주방에서 진료실까지
주방에서 진료실까지: 소아 종양 치료에서 의학적으로 맞춤화된 식사와 돌봄 제공자 코칭을 활용한 가족 중심의 음식-약물 접근법
연구 개요
상세 설명
암 치료를 받는 어린이는 영양소 섭취 부족, 체중 감소, 과도한 체중 증가 및 정상적인 성장 패턴의 방해를 포함한 영양 관련 합병증에 대한 높은 위험에 직면해 있습니다. 이러한 어려움은 메스꺼움, 구토, 미각 변화, 피로 및 신체 활동 감소와 같은 치료 관련 부작용뿐만 아니라 적극적인 치료 기간 동안 가족에 가해지는 상당한 돌봄 부담에 의해 발생합니다. 돌봄 제공자는 종종 복잡한 식이 요구 사항을 관리하면서 의료 예약, 정서적 스트레스 및 경쟁적인 가정 수요를 균형 있게 조정해야 하며, 이는 식이 질, 가정 영양 안보 및 돌봄 제공자의 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 치료 중에 형성된 불량한 식습관은 생존 기간까지 지속될 수 있으며, 암을 가진 어린이의 장기적인 심혈관 대사 위험을 증가시킬 수 있습니다.
음식을 의약품으로 활용하는 중재, 특히 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM)는 영양 관련 위험의 임상적 및 사회적 원인을 모두 해결할 수 있는 유망한 전략입니다. MTM은 특정 의학적 요구 사항에 맞게 설계된 영양학적으로 적절하고 바로 먹을 수 있는 식사를 제공하여 돌봄 제공자의 부담을 줄이고 치료 목표를 지원합니다. MTM이 심각한 질병을 가진 성인 인구에서 영양 개선 및 의료 이용 감소를 포함한 이점을 입증했지만, 소아 종양학 치료에서의 실행 가능성과 수용성은 잘 연구되지 않았습니다.
이 파일럿 연구인 '주방에서 진료실까지'는 암 치료를 받는 어린이와 그 돌봄 제공자를 위한 12주간의 가족 중심 음식을 의약품으로 활용하는 중재의 실행 가능성과 수용성을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 군 임상 시험입니다. 이 중재는 Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance(MANNA)에서 준비한 의학적으로 맞춤화된 식사의 주간 배송과 등록 영양사(RDN)가 제공하는 개별화된 돌봄 제공자 코칭을 결합합니다. 이 연구는 필라델피아 어린이 병원에서 최대 60명의 소아 종양학 환자와 그 돌봄 제공자를 등록할 예정입니다.
중재는 두 단계로 제공됩니다. 1-8주 동안 가족은 주간 21회의 어린이 친화적 MTM과 간식(소아 환자용) 및 주간 7회의 식사(가족용) 배송과 함께 주간 일대일 돌봄 제공자 코칭 세션을 포함한 포괄적인 지원을 받습니다. 코칭 세션은 실용적인 영양 전략, 증상 관리, 가족 일상에 식사 통합, 그리고 치료 중 자녀의 영양 요구 사항을 지원하는 데 있어 돌봄 제공자의 자신감 구축에 초점을 맞춥니다. 9-12주 동안 지원은 지속 가능성과 돌봄 제공자 자율성을 촉진하기 위해 점차 줄어듭니다. 식사 배송은 환자당 주간 7회로 감소하는 반면 가족 식사 지원은 계속되며, 코칭 세션은 격주 일정으로 전환됩니다.
이 연구의 주요 결과는 실행 가능성과 수용성입니다. 이차적, 탐색적 결과는 환자의 식이 섭취와 식이 질, 체중 및 성장 궤적, 치료 내성의 예비적 변화뿐만 아니라 가정 영양 안보와 돌봄 제공자 부담 및 고통의 변화를 조사할 것입니다. 데이터는 기준선과 3개월, 6개월, 12개월 추적 시점에서 의무 기록 검토, 신체 계측, 돌봄 제공자가 보고한 설문지 및 식이 회상을 조합하여 수집됩니다.
이 연구는 음식을 의약품으로 활용하는 접근법을 소아 종양학 치료에 통합하는 실용성에 대한 중요한 파일럿 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 이 결합된 MTM 및 돌봄 제공자 코칭 중재가 더 큰 규모의 통제 시험에서 추가 테스트를 위한 실행 가능성, 수용성 및 적절성을 판단하는 데 정보를 제공할 것입니다. 궁극적으로, 이 작업은 암을 가진 어린이와 그 돌봄 제공자의 임상 결과와 삶의 질을 모두 개선하는 확장 가능한 가족 중심 영양 중재를 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 모든 암 진단에 대해 암 치료를 받고 있는 경우
- 진단 후 첫 3-6주 이내 i. 진단 날짜는 환자/간병인/가족에게 진단을 전달하는 가족 회의 날짜로 정의됨
- 등록 시 최소 5-21세
- 영어 구사 가능
- 종양 전문의와 RDN 모두의 참여 승인을 받은 경우
- 연구 기간 동안 지정된 간병인과 동일 가구에 거주할 것으로 예상되어야 함
환자 제외 기준:
- 삼킴 또는 소화 장애/식품 알레르기(예: 설탕병, 젖당 불내증, 견과류 알레르기)를 경험하거나 MANNA에서 수용할 수 없는 특정 식품 선호도를 가진 경우
- 비위관 또는 위관 영양 공급을 받는 경우
- 골수 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의학적으로 맞춤화된 식사 및 간병인 코칭
이 파일럿 연구는 단일군 임상 시험입니다.
필라델피아 소아 병원(Buerger 및 KOP 위치)에서 소아 종양 환자 60명과 그들의 보호자(N=120)를 등록할 예정입니다.
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총 중재 기간은 12주입니다.
8주 동안 참가자는 매주 환아용 맞춤형 치료식 21끼와 환아 간식, 가족용 식사 7끼를 배송받으며, 주간 보호자 코칭 세션도 함께 진행됩니다.
9-12주차에는 환아용 맞춤형 치료식이 하루 1끼로 점차 줄어들고, 가족 식사 지원은 계속되며, 코칭은 격주 세션으로 전환됩니다.
참가자들은 8주 동안 매주 환자용 어린이 친화적 MTM 21개와 간식, 가족용 식사 7개를 배송받고, 주간 보호자 코칭 세션에 참여하게 됩니다.
9-12주차에는 MTM이 환자용 하루 1끼로 감소하고, 가족 식사 지원은 계속되며, 코칭은 격주 세션으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성
기간: 최대 1년
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월별 모집 참가자 수
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최대 1년
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치료 순응도
기간: 1-12주 (중재 기간)
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보호자 코칭 준수도(수신 용량): 참석률 아동 및 가족 식사 섭취량은 세 가지 보완적 출처를 사용하여 평가됩니다:
앞의 세 가지 출처는 다음을 계산하고 확인하는 데 사용됩니다: 제공된 아동 식사 섭취 비율(%); 가족 식사 섭취 비율(%) 복합 준수도 점수가 계산됩니다: (매주 0-100 지수; 주간 평균) 주간 준수도 지수 = 0.50 × 아동 MTM 섭취율(%)
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1-12주 (중재 기간)
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보유 가능성
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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12주(치료 종료 시점) 평가 데이터를 제공한 참가자 비율
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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평가 가능성
기간: 기준선부터 12개월까지.
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각 평가 과제에 대해 유효한 데이터를 제공하는 유지 참가자의 비율
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기준선부터 12개월까지.
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중재 수용성
기간: 12주 (중재 종료 시)
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의학적으로 맞춤화된 식사와 돌봄 제공자 코칭 프로그램의 수용 가능성은 연구자들이 개발한 돌봄 제공자 중심 질문을 사용하여 평가됩니다.
수용 가능성 영역에는 전체 프로그램 수용 가능성, 의학적으로 맞춤화된 식사의 수용 가능성, 돌봄 제공자 코칭의 수용 가능성, 그리고 가족 일상에 대한 중재 통합이 포함됩니다.
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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12주 (중재 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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아동의 식이 섭취량은 자동화된 자가 관리 24시간 식이 회상(ASA24)을 통한 보호자 대리 보고서를 사용하여 평가됩니다.
측정 항목에는 총 에너지 섭취량, 대사 영양소, 미량 영양소 및 식이 패턴이 포함됩니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월
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환자 체질량 지수의 변화
기간: 기준점, 3개월, 6개월 및 12개월
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체중과 키는 18세 미만 아동의 체질량지수(BMI) z-점수와 18-21세 참가자의 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
체중(킬로그램)과 키(미터)를 결합하여 kg/m^2 단위의 BMI를 보고합니다.
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기준점, 3개월, 6개월 및 12개월
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가정 식량 안보
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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가정 식품 안보는 가정 내 식품 가용성에 대해 보호자에게 묻는 두 항목의 Hunger Vital Signs 스크리너를 사용하여 평가됩니다.
응답은 "자주 사실", "때때로 사실", "절대 사실"이라는 단어로 고정되어 보고됩니다.
이 측정은 가정 내 식품의 인지된 가용성과 적절성을 포착합니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월
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간병인의 정서적 고통 - 불안
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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감정적 고통-불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형을 사용하여 평가됩니다. 이는 검증된 환자 보고 도구로, 지난 7일 동안의 불안 증상 빈도와 심각도를 평가하며, 임상 및 종양학 집단에서 널리 사용되었습니다.
PROMIS 측정은 다양한 인구 집단에서 엄격하게 검증되었으며, 미국 일반 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)를 사용하여 연구 간 비교 가능성을 제공합니다.
원점수 범위는 8-40입니다.
높은 점수는 더 심한 불안 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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사회적 역할 및 활동에 대한 돌봄 제공자의 만족도
기간: 기저선, 3개월, 6개월 및 12개월
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사회적 역할 및 활동에 대한 만족도는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)의 사회적 역할 및 활동 만족도 단축형을 사용하여 평가됩니다. 이는 지난 7일 동안 개인의 사회적, 가족적, 업무 관련 역할 및 활동에 참여하는 능력에 대해 인지된 만족도를 평가하는 검증된 환자 보고 측정 도구입니다.
원점수 범위는 8-40점입니다.
높은 점수는 사회적 역할에 대한 더 큰 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기저선, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자의 중앙-상완 둘레 변화
기간: 베이스라인, 3, 6 및 12개월
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중완상완둘레(MUAC)는 부드러운 줄자로 측정됩니다.
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베이스라인, 3, 6 및 12개월
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가정 건강 선택 보안
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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간병인이 집에서 식사의 영양 가치를 보고합니다.
응답은 "전혀 아님", "드물게", "가끔", "자주", "항상", "모르겠음"이라는 단어로 고정되어 보고됩니다.
건강한 선택 설문조사는 Calloway와 동료들이 개발한(Appetite 2022) 수정된 설문 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구에서 항목과 응답 옵션은 변경되지 않았으며, 회상 기간만 '지난 3개월'로 단축되었습니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월
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가정 영양 보안
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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간병인에게 음식 섭취와 전반적인 웰빙에 대해 질문합니다.
응답은 "전혀 없음", "거의 없음", "가끔", "자주", "항상", "모름"이라는 단어로 고정되어 보고됩니다.
영양 안보 설문조사는 Calloway와 동료들이 개발한 수정된 설문 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구에서는 항목과 응답 옵션은 변경되지 않았으며, 회상 기간만 '지난 3개월'로 단축되었습니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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