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Dalla Cucina alla Clinica

5 marzo 2026 aggiornato da: Drexel University

Dalla Cucina alla Clinica: Un Approccio Centrato sulla Famiglia, con il Cibo come Medicina, Utilizzando Pasti Personalizzati Medicalmente e Coaching per i Caregiver nella Cura Oncologica Pediatrica

I bambini sottoposti a trattamento oncologico spesso affrontano sfide nutrizionali, come cambiamenti nell'appetito, nel peso e nell'assunzione di cibo, a causa degli effetti collaterali del trattamento e delle esigenze imposte alle famiglie durante l'assistenza. Queste sfide possono aumentare lo stress di chi si prende cura, ridurre la qualità della dieta e contribuire a rischi per la salute a breve e lungo termine per i bambini. Sebbene i pasti su misura dal punto di vista medico si siano dimostrati efficaci nel migliorare la nutrizione e ridurre il carico negli adulti con malattie gravi, il loro utilizzo nell'assistenza oncologica pediatrica non è stato ben studiato. Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un programma di 12 settimane, incentrato sulla famiglia e basato sul cibo come medicina, per i bambini sottoposti a trattamento oncologico attivo e per i loro caregiver. Il programma combina la consegna settimanale di pasti su misura dal punto di vista medico con un coaching individualizzato per i caregiver fornito da dietisti nutrizionisti registrati. Durante le prime otto settimane, le famiglie ricevono un supporto completo per i pasti e sessioni di coaching settimanali, seguite da un periodo di transizione di quattro settimane con consegna ridotta dei pasti e coaching bisettimanale per sostenere pratiche nutrizionali sostenibili. Un totale di 60 pazienti pediatrici e i loro caregiver saranno arruolati presso il Children's Hospital di Filadelfia. Lo studio valuterà se le famiglie possono essere reclutate e mantenute con successo, se sono in grado di partecipare alle attività dello studio e se il programma è accettabile e utilizzabile durante il trattamento oncologico. Lo studio esplorerà anche gli effetti preliminari sull'assunzione dietetica dei bambini, sui modelli di peso e crescita, sulla tolleranza al trattamento, sulla sicurezza nutrizionale domestica e sullo stress e sul carico dei caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini sottoposti a trattamento oncologico sono ad alto rischio di complicazioni nutrizionali, tra cui un apporto insufficiente di nutrienti, perdita di peso, aumento eccessivo di peso e interruzioni nei normali modelli di crescita. Queste sfide sono determinate da effetti collaterali legati al trattamento come nausea, vomito, alterazioni del gusto, affaticamento e ridotta attività fisica, nonché dall'enorme carico assistenziale che grava sulle famiglie durante il trattamento attivo. I caregiver sono spesso responsabili della gestione di complesse esigenze dietetiche mentre bilanciano appuntamenti medici, stress emotivo e richieste familiari concorrenti, il che può influire negativamente sulla qualità della dieta, sulla sicurezza nutrizionale domestica e sul benessere del caregiver. Le cattive abitudini alimentari instaurate durante il trattamento possono persistere nella fase di sopravvivenza, aumentando il rischio cardiometabolico a lungo termine per i bambini con cancro.

Gli interventi di alimentazione come medicina, in particolare i pasti personalizzati dal punto di vista medico (MTM), rappresentano una strategia promettente per affrontare sia i fattori clinici che sociali del rischio nutrizionale. Gli MTM forniscono pasti pronti da consumare, nutrizionalmente adeguati e progettati per rispondere a specifiche esigenze mediche, riducendo così il carico del caregiver e supportando gli obiettivi terapeutici. Sebbene gli MTM abbiano dimostrato benefici nelle popolazioni adulte con malattie gravi, incluso un miglioramento nutrizionale e una riduzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie, la loro fattibilità e accettabilità nelle cure oncologiche pediatriche non è stata studiata approfonditamente.

Questo studio pilota, From Kitchen to Clinic, è uno studio clinico prospettico a braccio singolo progettato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di alimentazione come medicina della durata di 12 settimane, incentrato sulla famiglia, per bambini sottoposti a trattamento oncologico attivo e i loro caregiver. L'intervento combina la consegna settimanale di pasti personalizzati dal punto di vista medico preparati dalla Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) con un coaching individualizzato per i caregiver fornito da dietisti nutrizionisti registrati (RDN). Lo studio arruolerà fino a 60 pazienti oncologici pediatrici e i loro caregiver presso il Children's Hospital of Philadelphia.

L'intervento viene erogato in due fasi. Durante le settimane 1-8, le famiglie ricevono un supporto completo, inclusa la consegna settimanale di 21 MTM adatti ai bambini più spuntini per il paziente pediatrico e 7 pasti a settimana per la famiglia, insieme a sessioni di coaching individuali settimanali per i caregiver. Le sessioni di coaching si concentrano su strategie nutrizionali pratiche, gestione dei sintomi, integrazione dei pasti nelle routine familiari e sulla costruzione della fiducia del caregiver nel supportare le esigenze nutrizionali del proprio figlio durante il trattamento. Durante le settimane 9-12, il supporto viene gradualmente ridotto per promuovere la sostenibilità e l'autonomia del caregiver. La consegna dei pasti viene ridotta a 7 pasti a settimana per il paziente mentre il supporto per i pasti familiari continua, e le sessioni di coaching passano a una programmazione bisettimanale.

Gli esiti primari dello studio sono la fattibilità e l'accettabilità. Gli esiti secondari ed esplorativi esamineranno cambiamenti preliminari nell'assunzione alimentare e nella qualità della dieta del paziente, nelle traiettorie di peso e crescita e nella tolleranza al trattamento, nonché cambiamenti nella sicurezza nutrizionale domestica e nel carico e disagio del caregiver. I dati verranno raccolti al basale e nei follow-up a 3, 6 e 12 mesi utilizzando una combinazione di revisione delle cartelle cliniche, misurazioni antropometriche, questionari compilati dai caregiver e richiami dietetici.

Questo studio è progettato per generare dati pilota critici sulla praticità di integrare un approccio di alimentazione come medicina nelle cure oncologiche pediatriche. I risultati indicheranno se questo intervento combinato di MTM e coaching per i caregiver è fattibile, accettabile e appropriato per ulteriori test in un più ampio studio controllato. In definitiva, questo lavoro mira a supportare interventi nutrizionali scalabili e incentrati sulla famiglia che migliorino sia gli esiti clinici che la qualità della vita per i bambini con cancro e i loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione del Paziente:

  1. Sottoposto a trattamento oncologico per qualsiasi diagnosi di cancro
  2. Entro le prime 3-6 settimane dalla diagnosi i. La data di diagnosi è definita come la data dell'incontro familiare in cui viene comunicata la diagnosi al paziente/caregiver/famiglia
  3. Almeno 5-21 anni di età al momento dell'arruolamento
  4. Di lingua inglese
  5. Approvato per la partecipazione sia dal proprio oncologo che dal RDN
  6. Deve prevedere di vivere nella stessa famiglia del caregiver designato per tutta la durata dello studio

Criteri di Esclusione del Paziente:

  1. Affetto da disturbi della deglutizione o malattie digestive/allergie alimentari (es. celiachia, intolleranza al lattosio, allergia alle noci), o preferenze alimentari specifiche che non possono essere soddisfatte da MANNA.
  2. Alimentato tramite sondino nasogastrico o gastrico
  3. Paziente sottoposto a trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti adattati medicalmente e coaching per caregiver
Questo studio pilota è una sperimentazione clinica a braccio singolo. Sessanta pazienti di oncologia pediatrica e i loro assistenti (N=120) saranno arruolati presso il Children's Hospital of Philadelphia (sedi di Buerger e KOP).
La durata totale dell'intervento è di 12 settimane. Per 8 settimane, i partecipanti riceveranno consegne settimanali di 21 MTM a misura di bambino più snack per il paziente e 7 pasti per la famiglia, insieme a sessioni settimanali di coaching per i caregiver. Nelle settimane 9-12, gli MTM diminuiranno gradualmente a 1 pasto/giorno per il paziente, il supporto per i pasti familiari continuerà e il coaching passerà a sessioni bisettimanali.
Per 8 settimane, i partecipanti riceveranno consegne settimanali di 21 MTM adatti ai bambini più snack per il paziente e 7 pasti per la famiglia, insieme a sessioni settimanali di coaching per i caregiver. Nelle settimane 9-12, gli MTM diminuiranno gradualmente a 1 pasto/giorno per il paziente, il supporto per i pasti familiari continuerà e il coaching passerà a sessioni bisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a un anno
Partecipanti arruolati per mese di reclutamento
Fino a un anno
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1 - 12 (periodo di intervento)

Adesione al coaching del caregiver (dose ricevuta): Tasso di partecipazione

I pasti consumati dal bambino e dalla famiglia saranno valutati utilizzando tre fonti complementari:

  1. Sondaggio settimanale di 3 voci per il caregiver
  2. Conferma della chiamata di coaching
  3. Verifica incrociata del richiamo dietetico

Le tre fonti precedenti saranno utilizzate per calcolare e confermare: % dei pasti forniti al bambino consumati; % dei pasti familiari consumati

Verrà calcolato un punteggio di adesione composito: (indice 0-100 ogni settimana; media tra le settimane)

Indice di adesione settimanale = 0,50 × Assunzione MTM del bambino (%)

  • 0,20 × Assunzione MTM della famiglia (%)
  • 0,30 × Completamento della sessione di coaching (%)
Settimane 1 - 12 (periodo di intervento)
Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che forniscono dati di valutazione a 12 settimane (fine del trattamento)
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Valutazione fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
Proporzione di partecipanti trattenuti che forniscono dati validi per ciascuna attività di valutazione
Dal basale a 12 mesi.
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (fine dell'intervento)
L'accettabilità del programma di pasti adattati medicalmente e di coaching per i caregiver sarà valutata utilizzando domande focalizzate sui caregiver sviluppate dai ricercatori. I domini di accettabilità includono l'accettabilità complessiva del programma, l'accettabilità dei pasti adattati medicalmente, l'accettabilità del coaching per i caregiver e l'integrazione dell'intervento nelle routine familiari. Le risposte sono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
12 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione alimentare del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
L'assunzione alimentare del bambino sarà valutata utilizzando i resoconti proxy dei caregiver tramite il Richiamo Dietetico Autosomministrato di 24 ore (ASA24). Le misure includono l'assunzione totale di energia, macronutrienti, micronutrienti e modelli dietetici.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Il peso e l'altezza saranno utilizzati per calcolare il punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) per i bambini di età inferiore ai 18 anni e il BMI per i partecipanti di età compresa tra 18 e 21 anni. Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
La sicurezza alimentare domestica sarà valutata utilizzando lo screener Hunger Vital Signs a due elementi, che chiede ai caregiver la disponibilità di cibo a casa. Le risposte sono riportate ancorate dalle parole "Spesso vero", "A volte vero" e "Mai vero". La misura cattura la percezione della disponibilità e dell'adeguatezza del cibo nella famiglia.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Sofferenza emotiva del caregiver - ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il distress emotivo-ansia sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, uno strumento validato di autovalutazione del paziente che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi ansiosi negli ultimi 7 giorni ed è ampiamente utilizzato nelle popolazioni cliniche e oncologiche. Le misure PROMIS sono state rigorosamente validate in diverse popolazioni e utilizzano punteggi T standardizzati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, DS = 10), consentendo la comparabilità tra gli studi. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia (esito peggiore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del caregiver per i ruoli e le attività sociali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La soddisfazione per i ruoli e le attività sociali sarà valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form, una misura validata riportata dal paziente che valuta la soddisfazione percepita dagli individui riguardo alla loro capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, familiari e lavorativi nei 7 giorni precedenti. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i ruoli sociali (esito migliore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della circonferenza del braccio a metà dell'avambraccio del paziente
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 e 12 mesi
La circonferenza del braccio a metà altezza (MUAC) verrà misurata utilizzando un metro da sarto morbido.
baseline, 3, 6 e 12 mesi
Sicurezza delle Scelte di Salubrità Domestica
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 e 12 mesi
I caregiver riportano il valore nutrizionale del cibo a casa. Le risposte vengono riportate ancorate dalle parole "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso", "Sempre" e "Non so". Il sondaggio Healthfulness Choices sarà valutato utilizzando strumenti di indagine adattati sviluppati da Calloway e colleghi (Appetite 2022). In questo studio, gli elementi e le opzioni di risposta sono rimasti invariati; solo il periodo di richiamo è stato ridotto a "ultimi 3 mesi".
baseline, 3, 6 e 12 mesi
Sicurezza nutrizionale domestica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Ai caregiver viene chiesto del consumo di cibo e del benessere generale. Le risposte vengono riportate ancorate dalle parole "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso", "Sempre" e "Non so". Il sondaggio sulla sicurezza nutrizionale sarà valutato utilizzando strumenti di indagine adattati sviluppati da Calloway e colleghi. In questo studio, gli elementi e le opzioni di risposta sono rimasti invariati; solo il periodo di richiamo è stato ridotto a "ultimi 3 mesi".
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD disponibile su richiesta ragionevole al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onere del caregiver

Prove cliniche su Pasti Personalizzati Medicalmente

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