- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07454902
Dalla Cucina alla Clinica
Dalla Cucina alla Clinica: Un Approccio Centrato sulla Famiglia, con il Cibo come Medicina, Utilizzando Pasti Personalizzati Medicalmente e Coaching per i Caregiver nella Cura Oncologica Pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sottoposti a trattamento oncologico sono ad alto rischio di complicazioni nutrizionali, tra cui un apporto insufficiente di nutrienti, perdita di peso, aumento eccessivo di peso e interruzioni nei normali modelli di crescita. Queste sfide sono determinate da effetti collaterali legati al trattamento come nausea, vomito, alterazioni del gusto, affaticamento e ridotta attività fisica, nonché dall'enorme carico assistenziale che grava sulle famiglie durante il trattamento attivo. I caregiver sono spesso responsabili della gestione di complesse esigenze dietetiche mentre bilanciano appuntamenti medici, stress emotivo e richieste familiari concorrenti, il che può influire negativamente sulla qualità della dieta, sulla sicurezza nutrizionale domestica e sul benessere del caregiver. Le cattive abitudini alimentari instaurate durante il trattamento possono persistere nella fase di sopravvivenza, aumentando il rischio cardiometabolico a lungo termine per i bambini con cancro.
Gli interventi di alimentazione come medicina, in particolare i pasti personalizzati dal punto di vista medico (MTM), rappresentano una strategia promettente per affrontare sia i fattori clinici che sociali del rischio nutrizionale. Gli MTM forniscono pasti pronti da consumare, nutrizionalmente adeguati e progettati per rispondere a specifiche esigenze mediche, riducendo così il carico del caregiver e supportando gli obiettivi terapeutici. Sebbene gli MTM abbiano dimostrato benefici nelle popolazioni adulte con malattie gravi, incluso un miglioramento nutrizionale e una riduzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie, la loro fattibilità e accettabilità nelle cure oncologiche pediatriche non è stata studiata approfonditamente.
Questo studio pilota, From Kitchen to Clinic, è uno studio clinico prospettico a braccio singolo progettato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di alimentazione come medicina della durata di 12 settimane, incentrato sulla famiglia, per bambini sottoposti a trattamento oncologico attivo e i loro caregiver. L'intervento combina la consegna settimanale di pasti personalizzati dal punto di vista medico preparati dalla Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) con un coaching individualizzato per i caregiver fornito da dietisti nutrizionisti registrati (RDN). Lo studio arruolerà fino a 60 pazienti oncologici pediatrici e i loro caregiver presso il Children's Hospital of Philadelphia.
L'intervento viene erogato in due fasi. Durante le settimane 1-8, le famiglie ricevono un supporto completo, inclusa la consegna settimanale di 21 MTM adatti ai bambini più spuntini per il paziente pediatrico e 7 pasti a settimana per la famiglia, insieme a sessioni di coaching individuali settimanali per i caregiver. Le sessioni di coaching si concentrano su strategie nutrizionali pratiche, gestione dei sintomi, integrazione dei pasti nelle routine familiari e sulla costruzione della fiducia del caregiver nel supportare le esigenze nutrizionali del proprio figlio durante il trattamento. Durante le settimane 9-12, il supporto viene gradualmente ridotto per promuovere la sostenibilità e l'autonomia del caregiver. La consegna dei pasti viene ridotta a 7 pasti a settimana per il paziente mentre il supporto per i pasti familiari continua, e le sessioni di coaching passano a una programmazione bisettimanale.
Gli esiti primari dello studio sono la fattibilità e l'accettabilità. Gli esiti secondari ed esplorativi esamineranno cambiamenti preliminari nell'assunzione alimentare e nella qualità della dieta del paziente, nelle traiettorie di peso e crescita e nella tolleranza al trattamento, nonché cambiamenti nella sicurezza nutrizionale domestica e nel carico e disagio del caregiver. I dati verranno raccolti al basale e nei follow-up a 3, 6 e 12 mesi utilizzando una combinazione di revisione delle cartelle cliniche, misurazioni antropometriche, questionari compilati dai caregiver e richiami dietetici.
Questo studio è progettato per generare dati pilota critici sulla praticità di integrare un approccio di alimentazione come medicina nelle cure oncologiche pediatriche. I risultati indicheranno se questo intervento combinato di MTM e coaching per i caregiver è fattibile, accettabile e appropriato per ulteriori test in un più ampio studio controllato. In definitiva, questo lavoro mira a supportare interventi nutrizionali scalabili e incentrati sulla famiglia che migliorino sia gli esiti clinici che la qualità della vita per i bambini con cancro e i loro caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione del Paziente:
- Sottoposto a trattamento oncologico per qualsiasi diagnosi di cancro
- Entro le prime 3-6 settimane dalla diagnosi i. La data di diagnosi è definita come la data dell'incontro familiare in cui viene comunicata la diagnosi al paziente/caregiver/famiglia
- Almeno 5-21 anni di età al momento dell'arruolamento
- Di lingua inglese
- Approvato per la partecipazione sia dal proprio oncologo che dal RDN
- Deve prevedere di vivere nella stessa famiglia del caregiver designato per tutta la durata dello studio
Criteri di Esclusione del Paziente:
- Affetto da disturbi della deglutizione o malattie digestive/allergie alimentari (es. celiachia, intolleranza al lattosio, allergia alle noci), o preferenze alimentari specifiche che non possono essere soddisfatte da MANNA.
- Alimentato tramite sondino nasogastrico o gastrico
- Paziente sottoposto a trapianto di midollo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasti adattati medicalmente e coaching per caregiver
Questo studio pilota è una sperimentazione clinica a braccio singolo.
Sessanta pazienti di oncologia pediatrica e i loro assistenti (N=120) saranno arruolati presso il Children's Hospital of Philadelphia (sedi di Buerger e KOP).
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La durata totale dell'intervento è di 12 settimane.
Per 8 settimane, i partecipanti riceveranno consegne settimanali di 21 MTM a misura di bambino più snack per il paziente e 7 pasti per la famiglia, insieme a sessioni settimanali di coaching per i caregiver.
Nelle settimane 9-12, gli MTM diminuiranno gradualmente a 1 pasto/giorno per il paziente, il supporto per i pasti familiari continuerà e il coaching passerà a sessioni bisettimanali.
Per 8 settimane, i partecipanti riceveranno consegne settimanali di 21 MTM adatti ai bambini più snack per il paziente e 7 pasti per la famiglia, insieme a sessioni settimanali di coaching per i caregiver.
Nelle settimane 9-12, gli MTM diminuiranno gradualmente a 1 pasto/giorno per il paziente, il supporto per i pasti familiari continuerà e il coaching passerà a sessioni bisettimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Partecipanti arruolati per mese di reclutamento
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Fino a un anno
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Adesione al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1 - 12 (periodo di intervento)
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Adesione al coaching del caregiver (dose ricevuta): Tasso di partecipazione I pasti consumati dal bambino e dalla famiglia saranno valutati utilizzando tre fonti complementari:
Le tre fonti precedenti saranno utilizzate per calcolare e confermare: % dei pasti forniti al bambino consumati; % dei pasti familiari consumati Verrà calcolato un punteggio di adesione composito: (indice 0-100 ogni settimana; media tra le settimane) Indice di adesione settimanale = 0,50 × Assunzione MTM del bambino (%)
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Settimane 1 - 12 (periodo di intervento)
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Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che forniscono dati di valutazione a 12 settimane (fine del trattamento)
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Valutazione fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
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Proporzione di partecipanti trattenuti che forniscono dati validi per ciascuna attività di valutazione
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Dal basale a 12 mesi.
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Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (fine dell'intervento)
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L'accettabilità del programma di pasti adattati medicalmente e di coaching per i caregiver sarà valutata utilizzando domande focalizzate sui caregiver sviluppate dai ricercatori.
I domini di accettabilità includono l'accettabilità complessiva del programma, l'accettabilità dei pasti adattati medicalmente, l'accettabilità del coaching per i caregiver e l'integrazione dell'intervento nelle routine familiari.
Le risposte sono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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12 settimane (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assunzione alimentare del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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L'assunzione alimentare del bambino sarà valutata utilizzando i resoconti proxy dei caregiver tramite il Richiamo Dietetico Autosomministrato di 24 ore (ASA24).
Le misure includono l'assunzione totale di energia, macronutrienti, micronutrienti e modelli dietetici.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Il peso e l'altezza saranno utilizzati per calcolare il punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) per i bambini di età inferiore ai 18 anni e il BMI per i partecipanti di età compresa tra 18 e 21 anni.
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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La sicurezza alimentare domestica sarà valutata utilizzando lo screener Hunger Vital Signs a due elementi, che chiede ai caregiver la disponibilità di cibo a casa.
Le risposte sono riportate ancorate dalle parole "Spesso vero", "A volte vero" e "Mai vero".
La misura cattura la percezione della disponibilità e dell'adeguatezza del cibo nella famiglia.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Sofferenza emotiva del caregiver - ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il distress emotivo-ansia sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, uno strumento validato di autovalutazione del paziente che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi ansiosi negli ultimi 7 giorni ed è ampiamente utilizzato nelle popolazioni cliniche e oncologiche.
Le misure PROMIS sono state rigorosamente validate in diverse popolazioni e utilizzano punteggi T standardizzati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, DS = 10), consentendo la comparabilità tra gli studi.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia (esito peggiore).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione del caregiver per i ruoli e le attività sociali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La soddisfazione per i ruoli e le attività sociali sarà valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form, una misura validata riportata dal paziente che valuta la soddisfazione percepita dagli individui riguardo alla loro capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, familiari e lavorativi nei 7 giorni precedenti.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i ruoli sociali (esito migliore).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della circonferenza del braccio a metà dell'avambraccio del paziente
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 e 12 mesi
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La circonferenza del braccio a metà altezza (MUAC) verrà misurata utilizzando un metro da sarto morbido.
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baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Sicurezza delle Scelte di Salubrità Domestica
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 e 12 mesi
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I caregiver riportano il valore nutrizionale del cibo a casa.
Le risposte vengono riportate ancorate dalle parole "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso", "Sempre" e "Non so".
Il sondaggio Healthfulness Choices sarà valutato utilizzando strumenti di indagine adattati sviluppati da Calloway e colleghi (Appetite 2022).
In questo studio, gli elementi e le opzioni di risposta sono rimasti invariati; solo il periodo di richiamo è stato ridotto a "ultimi 3 mesi".
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baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Sicurezza nutrizionale domestica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Ai caregiver viene chiesto del consumo di cibo e del benessere generale.
Le risposte vengono riportate ancorate dalle parole "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso", "Sempre" e "Non so".
Il sondaggio sulla sicurezza nutrizionale sarà valutato utilizzando strumenti di indagine adattati sviluppati da Calloway e colleghi.
In questo studio, gli elementi e le opzioni di risposta sono rimasti invariati; solo il periodo di richiamo è stato ridotto a "ultimi 3 mesi".
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25SC051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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