leverans av 21 barnvänliga MTMs plus mellanmål för den pediatriska patienten och 7 måltider per vecka för familjen, tillsammans med veckovisa en-mot-en-vårdgivarcoachingsessioner. Coachingsessionerna fokuserar på praktiska näringsstrategier, symtomhantering, måltidsintegrering i familjerutiner och att bygga vårdgivarens självförtroende i att stödja sitt barns näringsbehov under behandlingen. Under veckorna 9-12 minskas stödet gradvis för att främja hållbarhet och vårdgivarautonomi. Måltidsleveransen minskas till 7 måltider per vecka för patienten medan familjemåltidsstödet fortsätter, och coachingsessionerna övergår till en varannan-vecka-schema.
Studiens primära utfall är genomförbarhet och acceptans. Sekundära, explorativa utfall kommer att undersöka preliminära förändringar i patientens kostintag och kostkvalitet, vikt- och tillväxttrajektorier och behandlingstolerans, samt förändringar i hushållets näringssäkerhet och vårdgivarbörda och -distress. Data kommer att samlas in vid baslinje och vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljningstidpunkter med en kombination av journalgranskning, antropometriska mätningar, vårdgivarrapporterade frågeformulär och koståterkallelser.
Denna studie är utformad för att generera kritisk pilotdata om praktiken att integrera ett mat-som-medicin-tillvägagångssätt i pediatrisk onkologivård. Resultaten kommer att informera om denna kombinerade MTM- och vårdgivarcoaching-insats är genomförbar, acceptabel och lämplig för vidare testning i en större, kontrollerad prövning. I slutändan syftar detta arbete till att stödja skalbar, familjecentrerad näringsintervention som förbättrar både kliniska utfall och livskvalitet för barn med cancer och deras vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinklusionskriterier:
- Får cancerbehandling för någon cancerdiagnos
- Inom de första 3-6 veckorna efter diagnos i. Diagnosdatum definieras som datumet för familjemötet där diagnosen meddelades patienten/vårdgivaren/familjen
- Minst 5-21 år vid tidpunkten för inkludering
- Engelsktalande
- Godkänd för deltagande av både sin onkolog och RDN
- Måste förväntas bo i samma hushåll som den utsedda vårdgivaren under studieperioden
Patientexklusionskriterier:
- Upplever sväljnings- eller matsmältningssjukdomar/matallergier (t.ex. celiaki, laktosintolerans, nötallergi), eller specifika matpreferenser som inte kan tillgodoses av MANNA.
- Får näring via nasogastrisk eller gastrisk sondmatning
- Patient med benmärgstransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinskt anpassade måltider och vårdgivarcoaching
Denna pilotstudie är en klinisk prövning med enkel arm.
Sextio pediatriska onkologipatienter och deras vårdgivare (N=120) kommer att rekryteras vid Children's Hospital of Philadelphia (Buerger och KOP-platserna).
|
Den totala längden på interventionen är 12 veckor.
Under 8 veckor kommer deltagarna att få veckovis leveranser av 21 barnvänliga MTM:er plus mellanmål för patienten och 7 måltider för familjen, tillsammans med veckovisa handledningssessioner för vårdgivare.
Under vecka 9–12 kommer MTM:erna att minskas till 1 måltid/dag för patienten, familjemåltidsstöd kommer att fortsätta och handledningen kommer att övergå till varannan vecka.
Under 8 veckor kommer deltagarna att få veckovis leveranser av 21 barnvänliga MTM:er plus mellanmål för patienten och 7 måltider för familjen, tillsammans med veckovisa coachningssessioner för vårdgivare.
Under veckorna 9-12 kommer MTM:erna att minskas till 1 måltid/dag för patienten, familjemåltidsstödet kommer att fortsätta och coachningen kommer att övergå till veckovisa sessioner varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsbarhet
Tidsram: Upp till ett år
|
Deltagare rekryterade per månad
|
Upp till ett år
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Vecka 1 - 12 (interventionsperiod)
|
Vårdgivares följsamhet i coachning (mottagen dos): Deltagarprocent Barn- och familjemåltider som konsumerats kommer att bedömas med hjälp av tre kompletterande källor:
De tre föregående källorna kommer att användas för att beräkna och bekräfta: % av tillhandahållna barnmåltider som konsumerats; % av familjemåltider som konsumerats Ett sammansatt följsamhetsresultat kommer att beräknas: (0-100 index varje vecka; genomsnitt över veckorna) Veckovis följsamhetsindex = 0,50 × Barns MTM-upptag (%)
|
Vecka 1 - 12 (interventionsperiod)
|
|
Retentions genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Procent av deltagare som tillhandahåller utvärderingsdata vid 12 veckor (behandlingens slut)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Bedömningsgenomförbarhet
Tidsram: Från baslinje till 12 månader.
|
Andel kvarvarande deltagare som lämnar giltiga data för varje bedömningsuppgift
|
Från baslinje till 12 månader.
|
|
Intervention Acceptabilitet
Tidsram: 12 veckor (interventionens slut)
|
Acceptabiliteten av de medicinskt anpassade måltiderna och omsorgsgivarträningsprogrammet kommer att bedömas med hjälp av omsorgsgivarfokuserade frågor som utvecklats av forskarna.
Acceptabilitetsdomäner inkluderar övergripande programacceptabilitet, acceptabilitet av medicinskt anpassade måltider, acceptabilitet av omsorgsgivarträning och integration av interventionen i familjerutiner.
Svaren mäts med en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar större acceptabilitet.
|
12 veckor (interventionens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens kostintag
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader
|
Barns kostintag kommer att bedömas med hjälp av vårdnadshavares proxyrapporter via det automatiserade självadministrerade 24-timmars koståterkallandet (ASA24).
Mätningarna inkluderar totalt energiintag, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och kostmönster.
|
Baseline, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i patientens kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Vikt och längd kommer att användas för att beräkna body mass index (BMI) z-poäng för barn under 18 år och BMI för deltagare 18-21 år.
Vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. |
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Hushållets matsäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Matförsörjningen i hushållet kommer att bedömas med hjälp av Hunger Vital Signs-screenern med två frågor, som ställer frågor till vårdnadshavare om mattillgången i hemmet.
Svaren rapporteras med orden "Ofta sant", "Ibland sant" och "Aldrig sant" som ankare.
Mätningen fångar upplevd tillgänglighet och tillräcklighet av mat i hushållet.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Vårdgivares emotionella ångest - ångest
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Emotionell distress-ångest kommer att bedömas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, ett validerat patientrapporterat instrument som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymptom under de senaste 7 dagarna och som har använts i stor utsträckning i kliniska och onkologiska populationer.
PROMIS-mått har rigoröst validerats över olika populationer och använder T-poäng standardiserade till den amerikanska allmänna befolkningen (medelvärde = 50, SD = 10), vilket möjliggör jämförbarhet mellan studier.
Råpoängen varierar från 8-40.
Högre poäng indikerar mer uttalade ångestsymptom (sämre utfall).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form, ett validerat patientrapporterat mått som bedömer individernas upplevda tillfredsställelse med deras förmåga att delta i sociala, familjerelaterade och arbetsrelaterade roller och aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Råpoäng varierar från 8-40.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med sociala roller (bättre utfall).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i patientens midje-överarmsomkrets
Tidsram: baseline, 3, 6- och 12 månader
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) kommer att mätas med ett mjukt måttband.
|
baseline, 3, 6- och 12 månader
|
|
Säkerhet för Hushållens Hälsosamma Val
Tidsram: baseline, 3, 6 och 12 månader
|
Vårdgivare rapporterar matens näringsvärde hemma.
Svaren rapporteras med ankareorden "Aldrig", "Sällan", "Ibland", "Ofta", "Alltid" och "Vet inte".
Healthfulness Choices-enkätundersökningen kommer att utvärderas med anpassade undersökningsinstrument som utvecklats av Calloway och kollegor (Appetite 2022).
I denna studie var frågorna och svarsalternativen oförändrade; endast återkallelseperioden kortades till "senaste 3 månaderna".
|
baseline, 3, 6 och 12 månader
|
|
Hushållets näringssäkerhet
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader
|
Vårdgivare tillfrågas om matkonsumtion och allmänt välbefinnande.
Svaren rapporteras med ankarpunkterna "Aldrig", "Sällan", "Ibland", "Ofta", "Alltid" och "Vet inte".
Nutrition Security-undersökningen kommer att bedömas med anpassade undersökningsinstrument utvecklade av Calloway och kollegor.
I denna studie var frågor och svarsalternativ oförändrade; endast återkallningsperioden förkortades till 'senaste 3 månaderna'.
|
Baseline, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25SC051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .