- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07454902
От Кухни до Клиники
Из кухни в клинику: Семейно-ориентированный подход «Еда как лекарство» с использованием медицински адаптированных блюд и коучингом для ухаживающих лиц в педиатрической онкологической помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, проходящие лечение от рака, подвержены высокому риску связанных с питанием осложнений, включая недостаточное потребление питательных веществ, потерю веса, избыточный набор веса и нарушения нормальных моделей роста. Эти проблемы обусловлены побочными эффектами лечения, такими как тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, усталость и снижение физической активности, а также значительной нагрузкой по уходу, ложащейся на семьи во время активного лечения. Опекуны часто несут ответственность за удовлетворение сложных диетических потребностей, одновременно балансируя между медицинскими приемами, эмоциональным стрессом и конкурирующими бытовыми требованиями, что может негативно сказаться на качестве питания, продовольственной безопасности домохозяйства и благополучии опекуна. Неблагоприятные модели питания, сложившиеся во время лечения, могут сохраниться в период выживания, увеличивая долгосрочный кардиометаболический риск для детей с онкологическими заболеваниями.
Интервенции по принципу «еда как лекарство», в частности, медицински адаптированные блюда (МАБ), представляют собой многообещающую стратегию для устранения как клинических, так и социальных факторов риска, связанных с питанием. МАБ обеспечивают питательно подходящие, готовые к употреблению блюда, разработанные в соответствии с конкретными медицинскими потребностями, тем самым снижая нагрузку на опекуна и поддерживая цели лечения. Хотя МАБ продемонстрировали преимущества у взрослых популяций с серьезными заболеваниями, включая улучшение питания и снижение использования медицинской помощи, их осуществимость и приемлемость в педиатрической онкологической помощи недостаточно изучены.
Это пилотное исследование «От кухни до клиники» представляет собой проспективное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки осуществимости и приемлемости 12-недельной семейно-ориентированной интервенции «еда как лекарство» для детей, проходящих активное лечение рака, и их опекунов. Интервенция сочетает еженедельную доставку медицински адаптированных блюд, приготовленных Альянсом по питанию района метрополии (MANNA), с индивидуальным коучингом для опекунов, предоставляемым дипломированными диетологами-нутрициологами (ДДН). В исследовании примут участие до 60 пациентов детской онкологии и их опекунов в Детской больнице Филадельфии.
Интервенция проводится в два этапа. В течение 1-8 недель семьи получают комплексную поддержку, включая еженедельную доставку 21 МАБ, подходящих для детей, а также закусок для педиатрического пациента и 7 блюд в неделю для семьи, наряду с еженедельными индивидуальными сессиями коучинга для опекунов. Сессии коучинга сосредоточены на практических стратегиях питания, управлении симптомами, интеграции питания в семейный распорядок и укреплении уверенности опекуна в поддержке потребностей ребенка в питании во время лечения. В течение 9-12 недель поддержка постепенно сокращается для обеспечения устойчивости и автономии опекуна. Доставка блюд сокращается до 7 блюд в неделю для пациента, в то время как поддержка в виде семейных блюд продолжается, а сессии коучинга переходят на двухнедельный график.
Первичными результатами исследования являются осуществимость и приемлемость. Вторичные, исследовательские результаты будут изучать предварительные изменения в потреблении пищи и качестве питания пациента, траекториях веса и роста, а также переносимости лечения, а также изменения в продовольственной безопасности домохозяйства и нагрузке и дистрессе опекуна. Данные будут собираться на исходном уровне и в моменты последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев с использованием комбинации анализа медицинских записей, антропометрических измерений, опросников, заполняемых опекунами, и опросов по питанию.
Это исследование предназначено для получения важных пилотных данных о практичности интеграции подхода «еда как лекарство» в педиатрическую онкологическую помощь. Результаты позволят определить, является ли эта комбинированная интервенция МАБ и коучинга для опекунов осуществимой, приемлемой и подходящей для дальнейшего тестирования в более крупном контролируемом исследовании. В конечном счете, эта работа направлена на поддержку масштабируемых, семейно-ориентированных интервенций в области питания, которые улучшают как клинические исходы, так и качество жизни детей с онкологическими заболеваниями и их опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Получение лечения по поводу любого онкологического диагноза
- В течение первых 3-6 недель после постановки диагноза i. Дата постановки диагноза определяется как дата семейной встречи, на которой диагноз сообщается пациенту/опекуну/семье
- Возраст от 5 до 21 года на момент включения в исследование
- Владение английским языком
- Получено одобрение на участие как от онколога, так и от диетолога (RDN)
- Ожидается, что пациент будет проживать в одном домохозяйстве с назначенным опекуном на протяжении всего исследования
Критерии исключения пациентов:
- Наличие нарушений глотания или заболеваний пищеварительной системы/пищевых аллергий (например, целиакия, непереносимость лактозы, аллергия на орехи) или специфических пищевых предпочтений, которые не могут быть учтены организацией MANNA.
- Получение питания через назогастральный или желудочный зонд
- Пациенты после трансплантации костного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицински адаптированное питание и коучинг для лиц, осуществляющих уход
Это пилотное исследование представляет собой клиническое испытание с одной группой вмешательства.
Шестьдесят пациентов детской онкологии и их опекуны (N=120) будут включены в исследование в Детской больнице Филадельфии (отделения Buerger и KOP).
|
Общая продолжительность вмешательства составляет 12 недель.
В течение 8 недель участники будут получать еженедельные поставки 21 детского МТМ (готовых лечебных рационов) плюс закуски для пациента и 7 блюд для семьи, а также еженедельные коучинг-сессии для лиц, осуществляющих уход.
На 9–12 неделях МТМ будут постепенно сокращены до 1 приёма пищи в день для пациента, поддержка в виде семейных блюд продолжится, а коучинг перейдёт на сессии раз в две недели.
В течение 8 недель участники будут получать еженедельные поставки 21 детской MTM плюс закуски для пациента и 7 блюд для семьи, а также еженедельные сессии коучинга для опекунов.
На 9-12 неделях MTM будут постепенно сокращены до 1 приёма пищи в день для пациента, поддержка семейного питания продолжится, а коучинг перейдёт на двухнедельные сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора
Временное ограничение: До одного года
|
Участники, зарегистрированные в месяц набора
|
До одного года
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Недели 1-12 (период вмешательства)
|
Соблюдение коучинга для лиц, осуществляющих уход (полученная доза): Уровень посещаемости Потребление пищи ребенком и семьей будет оцениваться с использованием трех взаимодополняющих источников:
Указанные три источника будут использоваться для расчета и подтверждения: % потребленных предоставленных детских приемов пищи; % потребленных семейных приемов пищи Будет рассчитан составной показатель соблюдения: (индекс 0-100 каждую неделю; усредненный по неделям) Еженедельный индекс соблюдения = 0,50 × Принятие детской MTM (%)
|
Недели 1-12 (период вмешательства)
|
|
Оценка возможности удержания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
|
Процент участников, предоставивших данные оценки через 12 недель (конец лечения)
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
|
|
Оценка выполнимости
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев.
|
Доля участников, оставшихся в исследовании, которые предоставляют действительные данные для каждой оценочной задачи
|
С исходного уровня до 12 месяцев.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства)
|
Приемлемость программы медицински адаптированного питания и обучения лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью вопросов, ориентированных на лиц, осуществляющих уход, разработанных исследователями.
Области оценки приемлемости включают общую приемлемость программы, приемлемость медицински адаптированного питания, приемлемость обучения лиц, осуществляющих уход, и интеграцию вмешательства в семейный распорядок.
Ответы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
12 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в питании пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Потребление пищи у детей будет оцениваться с помощью отчетов опекунов через автоматизированный самостоятельный 24-часовой опрос о питании (ASA24).
Измерения включают общее потребление энергии, макронутриенты, микронутриенты и модели питания.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вес и рост будут использованы для расчета z-показателя индекса массы тела (ИМТ) для детей младше 18 лет и ИМТ для участников в возрасте 18-21 года.
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Продовольственная безопасность домохозяйств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Безопасность продовольствия в домохозяйстве будет оцениваться с помощью двухпунктового скрининга «Жизненно важные признаки голода», который задаёт опекунам вопросы о наличии продуктов питания дома.
Ответы сообщаются с привязкой к словам «Часто верно», «Иногда верно» и «Никогда не верно».
Мера фиксирует воспринимаемую доступность и достаточность продуктов питания в домохозяйстве.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эмоциональное напряжение опекуна - тревожность
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эмоциональное расстройство-тревожность будет оцениваться с использованием Краткой формы тревожности системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – валидированного инструмента, заполняемого пациентами, который оценивает частоту и тяжесть симптомов тревожности за предыдущие 7 дней и широко используется в клинических и онкологических популяциях.
Меры PROMIS были тщательно валидированы в различных популяциях и используют T-баллы, стандартизированные по общей популяции США (среднее = 50, SD = 10), что обеспечивает сопоставимость между исследованиями.
Сырые баллы варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревожности (худший исход).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность опекуна социальными ролями и видами деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Удовлетворенность социальными ролями и видами деятельности будет оцениваться с использованием системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — краткой формы для оценки удовлетворенности социальными ролями и видами деятельности. Это проверенный инструмент, основанный на сообщениях пациентов, который оценивает воспринимаемую удовлетворенность людей своей способностью участвовать в социальных, семейных и рабочих ролях и видах деятельности за предыдущие 7 дней.
Исходные баллы варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность социальными ролями (лучший результат).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности середины плеча у пациента
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
|
Окружность середины плеча (MUAC) будет измеряться с помощью мягкой измерительной ленты.
|
базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность выбора здорового образа жизни в домохозяйстве
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Ухаживающие лица сообщают о питательной ценности пищи дома.
Ответы представлены с привязкой к словам "Никогда", "Редко", "Иногда", "Часто", "Всегда" и "Не знаю".
Опросник Healthfulness Choices будет оцениваться с использованием адаптированных инструментов опроса, разработанных Кэллоуэем и коллегами (Appetite 2022).
В этом исследовании пункты и варианты ответов остались без изменений; только период воспоминаний был сокращён до "последние 3 месяца".
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Продовольственная безопасность домохозяйств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Опекунов спрашивают о потреблении пищи и общем самочувствии.
Ответы фиксируются с использованием слов «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто», «Всегда» и «Не знаю».
Опросник по продовольственной безопасности будет оцениваться с использованием адаптированных инструментов опроса, разработанных Кэллоуэй и коллегами.
В этом исследовании вопросы и варианты ответов остались без изменений; был сокращен только период воспоминания до «последних 3 месяцев».
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25SC051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .